Etäkuntoutus naisurheilijoille, joilla on lantionpohjan toimintahäiriöitä (ACTITUD2)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of the Balearic Islands
Virtsankarkailun ja muiden lantionpohjan toimintahäiriöiden hoito naisurheilijoilla
Lantionpohjan toimintahäiriöt (PFD) ovat erityisen yleisiä naisilla. Konservatiivisena hoitona lantionpohjan (PF) lihaksiston vahvistaminen terveydenhuollon valvonnassa on tärkeä tutkimuslinja. Naisurheilijoiden hämmennys kuitenkin rajoittaa terveydenhuollon vaatimuksia. Uudet tekniikat voisivat helpottaa itsenäisiä mutta valvottuja etäkuntoutusohjelmia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 6 viikkoa kestävän PF:ää vahvistavan ohjelman vaikutuksia käyttämällä etäkuntoutusta, intrakavitaarisen biofeedbackin kanssa tai ilman, PF:n anatomofunktionaalisiin ominaisuuksiin, elämänlaatuun ja urheilusuoritukseen naisurheilijoiden, joilla on PFD.
Tätä tarkoitusta varten 45 naisurheilijaa, joilla on itse ilmoittama PFD ja jotka harjoittelevat ja kilpailevat yleisurheilussa Espanjassa, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen kokeellisen tutkimuksen ryhmään. Kuuden viikon aikana kaikki osallistujat käyttävät erityisesti kehitettyä älypuhelinsovellusta (nimeltään ACTITUD): kontrolliryhmällä (CG) on pääsy PF-tietoihin ja suora kommunikointi terveydenhuoltotiimin kanssa; koeryhmä 1 (EG1) saa pääsyn samaan tietoon ja viestintään, ja se suorittaa PF:lle vahvistusohjelman, jota opastavat 3D-avatarit, samalla kun käytetään intrakavitaarista biofeedback-laitetta, joka ilmoittaa emättimen paineesta; koeryhmä 2 (EG2) on samanlainen kuin EG1, mutta he eivät käytä intrakavitaarista biofeedback-laitetta.
Ennen ja jälkeen näitä 6 viikkoa kaikkien osallistujien anatomofunktionaaliset PF-ominaisuudet, elämänlaatu, PFD-oireet ja urheilusuoritus arvioidaan. Lisätuloksena rekisteröidään koeryhmien urheilijoiden sitoutumistaso harjoitusohjelman loppuun saattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
EG1:n ja EG2:n naisurheilijat suorittavat PF:n vahvistusohjelman kolme kertaa viikossa kuuden viikon aikana.
Jokainen harjoitus kestää noin 20 minuuttia ja harjoituksia muutetaan kahden viikon välein, jotta ne täyttävät harjoituksen etenemisen periaatteen ja vältytään urheilijoiden kyllästymiseltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Harjoitella ja kilpailla missä tahansa yleisurheilun muodoissa
- Liikuntalupa alueellisesta tai kansallisesta Yleisurheiluliitosta opintojen alkamiskaudella.
- Jos sinulla on itse ilmoittama lantionpohjan häiriö (virtsanpidätyskyvyttömyys, ulosteen pidätyskyvyttömyys, seksuaalinen toimintahäiriö tai lantion elimen esiinluiskahdus).
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion kipua viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Toistuvia virtsateiden infektioita viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Saada fysioterapiahoitoa minkä tahansa lantionpohjan sairauden vuoksi tutkimuksen alkamishetkellä.
- Olla raskaana tutkimuksen alkamista edeltävän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Kaikki osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta, jossa on pääsy tietoihin lantionpohjasta ja kommunikaatiosta terveydenhuoltotiimin kanssa, sekä PF:n vahvistusohjelmaa käyttäen intrakavitaarista biofeedback-laitetta.
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö lantionpohjan lihaksistoa vahvistavan ohjelman suorittamiseen, samalla kun käytät onkalonsisäistä biofeedback-laitetta, joka ilmoittaa emättimen paineesta.
Älypuhelinsovelluksen käyttö, jolla on pääsy lantionpohjan tietoihin ja suora kommunikointi terveydenhuoltotiimin kanssa.
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 2
Kaikki osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta, joka tarjoaa tietoa lantionpohjasta ja kommunikaatiosta terveydenhuoltotiimin kanssa sekä PF:n vahvistamisohjelman.
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö, jolla on pääsy lantionpohjan tietoihin ja suora kommunikointi terveydenhuoltotiimin kanssa.
Älypuhelinsovelluksen käyttö lantionpohjan lihaksistoa vahvistavan ohjelman suorittamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kaikki osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta, jolla on pääsy lantionpohjaan liittyviin tietoihin ja viestintään terveydenhuoltotiimin kanssa.
|
Älypuhelinsovelluksen käyttö, jolla on pääsy lantionpohjan tietoihin ja suora kommunikointi terveydenhuoltotiimin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihaksiston toiminnalliset ominaisuudet perineometrillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC) perineometrillä kerättyjen painearvojen mukaan (mmHg) interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Sen arvioimiseksi osallistujat suorittavat lantionpohjan lihasten maksimaalisen supistuksen 3 sekunnin ajan (kolme koetta 60 sekunnin välein).
Paras koe (korkein paine) kerätään, samoin kuin loput emättimen paineet ennen ensimmäistä MVC-koetta.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan rakenteiden anatomiset ominaisuudet ultraäänellä I
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos levator-taukopituudessa (mm) interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Tätä muuttujaa arvioidaan käyttämällä transperineaalista lähestymistapaa anturilla pitkittäissuunnassa kolmessa eri toiminnallisessa tilanteessa: levossa, kun osallistujat suorittavat lantionpohjan lihaksiston maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) ja myös rasituksessa.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan rakenteiden anatomiset ominaisuudet ultraäänellä II
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos anorektaalisessa kulmassa (asteina) ja pubouretraalisessa kulmassa (asteina) interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Näitä muuttujia arvioidaan käyttämällä transperineaalista lähestymistapaa anturilla pitkittäissuunnassa kolmessa eri toiminnallisessa tilanteessa: levossa, kun osallistujat suorittavat lantionpohjan lihaksiston maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) ja myös rasituksessa.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan rakenteiden anatomiset ominaisuudet ultraäänellä III
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos virtsarakon pohjan symmetriassa (mm) levossa ja virtsarakon pohjan siirtymä (mm) osallistujien suorittaessa lantionpohjan lihaksiston MVC:tä (PFM) ja myös rasituksen aikana, interventiojakson jälkeen ja verrattuna urheilijoihin loput ryhmät.
Nämä muuttujat arvioidaan käyttämällä transabdominaalista lähestymistapaa anturin kanssa poikittaisessa suunnassa.
|
6 viikkoa
|
|
Urheilusuoritus maksimaalisen pystysuoran hypyn ansiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos maksimikorkeudessa, jonka urheilijat saavuttavat pystyhypyllä (metreinä) interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Sen arvioimiseksi osallistujat suorittavat maksimaalisen vastaliikehypyn (kolme koetta 30 sekunnin välein).
Siitä kerätään kolmen kokeen keskiarvo.
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan sairauksien oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa PFD-oireissa PFD-SENTINEL-kyselylomakkeella, interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Tätä varten urheilijat vastaavat ehdotettuun PFD-SENTINEL-työkaluun, joka koostuu viidestä oireesta (virtsankarkailu, peräaukon inkontinenssi, lantion kipu, lantion prolapsi ja yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymä) ja 28 kohdasta.
Vastaukset kuhunkin kohtaan on luokiteltu kyllä tai ei.
Myönteisestä vastauksesta jokaiseen kohtaan annetaan yksi piste.
Sitä pidetään oirepisteenä (PFD-oireiden olemassaolo tai ei) ja kokonaispistemääränä (0–28 pistettä).
|
6 viikkoa
|
|
Lantionpohjan häiriöiden esiintymistiheys oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jos vastaus on myönteinen yhden tai useamman PFD-oireen esiintymiseen, tutkitaan olemassa olevan oireen esiintymistiheys.
Vastaukset arvostellaan 4 pisteen asteikolla, joka osoittaa, kuinka usein naisilla on kutakin oiretta (1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4 = aina).
Siinä selvitetään muutosta interventiojakson jälkeen ja verrataan muiden ryhmien urheilijoihin.
|
6 viikkoa
|
|
Seksuaalisen toimintahäiriön oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos itse ilmoittamissa seksuaalisen toimintahäiriön oireissa The Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksin avulla interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
Tämä asteikko koostuu 19 kohdasta, jotka arvioivat seksuaalista toimintaa viimeisten 4 viikon aikana ja antavat pisteet kuudella alueella: seksuaalinen halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Vastaukset kuhunkin kohtaan luokitellaan seuraavasti: 1 = ei koskaan tai erittäin vähän, 2 = harvoin tai vähän, 3 = joskus tai kohtalainen, 4 = usein tai paljon, 5 = aina tai erittäin paljon.
Siinä otetaan huomioon kunkin alueen yksilöllinen pistemäärä (max 6 pistettä) ja kokonaispistemäärä (max 36 pistettä).
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Selvitetään lantionpohjan häiriöoireiden aiheuttamaa elämänlaadun muutosta (asteikolla 0, ei kiintymystä, 10:een, maksimaalinen kiintymys) interventiojakson jälkeen ja verrattuna muiden ryhmien urheilijoihin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen koulutusohjelmaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden harjoitusohjelmien prosenttiosuus, jotka koeryhmien urheilijat suorittivat kuuden interventioviikon aikana ehdotettujen harjoitusten lukumäärän mukaan (kolme kertaa viikossa).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 124CER19_
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .