Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS i depresjon hos perinatale kvinner

29. august 2023 oppdatert av: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Virkelig datainnsamling og virkelige bevis klinisk demonstrasjonsstudie av tDCS for behandling av depresjon hos perinatale kvinner

Målet med denne kliniske studien er Real-world data(RWD)-innsamling og Real-world evidence(RWE) klinisk demonstrasjonsstudie av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av depresjon hos perinatale kvinner. Deltakerne vil bruke tDCS alene i 4 uker hjemme. Forskere vil sammenligne besøk 1 med besøk 3 i én gruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av fødselsdepresjon er kjent for å være 10-20 %, men antallet personer som faktisk opplever fødselsdepresjon rapporteres å være høyere. I følge undersøkelsen fra 2018 om omsorg etter fødsel av helse- og velferdsdepartementet (Korea), opplevde 50,3 % av mødrene postpartum depresjon i løpet av postpartum omsorgsperioden, og 33,9 % av mødrene i alderen 9 til 20 måneder etter fødselen var utsatt for postpartum depresjon.

For dette formål, siden 1980-tallet, har det blitt utviklet sikrere og mer effektive depresjonsmetoder som tDCS og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som er ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder som bruker elektrisitet og magnetisme. Forskning har begynt som behandlingsteknikk, og rTMS har blitt godkjent for depresjon av US FDA i 2008 og Ministry of Food and Drug Safety i Korea i 2013. Det blir.

I følge rapporten fra Sreeraj (2016) resulterte tDCS monoterapi i betydelig forbedring av depressive og angstsymptomer under graviditet, og rapporterte at det sannsynligvis vil bygge en evidensbase for å styrke den kliniske nytten av tDCS under graviditet.

Derfor, gjennom den faktiske bruken av tDCS for behandling av depresjon hos perinatale kvinner som er i blindsonen av medikamentell behandling, samles RWD og RWE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild til moderat MDD blant perinatale kvinner i alderen 19 til 50 år
  • MDD refererer til tilfeller som klinisk tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for unipolar og ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Milde og moderate symptomer er definert som ikke-alvorlige tilstander som tilsvarer en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score på 18 til 28 poeng eller en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 14 til 34 poeng, som er de viktigste evalueringsvariablene.
  • De som kan lese og forstå emneforklaringen og samtykkeskjemaet, og har koreansk språkkunnskaper på et nivå som er i stand til å svare på spørreskjemaer
  • I denne studien, siden tDCS ikke er en absolutt kontraindikasjon selv for gravide kvinner, er det mulig å delta i kliniske demonstrasjonsstudier med mindre kriteriene for eksklusjon av faget er oppfylt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mann
  • De som har blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blant psykiatriske komorbide angstlidelser
  • De som er diagnostisert med bipolar eller psykotisk alvorlig depressiv lidelse
  • Blant de som er diagnostisert med anfallslidelser, de som av klinikeren bedømmes som upassende for denne kliniske studien
  • En person som scorer 5 eller mer i MADRS spørsmål 10 (selvmordstanker)
  • En person som har forsøkt selvmord innen 6 måneder fra screeningsdatoen eller en person som, slik legen bestemmer, har en selvmordsrisiko som krever sykehusinnleggelse i en beskyttende avdeling
  • De som vurderes å ha problemer med EEG- og DC-stimuleringselektrodefeste på grunn av hodebunnsdeformasjoner, inflammatoriske reaksjoner eller andre dermatologiske problemer
  • En person som vurderes å ha andre grunner til å forby bruken av tDCS medisinsk utstyr (se eksemplet nedenfor)

    • En person som setter inn en hodemetallplate
    • Brukere av implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
    • Brukere av livsopprettholdende medisinsk utstyr som kunstige hjertelunger eller brukere av implanterbart medisinsk utstyr som elektrokardiografer
  • De som viser klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet som påvirker bruken og effektivitetsevalueringen av medisinsk utstyr i løpet av studieperioden (f.eks. de som har problemer med å puste mens de sitter stille) Hvis du har en endokrin system/sentralnervesystemsykdom som ikke kontrolleres av medisiner osv.)
  • De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra datoen for screening
  • De som har brukt transkraniell likestrømstimulering innen 6 måneder fra screeningsdatoen
  • I tillegg til det ovennevnte, de som har klinisk signifikante funn som anses som upassende for denne kliniske demonstrasjonsstudien som medisinsk bestemt av etterforskeren eller den ansvarlige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YMS-201B+
transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) applikasjon 5 ~ 7 dager i uken i 4 uker (totalt 20~28 applikasjoner)
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Gjennomsnittlig endring av K-BDI-II ved 4 uker etter behandling sammenlignet med henholdsvis basen. Denne skalaen inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Jo lavere totalscore, jo bedre er symptomene.
4 uker etter behandling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreendring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Det er evaluert på 10 elementer, inkludert ytre tristhet, spontant rapportert tristhet, indre spenninger, søvnmangel, tap av appetitt, konsentrasjonsvansker, latskap (kjedsomhet), tap av følelse, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Den vurderes som ~6 poeng, og den totale poengsummen er 0~60 poeng, og endringen i poengsum etter 4 uker er Primært resultatmål.
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskalaen (CESD-R) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
CESD utviklet av Radloff et al. i 1977 for evaluering av depressive symptomer ble revidert for å gjenspeile de diagnostiske kriteriene for alvorlige depressive episoder i DSM-IV (Eaton, 2004). Dysfori, anhedoni, psykomotorisk retardasjon/agitasjon, selvmord Det er lagt til gjenstander som reflekterer ulykker. Selvrapportering 20-elements skala, hvert element målt fra 0 til 4 poeng og endringen i poengsum etter 4 uker er de sekundære utfallsmålene.
4 uker etter behandling
Koreansk versjon av Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Den evaluerer symptomene som oppleves mens du opplever postpartum depresjon i stedet for en generell depresjonstest. Den ble utviklet av Cox et al. i 1987 og tilpasset og standardisert i Korea av Kim Yong-gu et al. i 2005. Med en total poengsum på 30, en poengsum på 10 eller mer, grensepunktet, blir evaluert som å ha depressive symptomer, og endringen i poengsum etter 4 uker er de sekundære utfallsmålene.
4 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk versjon av Insomnia Severity Index (ISI-K) poengsum for Insomnia
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Det er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet og består av totalt 7 spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en poengsum på 15 eller mer, grensepunktet, anses å være søvnløshet.
4 uker etter behandling
Koreansk versjon av Depression Angst Stress Scales-21 elementer (K-DASS-21) poengsum for depresjon, angst og stress
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Den består av totalt 21 spørsmål, hver med 7 spørsmål for depresjon, angst og stress, og svaret på hvert spørsmål ble valgt fra 0 poeng (ikke aktuelt i det hele tatt) til 3 poeng (svært aktuelt). Hver delscore for depresjon, angst og stress oppnås ved å summere poengsummene til de tilsvarende elementene, og hver poengsum representerer et individs nivå av depresjon, angst og stress.
4 uker etter behandling
Obstetrisk spørreskjema.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Obstetrikkrelatert informasjon ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaer om generelle egenskaper ved gravide kvinner, graviditetsforberedende spørreskjemaer og kvartalsvise spørreskjemaer om morgenkvalme.
4 uker etter behandling
Bruk av aktigrafi/livslogtjeneste
Tidsramme: 4 uker etter behandling
Sporingsparametere som søvnstadier, poengsum, modus osv. Og Evaluering ved hjelp av en applikasjon gjennom CESD-R, tidligere utviklet av forskerteamet.
4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Hovedetterforsker: san lee, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
  • Hovedetterforsker: Chun Il Park, Bundang Cha Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MINDD STIM+

3
Abonnere