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骨盤底機能不全の女性アスリートのための遠隔リハビリテーション (ACTITUD2)

2024年3月29日 更新者:University of the Balearic Islands

女性アスリートの尿失禁およびその他の骨盤底機能障害の治療

骨盤底機能不全(PFD)は特に女性に多く見られます。 保存的管理として、健康管理の下で骨盤底筋(PF)を強化することは重要な研究分野であると考えられています。 しかし、女性アスリートの当惑により、医療需要が制限されています。 新しいテクノロジーにより、自律的ではあるが監視された遠隔リハビリテーション プログラムが促進される可能性があります。

この研究では、遠隔リハビリテーションを使用した6週間のPF強化プログラムの効果を、腔内バイオフィードバックの有無にかかわらず、PFDの女性アスリートのPFの解剖学的機能特性、生活の質、およびスポーツパフォーマンスにおいて評価します。

この目的を達成するために、スペインで運動競技のトレーニングと競技に参加する自己申告による PFD を持つ 45 人の女性アスリートが募集され、実験研究の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 6 週間の間、すべての参加者は特別に開発されたスマートフォン アプリケーション (ACTITUD という名前) を使用します。コントロール グループ (CG) は PF に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションを取ることができます。実験グループ 1 (EG1) は同じ情報と通信にアクセスし、膣圧について情報を提供する腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、3D アバターによって指示される PF の強化プログラムを実行します。実験グループ 2 (EG2) は EG1 と同様ですが、腔内バイオフィードバック装置は使用しません。

この 6 週間の前後に、すべての参加者の解剖機能的 PF 特性、生活の質、PFD 症状、およびスポーツパフォーマンスが評価されます。 追加の結果として、トレーニング プログラムを完了するための実験グループのアスリートの参加レベルが登録されます。

調査の概要

詳細な説明

EG1 と EG2 の女性アスリートは、PF の強化プログラムを週 3 回、6 週間で完了します。 各セッションは約 20 分で、トレーニング進行の原則に沿ってアスリートが退屈しないように、エクササイズは 2 週間ごとに変更されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
        • University of the Balearic Islands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 陸上競技のいずれかの方法でトレーニングし、競技すること
  • 学習を開始するシーズンに、地域または全国の陸上競技連盟からスポーツライセンスを取得していること。
  • 自己申告による骨盤底障害(尿失禁、便失禁、性機能障害、または骨盤臓器脱)がある。

除外基準:

  • 過去 3 か月間、骨盤の痛みがある。
  • 過去 3 か月以内に尿路感染症が再発したこと。
  • 研究開始時点で骨盤底疾患のため理学療法を受けていること。
  • 研究開始前の1年間に妊娠していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ1
すべての参加者は、腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、骨盤底に関する情報や医療チームとのコミュニケーション、PF の強化プログラムにアクセスできるスマートフォン アプリケーションを使用します。
膣圧を知らせる腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底筋組織の強化プログラムを実行します。
スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。
アクティブコンパレータ:実験グループ2
すべての参加者はスマートフォン アプリケーションを使用して、骨盤底に関する情報や医療チームとのコミュニケーション、PF の強化プログラムにアクセスします。
スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。
スマホアプリを使って骨盤底筋群の強化プログラムを実行します。
アクティブコンパレータ:対照群
すべての参加者はスマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームとコミュニケーションをとります。
スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会陰計による骨盤底筋組織の機能的特徴
時間枠:6週間
介入期間後に会陰計によって収集された圧力値 (mmHg) に応じた最大随意収縮 (MVC) の変化を、残りのグループのアスリートと比較したもの。 それを評価するために、参加者は骨盤底筋組織の最大収縮を 3 秒間実行します (60 秒間隔で 3 回の試行)。 MVC の最初のトライアル前の残りの膣圧と同様に、最良のトライアル (最も高い圧力) が収集されます。
6週間
超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 I
時間枠:6週間
介入期間後の挙筋裂孔の長さの変化 (mm) を、残りのグループのアスリートと比較したもの。 この変数は、安静時、参加者が骨盤底筋組織の最大随意収縮 (MVC) を実行しているとき、および緊張時という 3 つの異なる機能的状況で、トランスデューサーを縦方向に向けた経会陰的アプローチを使用することによって評価されます。
6週間
超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 II
時間枠:6週間
介入期間後の肛門直腸角(度)と恥骨尿道角(度)の変化を、残りのグループのアスリートと比較したもの。 これらの変数は、安静時、参加者が骨盤底筋系の最大随意収縮 (MVC) を行っているとき、および緊張しているときの 3 つの異なる機能的状況で、トランスデューサーを縦方向に向けた経会陰アプローチを使用して評価されます。
6週間
超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 III
時間枠:6週間
参加者が骨盤底筋構造 (PFM) の MVC を実行しているとき、および緊張中の、介入期間後の安静時の膀胱基部の対称性 (mm 単位) および膀胱基部の変位 (mm 単位) の変化を、介入期間後のアスリートと比較した。残りのグループ。 これらの変数は、トランスデューサーを使用した横方向の経腹的アプローチを使用して評価されます。
6週間
最大限の垂直跳びによるスポーツパフォーマンス
時間枠:6週間
介入期間後の、残りのグループのアスリートと比較した、アスリートが垂直ジャンプで到達する最大高さの変化 (メートル単位)。 それを評価するために、参加者は最大限の反動ジャンプを実行します (30 秒間隔で 3 回の試行)。 3 回の試行の平均が収集されます。
6週間
骨盤底疾患の症状の存在
時間枠:6週間
PFD-SENTINEL アンケートによる自己申告による PFD 症状の変化。介入期間後、残りのグループのアスリートと比較した。 この目的を達成するために、アスリートは、5 つの症状 (尿失禁、肛門失禁、骨盤痛、骨盤臓器脱、過活動膀胱症候群) と 28 項目からなる提案された PFD-SENTINEL ツールに回答します。 各項目に対する回答は「はい」または「いいえ」で分類されます。 各項目に対する肯定的な回答には 1 ポイントが割り当てられます。 症状スコア(PFD症状の有無)と合計スコア(0点から28点)が考慮されます。
6週間
骨盤底障害の症状の頻度
時間枠:6週間
1 つ以上の PFD 症状の存在に対する肯定的な反応の場合、既存の症状の頻度が調査されます。 回答は、女性が各症状をどれだけの頻度で経験するかを示す 4 段階評価で評価されます (1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に)。 介入期間後の変化が調査され、他のグループのアスリートと比較されます。
6週間
性機能障害の症状学
時間枠:6週間
女性性機能指数 (FSFI) を通じて自己報告した性機能不全症状の介入期間後の変化と、残りのグループのアスリートとの比較。 この尺度は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性的欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの分野のドメイン スコアが得られます。 各項目に対する回答は次のように等級分けされます。1 = まったくない、または非常に低い、2 = めったにない、または低い、3 = 時々または中等度、4 = 頻繁にまたは高い、5 = 常にまたは非常に高い。 各分野の個人得点(6点満点)と総合得点(36点満点)を考慮します。
6週間
生活の質のレベル
時間枠:6週間
介入期間後の骨盤底障害の症状(影響なしの0から最大の影響ありの10までのスケールによる)による生活の質の変化を調査し、残りのグループのアスリートと比較します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研修プログラムへの取り組み
時間枠:6週間
提案されたセッション数(週 3 回)に応じた、実験グループのアスリートが 6 週間の介入中に完了したトレーニング プログラム セッションの割合。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natalia Romero-Franco、University of the Balearic Islands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月29日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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