Telerehabilitacja dla sportsmenek z dysfunkcjami dna miednicy (ACTITUD2)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: University of the Balearic Islands
Leczenie nietrzymania moczu i innych dysfunkcji dna miednicy u sportsmenek
Dysfunkcje dna miednicy (PFD) są szczególnie powszechne wśród kobiet. Ponieważ leczenie zachowawcze, wzmacnianie mięśni dna miednicy (PF) pod nadzorem lekarza, stanowi ważny kierunek badań. Jednak zawstydzenie sportsmenek ogranicza wymagania w zakresie opieki zdrowotnej. Nowe technologie mogłyby ułatwić autonomiczne, ale nadzorowane programy telerehabilitacji.
W tym badaniu oceniany będzie wpływ 6-tygodniowego programu wzmacniania PF z wykorzystaniem telerehabilitacji, z lub bez wewnątrzjamowego biofeedbacku, na cechy anatomiczno-funkcjonalne PF, jakość życia i wyniki sportowe zawodniczek z PFD.
W tym celu 45 sportsmenek z PFD, które samodzielnie zgłosiły, które trenują i rywalizują w lekkoatletyce w Hiszpanii, zostanie zrekrutowanych i losowo rozdzielonych do trzech grup objętych badaniem eksperymentalnym. Przez 6 tygodni wszyscy uczestnicy będą korzystać ze specjalnie opracowanej aplikacji na smartfony (ACTITUD): grupa kontrolna (CG) będzie miała dostęp do informacji o PF i bezpośrednią komunikację z zespołem medycznym; grupa eksperymentalna 1 (EG1) będzie miała dostęp do tych samych informacji i komunikacji oraz przeprowadzi program wzmacniający dla PF, który będzie instruowany przez awatary 3D, przy użyciu wewnątrzjamowego urządzenia do biofeedbacku, które będzie informować o ciśnieniu w pochwie; grupa eksperymentalna 2 (EG2) będzie podobna do EG1, ale nie będzie w nich stosować wewnątrzjamowego urządzenia do biofeedbacku.
Przed i po tych 6 tygodniach ocenie zostaną poddane anatomiczno-funkcjonalne cechy PF, jakość życia, objawy PFD i wyniki sportowe wszystkich uczestników. Dodatkowym efektem będzie rejestracja poziomu zaangażowania zawodników z grup eksperymentalnych w realizację programu treningowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zawodniczki z EG1 i EG2 będą realizować program wzmacniający PF trzy razy w tygodniu przez sześć tygodni.
Każda sesja będzie trwała około 20 minut, a ćwiczenia będą modyfikowane co dwa tygodnie, aby zachować zasadę progresji treningowej i uniknąć znużenia sportowców.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trenować i rywalizować w dowolnej dyscyplinie lekkoatletycznej
- Posiadanie licencji sportowej od regionalnej lub krajowej federacji lekkoatletycznej w sezonie, w którym rozpoczyna się nauka.
- Jeśli pacjent ma zgłaszane przez siebie zaburzenie dna miednicy (nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca, dysfunkcja seksualna lub wypadanie narządów miednicy).
Kryteria wyłączenia:
- Ból miednicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nawracające infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Aby w momencie rozpoczęcia badania otrzymywać leczenie fizjoterapeutyczne z powodu jakichkolwiek zaburzeń dna miednicy.
- Być w ciąży w ciągu roku poprzedzającego rozpoczęcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 1
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony z dostępem do informacji o dnie miednicy i komunikacji z zespołem medycznym oraz programu wzmacniającego PF, przy wykorzystaniu wewnątrzjamowego urządzenia do biofeedbacku.
|
Wykorzystanie aplikacji na smartfonie do wykonania programu wzmacniającego mięśnie dna miednicy, przy jednoczesnym wykorzystaniu wewnątrzjamowego urządzenia do biofeedbacku, które poinformuje o ciśnieniu w pochwie.
Korzystanie z aplikacji na Smartfona z dostępem do informacji o dnie miednicy i bezpośrednią komunikacją z zespołem medycznym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z aplikacji na smartfony z dostępem do informacji o dnie miednicy i komunikacji z zespołem medycznym oraz programem wzmacniającym PF.
|
Korzystanie z aplikacji na Smartfona z dostępem do informacji o dnie miednicy i bezpośrednią komunikacją z zespołem medycznym.
Wykorzystanie aplikacji na smartfonie do wykonania programu wzmacniającego mięśnie dna miednicy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Wszystkie uczestniczki będą korzystać z aplikacji na smartfony, która umożliwi dostęp do informacji o mięśniach dna miednicy i komunikację z zespołem medycznym.
|
Korzystanie z aplikacji na Smartfona z dostępem do informacji o dnie miednicy i bezpośrednią komunikacją z zespołem medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka funkcjonalna mięśni dna miednicy za pomocą perineometru
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) według wartości ciśnienia zmierzonego przez perineometr (w mmHg) po okresie interwencji i w porównaniu do zawodników z pozostałych grup.
Aby to ocenić, uczestnicy wykonają maksymalny skurcz mięśni dna miednicy w ciągu 3 sekund (trzy próby w odstępie 60 sekund).
Zostanie pobrane najlepsze badanie (najwyższe ciśnienie), a także pozostałe ciśnienie w pochwie przed pierwszą próbą MVC.
|
6 tygodni
|
|
Charakterystyka anatomiczna struktur dna miednicy za pomocą ultradźwięków I
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana długości rozworu dźwigacza (w mm) po okresie interwencyjnym w porównaniu do zawodników z pozostałych grup.
Zmienna ta będzie oceniana przy użyciu dostępu przezkroczowego z głowicą w orientacji podłużnej, w trzech różnych sytuacjach funkcjonalnych: w spoczynku, podczas gdy uczestnicy wykonują maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) mięśni dna miednicy, a także podczas wysiłku.
|
6 tygodni
|
|
Charakterystyka anatomiczna struktur dna miednicy za pomocą ultradźwięków II
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana kąta odbytowo-odbytniczego (w stopniach) i łonowo-łonowego (w stopniach) po okresie interwencji w porównaniu do zawodników z pozostałych grup.
Zmienne te zostaną ocenione przy użyciu dostępu przezkroczowego z głowicą w orientacji podłużnej, w trzech różnych sytuacjach funkcjonalnych: w spoczynku, podczas gdy uczestnicy wykonują maksymalny dobrowolny skurcz (MVC) mięśni dna miednicy, a także podczas wysiłku.
|
6 tygodni
|
|
Charakterystyka anatomiczna struktur dna miednicy za pomocą ultradźwięków III
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana symetrii podstawy pęcherza (w mm) w spoczynku i przemieszczenia podstawy pęcherza (w mm), podczas gdy uczestnicy wykonują MVC mięśni dna miednicy (PFM), a także podczas wysiłku, po okresie interwencji i w porównaniu do sportowców z reszta grup.
Zmienne te zostaną ocenione przy użyciu dostępu przezbrzusznego z głowicą w orientacji poprzecznej.
|
6 tygodni
|
|
Wydajność sportowa poprzez maksymalny skok w pionie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana maksymalnej wysokości, jaką zawodnicy osiągają przy skoku wzwyż (w metrach) po okresie interwencyjnym w porównaniu do zawodników z pozostałych grup.
Aby to ocenić, uczestnicy wykonają maksymalny skok w przeciwruchu (trzy próby w odstępie 30 sekund).
Zostanie zebrana średnia z trzech prób.
|
6 tygodni
|
|
Obecność symptomatologii zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów PFD za pomocą kwestionariusza PFD-SENTINEL, po okresie interwencji i w porównaniu do sportowców z pozostałych grup.
W tym celu sportowcy odpowiedzą na proponowane narzędzie PFD-SENTINEL składające się z 5 objawów (nietrzymanie moczu, nietrzymanie odbytu, ból w miednicy, wypadanie narządów miednicy i zespół pęcherza nadreaktywnego) i 28 pozycji.
Odpowiedzi na każdy element są podzielone na kategorie tak lub nie.
Za pozytywną odpowiedź na każde pytanie zostanie przyznany jeden punkt.
Brana będzie pod uwagę punktacja objawów (obecność lub brak objawów PFD) oraz wynik całkowity (od 0 do 28 punktów).
|
6 tygodni
|
|
Częstotliwość symptomatologii zaburzeń dna miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku pozytywnej odpowiedzi na obecność jednego lub więcej objawów PFD, zbadana zostanie częstotliwość występowania istniejącego objawu.
Odpowiedzi będą oceniane w 4-punktowej skali wskazującej, jak często kobiety mają każdy objaw (1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze).
Zbadana zostanie zmiana po okresie interwencyjnym i porównana ze sportowcami z pozostałych grup.
|
6 tygodni
|
|
Objawy dysfunkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana w zgłaszanych przez siebie objawach dysfunkcji seksualnych według Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) po okresie interwencji i w porównaniu do zawodniczek z pozostałych grup.
Skala ta składa się z 19 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w ciągu ostatnich 4 tygodni i dają wyniki w sześciu obszarach: pożądanie seksualne, podniecenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Odpowiedzi na każdą pozycję są oceniane w następujący sposób: 1 = nigdy lub bardzo nisko, 2 = rzadko lub rzadko, 3 = czasami lub umiarkowanie, 4 = często lub często, 5 = zawsze lub bardzo często.
Pod uwagę brana będzie punktacja indywidualna dla każdego obszaru (maks. 6 punktów) oraz punktacja łączna (maks. 36 punktów).
|
6 tygodni
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zostanie zbadana zmiana jakości życia pod wpływem objawów zaburzeń dna miednicy (w skali od 0 – brak dolegliwości do 10 – maksymalne dolegliwości) po okresie interwencji w porównaniu do zawodniczek z pozostałych grup.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie w program szkoleniowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Procent sesji programu treningowego, które sportowcy z grup eksperymentalnych odbyli w ciągu sześciu tygodni interwencji, w zależności od liczby proponowanych sesji (trzy razy w tygodniu).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 124CER19_
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .