筋膜性疼痛機能不全症候群患者の管理における鍼治療、ドライニードル、ボトックス注射
2023年8月22日 更新者：Wajmah Sayed Karim Al Sayed、Cairo University
筋電図と視覚的アナログスケールを使用した筋膜性疼痛機能不全症候群患者の管理における鍼治療、ドライニードル、ボトックス注射の有効性の比較：ランダム化臨床試験
介入後 2 か月と 6 か月の 2 つの時間間隔で、筋電図検査と視覚的アナログスケールを使用して、鍼、ドライニードル、ボトックス注射を使用して筋筋膜性疼痛機能不全症状を評価します。
調査の概要
詳細な説明
患者様は全員、口腔外科外来から選ばれて診察させていただきます。 エジプト、カイロ大学歯学部。
筋電図検査は神経生理内科で行います。 エジプト、カイロ大学医学部。 筋筋膜性疼痛機能不全症候群を患う15～60歳の男女の成人患者で、痛みや筋スパムの兆候や症状を訴え、検査で咀嚼筋のトリガーポイントが見られる。 選択された患者は、顎関節症に関連する他の形式の外科的治療を受けていない必要があります。 この研究に参加するすべての患者は 3 つのグループに分けられ、各グループは、鍼、ドライニードル、ボトックス注射を含む MPDS の片側に対する技術を受けます。 。
鍼治療グループと乾式鍼治療グループの両方で、患者は週に 1 回のセッションを 4 ～ 6 週間受ける必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Cairo、エジプト
- 募集
- Wajma Sayed Karim Al Sayed
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コンタクト：
- Wajma Alsayed
- 電話番号：01004762274
- メール：wajmah.sayed@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- 電話番号：+201001545449
- メール：Hassan_ao@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
健康ボランティアを受け入れます
包含基準:
- 健康ボランティア
- MPDS患者
- 15歳から60歳までの男女の成人患者
- 痛みや筋肉のけいれんの兆候と症状
- 咀嚼筋のトリガーポイント
- 患者は顎関節症に関連する他のいかなる外科的治療も受けていなかった
- 協力的な患者
除外基準:
- 重度の出血傾向、例: 抗凝固療法、血小板減少症
- 無歯顎患者および総歯科補綴物。
- 精神障害および精神障害患者
- 重大な全身疾患 (- 心臓弁膜症: 留置針は避けてください)
- 発作患者
- 炎症性疾患および自己免疫の確定診断または疑いの診断。
- 投薬中の患者（インスリンコルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症療法または麻薬、筋弛緩薬、漢方薬）。
- 過去 2 週間にわたる鎮痛剤または抗うつ剤の服用。
- 顎関節の解剖学的異常。
- 妊娠中の女性。
- 金属アレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鍼（研究グループA）
週に一度のセッションを 4 ～ 6 週間、各経穴に少なくとも 20 分間針を刺します。含まれる経穴は ST6、ST7、SI 18、ST 19、GB 2 です。
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週に一度のセッションを 4 ～ 6 週間、各経穴に少なくとも 20 分間針を刺します。含まれる経穴は ST6、ST7、SI 18、ST 19、GB 2 です。
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アクティブコンパレータ：乾燥針 (研究グループ B)
毎週のセッションを 4 ～ 6 週間継続します。トリガーポイントを親指と人差し指で保持し、針を皮膚に垂直なポイントに近づけ、時計回りに 2 ～ 3 分間回転させます。
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毎週のセッションを 4 ～ 6 週間継続します。トリガーポイントを親指と人差し指で保持し、針を皮膚に垂直なポイントに近づけ、時計回りに 2 ～ 3 分間回転させます。
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アクティブコンパレータ：ボトックス注射（研究グループC）
各患者は症状の重症度に応じて適切な用量（研究チームによる推定）で1回の治療を受けることになります。
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各患者は症状の重症度に応じて適切な用量（研究チームによる推定）で1回の治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン測定からの咀嚼筋の電気活動の変化
時間枠：治療2ヶ月後
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ベースライン測定からマイクロボルト単位の筋電図（EMG）を使用した筋緊張の評価を経た咀嚼筋の電気活動の変化であり、筋肉の動作を指します：（安静時/開いた状態、咀嚼、食いしばり）
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治療2ヶ月後
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ベースライン測定からの咀嚼筋の電気活動の変化
時間枠：治療後6ヶ月
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ベースライン測定からマイクロボルト単位の筋電図（EMG）を使用した筋緊張の評価を経た咀嚼筋の電気活動の変化であり、筋肉の動作を指します：（安静時/開いた状態、咀嚼、食いしばり）
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミリメートル単位で口を最大に開いたときと安静時のベースライン測定からの痛みの知覚の変化（視覚的アナログスコアによる）（ゼロは痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します）
時間枠：治療2ヶ月後
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最大口開き時（ミリメートル単位）と安静時のベースライン測定からの痛みの知覚の変化（視覚アナログスコアによる）（ゼロは痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します）
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治療2ヶ月後
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ミリメートル単位で口を最大に開いたときと安静時のベースライン測定からの痛みの知覚の変化（視覚的アナログスコアによる）（ゼロは痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します）
時間枠：治療後6ヶ月
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最大口開き時（ミリメートル単位）と安静時のベースライン測定からの痛みの知覚の変化（視覚アナログスコアによる）（ゼロは痛みがないことを意味し、10は考えられる最悪の痛みを意味します）
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治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度アンケート
時間枠：治療2ヶ月後
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1 ～ 10 のスコア (1 は最も満足度が低いことを意味し、10 は最も満足度が高いことを意味します)
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治療2ヶ月後
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患者満足度アンケート
時間枠：治療後6ヶ月
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1 ～ 10 のスコア (1 は最も満足度が低いことを意味し、10 は最も満足度が高いことを意味します)
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月3日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17223
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべての研究データは、研究完了後の出版時に利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。