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Acupuntura, agulha seca e injeção de botox no tratamento de pacientes com síndrome de disfunção dolorosa miofascial

22 de agosto de 2023 atualizado por: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Eficácia comparativa da acupuntura, agulha seca e injeção de botox no tratamento de pacientes com síndrome de disfunção dolorosa miofascial usando eletromiografia e escala visual analógica: um ensaio clínico randomizado

Avaliação dos sintomas de disfunção da dor miofascial por meio de acupuntura, agulha seca e injeção de Botox por meio de eletromiografia e escala analógica visual em dois intervalos de tempo, 2 e 6 meses após a intervenção

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão selecionados e examinados no ambulatório do departamento de cirurgia oral e maxilofacial. Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito.

O exame eletromiográfico será realizado no departamento de neurofisiologia. Faculdade de Medicina, Universidade do Cairo, Egito. Pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 15 e 60 anos, com síndrome de disfunção dolorosa miofascial, queixando-se de sinais e sintomas de dor ou espasmos musculares e o exame mostra pontos-gatilho nos músculos mastigatórios. os pacientes selecionados não devem ter recebido qualquer outra forma de tratamento cirúrgico relacionado a distúrbios da ATM. Todos os pacientes envolvidos neste estudo serão divididos em três grupos, cada grupo receberá uma técnica para um lado do MPDS, envolvendo acupuntura, agulha seca e injeção de Botox .

para ambos, grupo de acupuntura e grupo de agulhamento seco, os pacientes devem receber uma sessão/semana durante 4-6 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Aceita voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

  • Voluntários Saudáveis
  • Paciente MPDS
  • Pacientes adultos de ambos os sexos, com idade entre 15 e 60 anos
  • sinais e sintomas de dor ou espasmos musculares
  • Pontos-gatilho nos músculos mastigatórios
  • Os pacientes não receberam qualquer outra forma de tratamento cirúrgico relacionado a distúrbios da ATM
  • Paciente cooperativo

Critério de exclusão:

  • Tendência a sangramento grave, por ex. terapia anticoagulante, trombocitopenia
  • Pacientes edêntulos e prótese dentária total.
  • Pacientes psicologicamente perturbados e com distúrbios mentais
  • distúrbios sistêmicos maiores (- Doença cardíaca valvular: evitar agulhas permanentes)
  • pacientes com convulsões
  • Um diagnóstico confirmado ou suspeito de uma doença inflamatória e autoimune.
  • Paciente sob medicação (insulina-corticosteróides, terapia antiinflamatória não esteróide ou narcóticos, relaxantes musculares, medicamentos fitoterápicos).
  • Analgésicos ou antidepressivos nas últimas 2 semanas.
  • Qualquer anormalidade anatômica na ATM.
  • Mulheres grávidas.
  • Alergias a metais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha de acupuntura (grupo de estudo A)
uma sessão semanal durante 4-6 semanas com agulha para cada ponto de acupuntura por pelo menos 20 minutos. Os pontos de acupuntura incluídos são ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Dispositivo: Agulha de acupuntura
uma sessão semanal durante 4-6 semanas com agulha para cada ponto de acupuntura por pelo menos 20 minutos. Os pontos de acupuntura incluídos são ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Comparador Ativo: Agulha seca (grupo de estudo B)
uma sessão semanal durante 4-6 semanas o ponto-gatilho é segurado pelos dedos polegar e indicador e a agulha se aproxima do ponto perpendicular à pele e gira no sentido horário por 2-3 minutos
Dispositivo: Agulha seca
uma sessão semanal durante 4-6 semanas o ponto-gatilho é segurado pelos dedos polegar e indicador e a agulha se aproxima do ponto perpendicular à pele e gira no sentido horário por 2-3 minutos
Comparador Ativo: Injeção de Botox (grupo de estudo C)
cada paciente receberá um tratamento único com uma dose adequada (estimada pela equipe de pesquisa) de acordo com a gravidade dos sintomas
Medicamento: Produto injetável de Botox
cada paciente receberá um tratamento único com uma dose adequada (estimada pela equipe de pesquisa) de acordo com a gravidade dos sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na atividade elétrica dos músculos da mastigação em relação à medição basal
Prazo: 2 meses após o tratamento
alteração da atividade elétrica dos músculos da mastigação a partir da mensuração basal através da avaliação do tônus ​​muscular por meio de eletromiografia (EMG) em microvolts e referem-se ao comportamento dos músculos: em (repouso/aberto, mastigação, apertamento)
2 meses após o tratamento
mudança na atividade elétrica dos músculos da mastigação em relação à medição basal
Prazo: 6 meses após o tratamento
alteração da atividade elétrica dos músculos da mastigação a partir da mensuração basal através da avaliação do tônus ​​muscular por meio de eletromiografia (EMG) em microvolts e referem-se ao comportamento dos músculos: em (repouso/aberto, mastigação, apertamento)
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na percepção da dor da medição inicial durante a abertura máxima da boca em milímetros e repouso por uma pontuação visual analógica (onde Zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível)
Prazo: 2 meses após o tratamento
mudança na percepção da dor em relação à medição inicial durante a abertura máxima da boca em milímetros e repouso por uma pontuação visual analógica (onde Zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível)
2 meses após o tratamento
mudança na percepção da dor da medição inicial durante a abertura máxima da boca em milímetros e repouso por uma pontuação visual analógica (onde Zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível)
Prazo: 6 meses após o tratamento
mudança na percepção da dor em relação à medição inicial durante a abertura máxima da boca em milímetros e repouso por uma pontuação visual analógica (onde Zero significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor possível)
6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 2 meses após o tratamento
Pontuação de 1 a 10 onde (1 significa menor satisfação e 10 significa maior satisfação
2 meses após o tratamento
Questionário de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses após o tratamento
Pontuação de 1 a 10 onde (1 significa menor satisfação e 10 significa maior satisfação
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo estarão disponíveis após a publicação após a conclusão do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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