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골반저 기능 장애가 있는 여성 운동선수를 위한 원격 재활 (ACTITUD2)

2024년 3월 29일 업데이트: University of the Balearic Islands

여성 운동선수의 요실금 및 기타 골반저 기능 장애의 치료

골반저 기능 장애(PFD)는 특히 여성에게 널리 퍼져 있습니다. 보존적 관리로서 건강 관리 하에 골반저 근육(PF)을 강화하는 것이 중요한 연구 노선으로 여겨진다. 그러나 여성 운동선수의 당혹감으로 인해 의료 수요가 제한됩니다. 새로운 기술은 자율적이지만 감독되는 원격 재활 프로그램을 촉진할 수 있습니다.

이 연구는 강내 바이오피드백 유무에 관계없이 원격 재활을 사용하여 6주간 PF 강화 프로그램이 PFD가 있는 여성 운동선수의 PF 해부학적 특성, 삶의 질 및 스포츠 성과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

이를 위해 스페인에서 운동 경기를 훈련하고 경쟁하는 자가 보고 PFD 여성 운동선수 45명을 모집하여 실험 연구의 세 그룹에 무작위로 배포합니다. 6주 동안 모든 참가자는 특별히 개발된 스마트폰 애플리케이션(ACTITUD라고 함)을 사용하게 됩니다. 통제 그룹(CG)은 PF에 대한 정보에 액세스하고 의료팀과 직접 커뮤니케이션할 수 있습니다. 실험 그룹 1(EG1)은 동일한 정보와 의사소통에 접근할 수 있으며 질 압력에 대해 알려주는 강내 바이오피드백 장치를 사용하면서 3D 아바타의 지시를 받는 PF 강화 프로그램을 수행합니다. 실험 그룹 2(EG2)는 EG1과 유사하지만 강내 바이오피드백 장치를 사용하지 않습니다.

이 6주 전후에 모든 참가자의 해부학적 기능적 PF 특성, 삶의 질, PFD 증상 및 스포츠 성과가 평가됩니다. 추가 결과로 훈련 프로그램을 완료하기 위한 실험 그룹의 운동선수의 참여 수준이 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EG1과 EG2의 여성 운동선수는 6주 동안 주 3회 PF 강화 프로그램을 완료하게 됩니다. 각 세션은 약 20분 동안 진행되며 운동은 훈련 진행 원칙을 충족하고 선수가 지루해지지 않도록 2주마다 수정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07122
        • University of the Balearic Islands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 육상 경기 방식 중 하나를 훈련하고 경쟁하려면
  • 학업이 시작되는 시즌에 지방 또는 전국육상연맹으로부터 스포츠 자격증을 취득할 것.
  • 자가 보고된 골반저 질환(요실금, 대변실금, 성기능 장애 또는 골반 장기 탈출)이 있는 경우.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 골반통이 있었던 경우.
  • 지난 3개월 동안 요로 감염이 재발한 경우.
  • 연구 시작 당시 골반저 장애로 인해 물리치료를 받고 있을 것.
  • 연구 시작 전 1년 동안 임신한 상태였어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 1
모든 참가자는 강내 바이오피드백 장치를 사용하면서 골반저 정보, 의료팀과의 의사소통, PF 강화 프로그램에 접근할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
행동: 바이오피드백 장치를 이용한 골반저 근육 훈련
스마트폰 애플리케이션을 사용하여 골반저 근육 강화 프로그램을 수행하는 동시에 질 압력에 대해 알려주는 강내 바이오피드백 장치를 사용합니다.
행동: 골반기저부 및 의료 전문가와의 의사소통에 관한 정보
골반저에 대한 정보에 접근하고 의료팀과 직접 소통할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
활성 비교기: 실험그룹 2
모든 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 골반저에 대한 정보와 의료팀과의 의사소통, PF 강화 프로그램에 접근할 수 있습니다.
행동: 골반기저부 및 의료 전문가와의 의사소통에 관한 정보
골반저에 대한 정보에 접근하고 의료팀과 직접 소통할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
행동: 골반기저근 훈련
골반기저근 강화 프로그램을 수행하기 위해 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
활성 비교기: 대조군
모든 참가자는 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 골반저에 대한 정보에 접근하고 의료팀과 소통하게 됩니다.
행동: 골반기저부 및 의료 전문가와의 의사소통에 관한 정보
골반저에 대한 정보에 접근하고 의료팀과 직접 소통할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음계를 이용한 골반기저근의 기능적 특성
기간: 6주
중재 기간 후 회음계에 의해 수집된 압력 값(mmHg)에 따른 최대 자발적 수축(MVC)의 변화를 나머지 그룹의 선수와 비교합니다. 이를 평가하기 위해 참가자는 3초 동안 골반저 근육의 최대 수축을 수행합니다(60초 간격으로 3회 시도). MVC의 첫 번째 시도 전의 최상의 시도(가장 높은 압력)와 나머지 질 압력이 수집됩니다.
6주
초음파를 이용한 골반기저구조의 해부학적 특성 I
기간: 6주
중재 기간 후 거근 틈새 길이(mm)의 변화를 나머지 그룹의 운동선수와 비교합니다. 이 변수는 세 가지 기능적 상황(휴식 중, 참가자가 골반저 근육 조직의 최대 자발적 수축(MVC)을 수행하는 동안, 긴장 시)에서 세로 방향의 변환기를 사용하는 경회음 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
6주
초음파를 이용한 골반저구조의 해부학적 특성 II
기간: 6주
중재 기간 후 항문직장 각도(도)와 치골 각도(도)의 변화를 나머지 그룹의 운동선수와 비교합니다. 이러한 변수는 세 가지 기능적 상황(휴식 중, 참가자가 골반저 근육 조직의 최대 자발적 수축(MVC)을 수행하는 동안, 긴장 시)에서 세로 방향의 변환기를 사용하는 경회음 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
6주
초음파를 이용한 골반저구조의 해부학적 특성 III
기간: 6주
참가자가 PFM(골반저근)의 MVC를 수행하는 동안 및 긴장 중, 중재 기간 후 방광 기저부의 대칭 변화(mm) 및 방광 기저 변위(mm) 나머지 그룹. 이러한 변수는 변환기를 가로 방향으로 사용하여 경복부 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
6주
최대 수직 점프를 통한 스포츠 성능
기간: 6주
중재 기간 후 선수가 수직 점프로 도달할 수 있는 최대 높이(미터)의 변화를 나머지 그룹의 선수와 비교합니다. 이를 평가하기 위해 참가자는 최대 반격 점프를 수행합니다(30초 간격으로 3회 시도). 세 번의 시도의 평균이 수집됩니다.
6주
골반저 장애 증상의 존재
기간: 6주
중재 기간 후 PFD-SENTINEL 설문지를 통해 자체 보고된 PFD 증상의 변화를 나머지 그룹의 운동선수와 비교했습니다. 이를 위해 선수들은 제안된 PFD-SENTINEL 도구에 대해 5가지 증상(요실금, 항문실금, 골반통증, 골반장기탈출증, 과민성 방광증후군)과 28개 항목으로 구성된 답변을 제공할 예정이다. 각 항목에 대한 응답은 '예' 또는 '아니요'로 분류됩니다. 각 항목에 대한 긍정적인 답변에는 1점이 부여됩니다. 이는 증상 점수(PFD 증상의 유무)와 총점(0~28점)으로 간주됩니다.
6주
골반저 장애 증상의 빈도
기간: 6주
하나 이상의 PFD 증상이 있음에 대해 긍정적인 반응을 보이는 경우 기존 증상의 빈도를 탐색합니다. 응답은 여성이 각 증상을 얼마나 자주 겪는지를 나타내는 4점 척도로 등급이 매겨집니다(1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상). 중재 기간 이후의 변화를 탐색하고 나머지 그룹의 선수들과 비교할 것입니다.
6주
성기능 장애 증상
기간: 6주
중재 기간 후 여성 성기능 지수(FSFI)를 통해 자가 보고된 성기능 장애 증상의 변화를 나머지 그룹의 운동선수와 비교했습니다. 이 척도는 지난 4주 동안의 성기능을 평가하는 19개 항목으로 구성되어 있으며 성적 욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족, 통증 등 6개 영역의 영역 점수를 산출합니다. 각 항목에 대한 응답은 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 1 = 전혀 또는 매우 낮음, 2 = 거의 또는 낮음, 3 = 가끔 또는 보통, 4 = 자주 또는 높음, 5 = 항상 또는 매우 높음. 각 영역별 개인점수(최대 6점)와 총점(최대 36점)을 고려하여 평가합니다.
6주
삶의 질 수준
기간: 6주
중재 기간 이후 골반기저부 장애 증상으로 인한 삶의 질 변화(0점, 애정 없음, 10점, 최대 애정 척도에 따라)를 탐색하고 나머지 그룹의 운동선수와 비교합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 프로그램 참여
기간: 6주
제안된 세션 수(주 3회)에 따라 실험 그룹의 운동선수가 6주간의 개입 동안 완료한 훈련 프로그램 세션의 비율입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the Balearic Islands

협력자

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

수사관

  • 수석 연구원: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 124CER19_

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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