- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06015009
초기 암 생존자 및 보호자를 위한 증상 관리 앱: 예비 연구
암 생존 초기 단계의 아동과 그 간병인을 위한 맞춤형 지원을 제공하는 증상 관리 모바일 헬스 애플리케이션의 타당성, 수용성 및 효과: 사전 사후 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
홍콩에서는 소아암 발병률이 2017년 180건에서 2019년 196건으로 지난 몇 년 동안 증가하고 있습니다[1]. 최근 암 치료법의 발전으로 소아암 환자의 평균 5년 생존율은 약 85%에 이른다[2]. 이러한 치료법의 성공으로 인해 전 세계적으로 소아암 생존자 수가 급격히 증가했습니다. 현재 이 인구의 평균 수명은 72세입니다[2]. 향상된 생존율에도 불구하고, 어린 나이에 암 치료를 하는 높은 독성과 낮은 특이성은 생존자의 신체적, 정신적 안녕에 해로운 영향을 미치는 수많은 해로운 후기 효과를 유발합니다[3-5]. 따라서 암 치료를 마친 소아의 경우 침습적 치료로 인한 증상을 관리하기 위해 가능한 한 조기에 암 진행 및 생존자 관리에 대한 지속적인 모니터링이 필요합니다. 소아 종양 간호에서 증상 관리는 복잡한 치료 방식으로 인해 점점 더 중요해지고 있습니다. 효과적인 증상 관리의 이점, 특히 신체 기능의 개선과 심리적 고통의 감소는 암 치료 과정 전반에 걸쳐 암 치료를 받는 어린이와 보호자에게 기하급수적으로 나타납니다.
소아 종양 환자는 입원 기간 동안 신체 증상에 대한 면밀한 모니터링을 받지만, 치료가 완료되고 생존 초기 단계에 있는 어린이의 경우 증상 관리가 부족합니다. 입원에서 재택 간호로 전환하는 동안 아동과 보호자는 아동의 건강에 대한 우려와 잠재적인 증상 부담이나 암 재발에 대한 대처에 대한 불확실성으로 인해 심각한 심리적 고통을 경험할 수 있습니다. 암 치료를 마친 후 첫 1년 동안은 암이나 치료와 관련된 많은 부작용이 지속될 수 있으며, 기타 후기 효과도 나타날 수 있다[3]. 소아암 생존자, 특히 생존 초기 단계의 환자에 대한 증상 모니터링 및 관리에 대한 충족되지 않은 요구는 의료 전문가의 즉각적인 관심을 필요로 합니다. 의료 전문가는 암 생존 초기 단계의 어린이와 그 간병인의 증상 관리를 지원하기 위해 적절한 개입의 엄격한 계획, 개발 및 구현에 참여하는 것이 필수적입니다. 환자가 보고한 증상을 관리하고 아동의 삶의 질과 생존율을 향상시키기 위해 퇴원 시 이러한 중재를 시행해야 합니다.
모바일 기술의 활용도가 높다는 점을 고려할 때 모바일 기술을 현재의 암 생존자 치료에 통합하는 것은 암 생존자의 초기 단계에 있는 어린이와 그 간병인을 위한 증상 관리를 위한 유망하고 유연한 접근 방식이 될 수 있습니다. 디지털 건강 중재는 다양한 환자 집단에서 환자가 보고한 결과를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났지만, 소아암 생존자와 그 간병인이 지역적 상황(예: 집에서)에서 증상 부담을 개선할 수 있는 중재가 부족합니다. ). 제안된 연구의 목표는 암 생존 초기 단계의 어린이와 보호자를 지원하고 유용성, 타당성, 수용성 및 효능을 평가하기 위한 증상 관리 모바일 헬스 앱을 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 중국 소아암 생존자가 포함됩니다.
- 9~16세이며,
- 중국어를 읽고 중국어로 의사소통이 가능하신 분
- 적극적인 암 치료를 완료한 경우(지난 2년 이내), 조기 증상 관리 지원은 생존 기간 동안 생존자와 간병인의 증상 부담을 줄이는 데 중요합니다.
- 스마트폰이나 태블릿이 있고 mHealth 앱을 설치할 의향이 있는 경우
소아암 생존자의 주 보호자(어머니 또는 아버지)
- 중국어를 읽고 중국어로 의사소통이 가능하며,
- 스마트폰이나 태블릿이 있고 암에서 살아남은 자녀와 함께 기꺼이 mHealth 앱을 설치하려는 경우
제외 기준:
중국 소아암 생존자는 제외됩니다.
- 인지 장애나 정신 질환이 있는 경우
- 현재 다른 증상 관리 연구에 참여하고 있거나
- 2차 악성종양이나 재발의 증거가 있는 경우
소아암 생존자의 주 보호자(어머니 또는 아버지)는 인지 장애 또는 정신 질환이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹의 보육사 부부는 양방향 통신 기술을 통해 개인화된 간호사 지원과 함께 12주 동안 mHealth 앱을 사용하게 됩니다.
앱의 디자인은 불쾌한 증상 이론에 따라 안내됩니다.
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기타: 맞춤형 지원을 제공하는 증상 관리 모바일 건강 애플리케이션 중재 그룹의 아동 간병인 쌍은 대화형 의사소통 기술을 통한 맞춤형 간호사 지원과 함께 mHealth 앱을 12주 동안 사용할 것입니다. 앱의 디자인은 불쾌한 증상의 이론에 따라 안내됩니다. 이 앱은 어린이와 보호자에게 실시간 증상 관리 지원을 제공하기 위한 여러 대화형 요소로 구성됩니다. 암과 치료 부작용에 대한 가능한 증상, 기능적 제한, 심리적 반응 등 종합적인 교육 자료를 앱에 제공하여 어린이와 보호자가 겪을 수 있는 잠재적인 증상 부담을 철저히 이해할 수 있도록 할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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(1) 채용률 측면에서 타당성
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개입 완료 시(3개월)
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개입의 타당성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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(2) 응답률 측면에서 타당성
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개입 완료 시(3개월)
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개입의 타당성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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(3) 개입 참여 시간 및 준수 측면에서 타당성
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개입 완료 시(3개월)
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개입의 타당성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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(4) 연구 유지율 측면에서 타당성
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개입 완료 시(3개월)
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개입의 수용성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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수용성은 종양 집단에 대한 전자 자가 보고 평가의 수용성을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 6개 항목 5점 리커트 척도인 수용성 E-척도(AES)의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.
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개입 완료 시(3개월)
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개입의 수용성
기간: 개입 완료 시(3개월)
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참가자의 관점에서 개입의 수용 가능성을 결정하기 위해 개별적이고 반구조화된 인터뷰도 실시됩니다.
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개입 완료 시(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 증상의 심각도
기간: 중재 시작 후 3개월
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS-25) Pediatric-25 Profile 버전 2.0의 중국어 버전은 이전 7일 동안 아동의 증상과 기능을 보고하는 포괄적인 측정 문서입니다.
신체 기능, 불안, 우울 증상, 피로, 또래 관계, 통증 간섭을 포함한 6개 영역을 평가하기 위해 24개의 질문과 통증 강도에 대한 단일 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 대부분의 영역에서 '전혀 그렇지 않음'에서 '거의 항상'까지, 신체 활동의 경우 '문제가 없음'에서 '할 수 없음'까지 5점 리커트 척도를 가집니다. 작동 도메인.
점수가 높을수록 측정된 증상이 더 많이 경험되고 있음을 나타내며, 이는 불안, 우울증, 피로 및 통증 간섭에 대한 기능이 저하되고 신체 기능 및 또래 관계가 더 좋아짐을 의미합니다.
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중재 시작 후 3개월
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간병인의 삶의 질
기간: 개입 시작 후 3개월
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주 간병인의 삶의 질은 세계보건기구(WHO)의 삶의 질 도구의 중국어 버전을 사용하여 기준 시점과 개입 시작 후 3개월에 평가됩니다.
전반적인 삶의 질과 전반적인 건강(2항목), 신체 건강(7항목), 심리적 건강(6항목), 사회적 관계(3항목), 환경(8항목)을 5가지 항목으로 평가하는 일반적인 건강상태 측정법입니다. -포인트 리커트 척도.
영역 점수를 계산하기 위해 항목 점수를 추가했으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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개입 시작 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ankie Tan Cheung, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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