Studie av inhalerad DMC-IH1 och intramuskulär (EpiPen®) adrenalin hos friska manliga och kvinnliga deltagare.

Inklusionskriterier:

1. Är villig att underteckna en ICF på frivillig basis och att frivilligt delta i studien, efter att ha kunnat läsa ICF och förstå informationen i, innan någon screeningprocedur genomförs.
2. Man eller kvinna och ≥18 till ≤45 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
3. Har ett BMI på ≥18,00 till ≤30,00 kg/m2, med en minsta kroppsvikt på 45,0 kg och en maximal kroppsvikt på 120 kg.
4. Är vid god hälsa baserat på resultaten av medicinsk och kirurgisk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar, som bedömts av utredaren (eller utsedd).
5. Har en vilopuls på ≥45 och ≤90 slag per minut; systoliskt blodtryck på ≥90 men ≤130 mmHg och diastoliskt blodtryck på ≥50 men ≤90 mmHg vid screening (besök 1) och före randomisering på dag -1 (besök 2).
6. Har normal lungfunktion utvärderad med spirometri och definierad av forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ nedre normalgräns (LLN), forcerad utandningsvolym på 1 sekund/FVC ≥LLN och maximal inandningsflödeshastighet ≥ LLN vid screening (besök 1).
7. Har ingen historia av anafylaxi eller svår allergi som kräver användning av adrenalin.
8. Är en icke-rökare/icke-vaping; eller socialrökare som för närvarande bara använder ≤5 cigaretter per månad och har använt nikotin vid ≤5 tillfällen inom 30 dagar före screening, ett negativt kotinintest vid besök 2/dag -1 och förmåga och vilja att avstå från rökning 7 dagar innan till den första epinefrindosen genom EOS [Del 1: Besök 3; Del 2: Besök 6]).
9. Har adekvat venös tillgång.
10. Kan demonstrera korrekt användning av enheten med hjälp av en övningsenhet och följa bruksanvisningen.
11. Kan följa preventivmedel enligt protokoll.
12. Förmåga och vilja att avstå från ansträngande träning (inklusive tyngdlyftning) 48 timmar före varje klinikbesök.

14. Förmåga och vilja att avstå från alkohol- och/eller droganvändning från screening (eller minst 1 vecka före dosering) (testning på dag -1 för att säkerställa överensstämmelse) fram till EOS (del 1:tills besök 3/EOS; del 2 : tills besök 6/EOS).

Exklusions kriterier:

1. Deltagare som är gravid eller ammar vid screening eller planerar att bli gravid (själv eller partner) när som helst från screening till slutet av studiebesöket (del 1: till besök 3/EOS; del 2: till besök 6/EOS).
2. Deltagaren har en historia av betydande överkänslighet eller intolerans mot laktos och/eller adrenalin.
3. Deltagaren har en historia eller klinisk manifestation av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär (inklusive svår lungblödning), gastrointestinal, neurologisk (inklusive historia av migrän som kräver specifik behandling), respiratoriska, endokrina, störning, som bestämts av utredaren (eller utsedd) med undantag för fullt löst barndomsastma.
4. Deltagaren har en positiv urinläkemedelsscreening vid screening och vid baslinjen (besök 2/dag -1).
5. Deltagaren har ett positivt urinkotinintest vid baslinjen (besök 2/dag -1).
6. Deltagaren deltog i en klinisk studie som involverade administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före baslinjen (besök 2/dag -1).
7. Deltagaren använde eller avser att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel/produkter inom 14 dagar före randomisering (Dag -1) genom EOS (Del 1: Besök 3/EOS; Del 2: Besök 6/EOS), med undantag för paracetamol/acetamol efter utredarens bedömning och preventivmedel.
8. Deltagaren har en historia av alkoholism eller substans- eller drogmissbruksrelaterade störningar som bedömts vara betydande av utredaren (eller den utsedda personen) (dvs >14 drinkar/vecka för kvinnor eller >21 drinkar/vecka för män [1 drink=150 ml vin eller 360 mL öl eller 45 mL starksprit]) under de senaste 3 månaderna före screening (besök 1) och randomisering (dag -1/besök 2).
9. Deltagaren har ett positivt alkoholutandningstest vid screening och före randomisering (dag -1/besök 2).
10. Kvinnlig deltagare har ett positivt serumgraviditetstest vid Screening och ett positivt uringraviditetstest före randomisering (Dag -1/Besök 2).
11. Deltagaren har ett positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen eller hepatit C-virusantikropp (anti-HCV) med HCV-RNA som upptäckts vid screening och hepatit B-kärnantikropp vid screening.
12. Deltagaren har närvaro av något fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller slutföra studien enligt protokoll.

13. Deltagaren har fått någon av följande vaccinationer:

    1. Levande vaccin(er) inom 1 månad före screening eller planerar att ta emot sådana vacciner under studien.
    2. Dödat vaccin 1 vecka före randomisering (dag -1/besök 2).
    3. Covid-19-vaccin Dag -7 till och med besök 3 för del 1 och till och med besök 6 för del 2 (EOS).
14. Deltagaren opererade näsa/paranasala bihålor/mun/hals inom 8 veckor eller thoraxoperation inom 24 veckor före screening eller randomisering (dag -1/besök 2).
15. Deltagaren har någon anamnes på kliniskt relevant respiratorisk (särskilt med minskning av andningskapacitet) eller anamnes på kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet (t.ex. hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller överledningsavvikelser (SVT, AF, interventrikulära ledningsblock). , etc.) eller någon annan abnormitet som enligt utredaren kan utgöra en säkerhetsrisk för en deltagare), eller någon annan avvikelse som enligt utredaren kan utgöra en säkerhetsrisk för en deltagare i denna studie kan förvirra klinisk prestanda eller säkerhetsbedömning, eller kan störa studiedeltagandet.

16. Deltagaren har något av följande EKG-kriterier:

    1. PR-intervall >220 ms eller <120 ms
    2. QRS-intervall >120 ms
    3. QTcF-intervall >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor)
    4. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
    5. ST-segmentförhöjning eller depression anses vara kliniskt signifikant av PI eller utsedd
    6. T-vågs- ​​eller U-vågsavvikelser som anses vara kliniskt signifikanta av PI eller utsedd -