- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015425
tDCS i depresjon hos perinatale kvinner
Virkelig datainnsamling og virkelige bevis klinisk demonstrasjonsstudie av tDCS for behandling av depresjon hos perinatale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av fødselsdepresjon er kjent for å være 10-20 %, men antallet personer som faktisk opplever fødselsdepresjon rapporteres å være høyere. I følge undersøkelsen fra 2018 om omsorg etter fødsel av helse- og velferdsdepartementet (Korea), opplevde 50,3 % av mødrene postpartum depresjon i løpet av postpartum omsorgsperioden, og 33,9 % av mødrene i alderen 9 til 20 måneder etter fødselen var utsatt for postpartum depresjon.
For dette formål, siden 1980-tallet, har det blitt utviklet sikrere og mer effektive depresjonsmetoder som tDCS og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som er ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder som bruker elektrisitet og magnetisme. Forskning har begynt som behandlingsteknikk, og rTMS har blitt godkjent for depresjon av US FDA i 2008 og Ministry of Food and Drug Safety i Korea i 2013. Det blir.
I følge rapporten fra Sreeraj (2016) resulterte tDCS monoterapi i betydelig forbedring av depressive og angstsymptomer under graviditet, og rapporterte at det sannsynligvis vil bygge en evidensbase for å styrke den kliniske nytten av tDCS under graviditet.
Derfor, gjennom den faktiske bruken av tDCS for behandling av depresjon hos perinatale kvinner som er i blindsonen av medikamentell behandling, samles RWD og RWE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hee Young Cho
- Telefonnummer: +82 10-4127-9823
- E-post: hycho.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat MDD blant perinatale kvinner i alderen 19 til 50 år
- MDD refererer til tilfeller som klinisk tilfredsstiller de diagnostiske kriteriene for unipolar og ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse i henhold til 5. utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Milde og moderate symptomer er definert som ikke-alvorlige tilstander som tilsvarer en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score på 18 til 28 poeng eller en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum på 14 til 34 poeng, som er de viktigste evalueringsvariablene.
- De som kan lese og forstå emneforklaringen og samtykkeskjemaet, og har koreansk språkkunnskaper på et nivå som er i stand til å svare på spørreskjemaer
- I denne studien, siden tDCS ikke er en absolutt kontraindikasjon selv for gravide kvinner, er det mulig å delta i kliniske demonstrasjonsstudier med mindre kriteriene for eksklusjon av faget er oppfylt.
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- De som har blitt diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blant psykiatriske komorbide angstlidelser
- De som er diagnostisert med bipolar eller psykotisk alvorlig depressiv lidelse
- Blant de som er diagnostisert med anfallslidelser, de som av klinikeren bedømmes som upassende for denne kliniske studien
- En person som scorer 5 eller mer i MADRS spørsmål 10 (selvmordstanker)
- En person som har forsøkt selvmord innen 6 måneder fra screeningsdatoen eller en person som, slik legen bestemmer, har en selvmordsrisiko som krever sykehusinnleggelse i en beskyttende avdeling
- De som vurderes å ha problemer med EEG- og DC-stimuleringselektrodefeste på grunn av hodebunnsdeformasjoner, inflammatoriske reaksjoner eller andre dermatologiske problemer
En person som vurderes å ha andre grunner til å forby bruken av tDCS medisinsk utstyr (se eksemplet nedenfor)
- En person som setter inn en hodemetallplate
- Brukere av implanterbart medisinsk utstyr som pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
- Brukere av livsopprettholdende medisinsk utstyr som kunstige hjertelunger eller brukere av implanterbart medisinsk utstyr som elektrokardiografer
- De som viser klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære systemet, fordøyelsessystemet, luftveiene, det endokrine systemet og sentralnervesystemet som påvirker bruken og effektivitetsevalueringen av medisinsk utstyr i løpet av studieperioden (f.eks. de som har problemer med å puste mens de sitter stille) Hvis du har en endokrin system/sentralnervesystemsykdom som ikke kontrolleres av medisiner osv.)
- De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager fra datoen for screening
- De som har brukt transkraniell likestrømstimulering innen 6 måneder fra screeningsdatoen
- I tillegg til det ovennevnte, de som har klinisk signifikante funn som anses som upassende for denne kliniske demonstrasjonsstudien som medisinsk bestemt av etterforskeren eller den ansvarlige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: YMS-201B+
transkraniell Direct Current Stimulation (tDCS) applikasjon 5 ~ 7 dager i uken i 4 uker (totalt 20~28 applikasjoner)
|
transkraniell likestrømstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe opp og ned; venstre (anode) og høyre (katode) Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring av K-BDI-II ved 4 uker etter behandling sammenlignet med henholdsvis basen.
Denne skalaen inneholder 21 spørsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Jo lavere totalscore, jo bedre er symptomene.
|
4 uker etter behandling
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreendring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Det er evaluert på 10 elementer, inkludert ytre tristhet, spontant rapportert tristhet, indre spenninger, søvnmangel, tap av appetitt, konsentrasjonsvansker, latskap (kjedsomhet), tap av følelse, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Den vurderes som ~6 poeng, og den totale poengsummen er 0~60 poeng, og endringen i poengsum etter 4 uker er Primært resultatmål.
|
4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskalaen (CESD-R) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
CESD utviklet av Radloff et al. i 1977 for evaluering av depressive symptomer ble revidert for å gjenspeile de diagnostiske kriteriene for alvorlige depressive episoder i DSM-IV (Eaton, 2004).
Dysfori, anhedoni, psykomotorisk retardasjon/agitasjon, selvmord Det er lagt til gjenstander som reflekterer ulykker.
Selvrapportering 20-elements skala, hvert element målt fra 0 til 4 poeng og endringen i poengsum etter 4 uker er de sekundære utfallsmålene.
|
4 uker etter behandling
|
Koreansk versjon av Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) poengsum for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Den evaluerer symptomene som oppleves mens du opplever postpartum depresjon i stedet for en generell depresjonstest.
Den ble utviklet av Cox et al. i 1987 og tilpasset og standardisert i Korea av Kim Yong-gu et al. i 2005.
Med en total poengsum på 30, en poengsum på 10 eller mer, grensepunktet, blir evaluert som å ha depressive symptomer, og endringen i poengsum etter 4 uker er de sekundære utfallsmålene.
|
4 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koreansk versjon av Insomnia Severity Index (ISI-K) poengsum for Insomnia
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Det er et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet og består av totalt 7 spørsmål.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, og en poengsum på 15 eller mer, grensepunktet, anses å være søvnløshet.
|
4 uker etter behandling
|
Koreansk versjon av Depression Angst Stress Scales-21 elementer (K-DASS-21) poengsum for depresjon, angst og stress
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Den består av totalt 21 spørsmål, hver med 7 spørsmål for depresjon, angst og stress, og svaret på hvert spørsmål ble valgt fra 0 poeng (ikke aktuelt i det hele tatt) til 3 poeng (svært aktuelt).
Hver delscore for depresjon, angst og stress oppnås ved å summere poengsummene til de tilsvarende elementene, og hver poengsum representerer et individs nivå av depresjon, angst og stress.
|
4 uker etter behandling
|
Obstetrisk spørreskjema.
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Obstetrikkrelatert informasjon ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaer om generelle egenskaper ved gravide kvinner, graviditetsforberedende spørreskjemaer og kvartalsvise spørreskjemaer om morgenkvalme.
|
4 uker etter behandling
|
Bruk av aktigrafi/livslogtjeneste
Tidsramme: 4 uker etter behandling
|
Sporingsparametere som søvnstadier, poengsum, modus osv.
Og Evaluering ved hjelp av en applikasjon gjennom CESD-R, tidligere utviklet av forskerteamet.
|
4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: san lee, Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- Hovedetterforsker: Chun Il Park, Bundang Cha Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Baran J, Leszczak J, Baran R, Biesiadecka A, Weres A, Czenczek-Lewandowska E, Kalandyk-Osinko K. Prenatal and Postnatal Anxiety and Depression in Mothers during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2021 Jul 20;10(14):3193. doi: 10.3390/jcm10143193.
- Caparros-Gonzalez RA, Alderdice F. The COVID-19 pandemic and perinatal mental health. J Reprod Infant Psychol. 2020 Jul;38(3):223-225. doi: 10.1080/02646838.2020.1786910. No abstract available.
- de Tychey C, Spitz E, Briancon S, Lighezzolo J, Girvan F, Rosati A, Thockler A, Vincent S. Pre- and postnatal depression and coping: a comparative approach. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3):323-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.11.004.
- Hollins K. Consequences of antenatal mental health problems for child health and development. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Dec;19(6):568-72. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f1bf28.
- Kurzeck AK, Kirsch B, Weidinger E, Padberg F, Palm U. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Depression during Pregnancy: Scientific Evidence and What Is Being Said in the Media-A Systematic Review. Brain Sci. 2018 Aug 14;8(8):155. doi: 10.3390/brainsci8080155.
- Stein A, Gath DH, Bucher J, Bond A, Day A, Cooper PJ. The relationship between post-natal depression and mother-child interaction. Br J Psychiatry. 1991 Jan;158:46-52. doi: 10.1192/bjp.158.1.46.
- Vigod S, Dennis CL, Daskalakis Z, Murphy K, Ray J, Oberlander T, Somerton S, Hussain-Shamsy N, Blumberger D. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for treatment of major depression during pregnancy: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 18;15:366. doi: 10.1186/1745-6215-15-366.
- Wu Y, Espinosa KM, Barnett SD, Kapse A, Quistorff JL, Lopez C, Andescavage N, Pradhan S, Lu YC, Kapse K, Henderson D, Vezina G, Wessel D, du Plessis AJ, Limperopoulos C. Association of Elevated Maternal Psychological Distress, Altered Fetal Brain, and Offspring Cognitive and Social-Emotional Outcomes at 18 Months. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229244. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9244.
- Oh J, Jeon S, Ha TH, Myung W, Lee SH, Ko YH, Kim DH, Lee HY, Chae JH. Effect of Home-based Self-administered Transcranial Direct Stimulation in Patients with Mild to Moderate Major Depressive Disorder: A Single-arm, Multicentral Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 May 30;21(2):271-278. doi: 10.9758/cpn.2023.21.2.271.
- Bikson M, Ganho-Avila A, Datta A, Gillick B, Joensson MG, Kim S, Kim J, Kirton A, Lee K, Marjenin T, Onarheim B, Rehn EM, Sack AT, Unal G. Limited output transcranial electrical stimulation 2023 (LOTES-2023): Updates on engineering principles, regulatory statutes, and industry standards for wellness, over-the-counter, or prescription devices with low risk. Brain Stimul. 2023 May-Jun;16(3):840-853. doi: 10.1016/j.brs.2023.05.008. Epub 2023 May 16.
- Lorenzetti V, Allen NB, Fornito A, Yucel M. Structural brain abnormalities in major depressive disorder: a selective review of recent MRI studies. J Affect Disord. 2009 Sep;117(1-2):1-17. doi: 10.1016/j.jad.2008.11.021. Epub 2009 Feb 23.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HI23C0297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MINDD STIM+
-
Mahidol UniversityFullført
-
Mahidol UniversityUniversity of South CarolinaRekrutteringSmerte i korsryggenThailand
-
University of California, Los AngelesFullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrutteringRyggmargsskader | Kvinnelig seksuell dysfunksjonForente stater
-
Bio-Medical Research, Ltd.FullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndTyskland
-
Christina Murphey, RN, PhDSuspendert
-
Uro Medical CorporationRekrutteringUrininkontinens, UrgeForente stater
-
Brooke Army Medical CenterFullførtKombinerer CES Alpha-Stim og InterX for optimalisert rehabilitering etter ekstremitetsimmobiliseringNevropatisk smerteForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Christina Murphey, RN, PhDAvsluttetDepresjon | Søvnløshet | Angst | SøvnkvalitetForente stater