Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie voor vrouwelijke atleten met bekkenbodemstoornissen (ACTITUD2)

29 maart 2024 bijgewerkt door: University of the Balearic Islands

Behandeling van urine-incontinentie en andere bekkenbodemstoornissen bij vrouwelijke atleten

Bekkenbodemdisfuncties (PFD) komen vooral voor bij vrouwen. Als conservatief management beschouwt het versterken van de bekkenbodemspieren onder gezondheidstoezicht een belangrijke onderzoekslijn. De schaamte van vrouwelijke atleten beperkt echter de vraag naar gezondheidszorg. Nieuwe technologieën zouden autonome maar gecontroleerde tele-rehabilitatieprogramma's kunnen faciliteren.

Deze studie zal de effecten evalueren van een zes weken durend versterkend PF-programma door gebruik te maken van tele-rehabilitatie, met of zonder intracavitaire biofeedback, op de PF anatomisch-functionele kenmerken, kwaliteit van leven en sportprestaties van vrouwelijke atleten met PFD.

Daartoe zullen 45 vrouwelijke atleten met zelfgerapporteerde PFD die trainen en concurreren in de atletiek in Spanje worden gerekruteerd en willekeurig verdeeld over drie groepen van het experimentele onderzoek. Gedurende 6 weken zullen alle deelnemers een speciaal ontwikkelde smartphone-applicatie gebruiken (genaamd ACTITUD): de controlegroep (CG) zal toegang hebben tot informatie over PF en directe communicatie met het gezondheidszorgteam; experimentele groep 1 (EG1) zal toegang hebben tot dezelfde informatie en communicatie, en zal een versterkingsprogramma voor PF uitvoeren, dat zal worden geïnstrueerd door 3D-avatars, terwijl een intracavitair biofeedback-apparaat wordt gebruikt dat informeert over de vaginale druk; de experimentele groep 2 (EG2) zal vergelijkbaar zijn met EG1, maar zij zullen het intracavitaire biofeedback-apparaat niet gebruiken.

Voor en na deze 6 weken worden de anatomo-functionele PF-kenmerken, de kwaliteit van leven, de PFD-symptomen en de sportprestaties van alle deelnemers geëvalueerd. Als aanvullende uitkomst zal de mate van betrokkenheid van de atleten uit experimentele groepen bij het voltooien van het trainingsprogramma worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke atleten uit EG1 en EG2 zullen het versterkingsprogramma voor PF drie keer per week, gedurende zes weken, voltooien. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten en de oefeningen worden elke twee weken aangepast om te voldoen aan het principe van trainingsprogressie en om te voorkomen dat atleten zich gaan vervelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om te trainen en te concurreren in een van de atletiekmodaliteiten
  • In het seizoen waarin de studie start, in het bezit zijn van een sportlicentie van de regionale of nationale atletiekfederatie.
  • Een zelfgerapporteerde bekkenbodemaandoening hebben (urine-incontinentie, fecale incontinentie, seksuele disfunctie of verzakking van de bekkenorganen).

Uitsluitingscriteria:

  • Als u de afgelopen drie maanden bekkenpijn heeft gehad.
  • Als u gedurende de afgelopen drie maanden recidiverende infecties van de urinewegen heeft gehad.
  • Fysiotherapie ondergaan vanwege een bekkenbodemaandoening op het moment van aanvang van het onderzoek.
  • Zwanger zijn geweest in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep 1
Alle deelnemers zullen een smartphone-applicatie gebruiken met toegang tot informatie over de bekkenbodem en communicatie met het zorgteam, en een versterkingsprogramma voor PF, terwijl ze een intracavitair biofeedback-apparaat gebruiken.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspiertraining met biofeedbackapparaat
Gebruik van de smartphone-applicatie om een ​​versterkingsprogramma voor de bekkenbodemmusculatuur uit te voeren, terwijl een intracavitair biofeedback-apparaat wordt gebruikt dat informatie geeft over de vaginale druk.
Gedragsmatig: Informatie over bekkenbodem en communicatie met zorgverleners
Gebruik van de smartphone-applicatie met toegang tot informatie over de bekkenbodem en directe communicatie met het zorgteam.
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
Alle deelnemers zullen een smartphone-applicatie gebruiken met toegang tot informatie over de bekkenbodem en communicatie met het zorgteam, en een versterkingsprogramma voor PF.
Gedragsmatig: Informatie over bekkenbodem en communicatie met zorgverleners
Gebruik van de smartphone-applicatie met toegang tot informatie over de bekkenbodem en directe communicatie met het zorgteam.
Gedragsmatig: Bekkenbodemspieren trainen
Gebruik van de smartphone-applicatie om een ​​versterkingsprogramma voor de bekkenbodemmusculatuur uit te voeren.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alle deelnemers zullen een smartphone-applicatie gebruiken met toegang tot informatie over de bekkenbodem en communicatie met het zorgteam.
Gedragsmatig: Informatie over bekkenbodem en communicatie met zorgverleners
Gebruik van de smartphone-applicatie met toegang tot informatie over de bekkenbodem en directe communicatie met het zorgteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele kenmerken van de bekkenbodemmusculatuur met perineometer
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de maximale vrijwillige contractie (MVC) volgens de drukwaarden verzameld door een perineometer (in mmHg) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Om dit te beoordelen, zullen de deelnemers gedurende 3 seconden een maximale samentrekking van de bekkenbodemspieren uitvoeren (drie pogingen met een tussenpoos van 60 seconden). De beste proef (de hoogste druk) wordt verzameld, evenals de resterende vaginale druk vóór de eerste proef met MVC.
6 weken
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie I
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de lengte van de levatorhiatus (in mm) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Deze variabele zal worden beoordeeld door gebruik te maken van een transperineale benadering met transducer in longitudinale oriëntatie, in drie verschillende functionele situaties: in rust, terwijl de deelnemers een maximale vrijwillige contractie (MVC) van de bekkenbodemmusculatuur uitvoeren, en ook bij overbelasting.
6 weken
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie II
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de anorectale hoek (in graden) en pubourethrale hoek (in graden) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Deze variabelen zullen worden beoordeeld door gebruik te maken van een transperineale benadering met transducer in longitudinale oriëntatie, in drie verschillende functionele situaties: in rust, terwijl de deelnemers een maximale vrijwillige contractie (MVC) van de bekkenbodemmusculatuur uitvoeren, en ook bij overbelasting.
6 weken
Anatomische kenmerken van bekkenbodemstructuren met echografie III
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de symmetrie van de blaasbasis (in mm) in rust en verplaatsing van de blaasbasis (in mm) terwijl deelnemers een MVC van de bekkenbodemmusculatuur (PFM) uitvoeren en ook tijdens inspanning, na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Deze variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een transabdominale benadering met transducer, in transversale oriëntatie.
6 weken
Sportieve prestaties door maximale verticale sprong
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de maximale hoogte die atleten bereiken met een verticale sprong (in meters) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Om dit te beoordelen, voeren de deelnemers een maximale tegenbewegingssprong uit (drie pogingen met een tussenpoos van 30 seconden). Er wordt het gemiddelde van de drie proeven verzameld.
6 weken
Aanwezigheid van symptomatologie van bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde PFD-symptomen via de PFD-SENTINEL-vragenlijst, na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Hiertoe zullen atleten het voorgestelde PFD-SENTINEL-hulpmiddel beantwoorden, bestaande uit 5 symptomen (urine-incontinentie, anale incontinentie, bekkenpijn, verzakking van de bekkenorganen en overactieve blaassyndroom) en 28 items. De antwoorden op elk item zijn gecategoriseerd in ja of nee. Voor het bevestigende antwoord op elk item wordt één punt toegekend. Er wordt rekening gehouden met de symptoomscore (aanwezigheid of niet van PFD-symptomen) en de totale score (van 0 tot 28 punten).
6 weken
Frequentie van symptomatologie van bekkenbodemaandoeningen
Tijdsspanne: 6 weken
In het geval van een bevestigende reactie op de aanwezigheid van een of meer PFD-symptomen, zal de frequentie van het bestaande symptoom worden onderzocht. De antwoorden worden beoordeeld op een vierpuntsschaal die aangeeft hoe vaak vrouwen elk symptoom hebben (1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak en 4 = altijd). De verandering na de interventieperiode zal worden onderzocht en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen.
6 weken
Symptomatologie van seksuele disfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van seksuele disfunctie via de Female Sexual Function Index (FSFI), na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen. Deze schaal bestaat uit 19 items die het seksuele functioneren van de afgelopen vier weken beoordelen en domeinscores opleveren op zes gebieden: seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De antwoorden op elk item worden als volgt beoordeeld: 1 = nooit of zeer laag, 2 = zelden of laag, 3 = soms of matig, 4 = vaak of hoog, 5 = altijd of zeer hoog. Er wordt rekening gehouden met de individuele score voor elk gebied (max. 6 punten) en de totale score (max. 36 punten).
6 weken
Niveau van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken
Er zal onderzoek worden gedaan naar de verandering in de kwaliteit van leven als gevolg van de symptomen van bekkenbodemaandoeningen (op een schaal van 0, geen affectie, tot 10, maximale affectie) na de interventieperiode en vergeleken met de atleten uit de rest van de groepen.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij trainingsprogramma
Tijdsspanne: 6 weken
Percentage trainingsprogrammasessies dat atleten uit experimentele groepen voltooiden tijdens de zes weken van interventie, volgens het aantal voorgestelde sessies (drie keer per week).
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Medewerkers

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124CER19_

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren