骨盤底機能不全の女性アスリートのための遠隔リハビリテーション (ACTITUD2)
女性アスリートの尿失禁およびその他の骨盤底機能障害の治療
骨盤底機能不全(PFD)は特に女性に多く見られます。 保存的管理として、健康管理の下で骨盤底筋(PF)を強化することは重要な研究分野であると考えられています。 しかし、女性アスリートの当惑により、医療需要が制限されています。 新しいテクノロジーにより、自律的ではあるが監視された遠隔リハビリテーション プログラムが促進される可能性があります。
この研究では、遠隔リハビリテーションを使用した6週間のPF強化プログラムの効果を、腔内バイオフィードバックの有無にかかわらず、PFDの女性アスリートのPFの解剖学的機能特性、生活の質、およびスポーツパフォーマンスにおいて評価します。
この目的を達成するために、スペインで運動競技のトレーニングと競技に参加する自己申告による PFD を持つ 45 人の女性アスリートが募集され、実験研究の 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 6 週間の間、すべての参加者は特別に開発されたスマートフォン アプリケーション (ACTITUD という名前) を使用します。コントロール グループ (CG) は PF に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションを取ることができます。実験グループ 1 (EG1) は同じ情報と通信にアクセスし、膣圧について情報を提供する腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、3D アバターによって指示される PF の強化プログラムを実行します。実験グループ 2 (EG2) は EG1 と同様ですが、腔内バイオフィードバック装置は使用しません。
この 6 週間の前後に、すべての参加者の解剖機能的 PF 特性、生活の質、PFD 症状、およびスポーツパフォーマンスが評価されます。 追加の結果として、トレーニング プログラムを完了するための実験グループのアスリートの参加レベルが登録されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07122
- University of the Balearic Islands
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 陸上競技のいずれかの方法でトレーニングし、競技すること
- 学習を開始するシーズンに、地域または全国の陸上競技連盟からスポーツライセンスを取得していること。
- 自己申告による骨盤底障害(尿失禁、便失禁、性機能障害、または骨盤臓器脱)がある。
除外基準:
- 過去 3 か月間、骨盤の痛みがある。
- 過去 3 か月以内に尿路感染症が再発したこと。
- 研究開始時点で骨盤底疾患のため理学療法を受けていること。
- 研究開始前の1年間に妊娠していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ1
すべての参加者は、腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、骨盤底に関する情報や医療チームとのコミュニケーション、PF の強化プログラムにアクセスできるスマートフォン アプリケーションを使用します。
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膣圧を知らせる腔内バイオフィードバック装置を使用しながら、スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底筋組織の強化プログラムを実行します。
スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。
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アクティブコンパレータ:実験グループ2
すべての参加者はスマートフォン アプリケーションを使用して、骨盤底に関する情報や医療チームとのコミュニケーション、PF の強化プログラムにアクセスします。
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スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。
スマホアプリを使って骨盤底筋群の強化プログラムを実行します。
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アクティブコンパレータ:対照群
すべての参加者はスマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームとコミュニケーションをとります。
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スマートフォン アプリケーションを使用して骨盤底に関する情報にアクセスし、医療チームと直接コミュニケーションします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰計による骨盤底筋組織の機能的特徴
時間枠:6週間
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介入期間後に会陰計によって収集された圧力値 (mmHg) に応じた最大随意収縮 (MVC) の変化を、残りのグループのアスリートと比較したもの。
それを評価するために、参加者は骨盤底筋組織の最大収縮を 3 秒間実行します (60 秒間隔で 3 回の試行)。
MVC の最初のトライアル前の残りの膣圧と同様に、最良のトライアル (最も高い圧力) が収集されます。
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6週間
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超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 I
時間枠:6週間
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介入期間後の挙筋裂孔の長さの変化 (mm) を、残りのグループのアスリートと比較したもの。
この変数は、安静時、参加者が骨盤底筋組織の最大随意収縮 (MVC) を実行しているとき、および緊張時という 3 つの異なる機能的状況で、トランスデューサーを縦方向に向けた経会陰的アプローチを使用することによって評価されます。
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6週間
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超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 II
時間枠:6週間
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介入期間後の肛門直腸角(度)と恥骨尿道角(度)の変化を、残りのグループのアスリートと比較したもの。
これらの変数は、安静時、参加者が骨盤底筋系の最大随意収縮 (MVC) を行っているとき、および緊張しているときの 3 つの異なる機能的状況で、トランスデューサーを縦方向に向けた経会陰アプローチを使用して評価されます。
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6週間
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超音波による骨盤底構造の解剖学的特徴 III
時間枠:6週間
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参加者が骨盤底筋構造 (PFM) の MVC を実行しているとき、および緊張中の、介入期間後の安静時の膀胱基部の対称性 (mm 単位) および膀胱基部の変位 (mm 単位) の変化を、介入期間後のアスリートと比較した。残りのグループ。
これらの変数は、トランスデューサーを使用した横方向の経腹的アプローチを使用して評価されます。
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6週間
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最大限の垂直跳びによるスポーツパフォーマンス
時間枠:6週間
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介入期間後の、残りのグループのアスリートと比較した、アスリートが垂直ジャンプで到達する最大高さの変化 (メートル単位)。
それを評価するために、参加者は最大限の反動ジャンプを実行します (30 秒間隔で 3 回の試行)。
3 回の試行の平均が収集されます。
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6週間
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骨盤底疾患の症状の存在
時間枠:6週間
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PFD-SENTINEL アンケートによる自己申告による PFD 症状の変化。介入期間後、残りのグループのアスリートと比較した。
この目的を達成するために、アスリートは、5 つの症状 (尿失禁、肛門失禁、骨盤痛、骨盤臓器脱、過活動膀胱症候群) と 28 項目からなる提案された PFD-SENTINEL ツールに回答します。
各項目に対する回答は「はい」または「いいえ」で分類されます。
各項目に対する肯定的な回答には 1 ポイントが割り当てられます。
症状スコア(PFD症状の有無)と合計スコア(0点から28点)が考慮されます。
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6週間
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骨盤底障害の症状の頻度
時間枠:6週間
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1 つ以上の PFD 症状の存在に対する肯定的な反応の場合、既存の症状の頻度が調査されます。
回答は、女性が各症状をどれだけの頻度で経験するかを示す 4 段階評価で評価されます (1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に)。
介入期間後の変化が調査され、他のグループのアスリートと比較されます。
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6週間
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性機能障害の症状学
時間枠:6週間
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女性性機能指数 (FSFI) を通じて自己報告した性機能不全症状の介入期間後の変化と、残りのグループのアスリートとの比較。
この尺度は、過去 4 週間の性機能を評価する 19 項目で構成され、性的欲求、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みの 6 つの分野のドメイン スコアが得られます。
各項目に対する回答は次のように等級分けされます。1 = まったくない、または非常に低い、2 = めったにない、または低い、3 = 時々または中等度、4 = 頻繁にまたは高い、5 = 常にまたは非常に高い。
各分野の個人得点(6点満点)と総合得点(36点満点)を考慮します。
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6週間
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生活の質のレベル
時間枠:6週間
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介入期間後の骨盤底障害の症状(影響なしの0から最大の影響ありの10までのスケールによる)による生活の質の変化を調査し、残りのグループのアスリートと比較します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研修プログラムへの取り組み
時間枠:6週間
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提案されたセッション数(週 3 回)に応じた、実験グループのアスリートが 6 週間の介入中に完了したトレーニング プログラム セッションの割合。
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Natalia Romero-Franco、University of the Balearic Islands
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 124CER19_
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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