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Teleriabilitazione per atlete con disfunzioni del pavimento pelvico (ACTITUD2)

29 marzo 2024 aggiornato da: University of the Balearic Islands

Trattamento dell'incontinenza urinaria e di altre disfunzioni del pavimento pelvico nelle atlete

Le disfunzioni del pavimento pelvico (PFD) sono particolarmente diffuse tra le donne. Come trattamento conservativo, il rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico (PF) sotto controllo sanitario costituisce un'importante linea di ricerca. Tuttavia, l’imbarazzo delle atlete limita le richieste di assistenza sanitaria. Le nuove tecnologie potrebbero facilitare programmi di teleriabilitazione autonomi ma supervisionati.

Questo studio valuterà gli effetti di un programma di rafforzamento del PF di 6 settimane utilizzando la teleriabilitazione, con o senza biofeedback intracavitario, sulle caratteristiche anatomo-funzionali del PF, sulla qualità della vita e sulle prestazioni sportive delle atlete con PFD.

A tal fine, 45 atlete con PFD auto-riferito che si allenano e gareggiano in atletica in Spagna saranno reclutate e distribuite in modo casuale in tre gruppi dello studio sperimentale. Durante 6 settimane, tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone appositamente sviluppata (denominata ACTITUD): il gruppo di controllo (CG) avrà accesso alle informazioni su PF e alla comunicazione diretta con il team sanitario; il gruppo sperimentale 1 (EG1) avrà accesso alle stesse informazioni e comunicazioni ed eseguirà un programma di rafforzamento per PF, che sarà istruito da avatar 3D, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario che informerà sulla pressione vaginale; il gruppo sperimentale 2 (EG2) sarà simile all'EG1, ma non utilizzerà il dispositivo di biofeedback intracavitario.

Prima e dopo queste 6 settimane verranno valutate le caratteristiche anatomo-funzionali della PF, la qualità della vita, i sintomi della PFD e le prestazioni sportive di tutti i partecipanti. Come risultato aggiuntivo, verrà registrato il livello di impegno degli atleti dei gruppi sperimentali nel completare il programma di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le atlete dell'EG1 e dell'EG2 completeranno il programma di rafforzamento per PF tre volte a settimana, per sei settimane. Ogni sessione durerà circa 20 minuti e gli esercizi verranno modificati ogni due settimane per rispettare il principio della progressione dell'allenamento ed evitare che gli atleti si annoino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07122
        • University of the Balearic Islands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per allenarsi e competere in qualsiasi modalità di atletica leggera
  • Avere la licenza sportiva della Federazione di atletica leggera regionale o nazionale nella stagione in cui inizia lo studio.
  • Avere un disturbo del pavimento pelvico auto-riferito (incontinenza urinaria, incontinenza fecale, disfunzione sessuale o prolasso degli organi pelvici).

Criteri di esclusione:

  • Avere dolore pelvico negli ultimi tre mesi.
  • Avere infezioni ricorrenti del tratto urinario negli ultimi tre mesi.
  • Essere in trattamento fisioterapico a causa di qualsiasi disturbo del pavimento pelvico al momento dell'inizio dello studio.
  • Essere stata incinta durante l'anno precedente l'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale 1
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con il team sanitario e un programma di rafforzamento per PF, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con dispositivo di biofeedback
Utilizzo dell'applicazione per smartphone per eseguire un programma di rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico, utilizzando un dispositivo di biofeedback intracavitario che informerà sulla pressione vaginale.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e alla comunicazione con l'équipe sanitaria e un programma di rafforzamento per PF.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Utilizzo dell'applicazione Smartphone per eseguire un programma di rafforzamento della muscolatura del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tutti i partecipanti utilizzeranno un'applicazione per smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con il team sanitario.
Comportamentale: Informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione con gli operatori sanitari
Utilizzo dell'applicazione per Smartphone con accesso alle informazioni sul pavimento pelvico e comunicazione diretta con l'équipe sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche funzionali della muscolatura del pavimento pelvico con perineometro
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della contrazione volontaria massima (MVC) in base ai valori di pressione rilevati da un perineometro (in mmHg) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno una contrazione massima della muscolatura del pavimento pelvico per 3 secondi (tre prove a 60 secondi di distanza). Verrà raccolta la prova migliore (la pressione più alta), così come la pressione vaginale rimanente prima della prima prova di MVC.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia I
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della lunghezza dello iato dell'elevatore (in mm) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Questa variabile sarà valutata utilizzando un approccio transperineale con trasduttore in orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico, e anche sotto sforzo.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia II
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'angolo anorettale (in gradi) e dell'angolo pubouretrale (in gradi) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Queste variabili saranno valutate utilizzando un approccio transperineale con trasduttore in orientamento longitudinale, in tre diverse situazioni funzionali: a riposo, mentre i partecipanti eseguono una contrazione volontaria massima (MVC) della muscolatura del pavimento pelvico, e anche sotto sforzo.
6 settimane
Caratteristiche anatomiche delle strutture del pavimento pelvico con l'ecografia III
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nella simmetria della base della vescica (in mm) a riposo e spostamento della base della vescica (in mm) mentre i partecipanti eseguono un MVC della muscolatura del pavimento pelvico (PFM) e anche durante lo sforzo, dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti di il resto dei gruppi. Queste variabili saranno valutate utilizzando un approccio transaddominale con trasduttore, in orientamento trasversale.
6 settimane
Prestazioni sportive attraverso il salto verticale massimale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'altezza massima raggiunta dagli atleti con un salto verticale (in metri) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Per valutarlo, i partecipanti eseguiranno un salto massimo di contromovimento (tre prove a 30 secondi di distanza). Verrà raccolta la media delle tre prove.
6 settimane
Presenza di sintomatologia disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nei sintomi PFD auto-riferiti attraverso il questionario PFD-SENTINEL, dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. A tal fine, gli atleti risponderanno allo strumento PFD-SENTINEL proposto composto da 5 sintomi (incontinenza urinaria, incontinenza anale, dolore pelvico, prolasso degli organi pelvici e sindrome della vescica iperattiva) e 28 item. Le risposte a ciascun elemento sono classificate in sì o no. Verrà assegnato un punto per la risposta affermativa ad ogni item. Verrà considerato il punteggio dei sintomi (presenza o meno di sintomi del PFD) e il punteggio totale (da 0 a 28 punti).
6 settimane
Frequenza della sintomatologia dei disturbi del pavimento pelvico
Lasso di tempo: 6 settimane
In caso di risposta affermativa alla presenza di uno o più sintomi del PFD, verrà esplorata la frequenza del sintomo esistente. Le risposte saranno valutate su una scala a 4 punti che indica la frequenza con cui le donne presentano ciascun sintomo (1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso e 4 = sempre). Verrà esplorato il cambiamento dopo il periodo di intervento e confrontato con gli atleti del resto dei gruppi.
6 settimane
Sintomatologia della disfunzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento nei sintomi di disfunzione sessuale auto-riferiti attraverso il Female Sexual Function Index (FSFI), dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi. Questa scala è composta da 19 elementi che valutano la funzione sessuale nelle ultime 4 settimane e forniscono punteggi di dominio in sei aree: desiderio sessuale, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Le risposte a ciascun item sono classificate come segue: 1 = mai o molto basso, 2 = raramente o basso, 3 = qualche volta o moderato, 4 = spesso o alto, 5 = sempre o molto alto. Verrà considerato il punteggio individuale per ciascuna area (max 6 punti) e il punteggio totale (max 36 punti).
6 settimane
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà esplorato il cambiamento nella qualità della vita dovuto ai sintomi dei disturbi del pavimento pelvico (secondo una scala da 0, assenza di affetto, a 10, affetto massimo) dopo il periodo di intervento e rispetto agli atleti del resto dei gruppi.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel programma di formazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di sessioni del programma di allenamento che gli atleti dei gruppi sperimentali hanno completato durante le sei settimane di intervento, in base al numero di sessioni proposte (tre volte a settimana).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Collaboratori

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124CER19_

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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