Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace pro sportovkyně s dysfunkcí pánevního dna (ACTITUD2)

29. března 2024 aktualizováno: University of the Balearic Islands

Léčba inkontinence moči a jiných dysfunkcí pánevního dna u sportovkyň

Dysfunkce pánevního dna (PFD) jsou zvláště rozšířené u žen. Jako konzervativní management je posilování svalstva pánevního dna (PF) pod zdravotním dohledem považováno za důležitou výzkumnou linii. Rozpaky sportovkyň však omezují požadavky na zdravotní péči. Nové technologie by mohly usnadnit autonomní, ale kontrolované programy telerehabilitace.

Tato studie bude hodnotit účinky 6týdenního posilovacího programu PF pomocí telerehabilitace, s intrakavitární biofeedbackem nebo bez něj, na anatomicko-funkční charakteristiky PF, kvalitu života a sportovní výkon sportovkyň s PFD.

Za tímto účelem bude vybráno 45 atletek s vlastním PFD, které trénují a soutěží v atletice ve Španělsku, a náhodně rozděleny do tří skupin experimentální studie. Během 6 týdnů budou všichni účastníci používat speciálně vyvinutou aplikaci pro chytré telefony (pojmenovanou ACTITUD): kontrolní skupina (CG) bude mít přístup k informacím o PF a přímou komunikaci se zdravotnickým týmem; experimentální skupina 1 (EG1) bude mít přístup ke stejným informacím a komunikaci a bude provádět posilovací program pro PF, který bude instruován 3D avatary, s využitím intrakavitárního biofeedback zařízení, které bude informovat o vaginálním tlaku; experimentální skupina 2 (EG2) bude podobná EG1, ale nebude používat intrakavitární biofeedback zařízení.

Před a po těchto 6 týdnech budou hodnoceny anatomicko-funkční charakteristiky PF, kvalita života, příznaky PFD a sportovní výkon všech účastníků. Jako další výsledek bude registrována míra zapojení sportovců z experimentálních skupin k dokončení tréninkového programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sportovkyně z EG1 a EG2 absolvují posilovací program pro PF třikrát týdně po dobu šesti týdnů. Každé sezení bude trvat asi 20 minut a cvičení budou každé dva týdny upravována tak, aby splňovala zásadu progrese tréninku a aby se sportovci nenudili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07122
        • University of the Balearic Islands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trénovat a soutěžit v kterékoli z modalit atletiky
  • Mít sportovní licenci od regionální nebo národní lehkoatletické federace v sezóně při zahájení studia.
  • Máte poruchu pánevního dna, kterou si sami uvedete (inkontinence moči, inkontinence stolice, sexuální dysfunkce nebo prolaps pánevních orgánů).

Kritéria vyloučení:

  • Bolest pánve během posledních tří měsíců.
  • Mít opakované infekce močových cest během posledních tří měsíců.
  • Absolvovat fyzioterapeutickou léčbu kvůli jakékoli poruše pánevního dna v okamžiku zahájení studie.
  • Být těhotná během roku před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina 1
Všichni účastníci budou využívat aplikaci Smartphone s přístupem k informacím o pánevním dnu a komunikaci se zdravotnickým týmem a posilovacím programem pro PF s využitím intrakavitárního biofeedbacku.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna s biofeedback zařízením
Využití aplikace Smartphone k provedení posilovacího programu pro svalstvo pánevního dna s využitím intrakavitárního biofeedbacku, který bude informovat o vaginálním tlaku.
Behaviorální: Informace o pánevním dnu a komunikace se zdravotníky
Použití aplikace Smartphone s přístupem k informacím o pánevním dnu a přímou komunikací se zdravotnickým týmem.
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
Všichni účastníci budou využívat Smartphone aplikaci s přístupem k informacím o pánevním dnu a komunikaci se zdravotnickým týmem a posilovacím programem pro PF.
Behaviorální: Informace o pánevním dnu a komunikace se zdravotníky
Použití aplikace Smartphone s přístupem k informacím o pánevním dnu a přímou komunikací se zdravotnickým týmem.
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna
Použití aplikace Smartphone k provedení posilovacího programu pro svalstvo pánevního dna.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Všichni účastníci budou využívat Smartphone aplikaci s přístupem k informacím o pánevním dnu a komunikaci se zdravotnickým týmem.
Behaviorální: Informace o pánevním dnu a komunikace se zdravotníky
Použití aplikace Smartphone s přístupem k informacím o pánevním dnu a přímou komunikací se zdravotnickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční charakteristiky svalstva pánevního dna s perineometrem
Časové okno: 6 týdnů
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC) podle hodnot tlaku naměřených perineometrem (v mmHg) po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin. K jejímu posouzení účastníci provedou maximální kontrakci svalstva pánevního dna během 3 sekund (tři pokusy s odstupem 60 sekund). Bude shromážděn nejlepší test (nejvyšší tlak) a také zbývající vaginální tlak před prvním testem MVC.
6 týdnů
Anatomická charakteristika struktur pánevního dna ultrazvukem I
Časové okno: 6 týdnů
Změna délky hiátu levatoru (v mm) po období intervence a ve srovnání s atlety ze zbytku skupin. Tato proměnná bude hodnocena pomocí transperineálního přístupu se snímačem v podélné orientaci ve třech různých funkčních situacích: v klidu, kdy účastníci provádějí maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) svalstva pánevního dna, a také při namáhání.
6 týdnů
Anatomická charakteristika struktur pánevního dna ultrazvukem II
Časové okno: 6 týdnů
Změna anorektálního úhlu (ve stupních) a puburetrálního úhlu (ve stupních) po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin. Tyto proměnné budou hodnoceny pomocí transperineálního přístupu se snímačem v podélné orientaci ve třech různých funkčních situacích: v klidu, zatímco účastníci provádějí maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) svalstva pánevního dna, a také při namáhání.
6 týdnů
Anatomická charakteristika struktur pánevního dna ultrazvukem III
Časové okno: 6 týdnů
Změna symetrie báze močového měchýře (v mm) v klidu a posunutí báze močového měchýře (v mm), zatímco účastníci provádějí MVC svalstva pánevního dna (PFM) a také během zátěže, po období intervence a ve srovnání se sportovci z zbytek skupin. Tyto proměnné budou hodnoceny pomocí transabdominálního přístupu se snímačem v příčné orientaci.
6 týdnů
Sportovní výkon díky maximálnímu vertikálnímu skoku
Časové okno: 6 týdnů
Změna maximální výšky, které sportovci dosáhnou vertikálním skokem (v metrech) po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin. K jejímu posouzení účastníci provedou skok maximálním protipohybem (tři pokusy s odstupem 30 sekund). Bude shromážděn průměr ze tří pokusů.
6 týdnů
Přítomnost symptomatologie poruch pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
Změna v symptomech PFD, které sami uvedli prostřednictvím dotazníku PFD-SENTINEL, po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin. Za tímto účelem sportovci odpoví na navrhovaný nástroj PFD-SENTINEL sestávající z 5 symptomů (močová inkontinence, anální inkontinence, pánevní bolest, prolaps pánevních orgánů a syndrom hyperaktivního močového měchýře) a 28 položek. Odpovědi na každou položku jsou rozděleny do kategorií ano nebo ne. Za kladnou odpověď na každou položku bude přidělen jeden bod. Bude považováno za skóre symptomů (přítomnost nebo nepřítomnost symptomů PFD) a celkové skóre (od 0 do 28 bodů).
6 týdnů
Frekvence symptomatologie poruch pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
V případě kladné odpovědi na přítomnost jednoho nebo více symptomů PFD bude prozkoumána frekvence existujícího symptomu. Odpovědi budou odstupňovány na 4-bodové škále udávající, jak často ženy mají jednotlivé symptomy (1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často a 4 = vždy). Bude zkoumána změna po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin.
6 týdnů
Symptomatologie sexuální dysfunkce
Časové okno: 6 týdnů
Změna v symptomech sexuální dysfunkce hlášených pacienty prostřednictvím indexu ženské sexuální funkce (FSFI) po období intervence a ve srovnání s atletkami ze zbytku skupin. Tato škála se skládá z 19 položek, které hodnotí sexuální funkce za poslední 4 týdny a poskytují skóre domény v šesti oblastech: sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest. Odpovědi na každou položku jsou hodnoceny následovně: 1 = nikdy nebo velmi nízké, 2 = zřídka nebo nízké, 3 = někdy nebo střední, 4 = často nebo vysoké, 5 = vždy nebo velmi vysoké. Bude se posuzovat individuální skóre pro každou oblast (max 6 bodů) a celkové skóre (max 36 bodů).
6 týdnů
Úroveň kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Bude zkoumána změna kvality života v důsledku symptomů poruch pánevního dna (dle škály od 0, bez postižení do 10, maximální postižení) po období intervence a ve srovnání se sportovci ze zbytku skupin.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do tréninkového programu
Časové okno: 6 týdnů
Procento relací tréninkového programu, které sportovci z experimentálních skupin absolvovali během šesti týdnů intervence, podle počtu navržených lekcí (třikrát týdně).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Balearic Islands

Spolupracovníci

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124CER19_

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit