Undersøgelse af inhaleret DMC-IH1 og intramuskulær (EpiPen®) adrenalin hos raske mandlige og kvindelige deltagere.

Inklusionskriterier:

1. Er villig til at underskrive en ICF på frivillig basis og frivilligt at deltage i undersøgelsen, efter at have været i stand til at læse ICF og forstå informationen indeholdt inden en eventuel screeningsprocedure.
2. Mand eller kvinde og ≥18 til ≤45 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
3. Har et BMI på ≥18,00 til ≤30,00 kg/m2, med en minimumsvægt på 45,0 kg og en maksimal kropsvægt på 120 kg.
4. Er ved godt helbred baseret på resultaterne af medicinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, som vurderet af investigator (eller udpeget).
5. Har en hvilepuls på ≥45 og ≤90 slag i minuttet; systolisk blodtryk på ≥90 men ≤130 mmHg og diastolisk blodtryk på ≥50 men ≤90 mmHg ved screening (besøg 1) og før randomisering på dag -1 (besøg 2).
6. Har normal lungefunktion vurderet ved hjælp af spirometri og defineret ved forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ nedre normalgrænse (LLN), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund/FVC ≥LLN og maksimal inspiratorisk flowhastighed ≥ LLN ved screening (besøg 1).
7. Har ingen historie med anafylaksi eller svær allergi, der kræver brug af adrenalin.
8. Er ikke-ryger/ikke-dampende; eller social ryger, som i øjeblikket kun bruger ≤ 5 cigaretter om måneden og har brugt nikotin ≤ 5 gange inden for 30 dage før screening, en negativ kotinintest ved besøg 2/dag -1 og evne og vilje til at holde sig fra at ryge 7 dage før til den første epinephrindosis gennem EOS [Del 1: Besøg 3; Del 2: Besøg 6]).
9. Har tilstrækkelig venøs adgang.
10. Er i stand til at demonstrere korrekt brug af enheden ved hjælp af en øvelsesanordning og følge brugsanvisningen.
11. I stand til at følge præventionsforanstaltninger i henhold til protokol.
12. Evne og vilje til at afstå fra at udføre enhver anstrengende træning (inklusive vægtløftning) 48 timer før hvert klinikbesøg.

14. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol- og/eller stofbrug fra screening (eller mindst 1 uge før dosering) (testning på dag -1 for at sikre overholdelse) indtil EOS (del 1: indtil besøg 3/EOS; del 2 : indtil besøg 6/EOS).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltager, der er gravid eller ammer ved screening eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på et hvilket som helst tidspunkt fra screening til afslutning af studiebesøg (del 1: til besøg 3/EOS; del 2: til besøg 6/EOS).
2. Deltageren har en historie med betydelig overfølsomhed eller intolerance over for laktose og/eller adrenalin.
3. Deltageren har en historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær (herunder svær lungeblødning), gastrointestinal, neurologisk (herunder historie med migræne, der kræver specifik behandling), respiratorisk eller psykrine, lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget) bortset fra fuldt løst astma hos børn.
4. Deltageren har en positiv urinmedicinsk screening ved screening og ved baseline (besøg 2/dag -1).
5. Deltageren har en positiv urin cotinin test ved baseline (besøg 2/dag -1).
6. Deltageren deltog i et klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider forud for baseline (besøg 2/dag -1).
7. Deltageren brugte eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før randomisering (Dag -1) gennem EOS (Del 1: Besøg 3/EOS; Del 2: Besøg 6/EOS), med undtagelse af paracetamol/acetaminophen efter efterforskerens skøn og præventionsmidler.
8. Deltageren har en historie med alkoholisme eller stof- eller stofmisbrugsrelaterede lidelser, som efterforskeren (eller den udpegede) vurderer som væsentlige (dvs. >14 drinks/uge for kvinder eller >21 drinks/uge for mænd [1 drink=150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus]) inden for de sidste 3 måneder forud for screening (besøg 1) og randomisering (dag -1/besøg 2).
9. Deltageren har en positiv alkoholudåndingstest ved screening og før randomisering (dag -1/besøg 2).
10. Kvindelig deltager har en positiv serumgraviditetstest ved Screening og en positiv uringraviditetstest forud for randomisering (Dag -1/Besøg 2).
11. Deltageren har en positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV) med HCV-RNA påvist ved screening og hepatitis B-kerneantistof ved screening.
12. Deltageren har tilstedeværelse af enhver fysisk eller psykologisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at deltageren vil overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen pr. protokol.

13. Deltageren har modtaget en af ​​følgende vaccinationer:

    1. Levende vaccine(r) inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
    2. Dræbt vaccine 1 uge før randomisering (dag -1/besøg 2).
    3. COVID-19-vaccine dag -7 til og med besøg 3 for del 1 og til besøg 6 for del 2 (EOS).
14. Deltageren blev opereret i næse/paranasale bihuler/mund/hals inden for 8 uger eller thoraxoperation inden for 24 uger før screening eller randomisering (dag -1/besøg 2).
15. Deltageren har en historie med klinisk relevant respiratorisk (især med reduktion af respiratorisk kapacitet) eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (f.eks. inklusiv hypertension, iskæmisk hjertesygdom, tidligere myokardieinfarkt, hjertesvigt eller ledningsabnormiteter (SVT, AF, interventrikulære ledningsblokke) osv.) eller enhver anden abnormitet, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager), eller enhver anden abnormitet, som efter investigatorens opfattelse kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager i denne undersøgelse, kan forvirre klinisk ydeevne eller sikkerhedsvurdering, eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.

16. Deltageren har et af følgende EKG-kriterier:

    1. PR-interval >220 ms eller <120 ms
    2. QRS-interval >120 ms
    3. QTcF-interval >450 ms (mænd) eller >470 ms (kvinder)
    4. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
    5. ST-segmentforhøjelse eller depression anses for at være klinisk signifikant af PI eller udpeget
    6. T-bølge- eller U-bølgeabnormaliteter, der anses for at være klinisk signifikante af PI eller den udpegede -