Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u deprese u perinatálních žen

29. srpna 2023 aktualizováno: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Sběr dat v reálném světě a důkazy v reálném světě Klinická demonstrační studie tDCS pro léčbu deprese u perinatálních žen

Cílem této klinické studie je sběr reálných dat (RWD) a klinická demonstrační studie reálných důkazů (RWE) transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro léčbu deprese u perinatálních žen. Účastníci si tDCS sami aplikují po dobu 4 týdnů doma. Výzkumníci porovnají návštěvu 1 a návštěvu 3 v jedné skupině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že prevalence poporodní deprese je 10–20 %, ale udává se, že počet lidí, kteří skutečně poporodní depresi prožívají, je vyšší. Podle průzkumu Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí (Korea) o poporodní péči z roku 2018 zažilo 50,3 % matek poporodní depresi v období poporodní péče a 33,9 % matek ve věku 9 až 20 měsíců po porodu bylo ohroženo poporodní depresí.

Za tímto účelem byly od 80. let minulého století vyvíjeny bezpečnější a účinnější metody deprese, jako je tDCS a repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), což jsou neinvazivní metody stimulace mozku využívající elektřinu a magnetismus. Výzkum začal jako léčebná technika a rTMS byl schválen pro depresi americkým FDA v roce 2008 a Ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv v Koreji v roce 2013. Stává se to.

Podle zprávy Sreeraje (2016) vedla monoterapie tDCS k významnému zlepšení symptomů deprese a úzkosti během těhotenství a uvedla, že pravděpodobně vytvoří důkazní základnu pro posílení klinické užitečnosti tDCS během těhotenství.

Proto prostřednictvím skutečného použití aplikace tDCS pro léčbu deprese u perinatálních žen, které jsou ve slepém bodě léčby drogami, jsou shromažďovány RWD a RWE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně závažnou MDD mezi perinatálními ženami ve věku mezi 19 a 50 lety
  • MDD se týká případů, které klinicky splňují diagnostická kritéria pro unipolární a nepsychotickou velkou depresivní poruchu podle 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
  • Mírné a středně těžké příznaky jsou definovány jako nezávažné stavy odpovídající skóre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) 18 až 28 bodů nebo skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 14 až 34 bodů, což je hlavní vyhodnocovací proměnné.
  • Ti, kteří dokážou přečíst a porozumět formuláři pro vysvětlení předmětu a souhlasu a mají znalost korejského jazyka na úrovni schopné odpovídat na dotazníky
  • V této studii, protože tDCS není absolutní kontraindikací ani pro těhotné ženy, je možné se účastnit klinických demonstračních studií, pokud nejsou splněna kritéria pro vyloučení subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ti, kterým byla diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) mezi psychiatrickými komorbidními úzkostnými poruchami
  • Ti, kteří mají diagnostikovanou bipolární nebo psychotickou depresivní poruchu
  • Mezi těmi, u kterých byly diagnostikovány záchvatové poruchy, ti, kteří jsou klinikem posouzeni jako nevhodné pro tuto klinickou studii
  • Osoba, která dosáhne skóre 5 nebo více v MADRS otázce 10 (sebevražedné myšlenky)
  • Osoba, která se pokusila o sebevraždu do 6 měsíců od data screeningu, nebo osoba, u které podle lékaře hrozí sebevražda vyžadující hospitalizaci na ochranném oddělení.
  • Ti, u kterých se soudí, že mají problémy s připojením elektrod EEG a DC stimulace v důsledku deformací pokožky hlavy, zánětlivých reakcí nebo jiných dermatologických problémů

  • Osoba, o které se soudí, že má jiné důvody pro zákaz používání zdravotnických prostředků tDCS (viz příklad níže)

    • Osoba, která vkládá kovovou desku hlavy
    • Uživatelé implantovatelných lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory a implantovatelné kardiovertery-defibrilátory.
    • nositelé život udržujících lékařských zařízení, jako jsou umělé srdeční plíce, nebo uživatelé implantovatelných lékařských zařízení, jako jsou elektrokardiografy
  • Ti, kteří vykazují klinicky závažné poruchy kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, endokrinního systému a centrálního nervového systému, které ovlivňují používání a hodnocení účinnosti zdravotnických prostředků během studijního období (např. Pokud máte onemocnění endokrinního systému/centrálního nervového systému, které není kontrolováno léky atd.)
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 30 dnů od data screeningu
  • Ti, kteří aplikovali transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem do 6 měsíců od data screeningu
  • Kromě výše uvedeného, ​​ti, kteří mají klinicky významné nálezy, které jsou považovány za nevhodné pro tuto klinickou demonstrační studii, jak lékařsky určil zkoušející nebo odpovědná osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YMS-201B+
aplikace transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) 5 ~ 7 dní v týdnu po dobu 4 týdnů (celkem 20 ~ 28 aplikací)
Přístroj: MINDD STIM+
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) 2 mA po dobu 30 min; 30 sekund náběhu a poklesu; levá (anoda) a pravá (katoda) Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Korejského-Beckova inventáře-II (K-BDI-II) pro symptomy deprese
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Průměrná změna K-BDI-II 4 týdny po léčbě ve srovnání s bází. Tato škála obsahuje 21 otázek, přičemž každá odpověď je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy deprese. Čím nižší je celkové skóre, tím lepší jsou symptomy.
4 týdny po léčbě
Změna skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS) pro symptomy deprese
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Hodnotí se na 10 položkách, včetně vnějšího smutku, spontánně hlášeného smutku, vnitřního napětí, nedostatku spánku, ztráty chuti k jídlu, potíží se soustředěním, lenosti (nudy), ztráty citu, pesimistických myšlenek a sebevražedných myšlenek. Hodnotí se jako ~6 bodů a celkové skóre je 0~60 bodů a změna skóre po 4 týdnech je primárním výstupním měřením.
4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CESD-R) pro symptomy deprese
Časové okno: 4 týdny po léčbě
CESD vyvinutý Radloffem et al. v roce 1977 pro hodnocení symptomů deprese byla revidována tak, aby odrážela diagnostická kritéria pro velké depresivní epizody v DSM-IV (Eaton, 2004). Dysforie, anhedonie, psychomotorická retardace/agitovanost, sebevražda Byly přidány položky odrážející nehody. Self-report 20-položková škála, každá položka měřena od 0 do 4 bodů a změna skóre po 4 týdnech je sekundární výstupní měření.
4 týdny po léčbě
Změna skóre korejské verze Edinburghské škály postnatální deprese (K-EPDS) pro příznaky deprese
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Hodnotí symptomy prožívané při prožívání poporodní deprese spíše než obecný test deprese. Byl vyvinut Coxem a kol. v roce 1987 a upraven a standardizován v Koreji Kim Yong-gu et al. v roce 2005. S celkovým skóre 30, skóre 10 nebo více, hraniční bod, je hodnocen jako s depresivními symptomy a změna skóre po 4 týdnech je sekundárním výstupním opatřením.
4 týdny po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze změny skóre indexu závažnosti insomnie (ISI-K) pro nespavost
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Jde o dotazník k hodnocení závažnosti nespavosti a skládá se celkem ze 7 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28 a skóre 15 nebo více, hraniční bod, je považováno za nespavost.
4 týdny po léčbě
Změna skóre korejské verze Depression Anxiety Scales-21 (K-DASS-21) pro depresi, úzkost a stres
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Skládá se z celkem 21 otázek, každá se 7 otázkami na depresi, úzkost a stres, přičemž odpověď na každou otázku byla vybrána od 0 bodů (vůbec se nehodí) do 3 bodů (velmi použitelné). Každé dílčí skóre deprese, úzkosti a stresu se získá sečtením skóre odpovídajících položek a každé skóre představuje míru deprese, úzkosti a stresu jednotlivce.
4 týdny po léčbě
Porodnický dotazník.
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Informace související s porodnictvím byly hodnoceny pomocí dotazníků o obecných charakteristikách těhotných žen, dotazníků pro přípravu na těhotenství a čtvrtletních dotazníků o ranních nevolnostech.
4 týdny po léčbě
Použití služby Actigraphy/Lifelog
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Parametry sledování, jako jsou fáze spánku, skóre, režim atd. A hodnocení pomocí aplikace prostřednictvím CESD-R, dříve vyvinuté výzkumným týmem.
4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Ybrain Inc.
Ilsan Cha hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: san lee, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chun Il Park, Bundang CHA hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HI23C0297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MINDD STIM+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit