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Telerehabilitation für Sportlerinnen mit Beckenbodenstörungen (ACTITUD2)

29. März 2024 aktualisiert von: University of the Balearic Islands

Behandlung von Harninkontinenz und anderen Beckenbodenstörungen bei Sportlerinnen

Funktionsstörungen des Beckenbodens (PFD) kommen besonders häufig bei Frauen vor. Als konservatives Management gilt die Stärkung der Beckenbodenmuskulatur unter Gesundheitsaufsicht als wichtiger Forschungsschwerpunkt. Die Peinlichkeit weiblicher Sportler schränkt jedoch die Anforderungen an die Gesundheitsversorgung ein. Neue Technologien könnten autonome, aber überwachte Tele-Rehabilitationsprogramme ermöglichen.

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 6-wöchigen PF-Stärkungsprogramms mithilfe von Telerehabilitation mit oder ohne intrakavitäres Biofeedback auf die anatomisch-funktionellen PF-Eigenschaften, die Lebensqualität und die sportliche Leistung von Sportlerinnen mit PFD bewertet.

Zu diesem Zweck werden 45 Sportlerinnen mit selbstberichteter PFD, die in Spanien trainieren und an sportlichen Wettkämpfen teilnehmen, rekrutiert und zufällig auf drei Gruppen der experimentellen Studie verteilt. Während 6 Wochen nutzen alle Teilnehmer eine speziell entwickelte Smartphone-Anwendung (mit dem Namen ACTITUD): Die Kontrollgruppe (CG) hat Zugriff auf Informationen über PF und direkte Kommunikation mit dem Gesundheitsteam; Versuchsgruppe 1 (EG1) wird Zugriff auf die gleichen Informationen und Kommunikation haben und ein Kräftigungsprogramm für PF durchführen, das von 3D-Avataren angeleitet wird, während ein intrakavitäres Biofeedback-Gerät verwendet wird, das über den Vaginaldruck informiert; Die Versuchsgruppe 2 (EG2) ähnelt EG1, verwendet jedoch nicht das intrakavitäre Biofeedback-Gerät.

Vor und nach diesen 6 Wochen werden anatomisch-funktionelle PF-Merkmale, Lebensqualität, PFD-Symptome und sportliche Leistung aller Teilnehmer bewertet. Als zusätzliches Ergebnis wird der Grad des Engagements der Athleten aus Experimentalgruppen zur Absolvierung des Trainingsprogramms erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sportlerinnen aus EG1 und EG2 absolvieren sechs Wochen lang dreimal pro Woche das Kräftigungsprogramm für PF. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten und die Übungen werden alle zwei Wochen geändert, um dem Prinzip des Trainingsfortschritts gerecht zu werden und Langeweile bei den Sportlern zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07122
        • University of the Balearic Islands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um in einer der Leichtathletik-Modalitäten zu trainieren und an Wettkämpfen teilzunehmen
  • In der Saison, in der das Studium beginnt, müssen Sie über eine Sportlizenz des regionalen oder nationalen Leichtathletikverbandes verfügen.
  • Sie haben nach eigenen Angaben eine Beckenbodenstörung (Harninkontinenz, Stuhlinkontinenz, sexuelle Dysfunktion oder Beckenorganvorfall).

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten drei Monaten Beckenschmerzen haben.
  • In den letzten drei Monaten wiederkehrende Infektionen der Harnwege haben.
  • Zu Beginn der Studie aufgrund einer Beckenbodenerkrankung in physiotherapeutischer Behandlung sein.
  • Im Jahr vor Beginn der Studie schwanger gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Alle Teilnehmer nutzen eine Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen über den Beckenboden und die Kommunikation mit dem Gesundheitsteam sowie ein Kräftigungsprogramm für PF, während sie ein intrakavitäres Biofeedback-Gerät verwenden.
Verhalten: Beckenbodenmuskeltraining mit Biofeedback-Gerät
Verwendung der Smartphone-Anwendung zur Durchführung eines Kräftigungsprogramms für die Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung eines intrakavitären Biofeedback-Geräts, das über den Vaginaldruck informiert.
Verhalten: Informationen zum Beckenboden und zur Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften
Nutzung der Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen zum Beckenboden und direkter Kommunikation mit dem Gesundheitsteam.
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe 2
Alle Teilnehmer nutzen eine Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen über den Beckenboden und die Kommunikation mit dem Gesundheitsteam sowie ein Kräftigungsprogramm für PF.
Verhalten: Informationen zum Beckenboden und zur Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften
Nutzung der Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen zum Beckenboden und direkter Kommunikation mit dem Gesundheitsteam.
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur
Nutzung der Smartphone-App zur Durchführung eines Kräftigungsprogramms für die Beckenbodenmuskulatur.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Alle Teilnehmer nutzen eine Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen zum Beckenboden und zur Kommunikation mit dem Gesundheitsteam.
Verhalten: Informationen zum Beckenboden und zur Kommunikation mit Gesundheitsfachkräften
Nutzung der Smartphone-Anwendung mit Zugriff auf Informationen zum Beckenboden und direkter Kommunikation mit dem Gesundheitsteam.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Eigenschaften der Beckenbodenmuskulatur mit Perineometer
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) gemäß den von einem Perineometer erfassten Druckwerten (in mmHg) nach dem Interventionszeitraum und im Vergleich zu den Athleten aus den übrigen Gruppen. Um dies zu beurteilen, führen die Teilnehmer 3 Sekunden lang eine maximale Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur durch (drei Versuche im Abstand von 60 Sekunden). Der beste Versuch (der höchste Druck) wird erfasst, ebenso wie der restliche Vaginaldruck vor dem ersten MVC-Versuch.
6 Wochen
Anatomische Eigenschaften von Beckenbodenstrukturen mit Ultraschall I
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Länge des Levator-Hiatus (in mm) nach dem Interventionszeitraum und im Vergleich zu den Athleten aus den übrigen Gruppen. Diese Variable wird mithilfe eines transperinealen Ansatzes mit Schallkopf in Längsausrichtung in drei verschiedenen Funktionssituationen bewertet: in Ruhe, während die Teilnehmer eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Beckenbodenmuskulatur durchführen, und auch bei Belastung.
6 Wochen
Anatomische Eigenschaften von Beckenbodenstrukturen mit Ultraschall II
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des anorektalen Winkels (in Grad) und des pubourethralen Winkels (in Grad) nach der Interventionsperiode und im Vergleich zu den Athleten aus den übrigen Gruppen. Diese Variablen werden mithilfe eines transperinealen Ansatzes mit Schallkopf in Längsausrichtung in drei verschiedenen Funktionssituationen bewertet: in Ruhe, während die Teilnehmer eine maximale freiwillige Kontraktion (MVC) der Beckenbodenmuskulatur durchführen, und auch bei Belastung.
6 Wochen
Anatomische Eigenschaften von Beckenbodenstrukturen mit Ultraschall III
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Symmetrie der Blasenbasis (in mm) im Ruhezustand und der Blasenbasisverschiebung (in mm) während der Durchführung einer MVC der Beckenbodenmuskulatur (PFM) durch die Teilnehmer und auch während der Belastung, nach der Interventionsperiode und im Vergleich zu den Athleten von der Rest der Gruppen. Diese Variablen werden mithilfe eines transabdominalen Ansatzes mit Schallkopf in transversaler Ausrichtung bewertet.
6 Wochen
Sportliche Leistung durch maximalen Vertikalsprung
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der maximalen Höhe, die Athleten mit einem Vertikalsprung erreichen (in Metern), nach dem Interventionszeitraum und im Vergleich zu den Athleten aus den übrigen Gruppen. Um dies zu beurteilen, führen die Teilnehmer einen maximalen Gegenbewegungssprung durch (drei Versuche im Abstand von 30 Sekunden). Es wird der Durchschnitt der drei Versuche erhoben.
6 Wochen
Vorhandensein von Symptomen einer Beckenbodenstörung
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der selbstberichteten PFD-Symptome anhand des PFD-SENTINEL-Fragebogens nach dem Interventionszeitraum und im Vergleich zu den Athleten aus den übrigen Gruppen. Zu diesem Zweck beantworten Sportler das vorgeschlagene PFD-SENTINEL-Tool, das aus 5 Symptomen (Harninkontinenz, Analinkontinenz, Beckenschmerzen, Beckenorganvorfall und Syndrom der überaktiven Blase) und 28 Items besteht. Die Antworten auf jedes Item werden in Ja oder Nein kategorisiert. Für die positive Antwort auf jedes Item wird ein Punkt vergeben. Es wird der Symptom-Score (Anwesenheit oder Nichtvorhandensein von PFD-Symptomen) und der Gesamtscore (von 0 bis 28 Punkte) berücksichtigt.
6 Wochen
Häufigkeit der Symptome von Beckenbodenstörungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Im Falle einer positiven Reaktion auf das Vorliegen eines oder mehrerer PFD-Symptome wird die Häufigkeit des bestehenden Symptoms untersucht. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die angibt, wie oft Frauen jedes Symptom haben (1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer). Es wird die Veränderung nach dem Interventionszeitraum untersucht und mit den Athleten aus den übrigen Gruppen verglichen.
6 Wochen
Symptome einer sexuellen Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Symptome einer sexuellen Dysfunktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) nach der Interventionsperiode und im Vergleich zu den Sportlern aus den übrigen Gruppen. Diese Skala besteht aus 19 Items, die die sexuelle Funktion in den letzten 4 Wochen bewerten und Domänenwerte in sechs Bereichen liefern: sexuelles Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Antworten auf jedes Item werden wie folgt bewertet: 1 = nie oder sehr gering, 2 = selten oder gering, 3 = manchmal oder mäßig, 4 = oft oder hoch, 5 = immer oder sehr hoch. Es wird die Einzelpunktzahl für jeden Bereich (maximal 6 Punkte) und die Gesamtpunktzahl (maximal 36 Punkte) berücksichtigt.
6 Wochen
Niveau der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Es wird die Veränderung der Lebensqualität aufgrund der Symptome einer Beckenbodenstörung (gemäß einer Skala von 0, keine Beeinträchtigung bis 10, maximale Beeinträchtigung) nach dem Interventionszeitraum untersucht und mit den Athleten aus den übrigen Gruppen verglichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement für das Schulungsprogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Trainingsprogrammsitzungen, die Athleten aus Versuchsgruppen während der sechs Interventionswochen absolviert haben, entsprechend der Anzahl der vorgeschlagenen Sitzungen (dreimal pro Woche).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of the Balearic Islands

Mitarbeiter

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears
Consejo Superior de Deportes

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Romero-Franco, University of the Balearic Islands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124CER19_

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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