- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06014021
Telerrehabilitación para deportistas con disfunciones del suelo pélvico (ACTITUD2)
Tratamiento de la incontinencia urinaria y otras disfunciones del suelo pélvico en deportistas
Las disfunciones del suelo pélvico (DSP) son especialmente frecuentes entre las mujeres. Como manejo conservador, el fortalecimiento de la musculatura del suelo pélvico (FP) bajo supervisión sanitaria, constituye una importante línea de investigación. Sin embargo, la vergüenza de las atletas limita las demandas de atención médica. Las nuevas tecnologías podrían facilitar programas de telerehabilitación autónomos pero supervisados.
Este estudio evaluará los efectos de un programa de fortalecimiento de la PF de 6 semanas mediante el uso de telerrehabilitación, con o sin biorretroalimentación intracavitaria, en las características anatomofuncionales de la PF, la calidad de vida y el rendimiento deportivo de las atletas con PFD.
Para ello, se reclutarán 45 deportistas con PFD autoinformado que entrenan y compiten en atletismo en España y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos del estudio experimental. Durante 6 semanas, todos los participantes utilizarán una aplicación para teléfono inteligente desarrollada específicamente (llamada ACTITUD): el grupo de control (GC) tendrá acceso a información sobre PF y comunicación directa con el equipo de atención médica; el grupo experimental 1 (EG1) tendrá acceso a la misma información y comunicación, y realizará un programa de fortalecimiento para PF, que será instruido por avatares 3D, mientras utiliza un dispositivo de biorretroalimentación intracavitario que informará sobre la presión vaginal; El grupo experimental 2 (EG2) será similar al EG1, pero no utilizarán el dispositivo de biorretroalimentación intracavitario.
Antes y después de estas 6 semanas, se evaluarán las características anatomofuncionales de la FP, la calidad de vida, los síntomas de la PF y el rendimiento deportivo de todos los participantes. Como resultado adicional, se registrará el nivel de compromiso de los deportistas de los grupos experimentales para completar el programa de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, España, 07122
- University of the Balearic Islands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para entrenar y competir en cualquiera de las modalidades de Atletismo
- Contar con licencia deportiva de la Federación Autonómica o Nacional de Atletismo en la temporada en que se inicien los estudios.
- Tener un trastorno del suelo pélvico autoinformado (incontinencia urinaria, incontinencia fecal, disfunción sexual o prolapso de órganos pélvicos).
Criterio de exclusión:
- Tener dolor pélvico durante los últimos tres meses.
- Tener infecciones recurrentes del tracto urinario durante los últimos tres meses.
- Estar recibiendo tratamiento de fisioterapia por cualquier alteración del suelo pélvico en el momento del inicio del estudio.
- Haber estado embarazada durante el año anterior al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Todos los participantes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente con acceso a información sobre el suelo pélvico y comunicación con el equipo sanitario, y un programa de fortalecimiento para la PF, mientras utilizan un dispositivo de biorretroalimentación intracavitario.
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Uso de la aplicación Smartphone para realizar un programa de fortalecimiento de la musculatura del suelo pélvico, mientras se utiliza un dispositivo de biofeedback intracavitario que informará sobre la presión vaginal.
Uso de la aplicación Smartphone con acceso a información sobre suelo pélvico y comunicación directa con el equipo sanitario.
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Comparador activo: Grupo experimental 2
Todos los participantes utilizarán una aplicación de Smartphone con acceso a información sobre suelo pélvico y comunicación con el equipo sanitario, y un programa de fortalecimiento de la PF.
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Uso de la aplicación Smartphone con acceso a información sobre suelo pélvico y comunicación directa con el equipo sanitario.
Uso de la aplicación Smartphone para realizar un programa de fortalecimiento de la musculatura del suelo pélvico.
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Comparador activo: Grupo de control
Todos los participantes utilizarán una aplicación de teléfono inteligente con acceso a información sobre el suelo pélvico y comunicación con el equipo sanitario.
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Uso de la aplicación Smartphone con acceso a información sobre suelo pélvico y comunicación directa con el equipo sanitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características funcionales de la musculatura del suelo pélvico con perineómetro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evolución de la contracción voluntaria máxima (MVC) según los valores de presión recogidos por un perineómetro (en mmHg) tras el periodo de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Para evaluarlo, los participantes realizarán una contracción máxima de la musculatura del suelo pélvico durante 3 segundos (tres ensayos con 60 segundos de diferencia).
Se recogerá la mejor prueba (la presión más alta), así como la presión vaginal en reposo antes de la primera prueba de MVC.
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6 semanas
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Características anatómicas de las estructuras del suelo pélvico con ecografía I.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la longitud del hiato del elevador (en mm) tras el período de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Esta variable se evaluará mediante un abordaje transperineal con transductor en orientación longitudinal, en tres situaciones funcionales diferentes: en reposo, mientras los participantes realizan una contracción voluntaria máxima (MVC) de la musculatura del suelo pélvico, y también en esfuerzo.
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6 semanas
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Características anatómicas de las estructuras del suelo pélvico con ecografía II.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el ángulo anorrectal (en grados) y puburetral (en grados) tras el periodo de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Estas variables se evaluarán mediante un abordaje transperineal con transductor en orientación longitudinal, en tres situaciones funcionales diferentes: en reposo, mientras los participantes realizan una contracción voluntaria máxima (MVC) de la musculatura del suelo pélvico, y también durante el esfuerzo.
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6 semanas
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Características anatómicas de las estructuras del suelo pélvico con ecografía III.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la simetría de la base de la vejiga (en mm) en reposo y desplazamiento de la base de la vejiga (en mm) mientras los participantes realizan una MVC de la musculatura del suelo pélvico (PFM) y también durante el esfuerzo, después del período de intervención y en comparación con los atletas de el resto de grupos.
Estas variables se evaluarán mediante un abordaje transabdominal con transductor, en orientación transversal.
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6 semanas
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Rendimiento deportivo mediante salto vertical máximo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la altura máxima que alcanzan los deportistas con un salto vertical (en metros) tras el periodo de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Para evaluarlo, los participantes realizarán un salto máximo con contramovimiento (tres intentos con 30 segundos de diferencia).
Se recogerá la media de los tres ensayos.
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6 semanas
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Presencia de sintomatología de trastornos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los síntomas de PFD autoinformados mediante el cuestionario PFD-SENTINEL, después del período de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Para ello, los deportistas responderán la herramienta PFD-SENTINEL propuesta que consta de 5 síntomas (incontinencia urinaria, incontinencia anal, dolor pélvico, prolapso de órganos pélvicos y síndrome de vejiga hiperactiva) y 28 ítems.
Las respuestas a cada ítem se clasifican en sí o no.
Se asignará un punto por la respuesta afirmativa a cada ítem.
Se considerará la puntuación de los síntomas (presencia o no de síntomas de DSP) y la puntuación total (de 0 a 28 puntos).
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6 semanas
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Frecuencia de sintomatología de los trastornos del suelo pélvico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En caso de respuesta afirmativa ante la presencia de uno o más síntomas de PFD, se explorará la frecuencia del síntoma existente.
Las respuestas se calificarán en una escala de 4 puntos que indica con qué frecuencia las mujeres presentan cada síntoma (1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo y 4 = siempre).
Se explorará el cambio tras el período de intervención y se comparará con los deportistas del resto de grupos.
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6 semanas
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Sintomatología de disfunción sexual.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los síntomas de disfunción sexual autoinformados a través del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), después del período de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
Esta escala consta de 19 ítems que evalúan la función sexual durante las últimas 4 semanas y arrojan puntuaciones de dominio en seis áreas: deseo sexual, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
Las respuestas a cada ítem se califican de la siguiente manera: 1 = nunca o muy bajo, 2 = rara vez o bajo, 3 = a veces o moderado, 4 = frecuentemente o mucho, 5 = siempre o muy alto.
Se considerará puntuación individual para cada área (máximo 6 puntos) y puntuación total (máximo 36 puntos).
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6 semanas
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Nivel de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se explorará el cambio en la calidad de vida debido a los síntomas de las alteraciones del suelo pélvico (según una escala de 0, sin afección, a 10, afección máxima) tras el período de intervención y en comparación con los deportistas del resto de grupos.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el programa de formación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones del programa de entrenamiento que completaron los deportistas de los grupos experimentales durante las seis semanas de intervención, según el número de sesiones propuestas (tres veces por semana).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 124CER19_
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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