周産期女性のうつ病における tDCS
2023年8月29日 更新者：CHO HEE YOUNG、Seoul National University Hospital
実世界のデータ収集と実世界の証拠 周産期女性のうつ病治療のための tDCS の臨床実証研究
この臨床試験の目的は、周産期女性のうつ病治療のための経頭蓋直流刺激(tDCS)の実世界データ(RWD)収集と実世界証拠(RWE)臨床実証研究です。
参加者は自宅で4週間自分でtDCSを適用します。
研究者は 1 つのグループで訪問 1 と訪問 3 を比較します。
調査の概要
詳細な説明
産後うつの有病率は10～20％と言われていますが、実際に産後うつを経験する人の数はさらに多いと報告されています。 保健福祉部（韓国）による2018年の産後ケアに関する調査によると、産後ケア期間中に50.3％の母親が産後うつを経験し、産後9～20か月の母親の33.9％が産後うつ病のリスクがあると報告されています。
このため、1980年代以降、電気と磁気を利用した非侵襲的脳刺激法であるtDCSや反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）など、より安全で効果的なうつ病治療法が開発されてきました。 治療技術として研究が始まり、rTMSは2008年に米国FDA、2013年に韓国食品医薬品安全省によってうつ病に対して承認された。 になってきています。
Sreeraj (2016) の報告によると、tDCS 単独療法は妊娠中の抑うつ症状や不安症状に大幅な改善をもたらし、妊娠中の tDCS の臨床的有用性を強化する証拠基盤を構築する可能性が高いと報告しています。
そこで、薬物治療の盲点にある周産期女性のうつ病治療へのtDCSの実際の使用応用を通じて、RWDとRWEを収集する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Young Cho
- 電話番号：+82 10-4127-9823
- メール：hycho.md@gmail.com
研究場所
-
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Republic Of Korea
-
Seoul、Republic Of Korea、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から50歳までの周産期女性における軽度から中等度のMDD患者
- ＭＤＤは、精神障害の診断および統計マニュアル（ＤＳＭ－５）第５版による単極性および非精神病性大うつ病性障害の診断基準を臨床的に満たす症例を指す。
- 軽度および中等度の症状は、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) スコア 18 ～ 28 点、または Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコア 14 ～ 34 点に相当する非重度の状態として定義されます。主な評価変数。
- 被験者の説明文と同意書を読んで理解でき、アンケートに回答できるレベルの韓国語運用能力を有する方
- 本研究において、tDCSは妊婦であっても絶対的な禁忌ではないため、被験者除外基準を満たさない限り臨床実証研究に参加することは可能です。
除外基準:
- 男
- 精神疾患を併発する不安障害のうち、心的外傷後ストレス障害（PTSD）または強迫性障害（OCD）と診断されている方
- 双極性障害または精神性大うつ病性障害と診断された人
- 発作性疾患と診断された方のうち、臨床医が本治験の参加に不適当と判断した方
- MADRS 質問 10（自殺願望）で 5 点以上の人
- スクリーニング日から6か月以内に自殺未遂をしたことのある人、または臨床医が保護病棟への入院を必要とする自殺のリスクがあると判断した人
- 頭皮の変形、炎症反応、その他の皮膚疾患により脳波や直流刺激電極の装着に問題があると判断された方
その他tDCS医療機器の使用を禁止する事由があると判断される者（下記例参照）
- 頭の金属プレートを入れる人
- ペースメーカーや植込み型除細動器などの植込み型医療機器を使用されている方。
- 人工心肺などの延命医療機器の装着者または心電計などの埋め込み型医療機器の使用者
- 研究期間中に医療機器の適用や有効性評価に影響を与える、心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系、中枢神経系などの臨床的に重篤な疾患を有する者（例：座位で呼吸困難を伴う者）薬などでコントロールできない内分泌系・中枢神経系の疾患がある場合）
- スクリーニング日から30日以内に他の臨床試験に参加した方
- 検査日から6ヶ月以内に経頭蓋直流刺激を行った方
- 上記のほか、臨床的に重要な所見があり、治験責任医師又は担当者が医学的に判断し、本臨床実証研究に参加することが不適当であると判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YMS-201B+
経頭蓋直流刺激 (tDCS) 適用 週 5 ～ 7 日、4 週間 (合計 20 ～ 28 回適用)
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経頭蓋直流刺激 (tDCS) 2mA 30 分間。 30 秒間のランプアップとランプダウン。左（陽極）と右（陰極） 背外側前頭前野（DLPFC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病症状に対する韓国ベックうつ病インベントリ II (K-BDI-II) スコアの変化
時間枠：治療後4週間の時点で
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治療後 4 週間の K-BDI-II の平均変化をベースとそれぞれ比較します。
このスケールには 21 の質問が含まれており、各回答は 0 ～ 3 のスケール値で採点されます。合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。合計スコアが低いほど、症状は良好です。
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治療後4週間の時点で
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) のうつ病症状のスコアの変化
時間枠：治療後4週間の時点で
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外見的な悲しみ、自然に報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠不足、食欲不振、集中力の低下、怠惰（退屈）、感情の喪失、悲観的思考、自殺願望など10項目で評価されます。
〜6点で評価され、合計スコアは0〜60点で、4週間後のスコアの変化が主要結果尺度となります。
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治療後4週間の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学研究センターによるうつ病症状のうつ病スケール (CESD-R) スコアの変化
時間枠：治療後4週間の時点で
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Radloffらによって開発されたCESD。 1977 年に、DSM-IV の大うつ病エピソードの診断基準を反映するために、うつ病の症状の評価に関するガイドラインが改訂されました (Eaton、2004)。
不快感、無快感症、精神運動遅滞・興奮、自殺 事故を反映した項目を追加しました。
自己申告の 20 項目スケール、各項目は 0 から 4 ポイントで測定され、4 週間後のスコアの変化が二次結果尺度です。
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治療後4週間の時点で
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韓国版エディンバラ産後うつ病スケール (K-EPDS) のうつ病症状のスコアの変化
時間枠：治療後4週間の時点で
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一般的なうつ病検査ではなく、産後うつ病を経験している間に経験した症状を評価します。
Coxらによって開発されました。 1987 年にキム・ヨングらによって韓国で採用および標準化されました。 2005年に。
合計スコアを30として、カットオフポイントである10以上のスコアをうつ病症状があると評価し、4週間後のスコアの変化が二次アウトカム尺度です。
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治療後4週間の時点で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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韓国版の不眠症重症度指数 (ISI-K) の不眠症スコアの変更
時間枠：治療後4週間の時点で
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不眠症の重症度を評価するための質問票で、全7問で構成されています。
合計スコアは0〜28の範囲であり、カットオフポイントである15以上のスコアを不眠症とみなします。
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治療後4週間の時点で
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韓国語版のうつ病不安ストレススケール - 21 項目 (K-DASS-21) のうつ病、不安、ストレスのスコアの変化
時間枠：治療後4週間の時点で
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うつ病、不安、ストレスについて各7問の計21問で構成されており、各質問に対する回答は0点（全く当てはまらない）から3点（非常に当てはまる）で選択されます。
うつ病、不安、ストレスの各サブスコアは、対応する項目のスコアを合計することで得られ、各スコアは個人のうつ病、不安、ストレスのレベルを表します。
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治療後4週間の時点で
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産科アンケート。
時間枠：治療後4週間の時点で
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産科関連情報は、妊婦の一般的な特徴に関するアンケート、妊娠準備アンケート、および四半期ごとのつわりアンケートを使用して評価されました。
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治療後4週間の時点で
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アクティグラフィー/ライフログサービスの利用
時間枠：治療後4週間の時点で
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睡眠段階、スコア、モードなどのパラメータを追跡します。
研究チームが以前に開発した CESD-R を介したアプリケーションを使用した評価。
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治療後4週間の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hee Young Cho、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：san lee、Severance Hospital
- 主任研究者：Min-Kyoung Kim、Ilsan Cha hospital
- 主任研究者：Chun Il Park、Bundang CHA Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月23日
最初の投稿 (実際)
2023年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。