Исследование ингаляционного введения DMC-IH1 и внутримышечного (EpiPen®) адреналина у здоровых участников мужского и женского пола.

Критерии включения:

1. Готов подписать МКФ на добровольной основе и добровольно участвовать в исследовании после того, как сможет прочитать МКФ и понять содержащуюся в нем информацию до проведения какой-либо процедуры скрининга.
2. Мужчина или женщина, возраст от 18 до 45 лет на момент подписания МКФ.
3. Имеет ИМТ от ≥18,00 до ≤30,00 кг/м2, минимальная масса тела 45,0 кг и максимальная масса тела 120 кг.
4. Состояние здоровья хорошее, что подтверждается результатами медицинского и хирургического анамнеза, физического осмотра, измерений жизненно важных функций и клинических лабораторных оценок по оценке исследователя (или уполномоченного лица).
5. Имеет частоту сердечных сокращений в состоянии покоя ≥45 и ≤90 ударов в минуту; систолическое артериальное давление ≥90, но ≤130 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥50, но ≤90 мм рт. ст. при скрининге (посещение 1) и до рандомизации в день -1 (посещение 2).
6. Имеет нормальную функцию легких, оцененную с помощью спирометрии и определяемую по форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) ≥ нижней границы нормы (НПЛ), объему форсированного выдоха за 1 секунду/ФЖЕЛ ≥ НПЖ и пиковой скорости вдоха ≥ НПН при скрининге (визит 1).
7. В анамнезе не было анафилаксии или тяжелой аллергии, требующих применения адреналина.
8. Не курю/не курю вейпинг; или социальный курильщик, который в настоящее время выкуривает не более 5 сигарет в месяц и употреблял никотин не более 5 раз в течение 30 дней до скрининга, отрицательный тест на котинин при посещении 2/день-1, а также способность и желание воздерживаться от курения за 7 дней до этого. до первой дозы адреналина через EOS [Часть 1: Визит 3; Часть 2: Посещение 6]).
9. Имеет адекватный венозный доступ.
10. Способен продемонстрировать правильное использование устройства с помощью учебного устройства и следовать инструкциям по использованию.
11. Способен соблюдать меры контрацепции согласно протоколу.
12. Способность и желание воздерживаться от любых напряженных физических упражнений (включая тяжелую атлетику) за 48 часов до каждого посещения клиники.

14. Способность и желание воздерживаться от употребления алкоголя и/или наркотиков с момента скрининга (или по крайней мере за 1 неделю до приема дозы) (тестирование в День -1 для обеспечения соответствия) до EOS (Часть 1: до визита 3/EOS; Часть 2). : до визита 6/EOS).

Критерий исключения:

1. Участница, которая беременна или кормит грудью во время скрининга или планирует забеременеть (сама или партнерша) в любое время от скрининга до окончания исследовательского визита (Часть 1: до визита 3/EOS; Часть 2: до визита 6/EOS).
2. У участника в анамнезе наблюдалась значительная гиперчувствительность или непереносимость лактозы и/или адреналина.
3. У участника есть в анамнезе или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого (включая тяжелое легочное кровотечение), желудочно-кишечного, неврологического (включая мигрень в анамнезе, требующего специального лечения), респираторного, эндокринного или психиатрического. расстройство, определенное исследователем (или уполномоченным лицом), за исключением полностью разрешившейся детской астмы.
4. У участника положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге и на исходном уровне (посещение 2/день -1).
5. У участника положительный тест на котинин в моче на исходном уровне (посещение 2/день -1).
6. Участник принял участие в клиническом исследовании, включавшем введение исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до исходного уровня (Визит 2/День -1).
7. Участник использовал или намеревается использовать любые рецептурные или безрецептурные лекарства/продукты в течение 14 дней до рандомизации (День -1) через EOS (Часть 1: Посещение 3/EOS; Часть 2: Посещение 6/EOS), за исключением парацетамол/ацетаминофен по усмотрению исследователя и противозачаточные средства.
8. Участник в анамнезе страдает алкоголизмом или расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами или наркотиками, которые следователь (или назначенное им лицо) считает значимыми (т. е. >14 порций в неделю для женщин или >21 порции в неделю для мужчин [1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл крепких напитков]) в течение последних 3 месяцев до скрининга (Визит 1) и рандомизации (День -1/Визит 2).
9. У участника имеется положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и до рандомизации (День -1/Визит 2).
10. У участницы женского пола был положительный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и положительный тест на беременность в моче перед рандомизацией (День -1/Визит 2).
11. У участника есть положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита B или антитела к вирусу гепатита C (анти-HCV) с РНК ВГС, обнаруженной при скрининге, и коровыми антителами гепатита B при скрининге.
12. У участника имеется какое-либо физическое или психологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает маловероятным то, что участник будет соблюдать протокол или завершить исследование в соответствии с протоколом.

13. Участник получил любую из следующих прививок:

    1. Живая вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планирует получить такие вакцины во время исследования.
    2. Убитая вакцина за 1 неделю до рандомизации (день -1/визит 2).
    3. Вакцина против COVID-19. День от -7 до 3-го визита для части 1 и до 6-го визита для части 2 (EOS).
14. Участнику была сделана операция на носу/околоносовых пазухах/роте/горле в течение 8 недель или торакальная операция в течение 24 недель до скрининга или рандомизации (День -1/Визит 2).
15. У участника в анамнезе есть клинически значимые респираторные нарушения (особенно со снижением дыхательной способности) или клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения (например, гипертония, ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или нарушения проводимости (СВТ, ФП, блокады межжелудочковой проводимости). и т. д.) или любое другое отклонение, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности участника), или любое другое отклонение, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности участника этого исследования, может поставить под сомнение клинические характеристики или оценка безопасности или могут помешать участию в исследовании.

16. У участника имеется любой из следующих критериев ЭКГ:

    1. Интервал PR >220 мс или <120 мс
    2. Интервал QRS >120 мс
    3. Интервал QTcF >450 мс (мужчины) или >470 мс (женщины)
    4. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
    5. Подъем или депрессия сегмента ST считается клинически значимым ИП или уполномоченным лицом
    6. Аномалии зубца Т или U, которые ИП или уполномоченное лицо считают клинически значимыми -