Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tele-rehabilitering for kvindelige atleter med bækkenbundsdysfunktioner (ACTITUD2)

29. marts 2024 opdateret af: University of the Balearic Islands

Behandling af urininkontinens og andre bækkenbundsdysfunktioner hos kvindelige atleter

Bækkenbundsdysfunktioner (PFD) er især udbredt blandt kvinder. Som konservativ behandling betragter styrkelse af bækkenbundsmuskulaturen (PF) under sundhedstilsyn en vigtig forskningslinje. Men forlegenhed over for kvindelige atleter begrænser sundhedskravene. Nye teknologier kunne lette et selvstændigt, men overvåget tele-rehabiliteringsprogrammer.

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et 6-ugers styrkende PF-program ved at bruge tele-rehabilitering, med eller uden intrakavitær biofeedback, i PF's anatomo-funktionelle karakteristika, livskvalitet og sportspræstationer hos kvindelige atleter med PFD.

Til dette formål vil 45 kvindelige atleter med selvrapporteret PFD, der træner og konkurrerer i atletik i Spanien, blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i tre grupper af den eksperimentelle undersøgelse. I løbet af 6 uger vil alle deltagere bruge en specifikt udviklet smartphone-applikation (kaldet ACTITUD): kontrolgruppen (CG) vil have adgang til information om PF og direkte kommunikation med sundhedsteamet; forsøgsgruppe 1 (EG1) vil have adgang til den samme information og kommunikation, og vil udføre et styrkelsesprogram for PF, som vil blive instrueret af 3D-avatarer, mens der bruges en intrakavitær biofeedback-enhed, der informerer om vaginalt tryk; den eksperimentelle gruppe 2 (EG2) vil ligne EG1, men de vil ikke bruge den intrakavitære biofeedback-anordning.

Før og efter disse 6 uger vil anatomo-funktionelle PF-karakteristika, livskvalitet, PFD-symptomer og sportspræstationer for alle deltagere blive evalueret. Som et yderligere resultat vil engagementsniveauet for atleterne fra eksperimentelle grupper for at gennemføre træningsprogrammet blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige atleter fra EG1 og EG2 vil gennemføre styrkeprogrammet for PF tre gange om ugen i seks uger. Hver session vil vare omkring 20 minutter, og øvelserne vil blive ændret hver anden uge for at opfylde princippet om træningsprogression og undgå, at atleter keder sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At træne og konkurrere i en hvilken som helst af bane- og feltmodaliteterne
  • At have sportslicens fra regionalt eller nationalt baneforbund i den sæson, hvor studiet starter.
  • At have en selvrapporteret bækkenbundsforstyrrelse (urininkontinens, fækal inkontinens, seksuel dysfunktion eller bækkenorganprolaps).

Ekskluderingskriterier:

  • At have bækkensmerter i løbet af de sidste tre måneder.
  • At have tilbagevendende infektioner i urinvejene i løbet af de sidste tre måneder.
  • At modtage fysioterapeutisk behandling på grund af en bækkenbundsforstyrrelse på tidspunktet for studiestart.
  • At have været gravid i løbet af året før undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Alle deltagere vil bruge en smartphone-applikation med adgang til information om bækkenbund og kommunikation med sundhedspersonalet, og et styrkelsesprogram for PF, mens de bruger en intrakavitær biofeedback-enhed.
Adfærdsmæssigt: Bækkenbundstræning med biofeedback-apparat
Brug af Smartphone-applikationen til at udføre et styrkende program for bækkenbundsmuskulatur, mens du bruger en intrakavitær biofeedback-enhed, der informerer om vaginalt tryk.
Adfærdsmæssigt: Information om bækkenbund og kommunikation med sundhedsprofessionelle
Brug af Smartphone-applikationen med adgang til information om bækkenbund og direkte kommunikation med sundhedspersonalet.
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 2
Alle deltagere vil bruge en Smartphone-applikation med adgang til information om bækkenbund og kommunikation med sundhedspersonalet og et styrkende program for PF.
Adfærdsmæssigt: Information om bækkenbund og kommunikation med sundhedsprofessionelle
Brug af Smartphone-applikationen med adgang til information om bækkenbund og direkte kommunikation med sundhedspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskel
Brug af Smartphone-applikationen til at udføre et styrkende program for bækkenbundsmuskulatur.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Alle deltagere vil bruge en smartphone-applikation med adgang til information om bækkenbund og kommunikation med sundhedspersonalet.
Adfærdsmæssigt: Information om bækkenbund og kommunikation med sundhedsprofessionelle
Brug af Smartphone-applikationen med adgang til information om bækkenbund og direkte kommunikation med sundhedspersonalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle karakteristika af bækkenbundsmuskulatur med perineometer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i den maksimale frivillige kontraktion (MVC) i henhold til værdierne af tryk opsamlet af et perineometer (i mmHg) efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. For at vurdere det, vil deltagerne udføre en maksimal sammentrækning af bækkenbundsmuskulaturen i løbet af 3 sekunder (tre forsøg med 60 sekunders mellemrum). Det bedste forsøg (det højeste tryk) vil blive indsamlet, såvel som det resterende vaginale tryk før det første forsøg med MVC.
6 uger
Anatomiske karakteristika af bækkenbundsstrukturer med ultralyd I
Tidsramme: 6 uger
Ændring i levator hiatus længde (i mm) efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. Denne variabel vil blive vurderet ved at bruge transperineal tilgang med transducer i langsgående orientering i tre forskellige funktionelle situationer: i hvile, mens deltagerne udfører en maksimal frivillig kontraktion (MVC) af bækkenbundsmuskulaturen, og også ved belastning.
6 uger
Anatomiske karakteristika af bækkenbundsstrukturer med ultralyd II
Tidsramme: 6 uger
Ændring i anorektal vinkel (i grader) og puburetral vinkel (i grader) efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. Disse variabler vil blive vurderet ved at bruge transperineal tilgang med transducer i langsgående orientering, ved tre forskellige funktionelle situationer: i hvile, mens deltagerne udfører en maksimal frivillig kontraktion (MVC) af bækkenbundsmuskulaturen, og også ved belastning.
6 uger
Anatomiske karakteristika af bækkenbundsstrukturer med ultralyd III
Tidsramme: 6 uger
Ændring i symmetrien af ​​blærebasen (i mm) ved hvile og blærebaseforskydning (i mm), mens deltagerne udfører en MVC af bækkenbundsmuskulaturen (PFM) og også under belastning, efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra kl. resten af ​​grupperne. Disse variabler vil blive vurderet ved at bruge en transabdominal tilgang med transducer, i tværgående orientering.
6 uger
Sportspræstation gennem maksimalt lodret spring
Tidsramme: 6 uger
Ændring i den maksimale højde, som atleterne når med et lodret spring (i meter) efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. For at vurdere det vil deltagerne udføre et maksimalt modbevægelsesspring (tre forsøg med 30 sekunders mellemrum). Det vil blive indsamlet gennemsnittet af de tre forsøg.
6 uger
Tilstedeværelse af bækkenbundsforstyrrelser symptomatologi
Tidsramme: 6 uger
Ændring i selvrapporterede PFD-symptomer gennem PFD-SENTINEL spørgeskemaet, efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. Til dette formål vil atleter svare på det foreslåede PFD-SENTINEL-værktøj bestående af 5 symptomer (urininkontinens, anal inkontinens, bækkensmerter, bækkenorganprolaps og overaktiv blæresyndrom) og 28 punkter. Svarene på hvert punkt er kategoriseret i ja eller nej. Et point vil blive tildelt for det bekræftende svar på hvert punkt. Det vil blive betragtet som symptomscore (tilstedeværelse eller ej af PFD-symptomer) og totalscore (fra 0 til 28 point).
6 uger
Hyppighed af bækkenbundslidelser symptomatologi
Tidsramme: 6 uger
I tilfælde af bekræftende respons på tilstedeværelsen af ​​et eller flere PFD-symptomer, vil det blive udforsket hyppigheden af ​​det eksisterende symptom. Svarene vil blive bedømt på en 4-trins skala, der angiver, hvor ofte kvinder har hvert symptom (1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte og 4 = altid). Det vil blive udforsket ændringen efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne.
6 uger
Seksuel dysfunktion symptomatologi
Tidsramme: 6 uger
Ændring i selvrapporterede seksuelle dysfunktionssymptomer gennem The Female Sexual Function Index (FSFI), efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne. Denne skala består af 19 punkter, der vurderer seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger og giver domænescores på seks områder: seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Besvarelserne på hvert punkt er karakteriseret som følger: 1 = aldrig eller meget lav, 2 = sjældent eller lav, 3 = nogle gange eller moderat, 4 = ofte eller høj, 5 = altid eller meget høj. Det vil være at overveje individuel score for hvert område (max 6 point) og samlet score (max 36 point).
6 uger
Niveau af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
Det vil blive udforsket ændringen i livskvalitet på grund af bækkenbundslidelser symptomer (ifølge en skala fra 0, ingen affektion, til 10, maksimal affektion) efter interventionsperioden og sammenlignet med atleterne fra resten af ​​grupperne.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement i træningsprogram
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af træningsprogramsessioner, som atleter fra eksperimentelle grupper gennemførte i løbet af de seks ugers intervention, i henhold til antallet af foreslåede sessioner (tre gange om ugen).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Samarbejdspartnere

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124CER19_

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner