对健康男性和女性参与者吸入 DMC-IH1 和肌肉注射 (EpiPen®) 肾上腺素的研究。
针对健康男性和女性参与者的第一阶段、两部分研究;第 1 部分 - 吸入 DMC-IH1 的随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增研究;第 2 部分 - 评估吸入 (DMC-IH1) 和肌肉注射 (EpiPen®) 肾上腺素残留效应的开放标签、3 臂研究
研究概览
详细说明
DMC-IH1(研究产品)吸入器是一种专有的一次性胶囊干粉吸入器,设计用于紧急情况下的口服肺部药物输送。
这项研究分为两部分——第 1 部分将招募 24 名参与者,分为 3 个队列,接受单次剂量递增;第 2 部分将在 3 个组中招募 39 名参与者,通过吸入器装置或肌注肾上腺素接受 DMC-IH1。
每位参与者将在不同的时间间隔内接受 3 剂吸入肾上腺素 (DMC-IH1) 或肌内注射,以评估残留效应。
研究的第 1 部分和第 2 部分将包括 3 个阶段:筛选、治疗期和随访。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:John Fredatovich
- 电话号码:+61 07 3520 0350
- 邮箱:john.fredatovich@demotucordis.co
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research
-
接触:
- CMAX C Research
-
接触:
- Angela Rowland, Dr
- 邮箱:Teamrowland08@yahoo.com.au
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在进行任何筛查程序之前,在阅读 ICF 并理解其中包含的信息后,愿意自愿签署 ICF 并自愿参与研究。
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁至≤45 岁的男性或女性。
- BMI≥18.00至≤30.00kg/m2,最小体重45.0kg,最大体重120kg。
- 根据研究者(或指定人员)评估的内科和手术史、体格检查、生命体征测量和临床实验室评估结果,健康状况良好。
- 静息心率≥45次/分钟且≤90次/分钟;筛选时(访视 1)和第 -1 天随机分组之前(访视 2)收缩压≥90但≤130 mmHg,舒张压≥50但≤90 mmHg。
- 使用肺活量测定法评估肺功能正常,定义为筛查时用力肺活量 (FVC) ≥ 正常下限 (LLN)、1 秒用力呼气量/FVC ≥LLN 以及峰值吸气流速 ≥ LLN(访视 1)。
- 没有需要使用肾上腺素的过敏反应或严重过敏史。
- 不吸烟/不吸电子烟;或社交吸烟者,目前每月仅使用 ≤ 5 支香烟,并且在筛查前 30 天内使用过尼古丁 ≤ 5 次,第 2 次/第 -1 天访视时的可替宁测试呈阴性,并且有能力和意愿在 7 天前戒烟通过 EOS 注射第一剂肾上腺素 [第 1 部分:访问 3;第 2 部分:访问 6])。
- 有足够的静脉通路。
- 能够使用练习设备演示设备的正确使用并遵循使用说明。
- 能够按照协议遵循避孕措施。
- 每次就诊前 48 小时内有能力并愿意避免进行任何剧烈运动(包括举重)。
14. 从筛查(或给药前至少 1 周)(在第 -1 天进行测试以确保合规性)到 EOS 期间避免饮酒和/或吸毒的能力和意愿(第 1 部分:直到访视 3/EOS;第 2 部分) :直到访问 6/EOS)。
排除标准:
- 筛选时怀孕或哺乳期或计划怀孕(本人或伴侣)的参与者从筛选到研究访视结束的任何时间(第 1 部分:到访视 3/EOS;第 2 部分:到访视 6/EOS)。
- 参与者有对乳糖和/或肾上腺素显着过敏或不耐受的病史。
- 参与者有任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管(包括严重肺出血)、胃肠、神经(包括需要特殊治疗的偏头痛病史)、呼吸、内分泌或精神疾病的病史或临床表现疾病,由研究者(或指定人员)确定,但完全解决的儿童哮喘除外。
- 参与者在筛选时和基线时(第 2 次访视/第 -1 天)尿液药物筛查呈阳性。
- 参与者在基线时尿液可替宁测试呈阳性(第 2 次访视/第 -1 天)。
- 参与者参加了一项临床研究,涉及在基线之前的过去 30 天或 5 个半衰期(访问 2/天 -1)内施用研究药物(新化学实体)。
- 参与者在随机分组前 14 天内(第 -1 天)通过 EOS(第 1 部分:访问 3/EOS;第 2 部分:访问 6/EOS)使用过或打算使用任何处方药或非处方药/产品,但以下情况除外扑热息痛/对乙酰氨基酚(由研究者自行决定)和避孕药具。
- 参与者有研究者(或指定人员)认为严重的酗酒或物质或药物滥用相关疾病的病史(即,女性每周> 14次饮酒,男性每周> 21次饮酒[1次饮酒= 150毫升葡萄酒或筛选(访视 1)和随机分组(第 -1 天/访视 2)前最后 3 个月内饮用 360 mL 啤酒或 45 mL 烈性酒])。
- 参与者在筛选时和随机分组之前(第 -1 天/访视 2)酒精呼气测试呈阳性。
- 女性参与者在筛选时血清妊娠试验呈阳性,在随机分组前(第 -1 天/访视 2)尿液妊娠试验呈阳性。
- 参与者的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体(抗 HCV)检测呈阳性,且在筛选时检测到 HCV RNA,并在筛选时检测到乙型肝炎核心抗体。
- 参与者存在任何身体或心理健康状况,研究者认为这些状况将导致参与者不太可能遵守方案或按照方案完成研究。
参与者已接种以下任何疫苗:
- 筛选前 1 个月内接种活疫苗或计划在研究期间接种此类疫苗。
- 随机分组前 1 周(第 -1 天/访视 2)灭活疫苗。
- COVID-19 疫苗第 -7 天到第 1 部分的访视 3 以及第 2 部分的第 6 次访视 (EOS)。
- 参与者在筛选或随机分组前 8 周内接受过鼻子/鼻旁窦/口腔/喉咙手术,或在 24 周内接受过胸部手术(第 -1 天/访视 2)。
- 参与者有任何临床相关呼吸史(尤其是呼吸能力下降)或临床显着心血管异常史(例如,包括高血压、缺血性心脏病、既往心肌梗塞、心力衰竭或传导异常(SVT、AF、室间传导阻滞)等)或研究者认为可能对参与者构成安全风险的任何其他异常),或研究者认为可能对本研究参与者构成安全风险的任何其他异常可能会混淆临床表现或安全性评估,或可能干扰研究参与。
参与者具有以下任何心电图标准:
- PR 间期 >220 ms 或 <120 ms
- QRS 间期 >120 毫秒
- QTcF 间期 >450 ms(男性)或 >470 ms(女性)
- 基线 QT/QTc 间期明显延长(例如,反复出现 QTc 间期 >450 ms)
- PI 或指定人员认为 ST 段抬高或压低具有临床意义
- PI 或指定人员认为 T 波或 U 波异常具有临床意义 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肾上腺素
剂量水平: 研究的第 1 部分:第 1 至第 3 组的参与者将通过 DMC-IHI 装置分别接受单剂量的 1 毫克、1.3 毫克或 1.5 毫克肾上腺素或安慰剂。 研究的第 2 部分:这是一个开放标签,参与者将通过 DMC-IHI 在 5 个队列中接受多剂量的吸入肾上腺素,根据研究第 1 部分的安全性、PK、PD 数据,最高耐受剂量。 剂型:一次性胶囊干粉吸入器或 EpiPen® IM 给药途径:吸入(第1部分和第2部分)和肌肉注射(第2部分) |
研究第 1 部分的参与者将接受通过 DMC-IHI 装置输送的单剂量吸入单剂量肾上腺素或安慰剂,剂量为 1 毫克、1.3 毫克或 1.5 毫克。 研究第 2 部分的参与者将根据研究第 1 部分的 MTD 接受多剂量的肾上腺素。
研究第 1 部分的参与者将接受匹配剂量的安慰剂
|
安慰剂比较:安慰剂
药物:安慰剂 在研究的第 1 部分中,参与者将收到匹配的安慰剂。 |
研究第 1 部分的参与者将接受通过 DMC-IHI 装置输送的单剂量吸入单剂量肾上腺素或安慰剂,剂量为 1 毫克、1.3 毫克或 1.5 毫克。 研究第 2 部分的参与者将根据研究第 1 部分的 MTD 接受多剂量的肾上腺素。
研究第 1 部分的参与者将接受匹配剂量的安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间:第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
|
临床实验室异常的参与者人数
大体时间:第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
|
12 导联心电图 (ECG) 发生变化的参与者人数
大体时间:第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
第 1 部分最多 7 天;第 2 部分最多 16 天
|
|
PK 参数:评估重复剂量吸入肾上腺素的残留效应的时间点
大体时间:研究第 2 部分的效果后最多 7 天
|
第 1 部分:第 1 天给药前和给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4 和 9 天(第 1 组)以及第 1、2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点。
|
研究第 2 部分的效果后最多 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
PK 参数:最大浓度时间 (Tmax)
大体时间:第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
PK 参数:最大浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
PK 参数:曲线下面积 (AUC)
大体时间:第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
第 1 部分:第 1 天给药后多个时间点;第 2 部分:第 1、4、9 天(第 1 组)以及第 1,2 和 9 天(第 2 组和第 3 组)的给药前和给药后多个时间点
|
PD 参数:对心率和血压的最大影响 (Emax)
大体时间:第 1 部分:服药后 240 分钟;第 2 部分:服药后 360 分钟,效果延续至服药后 7 天
|
第 1 部分:服药后 240 分钟;第 2 部分:服药后 360 分钟,效果延续至服药后 7 天
|
PD 参数:达到最大效果的时间 (TEmax)
大体时间:第 1 部分:服药后 240 分钟;第 2 部分:服药后 360 分钟,效果延续至服药后 7 天
|
第 1 部分:服药后 240 分钟;第 2 部分:服药后 360 分钟,效果延续至服药后 7 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Peter O'Neil、peter.oneill@demotucordis.co
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.