- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015009
Symptommanagement-App für Kinder im frühen Stadium des Krebsüberlebens und ihre Betreuer: Pilotstudie
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer mHealth-Anwendung zum Symptommanagement mit personalisierter Unterstützung für Kinder im frühen Stadium des Krebsüberlebens und ihre Betreuer: Pilotstudie vor und nach der Krebserkrankung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Hongkong ist die Inzidenz von Kinderkrebs in den letzten Jahren gestiegen, von 180 neuen Krebsfällen im Jahr 2017 auf 196 Fälle im Jahr 2019 [1]. Die durchschnittliche 5-Jahres-Überlebensrate für pädiatrische Krebspatienten liegt aufgrund der jüngsten Fortschritte bei der Krebsbehandlung bei etwa 85 % [2]. Der Erfolg dieser Behandlungen hat weltweit zu einem raschen Wachstum der Population pädiatrischer Krebsüberlebender geführt. Diese Population hat mittlerweile eine durchschnittliche Lebenserwartung von 72 Jahren [2]. Trotz der verbesserten Überlebensrate führen die hohe Toxizität und geringe Spezifität der in jungen Jahren verabreichten Krebsbehandlung zu einer Vielzahl schädlicher Spätfolgen, die sich nachteilig auf das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden der Überlebenden auswirken [3-5]. Daher benötigen Kinder, die eine Krebsbehandlung abgeschlossen haben, eine kontinuierliche Überwachung des Fortschreitens der Krebserkrankung und eine frühestmögliche Betreuung der Überlebenden, um die durch die invasive Behandlung verursachten Symptome in den Griff zu bekommen. Aufgrund der komplexen Behandlungsmodalitäten gewinnt das Symptommanagement in der kinderonkologischen Pflege zunehmend an Bedeutung. Die Vorteile einer wirksamen Symptombehandlung, insbesondere Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und eine Verringerung der psychischen Belastung, sind für Kinder, die wegen Krebs behandelt werden, und ihre Betreuer während der gesamten Krebsentwicklung exponentiell.
Pädiatrische Onkologiepatienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts engmaschig auf ihre somatischen Symptome überwacht, bei Kindern, die die Behandlung abgeschlossen haben und sich in der frühen Überlebensphase befinden, mangelt es jedoch an der Symptombehandlung. Während des Übergangs vom Krankenhausaufenthalt zur häuslichen Pflege können Kinder und ihre Betreuer aufgrund ihrer Sorgen um die Gesundheit des Kindes und der Unsicherheit hinsichtlich der Bewältigung der möglichen Symptombelastung oder eines erneuten Auftretens von Krebs unter erheblicher psychischer Belastung leiden. Im ersten Jahr nach Abschluss der Krebsbehandlung können viele Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Krebserkrankung oder ihrer Behandlung bestehen bleiben und es können auch andere Spätfolgen auftreten [3]. Der ungedeckte Bedarf an Symptomüberwachung und -management für pädiatrische Krebsüberlebende, insbesondere solche im frühen Überlebensstadium, erfordert sofortige Aufmerksamkeit von medizinischem Fachpersonal. Für medizinisches Fachpersonal ist es unerlässlich, sich mit der sorgfältigen Planung, Entwicklung und Umsetzung geeigneter Interventionen zu befassen, um das Symptommanagement für Kinder im frühen Stadium des Krebsüberlebens und ihre Betreuer zu unterstützen. Diese Interventionen sollten bei der Entlassung durchgeführt werden, um vom Patienten berichtete Symptome zu behandeln und die Lebensqualität und Überlebensrate der Kinder zu verbessern.
Angesichts der hohen Nutzung mobiler Technologien kann die Integration mobiler Technologien in die aktuelle Krebsüberlebensversorgung ein vielversprechender und flexibler Ansatz für die Symptombehandlung von Kindern im frühen Stadium der Krebsüberlebenden und ihren Betreuern sein. Es hat sich gezeigt, dass digitale Gesundheitsinterventionen bei der Verbesserung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei verschiedenen Patientenpopulationen wirksam sind, es fehlt jedoch eine solche Intervention für Überlebende von pädiatrischen Krebserkrankungen und ihre Betreuer, um ihre Symptomlast in ihrem lokalen Kontext (z. B. zu Hause) zu lindern ). Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, eine mHealth-App für das Symptommanagement zu entwickeln, um Kinder im frühen Stadium des Krebsüberlebens und ihre Betreuer zu unterstützen und deren Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chinesische Überlebende von Kinderkrebs werden einbezogen, wenn dies der Fall ist
- sind zwischen 9 und 16 Jahre alt,
- können Chinesisch lesen und sich auf Chinesisch verständigen,
- eine aktive Krebsbehandlung abgeschlossen haben (innerhalb der letzten 2 Jahre), da eine frühzeitige Unterstützung bei der Symptombewältigung von entscheidender Bedeutung ist, um die Symptomlast bei Überlebenden und ihren Betreuern während ihrer gesamten Überlebenszeit zu verringern, und
- Sie verfügen über ein Smartphone oder Tablet und sind bereit, die mHealth-App zu installieren.
Die primäre Bezugsperson der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater)
- können Chinesisch lesen und auf Chinesisch kommunizieren, und
- besitzen ein Smartphone oder Tablet und sind bereit, die mHealth-App bei ihren krebsüberlebenden Kindern zu installieren
Ausschlusskriterien:
Chinesische Überlebende von Kinderkrebs werden ausgeschlossen, wenn dies der Fall ist
- kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben
- nehmen derzeit an anderen Studien zum Symptommanagement teil, oder
- Anzeichen einer sekundären Malignität oder eines Rezidivs aufweisen
Die primären Betreuer der pädiatrischen Krebsüberlebenden (entweder die Mutter oder der Vater) werden ausgeschlossen, wenn sie kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen.
Das Design der App wird sich an der Theorie der unangenehmen Symptome orientieren.
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Sonstiges: Mobile Gesundheitsanwendung zum Symptommanagement mit personalisierter Unterstützung. Kinderbetreuer-Dyaden in der Interventionsgruppe werden die mHealth-App 12 Wochen lang mit personalisierter Pflegeunterstützung über interaktive Kommunikationstechnologien nutzen. Die Gestaltung der App orientiert sich an der Theorie der unangenehmen Symptome. Die App wird mehrere interaktive Elemente umfassen, um Kindern und ihren Betreuern in Echtzeit Unterstützung beim Symptommanagement zu bieten. In der App werden den Kindern und ihren Betreuern umfassende Aufklärungsmaterialien zu Krebs und seinen Behandlungsnebenwirkungen, einschließlich möglicher Symptome, Funktionseinschränkungen und psychologischen Reaktionen, zur Verfügung gestellt, um ein umfassendes Verständnis der möglichen Symptombelastung zu erlangen, die bei ihnen auftreten kann. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Machbarkeit im Hinblick auf (1) die Rekrutierungsquote
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Machbarkeit im Hinblick auf (2) Rücklaufquote
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Machbarkeit im Hinblick auf (3) Interventionszeit und Einhaltung
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Machbarkeit im Hinblick auf (4) Retentionsrate der Studie
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Die Akzeptanz wird anhand einer modifizierten Version der Acceptability E-Scale (AES) gemessen, einer gültigen und zuverlässigen 5-Punkte-Likert-Skala mit sechs Punkten, die die Akzeptanz der elektronischen Selbstberichtsbewertung für die Onkologiepopulation bewertet.
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Es werden auch individuelle, halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Akzeptanz der Intervention aus Sicht der Teilnehmer zu ermitteln.
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Nach Abschluss des Eingriffs (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der Symptome des Kindes
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Intervention
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Die chinesische Version des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile Version 2.0 ist ein umfassendes Messdokument, das die Berichte von Kindern über ihre Symptome und Funktion in den letzten sieben Tagen dokumentiert.
Es umfasst 24 Fragen und ein einzelnes Element zur Schmerzintensität, um sechs Bereiche zu bewerten, darunter körperliche Funktion, Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Schmerzbeeinflussung.
Jede Domäne hat eine 5-Punkte-Likert-Skala, die in den meisten Domänen von „nie“ bis „fast immer“ und von „ohne Probleme“ bis „nicht in der Lage“ für die körperlichen Aspekte reicht funktionierende Domäne.
Höhere Werte zeigen an, dass mehr von den gemessenen Symptomen erlebt werden, was eine schlechtere Funktionsfähigkeit bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit und Schmerzstörungen sowie eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit und Beziehungen zu Gleichaltrigen bedeutet.
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3 Monate nach Beginn der Intervention
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Lebensqualität der Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Die Lebensqualität der primären Betreuer wird anhand der chinesischen Version des Lebensqualitätsinstruments der Weltgesundheitsorganisation zu Studienbeginn und drei Monate nach Beginn der Intervention beurteilt.
Es handelt sich um ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität und des allgemeinen Gesundheitszustands (2 Punkte), der körperlichen Gesundheit (7 Punkte), der psychischen Gesundheit (6 Punkte), der sozialen Beziehungen (3 Punkte) und der Umgebung (8 Punkte) anhand einer Fünf -Punkt-Likert-Skala.
Die Item-Scores wurden addiert, um die Domänen-Scores zu berechnen, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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3 Monate nach Beginn des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.461
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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