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Akupunktur, Trockennadel und Botox-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzdysfunktionssyndrom

22. August 2023 aktualisiert von: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Vergleichende Wirksamkeit von Akupunktur, Trockennadel- und Botox-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit myofaszialem Schmerzdysfunktionssyndrom unter Verwendung von Elektromyographie und visueller Analogskala: Eine randomisierte klinische Studie

Bewertung der Symptome einer myofaszialen Schmerzstörung mittels Akupunktur, Trockennadel und Botox-Injektion mittels Elektromyographie und visueller Analogskala in zwei Zeitintervallen 2 und 6 Monate nach dem Eingriff

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ausgewählt und untersucht. Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.

Die elektromyographische Untersuchung wird in der Abteilung für Neurophysiologie durchgeführt. Fakultät für Medizin, Universität Kairo, Ägypten. Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 60 Jahren mit myofaszialem Schmerzdysfunktionssyndrom klagen über Anzeichen und Symptome von Schmerzen oder Muskelkrämpfen und die Untersuchung zeigt Triggerpunkte in den Kaumuskeln. Ausgewählte Patienten dürfen keine andere chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen erhalten haben. Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine Technik für eine Seite des MPDS, einschließlich Akupunktur, Trockennadel und Botox-Injektion .

Sowohl in der Akupunkturgruppe als auch in der Dry Needling-Gruppe sollten die Patienten 4–6 Wochen lang eine Sitzung pro Woche erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • MPDS-Patient
  • Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 15 bis 60 Jahren
  • Anzeichen und Symptome von Schmerzen oder Muskelkrämpfen
  • Triggerpunkte in der Kaumuskulatur
  • Die Patienten hatten keine andere chirurgische Behandlung im Zusammenhang mit Kiefergelenkserkrankungen erhalten
  • Kooperativer Patient

Ausschlusskriterien:

  • Starke Blutungsneigung, z.B. Antikoagulanzientherapie, Thrombozytopenie
  • Zahnlose Patienten und totaler Zahnersatz.
  • Psychisch gestörte und psychisch gestörte Patienten
  • schwere systemische Störungen (- Herzklappenerkrankungen: Verweilnadeln vermeiden)
  • Anfallspatienten
  • Eine bestätigte oder vermutete Diagnose einer entzündlichen Erkrankung oder einer Autoimmunerkrankung.
  • Patient, der Medikamente einnimmt (Insulin-Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Therapie oder Narkotika, Muskelrelaxantien, pflanzliche Arzneimittel).
  • Analgetika oder Antidepressiva in den letzten 2 Wochen.
  • Jede anatomische Anomalie im Kiefergelenk.
  • Schwangere Frau.
  • Allergien gegen Metalle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akupunkturnadel (Studiengruppe A)
Eine wöchentliche Sitzung für 4–6 Wochen mit der Nadel für jeden Akupunkturpunkt für mindestens 20 Minuten. Die enthaltenen Akupunkturpunkte sind ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Gerät: Akupunkturnadel
Eine wöchentliche Sitzung für 4–6 Wochen mit der Nadel für jeden Akupunkturpunkt für mindestens 20 Minuten. Die enthaltenen Akupunkturpunkte sind ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Aktiver Komparator: Trockennadel (Studiengruppe B)
Bei einer wöchentlichen Sitzung über 4–6 Wochen wird der Triggerpunkt mit Daumen und Zeigefinger gehalten und die Nadel nähert sich dem Punkt senkrecht zur Haut und wird 2–3 Minuten lang im Uhrzeigersinn gedreht
Gerät: Trockene Nadel
Bei einer wöchentlichen Sitzung über 4–6 Wochen wird der Triggerpunkt mit Daumen und Zeigefinger gehalten und die Nadel nähert sich dem Punkt senkrecht zur Haut und wird 2–3 Minuten lang im Uhrzeigersinn gedreht
Aktiver Komparator: Botox-Injektion (Studiengruppe C)
Jeder Patient erhält eine einmalige Behandlung mit einer geeigneten Dosis (vom Forschungsteam geschätzt), entsprechend der Schwere der Symptome
Arzneimittel: Botox-injizierbares Produkt
Jeder Patient erhält eine einmalige Behandlung mit einer geeigneten Dosis (vom Forschungsteam geschätzt), entsprechend der Schwere der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrischen Aktivität der Kaumuskulatur gegenüber der Grundmessung
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der elektrischen Aktivität der Kaumuskulatur gegenüber der Grundlinienmessung durch Beurteilung des Muskeltonus mittels Elektromyographie (EMG) in Mikrovolt und beziehen sich auf das Verhalten der Muskeln: bei (Ruhe/offen, Kauen, Zusammenpressen)
2 Monate nach der Behandlung
Änderung der elektrischen Aktivität der Kaumuskulatur gegenüber der Grundmessung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der elektrischen Aktivität der Kaumuskulatur gegenüber der Grundlinienmessung durch Beurteilung des Muskeltonus mittels Elektromyographie (EMG) in Mikrovolt und beziehen sich auf das Verhalten der Muskeln: bei (Ruhe/offen, Kauen, Zusammenpressen)
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzwahrnehmung gegenüber der Ausgangsmessung bei maximaler Mundöffnung in Millimetern und Ruhe durch einen visuellen Analogwert (wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schmerzwahrnehmung gegenüber der Grundmessung bei maximaler Mundöffnung in Millimetern und Ruhe durch einen visuellen Analogwert (wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
2 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schmerzwahrnehmung gegenüber der Ausgangsmessung bei maximaler Mundöffnung in Millimetern und Ruhe durch einen visuellen Analogwert (wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Änderung der Schmerzwahrnehmung gegenüber der Grundmessung bei maximaler Mundöffnung in Millimetern und Ruhe durch einen visuellen Analogwert (wobei Null keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet)
6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der Behandlung
Punktzahl von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit bedeutet
2 Monate nach der Behandlung
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Punktzahl von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 10 die größte Zufriedenheit bedeutet
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17223

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden bei Veröffentlichung nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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