Tele-reabilitação para atletas femininas com disfunções do assoalho pélvico (ACTITUD2)
29 de março de 2024 atualizado por: University of the Balearic Islands
Tratamento da incontinência urinária e outras disfunções do assoalho pélvico em atletas femininas
As disfunções do assoalho pélvico (DFP) são especialmente prevalentes entre as mulheres. Como manejo conservador, o fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico (AP) sob supervisão de saúde constitui uma importante linha de pesquisa. No entanto, o constrangimento das atletas femininas limita as exigências de cuidados de saúde. As novas tecnologias poderiam facilitar programas de tele-reabilitação autónomos mas supervisionados.
Este estudo irá avaliar os efeitos de um programa de fortalecimento de FP de 6 semanas usando tele-reabilitação, com ou sem biofeedback intracavitário, nas características anatomofuncionais do FP, qualidade de vida e desempenho esportivo de atletas femininas com DFP.
Para tanto, 45 atletas femininas com DFP autorreferida que treinam e competem em atletismo na Espanha serão recrutadas e distribuídas aleatoriamente em três grupos do estudo experimental. Durante 6 semanas, todos os participantes utilizarão uma aplicação para Smartphone desenvolvida especificamente (denominada ACTITUD): o grupo controle (GC) terá acesso a informações sobre FP e comunicação direta com a equipe de saúde; o grupo experimental 1 (GE1) terá acesso às mesmas informações e comunicação, e realizará um programa de fortalecimento do FP, que será instruído por avatares 3D, utilizando um dispositivo de biofeedback intracavitário que informará sobre a pressão vaginal; o grupo experimental 2 (GE2) será semelhante ao GE1, mas não utilizará o dispositivo de biofeedback intracavitário.
Antes e depois dessas 6 semanas, serão avaliadas as características anatomofuncionais da AP, qualidade de vida, sintomas da DFP e desempenho esportivo de todos os participantes. Como resultado adicional, será registrado o nível de engajamento dos atletas dos grupos experimentais para completar o programa de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As atletas femininas do GE1 e GE2 realizarão o programa de fortalecimento do FP três vezes por semana, durante seis semanas.
Cada sessão durará cerca de 20 minutos e os exercícios serão modificados a cada duas semanas para atender ao princípio da progressão do treinamento e evitar que os atletas fiquem entediados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07122
- University of the Balearic Islands
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Treinar e competir em qualquer uma das modalidades de Atletismo
- Ter licença esportiva da Federação Regional ou Nacional de Atletismo na temporada de início dos estudos.
- Ter um distúrbio do assoalho pélvico autorrelatado (incontinência urinária, incontinência fecal, disfunção sexual ou prolapso de órgãos pélvicos).
Critério de exclusão:
- Ter dor pélvica durante os últimos três meses.
- Ter infecções recorrentes do trato urinário durante os últimos três meses.
- Estar em tratamento fisioterapêutico devido a algum distúrbio do assoalho pélvico no momento do início do estudo.
- Estar grávida durante o ano anterior ao início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental 1
Todos os participantes utilizarão um aplicativo para smartphone com acesso a informações sobre o assoalho pélvico e comunicação com a equipe de saúde, e um programa de fortalecimento do FP, utilizando um dispositivo de biofeedback intracavitário.
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Utilização do aplicativo Smartphone para realização de programa de fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico, utilizando aparelho de biofeedback intracavitário que informará sobre a pressão vaginal.
Utilização de aplicativo para Smartphone com acesso a informações sobre assoalho pélvico e comunicação direta com equipe de saúde.
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Comparador Ativo: Grupo experimental 2
Todos os participantes utilizarão um aplicativo para Smartphone com acesso a informações sobre assoalho pélvico e comunicação com a equipe de saúde, além de programa de fortalecimento do FP.
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Utilização de aplicativo para Smartphone com acesso a informações sobre assoalho pélvico e comunicação direta com equipe de saúde.
Utilização do aplicativo Smartphone para realização de programa de fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Todos os participantes utilizarão um aplicativo para Smartphone com acesso a informações sobre o assoalho pélvico e comunicação com a equipe de saúde.
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Utilização de aplicativo para Smartphone com acesso a informações sobre assoalho pélvico e comunicação direta com equipe de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características funcionais da musculatura do assoalho pélvico com perineômetro
Prazo: 6 semanas
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Alteração da contração voluntária máxima (CVM) de acordo com os valores de pressão coletados por perineômetro (em mmHg) após o período de intervenção e comparados aos atletas dos demais grupos.
Para avaliá-lo, os participantes realizarão uma contração máxima da musculatura do assoalho pélvico durante 3 segundos (três tentativas com 60 segundos de intervalo).
A melhor tentativa (a pressão mais alta) será coletada, bem como a pressão vaginal de repouso antes da primeira tentativa de MVC.
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6 semanas
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Características anatômicas das estruturas do assoalho pélvico pela ultrassonografia I
Prazo: 6 semanas
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Alteração no comprimento do hiato do elevador do músculo levantador (em mm) após o período de intervenção e comparado aos atletas dos demais grupos.
Esta variável será avaliada por meio de abordagem transperineal com transdutor em orientação longitudinal, em três diferentes situações funcionais: em repouso, enquanto os participantes realizam uma contração voluntária máxima (CVM) da musculatura do assoalho pélvico, e também no esforço.
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6 semanas
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Características anatômicas das estruturas do assoalho pélvico com ultrassonografia II
Prazo: 6 semanas
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Alteração do ângulo anorretal (em graus) e do ângulo pubouretral (em graus) após o período de intervenção e comparado aos atletas dos demais grupos.
Essas variáveis serão avaliadas por meio de abordagem transperineal com transdutor em orientação longitudinal, em três diferentes situações funcionais: em repouso, enquanto os participantes realizam uma contração voluntária máxima (CVM) da musculatura do assoalho pélvico, e também no esforço.
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6 semanas
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Características anatômicas das estruturas do assoalho pélvico com ultrassonografia III
Prazo: 6 semanas
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Alteração na simetria da base da bexiga (em mm) em repouso e deslocamento da base da bexiga (em mm) enquanto os participantes realizam uma CVM da musculatura do assoalho pélvico (MAP) e também durante o esforço, após o período de intervenção e em comparação com os atletas do o resto dos grupos.
Essas variáveis serão avaliadas por meio de abordagem transabdominal com transdutor, em orientação transversal.
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6 semanas
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Desempenho esportivo através do salto vertical máximo
Prazo: 6 semanas
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Alteração da altura máxima que os atletas alcançam com um salto vertical (em metros) após o período de intervenção e em comparação com os atletas dos demais grupos.
Para avaliá-lo, os participantes realizarão um salto máximo com contramovimento (três tentativas com intervalo de 30 segundos).
Será coletada a média das três tentativas.
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6 semanas
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Presença de sintomatologia de distúrbios do assoalho pélvico
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos sintomas de DFP autorreferidos através do questionário PFD-SENTINEL, após o período de intervenção e comparados aos atletas dos demais grupos.
Para tanto, os atletas responderão à ferramenta PFD-SENTINEL proposta composta por 5 sintomas (incontinência urinária, incontinência anal, dor pélvica, prolapso de órgãos pélvicos e síndrome da bexiga hiperativa) e 28 itens.
As respostas a cada item são categorizadas em sim ou não.
Será atribuído um ponto para a resposta afirmativa a cada item.
Serão considerados o escore dos sintomas (presença ou não de sintomas de DFP) e o escore total (de 0 a 28 pontos).
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6 semanas
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Frequência da sintomatologia das alterações do assoalho pélvico
Prazo: 6 semanas
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Em caso de resposta afirmativa à presença de um ou mais sintomas de DFP, será explorada a frequência do sintoma existente.
As respostas serão classificadas em uma escala de 4 pontos indicando a frequência com que as mulheres apresentam cada sintoma (1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = sempre).
Será explorada a mudança após o período de intervenção e comparada com os atletas dos demais grupos.
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6 semanas
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Sintomatologia de disfunção sexual
Prazo: 6 semanas
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Alteração nos sintomas de disfunção sexual autorreferidos através do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), após o período de intervenção e comparados aos atletas dos demais grupos.
Esta escala consiste em 19 itens que avaliam a função sexual nas últimas 4 semanas e produzem pontuações de domínio em seis áreas: desejo sexual, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
As respostas a cada item são classificadas da seguinte forma: 1 = nunca ou muito baixo, 2 = raramente ou baixo, 3 = às vezes ou moderado, 4 = frequentemente ou alto, 5 = sempre ou muito alto.
Será considerada pontuação individual para cada área (máximo 6 pontos) e pontuação total (máximo 36 pontos).
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6 semanas
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Nível de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
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Será explorada a mudança na qualidade de vida devido aos sintomas de distúrbios do assoalho pélvico (de acordo com uma escala de 0, sem afeto, a 10, afeto máximo) após o período de intervenção e comparado aos atletas dos demais grupos.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento no programa de treinamento
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de sessões do programa de treinamento que os atletas dos grupos experimentais realizaram durante as seis semanas de intervenção, de acordo com o número de sessões propostas (três vezes por semana).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 124CER19_
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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