Télé-réadaptation pour les athlètes féminines souffrant de dysfonctionnements du plancher pelvien (ACTITUD2)
29 mars 2024 mis à jour par: University of the Balearic Islands
Traitement de l'incontinence urinaire et d'autres dysfonctionnements du plancher pelvien chez les athlètes féminines
Les dysfonctionnements du plancher pelvien (VFI) sont particulièrement répandus chez les femmes. En tant que prise en charge conservatrice, le renforcement de la musculature du plancher pelvien (PF) sous surveillance médicale est considéré comme une ligne de recherche importante. Cependant, l’embarras des athlètes féminines limite les demandes en matière de soins de santé. Les nouvelles technologies pourraient faciliter des programmes de télé-réadaptation autonomes mais supervisés.
Cette étude évaluera les effets d'un programme de renforcement PF de 6 semaines en utilisant la télé-rééducation, avec ou sans biofeedback intracavitaire, sur les caractéristiques anatomo-fonctionnelles du PF, la qualité de vie et les performances sportives des athlètes féminines avec VFI.
À cette fin, 45 athlètes féminines avec VFI autodéclaré qui s'entraînent et participent à des compétitions sportives en Espagne seront recrutées et réparties au hasard dans trois groupes de l'étude expérimentale. Pendant 6 semaines, tous les participants utiliseront une application Smartphone spécifiquement développée (nommée ACTITUD) : le groupe témoin (CG) aura accès aux informations sur la PF et à la communication directe avec l'équipe soignante ; le groupe expérimental 1 (EG1) aura accès aux mêmes informations et communications, et réalisera un programme de renforcement pour PF, qui sera instruit par des avatars 3D, tout en utilisant un dispositif de biofeedback intracavitaire qui informera sur la pression vaginale ; le groupe expérimental 2 (EG2) sera similaire à EG1, mais ils n'utiliseront pas le dispositif de biofeedback intracavitaire.
Avant et après ces 6 semaines, les caractéristiques anatomo-fonctionnelles du PF, la qualité de vie, les symptômes du VFI et les performances sportives de tous les participants seront évalués. Comme résultat supplémentaire, le niveau d'engagement des athlètes des groupes expérimentaux pour terminer le programme d'entraînement sera enregistré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les athlètes féminines de EG1 et EG2 suivront le programme de renforcement pour PF trois fois par semaine, pendant six semaines.
Chaque séance durera environ 20 minutes et les exercices seront modifiés toutes les deux semaines pour répondre au principe de progression de l'entraînement et éviter que les athlètes ne s'ennuient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pour s'entraîner et concourir dans l'une des modalités d'athlétisme
- Avoir une licence sportive de la Fédération régionale ou nationale d'athlétisme pendant la saison au cours de laquelle les études commencent.
- Avoir un trouble du plancher pelvien autodéclaré (incontinence urinaire, incontinence fécale, dysfonctionnement sexuel ou prolapsus des organes pelviens).
Critère d'exclusion:
- Avoir des douleurs pelviennes au cours des trois derniers mois.
- Avoir des infections récurrentes des voies urinaires au cours des trois derniers mois.
- Recevoir un traitement de physiothérapie en raison de tout trouble du plancher pelvien au moment du début de l'étude.
- Avoir été enceinte au cours de l'année précédant le début de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental 1
Tous les participants utiliseront une application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et la communication avec l'équipe soignante, ainsi qu'un programme de renforcement de la PF, tout en utilisant un dispositif de biofeedback intracavitaire.
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Utilisation de l'application Smartphone pour réaliser un programme de renforcement de la musculature du plancher pelvien, tout en utilisant un appareil de biofeedback intracavitaire qui renseignera sur la pression vaginale.
Utilisation de l'application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et communication directe avec l'équipe soignante.
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Comparateur actif: Groupe expérimental 2
Tous les participants utiliseront une application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et la communication avec l'équipe soignante, ainsi qu'un programme de renforcement de la PF.
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Utilisation de l'application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et communication directe avec l'équipe soignante.
Utilisation de l'application Smartphone pour réaliser un programme de renforcement de la musculature du plancher pelvien.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Tous les participants utiliseront une application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et communication avec l'équipe soignante.
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Utilisation de l'application Smartphone avec accès aux informations sur le plancher pelvien et communication directe avec l'équipe soignante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques fonctionnelles de la musculature du plancher pelvien avec périnéomètre
Délai: 6 semaines
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Evolution de la contraction volontaire maximale (MVC) en fonction des valeurs de pression recueillies par un périnéomètre (en mmHg) après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
Pour l'évaluer, les participants effectueront une contraction maximale de la musculature du plancher pelvien pendant 3 secondes (trois essais espacés de 60 secondes).
Le meilleur essai (la pression la plus élevée) sera collecté, ainsi que le reste de la pression vaginale avant le premier essai de MVC.
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6 semaines
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Caractéristiques anatomiques des structures du plancher pelvien par échographie I
Délai: 6 semaines
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Modification de la longueur du hiatus du releveur (en mm) après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
Cette variable sera évaluée en utilisant une approche transpérinéale avec transducteur en orientation longitudinale, dans trois situations fonctionnelles différentes : au repos, tandis que les participants effectuent une contraction volontaire maximale (MVC) de la musculature du plancher pelvien, et également à l'effort.
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6 semaines
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Caractéristiques anatomiques des structures du plancher pelvien avec échographie II
Délai: 6 semaines
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Modification de l'angle ano-rectal (en degrés) et de l'angle pubourétral (en degrés) après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
Ces variables seront évaluées en utilisant une approche transpérinéale avec transducteur en orientation longitudinale, dans trois situations fonctionnelles différentes : au repos, tandis que les participants effectuent une contraction volontaire maximale (MVC) de la musculature du plancher pelvien, et également à l'effort.
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6 semaines
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Caractéristiques anatomiques des structures du plancher pelvien avec échographie III
Délai: 6 semaines
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Modification de la symétrie de la base vésicale (en mm) au repos et du déplacement de la base vésicale (en mm) pendant que les participants effectuent une MVC de la musculature du plancher pelvien (PFM) et également pendant l'effort, après la période d'intervention et par rapport aux athlètes de le reste des groupes.
Ces variables seront évaluées en utilisant une approche transabdominale avec transducteur, en orientation transversale.
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6 semaines
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Performance sportive grâce au saut vertical maximal
Délai: 6 semaines
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Modification de la hauteur maximale atteinte par les athlètes avec un saut vertical (en mètres) après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
Pour l'évaluer, les participants effectueront un saut en contre-mouvement maximal (trois essais espacés de 30 secondes).
Il sera collecté la moyenne des trois essais.
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6 semaines
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Présence de symptomatologie de troubles du plancher pelvien
Délai: 6 semaines
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Modification des symptômes du VFI autodéclarés via le questionnaire PFD-SENTINEL, après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
À cette fin, les athlètes répondront à l'outil PFD-SENTINEL proposé composé de 5 symptômes (incontinence urinaire, incontinence anale, douleur pelvienne, prolapsus des organes pelviens et syndrome de la vessie hyperactive) et 28 éléments.
Les réponses à chaque item sont classées par oui ou par non.
Un point sera attribué pour la réponse affirmative à chaque élément.
Il sera pris en compte le score des symptômes (présence ou non de symptômes de VFI) et le score total (de 0 à 28 points).
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6 semaines
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Fréquence des symptômes des troubles du plancher pelvien
Délai: 6 semaines
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En cas de réponse affirmative à la présence d'un ou plusieurs symptômes de VFI, il s'agira d'explorer la fréquence du symptôme existant.
Les réponses seront notées sur une échelle de 4 points indiquant la fréquence à laquelle les femmes présentent chaque symptôme (1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent et 4 = toujours).
Il sera exploré le changement après la période d'intervention et comparé aux athlètes du reste des groupes.
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6 semaines
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Symptômes de la dysfonction sexuelle
Délai: 6 semaines
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Modification des symptômes de dysfonction sexuelle autodéclarés grâce à l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
Cette échelle se compose de 19 éléments qui évaluent la fonction sexuelle au cours des 4 dernières semaines et donnent des scores de domaine dans six domaines : le désir sexuel, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur.
Les réponses à chaque item sont classées comme suit : 1 = jamais ou très faible, 2 = rarement ou faible, 3 = parfois ou modérément, 4 = souvent ou élevé, 5 = toujours ou très élevé.
Il sera pris en compte le score individuel pour chaque domaine (max 6 points) et le score total (max 36 points).
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6 semaines
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Niveau de qualité de vie
Délai: 6 semaines
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Il s'agira d'explorer le changement de qualité de vie dû aux symptômes des troubles du plancher pelvien (selon une échelle de 0, pas d'affection, à 10, affection maximale) après la période d'intervention et par rapport aux athlètes du reste des groupes.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engagement dans le programme de formation
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de séances du programme d'entraînement que les athlètes des groupes expérimentaux ont complétées au cours des six semaines d'intervention, selon le nombre de séances proposées (trois fois par semaine).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2023
Première publication (Réel)
28 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 124CER19_
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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