- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06015009
Aplicación de manejo de síntomas para niños en la etapa temprana de supervivencia al cáncer y sus cuidadores: estudio piloto
Viabilidad, aceptabilidad y efecto de una aplicación de mHealth para el manejo de síntomas con apoyo personalizado para niños en la etapa temprana de supervivencia al cáncer y sus cuidadores: estudio piloto previo y posterior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Hong Kong, la incidencia de cáncer pediátrico ha aumentado en los últimos años, de 180 nuevos casos de cáncer en 2017 a 196 casos en 2019 [1]. La tasa de supervivencia promedio a 5 años para pacientes pediátricos con cáncer es aproximadamente del 85% debido a los recientes avances en los tratamientos contra el cáncer [2]. El éxito de estos tratamientos ha resultado en un rápido crecimiento de la población de sobrevivientes de cáncer pediátrico en todo el mundo. Esta población tiene ahora una esperanza de vida media de 72 años [2]. A pesar de la mejora en la tasa de supervivencia, la alta toxicidad y la baja especificidad del tratamiento contra el cáncer administrado a una edad temprana inducen una gran cantidad de efectos tardíos nocivos que tienen un impacto perjudicial en el bienestar físico y psicosocial de los sobrevivientes [3-5]. Por lo tanto, los niños que han completado el tratamiento contra el cáncer requieren un seguimiento continuo de la progresión del cáncer y atención de supervivencia lo antes posible para controlar los síntomas inducidos por el tratamiento invasivo. El manejo de los síntomas en enfermería de oncología pediátrica es cada vez más importante debido a las complejas modalidades de tratamiento. Los beneficios de un manejo eficaz de los síntomas, en particular mejoras en el funcionamiento físico y reducción del malestar psicológico, son exponenciales para los niños que reciben tratamiento contra el cáncer y sus cuidadores a lo largo de la trayectoria del cáncer.
Los pacientes de oncología pediátrica reciben un estrecho seguimiento de sus síntomas somáticos durante su estancia en el hospital, pero hay una escasez de tratamiento de los síntomas en los niños que han completado el tratamiento y se encuentran en la fase inicial de supervivencia. Durante la transición de la estancia hospitalaria a la atención domiciliaria, los niños y sus cuidadores pueden experimentar una angustia psicológica significativa debido a sus preocupaciones sobre la salud del niño y sus incertidumbres sobre cómo afrontar la posible carga de síntomas o la recurrencia del cáncer. Durante el primer año después de completar el tratamiento contra el cáncer, pueden persistir muchos efectos secundarios relacionados con el cáncer o su tratamiento, y también pueden desarrollarse otros efectos tardíos [3]. Las necesidades insatisfechas de seguimiento y tratamiento de los síntomas de los supervivientes de cáncer pediátrico, en particular de aquellos que se encuentran en la fase inicial de supervivencia, justifican la atención inmediata de los profesionales de la salud. Es imperativo que los profesionales de la salud participen en la planificación, el desarrollo y la implementación rigurosos de intervenciones apropiadas para apoyar el manejo de los síntomas de los niños en las primeras etapas de la supervivencia al cáncer y de sus cuidadores. Estas intervenciones deben implementarse en el momento del alta para controlar los síntomas informados por los pacientes y mejorar la calidad de vida y la tasa de supervivencia de los niños.
Dada la alta utilización de tecnologías móviles, su integración en la atención actual de supervivencia al cáncer puede ser un enfoque prometedor y flexible para el manejo de los síntomas de los niños en las primeras etapas de la supervivencia al cáncer y sus cuidadores. Se ha demostrado que las intervenciones de salud digital son efectivas para mejorar los resultados informados por los pacientes en diversas poblaciones de pacientes, pero falta una intervención de este tipo para que los sobrevivientes de cáncer pediátrico y sus cuidadores mejoren su carga de síntomas en sus contextos locales (p. ej., en casa). ). El estudio propuesto tiene como objetivo desarrollar una aplicación mHealth de manejo de síntomas para apoyar a los niños en las primeras etapas de supervivencia al cáncer y a sus cuidadores y evaluar su usabilidad, viabilidad, aceptabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los supervivientes chinos de cáncer pediátrico se incluirán si
- tienen entre 9 y 16 años,
- son capaces de leer chino y comunicarse en chino,
- haber completado el tratamiento activo contra el cáncer (en los 2 años anteriores), ya que el apoyo al manejo temprano de los síntomas es crucial para reducir la carga de síntomas en los sobrevivientes y sus cuidadores durante toda su supervivencia, y
- Tener un teléfono inteligente o tableta y estar dispuesto a instalar la aplicación mHealth.
El cuidador principal de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (ya sea la madre o el padre)
- son capaces de leer chino y comunicarse en chino, y
- tienen un teléfono inteligente o una tableta y están dispuestos a instalar la aplicación mHealth con sus hijos que sobreviven al cáncer
Criterio de exclusión:
Los supervivientes chinos de cáncer pediátrico serán excluidos si
- tiene deficiencias cognitivas o enfermedades psiquiátricas
- actualmente participan en otros estudios de manejo de síntomas, o
- tener evidencia de malignidad secundaria o recurrencia
Los cuidadores principales de los sobrevivientes de cáncer pediátrico (ya sea la madre o el padre) serán excluidos si tienen discapacidades cognitivas o enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Las díadas de cuidadores de niños en el grupo de intervención utilizarán la aplicación mHealth durante 12 semanas con apoyo personalizado de enfermeras a través de tecnologías de comunicación interactiva.
El diseño de la aplicación se guiará por la teoría de los síntomas desagradables.
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Otro: Aplicación de salud móvil para el manejo de síntomas con apoyo personalizado Las parejas de cuidadores de niños en el grupo de intervención utilizarán la aplicación mHealth durante 12 semanas con apoyo personalizado de enfermería a través de tecnologías de comunicación interactiva. El diseño de la aplicación se guiará por la teoría de los síntomas desagradables. La aplicación comprenderá varios elementos interactivos para brindar a los niños y a sus cuidadores apoyo para el manejo de síntomas en tiempo real. En la aplicación se proporcionarán materiales educativos completos sobre el cáncer y sus efectos secundarios del tratamiento, incluidos posibles síntomas, limitaciones funcionales y respuestas psicológicas, para que los niños y sus cuidadores obtengan una comprensión profunda de la posible carga de síntomas que pueden experimentar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad en términos de (1) la tasa de contratación
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad en términos de (2) tasa de respuesta
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad en términos de (3) tiempo de participación y adherencia de la intervención.
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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Viabilidad en términos de (4) tasa de retención del estudio.
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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La aceptabilidad se medirá utilizando una versión modificada de la Aceptabilidad E-Scale (AES), una escala Likert de cinco puntos válida y confiable que evalúa la aceptabilidad de la evaluación electrónica de autoinforme para la población oncológica.
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (3 meses)
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También se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas para determinar la aceptabilidad de la intervención desde la perspectiva de los participantes.
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Al finalizar la intervención (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del niño.
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la intervención
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La versión china del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile versión 2.0 es una medida integral que documenta los informes de los niños sobre sus síntomas y funcionamiento durante los siete días anteriores.
Consta de 24 preguntas y un solo ítem sobre la intensidad del dolor para evaluar seis dominios, que incluyen la función física, la ansiedad, los síntomas depresivos, la fatiga, la relación con los compañeros y la interferencia del dolor.
Cada dominio tiene Cada elemento tiene una escala de Likert de 5 puntos que van desde "nunca" hasta "casi siempre" en la mayoría de los dominios y desde "sin problemas" hasta "no puedo hacerlo" para el aspecto físico. dominio de funcionamiento.
Las puntuaciones más altas indican que se experimenta una mayor parte del síntoma medido, lo que significa un peor funcionamiento para la ansiedad, la depresión, la fatiga y la interferencia del dolor, y un mejor funcionamiento físico y las relaciones con los compañeros.
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3 meses después de iniciar la intervención
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Calidad de vida de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar la intervención
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La calidad de vida de los cuidadores primarios se evaluará utilizando la versión china del Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud al inicio del estudio y 3 meses después de iniciar la intervención.
Es una medida genérica del estado de salud para evaluar la calidad de vida general y la salud general (2 ítems), la salud física (7 ítems), la salud psicológica (6 ítems), las relaciones sociales (3 ítems) y el medio ambiente (8 ítems) utilizando una escala de cinco. -Escala Likert de puntos.
Las puntuaciones de los ítems se agregaron para calcular las puntuaciones de los dominios, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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3 meses después de iniciar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.461
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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