Studie av inhalert DMC-IH1 og intramuskulær (EpiPen®) adrenalin hos friske mannlige og kvinnelige deltakere.

Inklusjonskriterier:

1. Er villig til å signere en ICF på frivillig basis og frivillig å delta i studien, etter å ha vært i stand til å lese ICF og forstå informasjonen i, før noen screeningprosedyre blir utført.
2. Mann eller kvinne og ≥18 til ≤45 år på tidspunktet for signering av ICF.
3. Har en BMI på ≥18,00 til ≤30,00 kg/m2, med en minimumsvekt på 45,0 kg og en maksimal kroppsvekt på 120 kg.
4. Er i god helse basert på resultatene av medisinsk og kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer, som vurdert av etterforskeren (eller den som er utpekt).
5. Har en hvilepuls på ≥45 og ≤90 slag per minutt; systolisk blodtrykk på ≥90 men ≤130 mmHg og diastolisk blodtrykk på ≥50 men ≤90 mmHg ved screening (besøk 1) og før randomisering på dag -1 (besøk 2).
6. Har normal lungefunksjon vurdert ved bruk av spirometri og definert av forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ nedre normalgrense (LLN), forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund/FVC ≥LLN, og topp inspiratorisk strømningshastighet ≥ LLN ved screening (besøk 1).
7. Har ingen historie med anafylaksi eller alvorlig allergi som krever bruk av adrenalin.
8. Er en ikke-røyker/ikke-vaping; eller sosial røyker som for øyeblikket bare bruker ≤5 sigaretter per måned og har brukt nikotin ved ≤5 anledninger innen 30 dager før screening, en negativ kotinintest ved besøk 2/dag -1, og evne og vilje til å avstå fra røyking 7 dager før til den første adrenalindosen gjennom EOS [Del 1: Besøk 3; Del 2: Besøk 6]).
9. Har tilstrekkelig venøs tilgang.
10. Er i stand til å demonstrere riktig bruk av enheten ved hjelp av en øvingsenhet og følge bruksanvisningen.
11. Kunne følge prevensjonstiltak i henhold til protokollen.
12. Evne og vilje til å avstå fra å utføre noen anstrengende trening (inkludert vektløfting) 48 timer før hvert klinikkbesøk.

14. Evne og vilje til å avstå fra alkohol- og/eller narkotikabruk fra screening (eller minst 1 uke før dosering) (testing på dag -1 for å sikre samsvar) frem til EOS (del 1:inntil besøk 3/EOS; del 2 : til besøk 6/EOS).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker som er gravid eller ammer ved screening eller planlegger å bli gravid (selv eller partner) når som helst fra screening til avsluttet studiebesøk (Del 1: til og med besøk 3/EOS; del 2: til og med besøk 6/EOS).
2. Deltakeren har en historie med betydelig overfølsomhet eller intoleranse overfor laktose og/eller adrenalin.
3. Deltakeren har en historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær (inkludert alvorlig lungeblødning), gastrointestinal, nevrologisk (inkludert historie med migrene som krever spesifikk behandling), respiratorisk, endokrin, lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte) bortsett fra fullt løst barneastma.
4. Deltakeren har en positiv urinmedisinscreening ved screening og ved baseline (besøk 2/dag -1).
5. Deltaker har en positiv urin-kotinintest ved baseline (besøk 2/dag -1).
6. Deltakeren deltok i en klinisk studie som involverte administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før baseline (besøk 2/dag -1).
7. Deltakeren brukte eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner/produkter innen 14 dager før randomisering (Dag -1) gjennom EOS (Del 1: Besøk 3/EOS; Del 2: Besøk 6/EOS), med unntak av paracetamol/acetaminophen etter etterforskerens skjønn, og prevensjonsmidler.
8. Deltakeren har en historie med alkoholisme eller rus- eller stoffmisbruksrelaterte lidelser som etterforskeren (eller utpekt) anser som betydelige (dvs. >14 drinker/uke for kvinner eller >21 drinker/uke for menn [1 drink=150 ml vin eller 360 mL øl eller 45 mL brennevin]) i løpet av de siste 3 månedene før screening (besøk 1) og randomisering (dag -1/besøk 2).
9. Deltaker har en positiv alkoholpustetest ved screening og før randomisering (dag -1/besøk 2).
10. Kvinnelig deltaker har en positiv serumgraviditetstest ved Screening og en positiv uringraviditetstest før randomisering (Dag -1/Besøk 2).
11. Deltakeren har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff (anti-HCV) med HCV RNA påvist ved screening og hepatitt B kjerneantistoff ved screening.
12. Deltakeren har tilstedeværelse av en fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre det usannsynlig at deltakeren vil overholde protokollen eller fullføre studien per protokoll.

13. Deltakeren har mottatt noen av følgende vaksinasjoner:

    1. Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
    2. Avlivet vaksine 1 uke før randomisering (dag -1/besøk 2).
    3. COVID-19-vaksinedag -7 til og med besøk 3 for del 1 og til og med besøk 6 for del 2 (EOS).
14. Deltakeren ble operert i nese/paranasale bihuler/munn/hals innen 8 uker eller thoraxkirurgi innen 24 uker før screening eller randomisering (dag -1/besøk 2).
15. Deltakeren har en historie med klinisk relevant respiratorisk (spesielt med reduksjon av respirasjonskapasitet) eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (f.eks. inkludert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, tidligere hjerteinfarkt, hjertesvikt eller ledningsavvik (SVT, AF, interventrikulære ledningsblokker) , etc.) eller enhver annen unormalitet som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en deltaker), eller enhver annen unormalitet som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for en deltaker i denne studien, kan forvirre klinisk ytelse eller sikkerhetsvurdering, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.

16. Deltakeren har ett av følgende EKG-kriterier:

    1. PR-intervall >220 ms eller <120 ms
    2. QRS-intervall >120 ms
    3. QTcF-intervall >450 ms (hann) eller >470 ms (kvinner)
    4. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
    5. ST-segmentheving eller depresjon anses å være klinisk signifikant av PI eller utpekt
    6. T-bølge- eller U-bølgeavvik som anses å være klinisk signifikante av PI eller utpekt -