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Acupuncture, aiguille sèche et injection de Botox dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale

22 août 2023 mis à jour par: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Efficacité comparative de l'acupuncture, de l'aiguille sèche et de l'injection de Botox dans la prise en charge d'un patient atteint du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale à l'aide de l'électromyographie et d'une échelle visuelle analogique : un essai clinique randomisé

Évaluation des symptômes de dysfonctionnement de la douleur myofasciale à l'aide de l'acupuncture, de l'aiguille sèche et de l'injection de Botox par électromyographie et échelle visuelle analogique à deux intervalles de temps 2 et 6 mois après l'intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront sélectionnés et examinés à la clinique externe du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte.

Un examen électromyographique sera effectué dans le service de neurophysiologie. Faculté de médecine, Université du Caire, Égypte. Patients adultes des deux sexes, âgés de 15 à 60 ans, atteints du syndrome de dysfonctionnement de la douleur myofasciale, se plaignant de signes et symptômes de douleur ou de spasmes musculaires et l'examen montre des points déclencheurs dans les muscles masticateurs. les patients sélectionnés ne doivent avoir reçu aucune autre forme de traitement chirurgical lié aux troubles de l'ATM. Tous les patients impliqués dans cette étude seront divisés en trois groupes, chaque groupe recevra une technique pour un côté du MPDS, impliquant l'acupuncture, l'aiguille sèche et l'injection de Botox. .

pour le groupe d'acupuncture et le groupe d'aiguilletage à sec, les patients doivent recevoir une séance/semaine pendant 4 à 6 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Accepte les bénévoles en bonne santé

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé
  • Patient MPDS
  • Patients adultes des deux sexes, âgés de 15 à 60 ans
  • signes et symptômes de douleurs ou de spasmes musculaires
  • Points déclencheurs dans les muscles masticateurs
  • Les patients n'avaient reçu aucune autre forme de traitement chirurgical lié aux troubles de l'ATM
  • Patient coopératif

Critère d'exclusion:

  • Forte tendance aux saignements, par ex. traitement anticoagulant, thrombocytopénie
  • Patients édentés et prothèses dentaires totales.
  • Patients souffrant de troubles psychologiques et de troubles mentaux
  • troubles systémiques majeurs (- Cardiopathie valvulaire : éviter les aiguilles à demeure)
  • patients convulsifs
  • Un diagnostic confirmé ou suspecté d'un trouble inflammatoire et auto-immun.
  • Patient prenant des médicaments (insuline-corticostéroïdes, traitement anti-inflammatoire non stéroïdien ou narcotiques, relaxants musculaires, plantes médicinales.)
  • Analgésique ou antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines.
  • Toute anomalie anatomique de l'ATM.
  • Femmes enceintes.
  • Allergies aux métaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille d'acupuncture (groupe d'étude A)
une séance hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines sur l'aiguille pour chaque point d'acupuncture pendant au moins 20 minutes. Les points d'acupuncture inclus sont ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Dispositif: Aiguille d'acupuncture
une séance hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines sur l'aiguille pour chaque point d'acupuncture pendant au moins 20 minutes. Les points d'acupuncture inclus sont ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Comparateur actif: Aiguille sèche (groupe d’étude B)
une séance hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines, le point de déclenchement est maintenu par le pouce et l'index et l'aiguille s'approche du point perpendiculairement à la peau et tourne dans le sens des aiguilles d'une montre pendant 2 à 3 minutes
Dispositif: Aiguille sèche
une séance hebdomadaire pendant 4 à 6 semaines, le point de déclenchement est maintenu par le pouce et l'index et l'aiguille s'approche du point perpendiculairement à la peau et tourne dans le sens des aiguilles d'une montre pendant 2 à 3 minutes
Comparateur actif: Injection de Botox (groupe d'étude C)
chaque patient recevra un traitement unique d'une dose adaptée (estimée par l'équipe de recherche) en fonction de la gravité des symptômes
Médicament: Produit injectable de Botox
chaque patient recevra un traitement unique d'une dose adaptée (estimée par l'équipe de recherche) en fonction de la gravité des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'activité électrique des muscles masticateurs par rapport à la mesure de base
Délai: 2 mois après le traitement
modification de l'activité électrique des muscles masticateurs par rapport à la mesure de base grâce à l'évaluation du tonus musculaire par électromyographie (EMG) en microvolts et se réfère au comportement des muscles : au repos/ouvert, mastication, serrement)
2 mois après le traitement
changement de l'activité électrique des muscles masticateurs par rapport à la mesure de base
Délai: 6 mois après le traitement
modification de l'activité électrique des muscles masticateurs par rapport à la mesure de base grâce à l'évaluation du tonus musculaire par électromyographie (EMG) en microvolts et se réfère au comportement des muscles : au repos/ouvert, mastication, serrement)
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la perception de la douleur par rapport à la mesure de base pendant l'ouverture maximale de la bouche en millimètres et au repos par un score visuel analogique (où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible)
Délai: 2 mois après le traitement
changement de la perception de la douleur par rapport à la mesure de base pendant l'ouverture maximale de la bouche en millimètres et au repos par un score visuel analogique (où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible)
2 mois après le traitement
changement de la perception de la douleur par rapport à la mesure de base pendant l'ouverture maximale de la bouche en millimètres et au repos par un score visuel analogique (où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible)
Délai: 6 mois après le traitement
changement de la perception de la douleur par rapport à la mesure de base pendant l'ouverture maximale de la bouche en millimètres et au repos par un score visuel analogique (où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur possible)
6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 2 mois après le traitement
Score de 1 à 10 où (1 signifie le moins de satisfaction et 10 signifie le plus de satisfaction
2 mois après le traitement
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 6 mois après le traitement
Score de 1 à 10 où (1 signifie le moins de satisfaction et 10 signifie le plus de satisfaction
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données de l'étude seront disponibles dès leur publication après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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