Telerehabilitering for kvinnelige idrettsutøvere med bekkenbunnssvikt (ACTITUD2)
29. mars 2024 oppdatert av: University of the Balearic Islands
Behandling av urininkontinens og andre bekkenbunnsdysfunksjoner hos kvinnelige idrettsutøvere
Bekkenbunnsdysfunksjoner (PFD) er spesielt utbredt blant kvinner. Som konservativ håndtering, betrakter styrking av bekkenbunnsmuskulaturen (PF) under helsetilsyn en viktig forskningslinje. Forlegenhet av kvinnelige idrettsutøvere begrenser imidlertid helsevesenet. Ny teknologi kan legge til rette for autonome, men overvåkede tele-rehabiliteringsprogrammer.
Denne studien vil evaluere effekten av et 6-ukers styrkende PF-program ved å bruke telerehabilitering, med eller uten intrakavitær biofeedback, i PF anatomo-funksjonelle egenskaper, livskvalitet og sportsprestasjon hos kvinnelige idrettsutøvere med PFD.
For dette formål vil 45 kvinnelige idrettsutøvere med selvrapportert PFD som trener og konkurrerer i atletikk i Spania bli rekruttert og tilfeldig fordelt i tre grupper av den eksperimentelle studien. I løpet av 6 uker vil alle deltakere bruke en spesielt utviklet smarttelefonapplikasjon (kalt ACTITUD): kontrollgruppen (CG) vil ha tilgang til informasjon om PF og direkte kommunikasjon med helseteamet; eksperimentgruppe 1 (EG1) vil ha tilgang til samme informasjon og kommunikasjon, og vil utføre et styrkingsprogram for PF, som vil bli instruert av 3D-avatarer, mens man bruker en intrakavitær biofeedback-enhet som vil informere om vaginalt trykk; eksperimentell gruppe 2 (EG2) vil være lik EG1, men de vil ikke bruke den intrakavitære biofeedback-enheten.
Før og etter disse 6 ukene vil anatomo-funksjonelle PF-karakteristikker, livskvalitet, PFD-symptomer og idrettsprestasjoner til alle deltakerne bli evaluert. Som et tilleggsresultat vil engasjementsnivået til utøverne fra eksperimentelle grupper for å fullføre treningsprogrammet bli registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinnelige idrettsutøvere fra EG1 og EG2 vil fullføre styrkeprogrammet for PF tre ganger i uken, i løpet av seks uker.
Hver økt vil vare i omtrent 20 minutter, og øvelsene vil bli endret annenhver uke for å møte prinsippet om treningsprogresjon og unngå at idrettsutøvere kjeder seg.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Fernández-Domínguez, PhD
- Telefonnummer: 9513 971259513
- E-post: jcarlos.fernandez@uib.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalia Romero-Franco, PhD
- Telefonnummer: 2916 971172916
- E-post: natalia.romero@uib.es
Studiesteder
-
-
Balearic Islands
-
Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07122
- University of the Balearic Islands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å trene og konkurrere i noen av friidrettsmodalitetene
- Å ha idrettslisens fra regionalt eller nasjonalt friidrettsforbund i sesongen når studiet starter.
- Å ha en selvrapportert bekkenbunnslidelse (urininkontinens, fekal inkontinens, seksuell dysfunksjon eller bekkenorganprolaps).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha bekkensmerter i løpet av de siste tre månedene.
- Å ha tilbakevendende infeksjoner i urinveiene i løpet av de siste tre månedene.
- Å motta fysioterapibehandling på grunn av bekkenbunnslidelser i det øyeblikket studien starter.
- Å ha vært gravid i løpet av året før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentgruppe 1
Alle deltakere vil bruke en smarttelefonapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helsepersonell, og et styrkeprogram for PF, mens de bruker en intrakavitær biofeedback-enhet.
|
Bruk av Smartphone-applikasjonen til å utføre et styrkeprogram for bekkenbunnsmuskulatur, mens du bruker en intrakavitær biofeedback-enhet som vil informere om vaginalt trykk.
Bruk av smarttelefonapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunn og direkte kommunikasjon med helsepersonell.
|
|
Aktiv komparator: Eksperimentgruppe 2
Alle deltakere vil bruke en Smartphone-applikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helseteam, og et styrkeprogram for PF.
|
Bruk av smarttelefonapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunn og direkte kommunikasjon med helsepersonell.
Bruk av Smartphone-applikasjonen for å utføre et styrkeprogram for bekkenbunnsmuskulatur.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Alle deltakere vil bruke en smarttelefonapplikasjon med tilgang til informasjon om bekkenbunn og kommunikasjon med helsepersonell.
|
Bruk av smarttelefonapplikasjonen med tilgang til informasjon om bekkenbunn og direkte kommunikasjon med helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle egenskaper ved bekkenbunnsmuskulatur med perineometer
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i den maksimale frivillige kontraksjonen (MVC) i henhold til verdiene av trykk samlet av et perineometer (i mmHg) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med idrettsutøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre en maksimal sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen i løpet av 3 sekunder (tre forsøk med 60 sekunders mellomrom).
Den beste prøven (det høyeste trykket) vil bli samlet inn, samt resten av vaginaltrykket før den første prøven med MVC.
|
6 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnsstrukturer med ultralyd I
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i levatorhiatuslengden (i mm) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
Denne variabelen vil bli vurdert ved å bruke transperineal tilnærming med transduser i longitudinell orientering, ved tre forskjellige funksjonssituasjoner: i hvile, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig sammentrekning (MVC) av bekkenbunnsmuskulaturen, og også ved belastning.
|
6 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnsstrukturer med ultralyd II
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i anorektal vinkel (i grader) og puburethral vinkel (i grader) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
Disse variablene vil bli vurdert ved å bruke transperineal tilnærming med transduser i longitudinell orientering, ved tre forskjellige funksjonssituasjoner: i hvile, mens deltakerne utfører en maksimal frivillig kontraksjon (MVC) av bekkenbunnsmuskulaturen, og også ved belastning.
|
6 uker
|
|
Anatomiske egenskaper ved bekkenbunnsstrukturer med ultralyd III
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i symmetrien til blærebasen (i mm) ved hvile og blærebaseforskyvning (i mm) mens deltakerne utfører en MVC av bekkenbunnsmuskulaturen (PFM) og også under belastning, etter intervensjonsperioden og sammenlignet med idrettsutøverne fra kl. resten av gruppene.
Disse variablene vil bli vurdert ved å bruke en transabdominal tilnærming med transduser, i tverrorientering.
|
6 uker
|
|
Sportsprestasjon gjennom maksimalt vertikalt hopp
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i maksimal høyde som utøverne når med et vertikalt hopp (i meter) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For å vurdere det, vil deltakerne utføre et maksimalt motbevegelseshopp (tre forsøk med 30 sekunders mellomrom).
Det vil bli samlet inn gjennomsnittet av de tre forsøkene.
|
6 uker
|
|
Tilstedeværelse av bekkenbunnslidelser symptomatologi
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i selvrapporterte PFD-symptomer gjennom PFD-SENTINEL spørreskjemaet, etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
For dette formål vil idrettsutøvere svare på det foreslåtte PFD-SENTINEL-verktøyet som består av 5 symptomer (urininkontinens, analinkontinens, bekkensmerter, bekkenorganprolaps og overaktiv blæresyndrom) og 28 elementer.
Svarene på hvert element er kategorisert i ja eller nei.
Ett poeng vil bli tildelt for bekreftende svar på hvert punkt.
Det vil bli betraktet som symptomscore (tilstedeværelse eller ikke av PFD-symptomer), og total poengsum (fra 0 til 28 poeng).
|
6 uker
|
|
Hyppighet av bekkenbunnslidelser symptomatologi
Tidsramme: 6 uker
|
I tilfelle av bekreftende respons på tilstedeværelsen av ett eller flere PFD-symptomer, vil det bli undersøkt hyppigheten av det eksisterende symptomet.
Svarene vil bli gradert på en 4-punkts skala som indikerer hvor ofte kvinner har hvert symptom (1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte og 4 = alltid).
Det vil bli utforsket endringen etter intervensjonsperioden og sammenlignet med utøverne fra resten av gruppene.
|
6 uker
|
|
Seksuell dysfunksjon symptomatologi
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i selvrapporterte seksuelle dysfunksjonssymptomer gjennom The Female Sexual Function Index (FSFI), etter intervensjonsperioden og sammenlignet med idrettsutøverne fra resten av gruppene.
Denne skalaen består av 19 elementer som vurderer seksuell funksjon de siste 4 ukene og gir domenepoeng på seks områder: seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Svarene på hvert punkt er gradert som følger: 1 = aldri eller svært lav, 2 = sjelden eller lav, 3 = noen ganger eller moderat, 4 = ofte eller høy, 5 = alltid eller svært høy.
Det vil bli vurdert individuell poengsum for hvert område (maks 6 poeng) og total poengsum (maks 36 poeng).
|
6 uker
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
Det vil bli utforsket endringen i livskvalitet på grunn av symptomer på bekkenbunnslidelser (i henhold til en skala fra 0, ingen affeksjon, til 10, maksimal affeksjon) etter intervensjonsperioden og sammenlignet med idrettsutøvere fra resten av gruppene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement i treningsprogram
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av treningsprogramøkter som idrettsutøvere fra eksperimentelle grupper fullførte i løpet av de seks ukene med intervensjon, i henhold til antall foreslåtte økter (tre ganger per uke).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodriguez-Lopez ES, Acevedo-Gomez MB, Romero-Franco N, Basas-Garcia A, Ramirez-Parenteau C, Calvo-Moreno SO, Fernandez-Dominguez JC. Urinary Incontinence Among Elite Track and Field Athletes According to Their Event Specialization: A Cross-Sectional Study. Sports Med Open. 2022 Jun 15;8(1):78. doi: 10.1186/s40798-022-00468-1.
- Romero-Franco N, Molina-Mula J, Bosch-Donate E, Casado A. Therapeutic exercise to improve pelvic floor muscle function in a female sporting population: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2021 Dec;113:44-52. doi: 10.1016/j.physio.2021.04.006. Epub 2021 Apr 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124CER19_
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .