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がんサバイバーの初期段階にある子供とその保護者のための症状管理アプリ: パイロット研究

2025年12月19日 更新者:Cheung Tan、Chinese University of Hong Kong

がん生存の初期段階にある小児とその介護者に対する個別サポートを備えた症状管理 mHealth アプリケーションの実現可能性、受容性、および効果: パイロット試験前後の研究

このパイロット トライアルは、症状管理 mHealth アプリの実現可能性、使いやすさ、受け入れ可能性、および予備的な効果を判断することを目的としています。 前述の基準 (セクション d(i)) を満たす参加者には参加資格があります。

調査の概要

詳細な説明

香港ではここ数年、小児がんの発生率が増加しており、2017年の新規がん症例は180人だったが、2019年には196人となった[1]。 最近のがん治療の進歩により、小児がん患者の平均 5 年生存率は約 85% です [2]。 これらの治療法の成功により、世界中で小児がん生存者の人口が急速に増加しました。 この集団の平均寿命は現在 72 歳です [2]。 生存率が改善されたにもかかわらず、若年期に受けたがん治療の高い毒性と低い特異性は、生存者の身体的および心理社会的健康に悪影響を与える無数の有害な晩期合併症を誘発します[3-5]。 したがって、がん治療を完了した小児には、がんの進行を継続的にモニタリングし、侵襲的治療によって引き起こされる症状をできるだけ早期に管理するための生存者ケアが必要です。 小児腫瘍看護における症状管理は、複雑な治療法のためますます重要になっています。 効果的な症状管理の利点、特に身体機能の改善と心理的苦痛の軽減は、がんの治療を受ける子どもたちとがんの経過全体を通じてその介護者にとって飛躍的なものになります。

小児腫瘍の患者は入院中に身体症状の綿密なモニタリングを受けますが、治療を完了し生存の初期段階にある小児の症状管理は不足しています。 入院から在宅ケアへの移行中、子どもとその保護者は、子どもの健康への懸念や、潜在的な症状負担やがんの再発への対処についての不安により、重大な心理的苦痛を経験する可能性があります。 がん治療完了後 1 年間は、がんまたはその治療に関連した多くの副作用が持続する可能性があり、その他の晩期合併症も発生する可能性があります [3]。 小児がん生存者、特に生存初期段階にある人々の症状のモニタリングと管理に対する満たされていないニーズには、医療専門家による即時の対応が必要です。 医療専門家は、がん生存の初期段階にある子どもたちとその介護者の症状管理を支援するために、適切な介入の綿密な計画、開発、実施に取り組むことが不可欠です。 患者が報告した症状を管理し、小児の QoL と生存率を向上させるために、これらの介入は退院時に実施されるべきです。

モバイルテクノロジーの高度な利用を考慮すると、モバイルテクノロジーを現在のがんサバイバーケアに統合することは、がんサバイバーの初期段階にある子供たちとその介護者にとって、症状管理のための有望かつ柔軟なアプローチとなる可能性があります。 デジタル医療介入は、さまざまな患者集団において患者報告の転帰を改善するのに効果的であることが示されているが、小児がん生存者とその介護者が地域の状況(自宅など)で症状の負担を軽減するためのそのような介入は不足している。 )。 提案された研究は、がん生存の初期段階にある子供たちとその介護者をサポートする症状管理 mHealth アプリを開発し、その使いやすさ、実現可能性、受容性、有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

中国人の小児がん生存者は、以下の場合に含まれる。

  • 9歳から16歳まで、
  • 中国語を読み、中国語でコミュニケーションをとることができ、
  • 積極的ながん治療を(過去 2 年以内に)完了している。早期の症状管理サポートは、生存期間を通じて生存者とその介護者の症状負担を軽減するために重要であるため、
  • スマートフォンまたはタブレットをお持ちで、mHealth アプリをインストールする意思がある。

小児がん生存者の主な介護者(母親または父親のいずれか)

  • 中国語を読み、中国語でコミュニケーションをとることができ、
  • スマートフォンまたはタブレットを持っており、がんを克服した子供たちに mHealth アプリをインストールする意思がある

除外基準:

中国の小児がん生存者は次の場合には除外される。

  • 認知障害または精神疾患がある
  • 現在他の症状管理研究に参加している、または
  • 二次悪性腫瘍または再発の証拠がある

小児がん生存者の主な介護者(母親または父親のいずれか)が認知障害または精神疾患を患っている場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入グループの保育士の 2 人組は、mHealth アプリを 12 週間使用し、インタラクティブな通信技術を介してパーソナライズされた看護師のサポートを受けます。 アプリの設計は、不快な症状の理論によって導かれます。

その他: パーソナライズされたサポートを備えた症状管理モバイルヘルス アプリケーション 介入グループの保育者 2 人組は、インタラクティブ コミュニケーション テクノロジを介したパーソナライズされた看護師サポート付きの mHealth アプリを 12 週間使用します。 アプリの設計は不快な症状の理論に基づいて行われます。

このアプリは、子供とその介護者にリアルタイムの症状管理サポートを提供するためのいくつかのインタラクティブな要素で構成されます。 子どもたちとその介護者が経験する可能性のある潜在的な症状負担を徹底的に理解できるように、起こり得る症状、機能制限、心理的反応など、がんとその治療の副作用に関する包括的な教材がアプリで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性
時間枠:介入終了時(3か月)
(1)採用率の観点からの実現可能性
介入終了時(3か月)
介入の実現可能性
時間枠:介入終了時(3か月)
(2) 回答率の観点からの実現可能性
介入終了時(3か月)
介入の実現可能性
時間枠:介入終了時(3か月)
(3) 介入の実施時間と遵守の観点からの実現可能性
介入終了時(3か月)
介入の実現可能性
時間枠:介入終了時(3か月)
(4) 研究の定着率に関する実現可能性
介入終了時(3か月)
介入の受容性
時間枠:介入終了時(3か月)
受容性は、腫瘍患者に対する電子自己報告評価の受容性を評価する有効かつ信頼性の高い 6 項目 5 ポイントのリッカート スケールである受容性 E スケール (AES) の修正版を使用して測定されます。
介入終了時(3か月)
介入の受容性
時間枠:介入終了時(3か月)
参加者の視点から介入の受容性を判断するために、個別の半構造化インタビューも実施されます。
介入終了時(3か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の症状の重症度
時間枠:介入開始から3ヶ月
中国語版の患者報告結果測定情報システム® (PROMIS-25) Pediatric-25 プロファイル バージョン 2.0 は、過去 7 日間の症状と機能に関する子供の報告を包括的に記録したものです。 24 の質問と痛みの強さに関する 1 つの項目で構成され、身体機能、不安、抑うつ症状、疲労、仲間関係、および痛みの干渉を含む 6 つの領域を評価します。 各項目には、ほとんどの領域で「まったくない」から「ほぼ常に」までの 5 段階のリッカート スケールがあり、物理的な領域では「問題がない」から「できない」までの範囲の 5 段階のリッカート スケールがあります。機能しているドメイン。 スコアが高いほど、測定された症状がより多く経験されていることを示します。これは、不安、抑うつ、疲労、および痛みの干渉の機能が低下し、身体機能が向上し、仲間関係が良好であることを意味します。
介入開始から3ヶ月
介護者の生活の質
時間枠:介入開始から3ヶ月後
主な介護者の生活の質は、ベースライン時と介入開始から 3 か月後に、中国版世界保健機関の生活の質評価ツールを使用して評価されます。 全体的なQoLと一般的な健康状態(2項目)、身体的健康(7項目)、精神的健康(6項目)、社会的関係(3項目)、環境(8項目)を5段階で評価する一般的な健康状態の尺度です。 -点リッカートスケール。 項目スコアはドメイン スコアを計算するために追加され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
介入開始から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ankie Tan Cheung, PhD、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月17日

一次修了 (実際)

2025年1月2日

研究の完了 (実際)

2025年1月2日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022.461

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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