Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura, sucha igła i zastrzyki z botoksu w leczeniu pacjenta z zespołem dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego

22 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Porównawcza skuteczność akupunktury, suchej igły i wstrzyknięć botoksu w leczeniu pacjenta z zespołem dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego przy użyciu elektromiografii i wizualnej skali analogowej: randomizowane badanie kliniczne

Ocena objawów dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego za pomocą akupunktury, suchej igły i wstrzyknięcia botoksu za pomocą elektromiografii i wizualnej skali analogowej w dwóch odstępach czasowych po 2 i 6 miesiącach po interwencji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną wybrani i zbadani w przychodni oddziału chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt.

Badanie elektromiograficzne będzie wykonywane w oddziale neurofizjologii. Wydział Lekarski Uniwersytetu w Kairze, Egipt. Dorośli pacjenci obojga płci, w wieku od 15 do 60 lat z zespołem dysfunkcji bólu mięśniowo-powięziowego, skarżący się na oznaki i objawy bólu lub skurcze mięśni, a badanie wykazało punkty spustowe w mięśniach żucia. wybrani pacjenci nie mogli być poddani żadnej innej formie leczenia chirurgicznego związanego z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną podzieleni na trzy grupy, każda grupa otrzyma technikę leczenia jednej strony MPDS, obejmującą akupunkturę, suchą igłę i wstrzyknięcie botoksu .

zarówno w grupie akupunktury, jak i grupie suchego igłowania pacjenci powinni otrzymać sesję/tydzień przez 4-6 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Akceptuje zdrowych wolontariuszy

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi wolontariusze
  • Pacjent z MPD
  • Dorośli pacjenci obu płci, w wieku od 15 do 60 lat
  • oznaki i objawy bólu lub skurczów mięśni
  • Punkty spustowe w mięśniach żucia
  • Pacjenci nie byli poddani żadnej innej formie leczenia chirurgicznego związanego z zaburzeniami stawów skroniowo-żuchwowych
  • Pacjent współpracujący

Kryteria wyłączenia:

  • Silna skłonność do krwawień, np. leczenie przeciwzakrzepowe, małopłytkowość
  • Pacjenci bezzębni i protezy całkowite.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami psychicznymi
  • poważne zaburzenia ogólnoustrojowe (- Wada zastawkowa serca: unikać wkłuwania igieł)
  • pacjenci z napadami padaczkowymi
  • Potwierdzona lub podejrzana diagnoza choroby zapalnej i autoimmunologicznej.
  • Pacjent przyjmujący leki (insulina-kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub narkotyki, leki zwiotczające mięśnie, leki ziołowe).
  • Leki przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne stosowane w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Wszelkie nieprawidłowości anatomiczne w stawie skroniowo-żuchwowym.
  • Kobiety w ciąży.
  • Alergie na metale.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Igła do akupunktury (grupa badana A)
cotygodniowa sesja z igłą przez 4-6 tygodni dla każdego punktu akupunkturowego przez co najmniej 20 minut. uwzględnione punkty akupunkturowe to ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Urządzenie: Igła do akupunktury
cotygodniowa sesja z igłą przez 4-6 tygodni dla każdego punktu akupunkturowego przez co najmniej 20 minut. uwzględnione punkty akupunkturowe to ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Aktywny komparator: Sucha igła (grupa badawcza B)
cotygodniowa sesja przez 4-6 tygodni, przytrzymuj punkt spustowy kciukiem i palcem wskazującym, a igła zbliża się do punktu prostopadłego do skóry i obracaj zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 2-3 minuty
Urządzenie: Sucha igła
cotygodniowa sesja przez 4-6 tygodni, przytrzymuj punkt spustowy kciukiem i palcem wskazującym, a igła zbliża się do punktu prostopadłego do skóry i obracaj zgodnie z ruchem wskazówek zegara przez 2-3 minuty
Aktywny komparator: Zastrzyk z botoksu (grupa badana C)
każdy pacjent otrzyma jednorazową kurację w odpowiedniej dawce (oszacowanej przez zespół badawczy) w zależności od nasilenia objawów
Lek: Produkt do wstrzykiwania botoksu
każdy pacjent otrzyma jednorazową kurację w odpowiedniej dawce (oszacowanej przez zespół badawczy) w zależności od nasilenia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana aktywności elektrycznej mięśni żucia w stosunku do pomiaru bazowego
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
zmiana aktywności elektrycznej mięśni żucia od pomiaru bazowego poprzez ocenę napięcia mięśniowego za pomocą elektromiografii (EMG) w mikrowoltach i odnosi się do zachowania mięśni: w czasie (spoczynek/otwarty, żucie, zaciskanie)
2 miesiące po leczeniu
zmiana aktywności elektrycznej mięśni żucia w stosunku do pomiaru bazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
zmiana aktywności elektrycznej mięśni żucia od pomiaru bazowego poprzez ocenę napięcia mięśniowego za pomocą elektromiografii (EMG) w mikrowoltach i odnosi się do zachowania mięśni: w czasie (spoczynek/otwarty, żucie, zaciskanie)
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana percepcji bólu w stosunku do pomiaru bazowego podczas maksymalnego otwierania ust w milimetrach i spoczynku za pomocą skali Visual Analog Score (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
zmiana percepcji bólu w stosunku do pomiaru bazowego podczas maksymalnego otwierania ust w milimetrach i spoczynku za pomocą skali Visual Analog Score (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
2 miesiące po leczeniu
zmiana percepcji bólu w stosunku do pomiaru bazowego podczas maksymalnego otwierania ust w milimetrach i spoczynku za pomocą skali Visual Analog Score (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
zmiana percepcji bólu w stosunku do pomiaru bazowego podczas maksymalnego otwierania ust w milimetrach i spoczynku za pomocą skali Visual Analog Score (gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból)
6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu
Ocena od 1 do 10, gdzie (1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 oznacza największą satysfakcję
2 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Ocena od 1 do 10, gdzie (1 oznacza najmniejszą satysfakcję, a 10 oznacza największą satysfakcję
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badania będą dostępne po ich publikacji po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Igła do akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj