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Acupuntura, aguja seca e inyección de Botox en el tratamiento de pacientes con síndrome de disfunción del dolor miofascial

22 de agosto de 2023 actualizado por: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Eficacia comparativa de la acupuntura, la aguja seca y la inyección de Botox en el tratamiento de pacientes con síndrome de disfunción de dolor miofascial mediante electromiografía y escala visual analógica: ensayo clínico aleatorizado

Evaluación de los síntomas de disfunción del dolor miofascial mediante acupuntura, aguja seca e inyección de Botox mediante electromiografía y escala analógica visual en dos intervalos de tiempo a los 2 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes serán seleccionados y examinados en la clínica ambulatoria del departamento de cirugía oral y maxilofacial. Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo, Egipto.

El examen de electromiografía se realizará en el departamento de neurofisiología. Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo, Egipto. Pacientes adultos de ambos sexos, con edades comprendidas entre 15 y 60 años con síndrome de disfunción de dolor miofascial que se quejan de signos y síntomas de dolor o espasmos musculares y el examen muestra puntos gatillo en los músculos masticatorios. los pacientes seleccionados no deben haber recibido ninguna otra forma de tratamiento quirúrgico relacionado con trastornos de la ATM. Todos los pacientes involucrados en este estudio se dividirán en tres grupos, cada grupo recibirá una técnica para un lado del MPDS, que incluye acupuntura, aguja seca e inyección de Botox. .

Tanto para el grupo de acupuntura como para el grupo de punción seca, los pacientes deben recibir una sesión por semana durante 4 a 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Acepta voluntarios saludables

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios Saludables
  • Paciente con MPDS
  • Pacientes adultos de ambos sexos, con edades de 15 a 60 años.
  • signos y síntomas de dolor o espasmos musculares
  • Puntos gatillo en los músculos masticatorios.
  • Los pacientes no habían recibido ninguna otra forma de tratamiento quirúrgico relacionado con los trastornos de la ATM.
  • Paciente cooperativo

Criterio de exclusión:

  • Tendencia severa a sangrar, p.e. terapia anticoagulante, trombocitopenia
  • Pacientes edéntulos y prótesis dental total.
  • Pacientes con trastornos psicológicos y trastornos mentales.
  • trastornos sistémicos importantes (- valvulopatías: evitar agujas permanentes)
  • pacientes con convulsiones
  • Un diagnóstico confirmado o sospechado de un trastorno inflamatorio y autoinmune.
  • Paciente bajo medicación (insulina-corticosteroides, terapia antiinflamatoria no esteroidea o narcóticos, relajantes musculares, hierbas medicinales).
  • Analgésicos o antidepresivos durante las últimas 2 semanas.
  • Cualquier anomalía anatómica en la ATM.
  • Mujeres embarazadas.
  • Alergias a los metales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja de acupuntura (grupo de estudio A)
una sesión semanal durante 4-6 semanas con aguja para cada punto de acupuntura durante al menos 20 minutos. Los puntos de acupuntura incluidos son ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2.
Dispositivo: Aguja de acupuntura
una sesión semanal durante 4-6 semanas con aguja para cada punto de acupuntura durante al menos 20 minutos. Los puntos de acupuntura incluidos son ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2.
Comparador activo: Aguja seca (grupo de estudio B)
una sesión semanal durante 4-6 semanas el punto gatillo se sostiene con los dedos pulgar e índice y la aguja se acerca al punto perpendicular a la piel y se gira en el sentido de las agujas del reloj durante 2-3 minutos
Dispositivo: Aguja seca
una sesión semanal durante 4-6 semanas el punto gatillo se sostiene con los dedos pulgar e índice y la aguja se acerca al punto perpendicular a la piel y se gira en el sentido de las agujas del reloj durante 2-3 minutos
Comparador activo: Inyección de Botox (grupo de estudio C)
cada paciente recibirá un tratamiento único de una dosis adecuada (estimada por el equipo de investigación) según la gravedad de los síntomas.
Droga: Producto inyectable de Botox
cada paciente recibirá un tratamiento único de una dosis adecuada (estimada por el equipo de investigación) según la gravedad de los síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la actividad eléctrica de los músculos de la masticación desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
cambio de la actividad eléctrica de los músculos de la masticación desde la medición inicial mediante la evaluación del tono muscular mediante electromiografía (EMG) en microvoltios y se refiere al comportamiento de los músculos: en (reposo/abierto, masticando, apretando)
2 meses después del tratamiento
cambio de la actividad eléctrica de los músculos de la masticación desde la medición inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
cambio de la actividad eléctrica de los músculos de la masticación desde la medición inicial mediante la evaluación del tono muscular mediante electromiografía (EMG) en microvoltios y se refiere al comportamiento de los músculos: en (reposo/abierto, masticando, apretando)
6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la percepción del dolor desde la medición inicial durante la apertura máxima de la boca en milímetros y reposo mediante una puntuación analógica visual (donde cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible)
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
cambio de la percepción del dolor desde la medición inicial durante la apertura máxima de la boca en milímetros y reposo mediante una puntuación analógica visual (donde cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible)
2 meses después del tratamiento
cambio de la percepción del dolor desde la medición inicial durante la apertura máxima de la boca en milímetros y reposo mediante una puntuación analógica visual (donde cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
cambio de la percepción del dolor desde la medición inicial durante la apertura máxima de la boca en milímetros y reposo mediante una puntuación analógica visual (donde cero significa sin dolor y 10 significa el peor dolor posible)
6 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
Puntuación de 1 a 10 donde (1 significa menor satisfacción y 10 significa mayor satisfacción)
2 meses después del tratamiento
Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
Puntuación de 1 a 10 donde (1 significa menor satisfacción y 10 significa mayor satisfacción)
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio estarán disponibles tras su publicación una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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