Телереабилитация спортсменок с нарушениями функций тазового дна (ACTITUD2)
29 марта 2024 г. обновлено: University of the Balearic Islands
Лечение недержания мочи и других нарушений функций тазового дна у спортсменок
Дисфункции тазового дна (ДТД) особенно распространены среди женщин. В качестве консервативного лечения важным направлением исследований является укрепление мускулатуры тазового дна (ТД) под наблюдением врача. Однако смущение спортсменок ограничивает требования здравоохранения. Новые технологии могут способствовать реализации автономных, но контролируемых программ телереабилитации.
В этом исследовании будет оценено влияние 6-недельной укрепляющей программы PF с использованием телереабилитации с внутриполостной биологической обратной связью или без нее на анатомо-функциональные характеристики PF, качество жизни и спортивные результаты спортсменок с PFD.
С этой целью 45 спортсменок с самооценкой PFD, которые тренируются и соревнуются в легкой атлетике в Испании, будут выбраны и случайным образом распределены в три группы экспериментального исследования. В течение 6 недель все участники будут использовать специально разработанное приложение для смартфонов (под названием ACTITUD): контрольная группа (КГ) будет иметь доступ к информации о ПФ и прямому общению с медицинской командой; экспериментальная группа 1 (ЭГ1) будет иметь доступ к той же информации и средствам связи и будет выполнять программу усиления ПФ под руководством 3D-аватаров, используя при этом внутриполостное устройство биологической обратной связи, которое будет информировать о вагинальном давлении; экспериментальная группа 2 (ЭГ2) будет аналогична ЭГ1, но они не будут использовать внутриполостное устройство биологической обратной связи.
До и после этих 6 недель будут оцениваться анатомо-функциональные характеристики ПФ, качество жизни, симптомы ПФД и спортивные результаты всех участников. В качестве дополнительного результата будет фиксироваться уровень вовлеченности спортсменов экспериментальных групп в выполнение тренировочной программы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Спортсменки из EG1 и EG2 будут выполнять программу укрепления PF три раза в неделю в течение шести недель.
Каждое занятие будет длиться около 20 минут, а упражнения будут меняться каждые две недели, чтобы соответствовать принципу прогресса тренировок и не допускать скуки спортсменов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тренироваться и соревноваться в любом виде легкой атлетики.
- Иметь спортивную лицензию региональной или национальной федерации легкой атлетики в сезоне начала учебы.
- Самооценка расстройства тазового дна (недержание мочи, недержание кала, сексуальная дисфункция или пролапс тазовых органов).
Критерий исключения:
- Боли в области таза в течение последних трех месяцев.
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в течение последних трех месяцев.
- Получать физиотерапевтическое лечение по поводу любого заболевания тазового дна на момент начала исследования.
- Быть беременной в течение года до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Все участники будут использовать приложение для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и общением с медицинским персоналом, а также программу укрепления ПФ, используя при этом внутриполостное устройство биологической обратной связи.
|
Использование приложения для смартфона для выполнения программы укрепления мышц тазового дна с использованием внутриполостного устройства биологической обратной связи, которое будет информировать о вагинальном давлении.
Использование приложения для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и прямой связью с медицинским персоналом.
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 2
Все участники будут использовать приложение для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и общением с медицинским персоналом, а также программой укрепления PF.
|
Использование приложения для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и прямой связью с медицинским персоналом.
Использование приложения для смартфона для выполнения программы укрепления мышц тазового дна.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Все участники будут использовать приложение для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и связью с медицинской командой.
|
Использование приложения для смартфона с доступом к информации о тазовом дне и прямой связью с медицинским персоналом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная характеристика мускулатуры тазового дна с помощью перинеометра
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение максимального произвольного сокращения (МВС) по значениям давления, регистрируемого перинеометром (в мм рт. ст.) после периода вмешательства и по сравнению со спортсменами остальных групп.
Чтобы оценить это, участники будут выполнять максимальное сокращение мышц тазового дна в течение 3 секунд (три попытки с интервалом 60 секунд).
Будет собрана лучшая проба (самое высокое давление), а также оставшееся вагинальное давление перед первой пробой MVC.
|
6 недель
|
|
Анатомическая характеристика структур тазового дна при УЗИ I
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение длины перерыва леватора (в мм) после периода вмешательства по сравнению со спортсменами остальных групп.
Эта переменная будет оцениваться с помощью трансперинеального подхода с датчиком в продольной ориентации в трех различных функциональных ситуациях: в состоянии покоя, когда участники выполняют максимальное произвольное сокращение (MVC) мускулатуры тазового дна, а также при напряжении.
|
6 недель
|
|
Анатомическая характеристика структур тазового дна при УЗИ II
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение аноректального угла (в градусах) и пубоуретрального угла (в градусах) после периода вмешательства и по сравнению со спортсменками остальных групп.
Эти переменные будут оцениваться с помощью трансперинеального подхода с датчиком в продольной ориентации в трех различных функциональных ситуациях: в состоянии покоя, когда участники выполняют максимальное произвольное сокращение (MVC) мускулатуры тазового дна, а также при напряжении.
|
6 недель
|
|
Анатомическая характеристика структур тазового дна при УЗИ III
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение симметрии основания мочевого пузыря (в мм) в покое и смещение основания мочевого пузыря (в мм) при выполнении участниками МВМ мускулатуры тазового дна (МТД), а также при нагрузке, после периода вмешательства и по сравнению со спортсменами из остальные группы.
Эти переменные будут оцениваться с использованием трансабдоминального подхода с датчиком в поперечной ориентации.
|
6 недель
|
|
Спортивные результаты за счет максимального вертикального прыжка
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение максимальной высоты, которую достигают спортсмены при вертикальном прыжке (в метрах) после периода вмешательства по сравнению со спортсменами остальных групп.
Для его оценки участники выполнят максимальный прыжок встречным движением (три попытки с интервалом 30 секунд).
Будет собрано среднее значение трех испытаний.
|
6 недель
|
|
Наличие симптоматики нарушений тазового дна.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение симптомов PFD, о которых сообщают сами спортсмены с помощью опросника PFD-SENTINEL, после периода вмешательства и по сравнению со спортсменами из остальных групп.
Для этого спортсмены ответят на предложенный инструмент PFD-SENTINEL, состоящий из 5 симптомов (недержание мочи, анальное недержание, боль в области таза, пролапс тазовых органов и синдром гиперактивного мочевого пузыря) и 28 пунктов.
Ответы на каждый пункт разделены на категории «да» или «нет».
За положительный ответ на каждый пункт начисляется один балл.
Будет учитываться балл симптоматики (наличие или отсутствие симптомов ПФД) и общий балл (от 0 до 28 баллов).
|
6 недель
|
|
Частота симптоматики нарушений тазового дна
Временное ограничение: 6 недель
|
В случае положительного ответа на наличие одного или нескольких симптомов ПФД будет изучена частота существующего симптома.
Ответы будут оцениваться по 4-балльной шкале, указывающей, как часто у женщин наблюдается каждый симптом (1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда).
Будут изучены изменения после периода вмешательства и сравнены со спортсменами из остальных групп.
|
6 недель
|
|
Симптоматика сексуальной дисфункции
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение симптомов сексуальной дисфункции, о которых сообщают сами спортсмены, с помощью Индекса женской сексуальной функции (FSFI) после периода вмешательства и по сравнению со спортсменами из остальных групп.
Эта шкала состоит из 19 пунктов, которые оценивают сексуальную функцию за последние 4 недели и дают оценки по шести областям: сексуальное желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
Ответы на каждый пункт оцениваются следующим образом: 1 = никогда или очень низкий, 2 = редко или низкий, 3 = иногда или умеренный, 4 = часто или высокий, 5 = всегда или очень высокий.
Будет учитываться индивидуальный балл по каждой области (максимум 6 баллов) и общий балл (максимум 36 баллов).
|
6 недель
|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет изучено изменение качества жизни за счет симптомов нарушений тазового дна (по шкале от 0 — отсутствие поражения до 10 — максимальное поражение) после периода вмешательства и по сравнению со спортсменками остальных групп.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в программе обучения
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент сессий тренировочной программы, которые спортсмены из экспериментальных групп завершили в течение шести недель вмешательства, в зависимости от количества предложенных сессий (три раза в неделю).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 124CER19_
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .