Inhaloitavan DMC-IH1:n ja intramuskulaarisen (EpiPen®) epinefriinin tutkimus terveillä miehillä ja naisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. On valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen vapaaehtoisesti ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen, kun hän on pystynyt lukemaan ICF:n ja ymmärtämään sen sisältämät tiedot, ennen kuin seulontamenettelyä suoritetaan.
2. Mies tai nainen ja ≥18–≤45-vuotias ICF:n allekirjoitushetkellä.
3. Hänen BMI on ≥18,00 - ≤30,00 kg/m2, vähimmäispaino 45,0 kg ja enimmäispaino 120 kg.
4. On hyvässä kunnossa lääketieteellisen ja kirurgisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja kliinisen laboratorioarvioinnin tulosten perusteella, tutkijan (tai valtuutetun) arvioiden mukaan.
5. Hänen leposyke on ≥45 ja ≤90 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine ≥90 mutta ≤130 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥50 mutta ≤90 mmHg seulonnassa (käynti 1) ja ennen satunnaistamista päivänä -1 (käynti 2).
6. Onko hänen normaali keuhkojen toiminta arvioitu spirometriaa käyttäen ja määritetty pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC) ≥ normaalin alarajalla (LLN), pakotetun uloshengityksen tilavuudella 1 sekunnissa/FVC ≥LLN ja sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudella ≥ LLN seulonnassa (käynti 1).
7. Hänellä ei ole aiemmin ollut anafylaksiaa tai vaikeaa allergiaa, joka vaatisi epinefriinin käyttöä.
8. Onko tupakoimaton/ei höyryä; tai sosiaalinen tupakoitsija, joka käyttää tällä hetkellä vain ≤ 5 savuketta kuukaudessa ja on käyttänyt nikotiinia ≤ 5 kertaa 30 päivän aikana ennen seulontaa, negatiivinen kotiniinitesti käynnillä 2/päivä -1 ja kyky ja halu olla tupakoimatta 7 päivää ennen ensimmäiseen epinefriiniannokseen EOS:n kautta [Osa 1: Vierailu 3; Osa 2: Vierailu 6]).
9. On riittävä laskimopääsy.
10. Pystyy osoittamaan laitteen oikean käytön harjoituslaitteella ja noudattaa käyttöohjeita.
11. Pystyy noudattamaan pöytäkirjan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
12. Kyky ja halu pidättäytyä kaikista rasittavista harjoituksista (mukaan lukien painonnosto) 48 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.

14. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholin ja/tai huumeiden käytöstä seulonnasta (tai vähintään 1 viikko ennen annostelua) (testaus päivänä -1 vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi) EOS:ään asti (osa 1: käyntiin 3/EOS; osa 2 : asti Visit 6/EOS).

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuja, joka on raskaana tai imettää seulonnassa tai suunnittelee raskautta (itse tai kumppani) milloin tahansa seulonnasta opintokäynnin loppuun (osa 1: vierailuun 3/EOS; osa 2: käyntiin 6/EOS).
2. Osallistujalla on ollut merkittävää yliherkkyyttä tai intoleranssia laktoosille ja/tai epinefriinille.
3. Osallistujalla on aiempia tai kliinisiä oireita metabolisista, allergisista, dermatologisista, maksa-, munuais-, hematologisista, keuhkoista, sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien vaikea keuhkoverenvuoto), maha-suolikanavasta, neurologisesta (mukaan lukien aiempaa erityistä hoitoa vaativa migreeni), hengitystie-, endokriiniset tai psykiatriset sairaudet häiriö, jonka tutkija (tai nimetty henkilö) määrittää, paitsi täysin parantuneen lapsuuden astman.
4. Osallistujalla on positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja lähtötilanteessa (käynti 2/päivä -1).
5. Osallistujalla on positiivinen virtsan kotiniinitesti lähtötilanteessa (käynti 2/päivä -1).
6. Osallistuja osallistui kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2/päivä -1).
7. Osallistuja käytti tai aikoo käyttää mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (päivä -1) EOS:n kautta (osa 1: Visit 3/EOS; osa 2: Visit 6/EOS), lukuun ottamatta parasetamoli/asetaminofeeni tutkijan harkinnan mukaan ja ehkäisyvälineet.
8. Osallistujalla on ollut alkoholismia tai päihteiden tai huumeiden väärinkäyttöön liittyviä häiriöitä, jotka tutkija (tai tutkija) pitää merkittävinä (eli >14 juomaa/viikko naisilla tai >21 juomaa/viikko miehillä [1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml väkevää viinaa]) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1) ja satunnaistamista (päivä -1/käynti 2).
9. Osallistujalla on positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista (päivä -1/käynti 2).
10. Naispuolisella osallistujalla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja positiivinen virtsaraskaustesti ennen satunnaistamista (päivä -1/käynti 2).
11. Osallistujalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (anti-HCV), jossa HCV-RNA on havaittu seulonnassa ja hepatiitti B -ydinvasta-aine seulonnassa.
12. Osallistujalla on jokin fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka vuoksi on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että osallistuja noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun protokollakohtaisesti.

13. Osallistuja on saanut jonkin seuraavista rokotuksista:

    1. Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
    2. Tapettu rokote 1 viikko ennen satunnaistamista (päivä -1/käynti 2).
    3. COVID-19-rokotepäivä -7 vierailusta 3 osan 1 osalta ja käyntiin 6 osan 2 osalta (EOS).
14. Osallistujalle tehtiin nenä/nenäonteloiden/suun/kurkun leikkaus 8 viikon sisällä tai rintakehäleikkaus 24 viikon sisällä ennen seulontaa tai satunnaistamista (päivä -1/käynti 2).
15. Osallistujalla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä hengityselimiä (etenkin hengityskapasiteetin heikkenemisen yhteydessä) tai kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia (esim. verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, aikaisempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai johtumishäiriöt (SVT, AF, kammioiden väliset johtumishäiriöt) tms.) tai mikä tahansa muu poikkeama, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin osallistujalle), tai mikä tahansa muu poikkeama, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tähän tutkimukseen osallistuvalle henkilölle, voi hämmentää kliinistä suorituskykyä tai turvallisuusarviointia, tai se voi häiritä tutkimukseen osallistumista.

16. Osallistujalla on jokin seuraavista EKG-kriteereistä:

    1. PR-väli >220 ms tai <120 ms
    2. QRS-väli > 120 ms
    3. QTcF-väli > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset)
    4. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTc-ajan >450 ms osoittaminen)
    5. ST-segmentin kohoaminen tai masennus, jota PI tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä
    6. T-aallon tai U-aallon poikkeavuudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön pitää kliinisesti merkittävinä -