- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015425
tDCS i depression hos perinatale kvinder
Real-world Data Collection og Real-world Evidence Klinisk Demonstration Studie af tDCS til behandling af depression hos perinatale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fødselsdepression vides at være 10-20 %, men antallet af personer, der rent faktisk oplever fødselsdepression, er rapporteret at være højere. Ifølge 2018-undersøgelsen om pleje efter fødslen fra Ministeriet for Sundhed og Velfærd (Korea) oplevede 50,3 % af mødrene postpartum depression i postpartum plejeperioden, og 33,9 % af mødrene i alderen 9 til 20 måneder efter fødslen var i risiko for postpartum depression.
Til dette formål er der siden 1980'erne blevet udviklet sikrere og mere effektive depressionsmetoder, såsom tDCS og repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som er ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder ved hjælp af elektricitet og magnetisme. Forskning er begyndt som en behandlingsteknik, og rTMS er blevet godkendt til depression af det amerikanske FDA i 2008 og ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed i Korea i 2013. Det er ved at blive.
Ifølge rapporten fra Sreeraj (2016) resulterede tDCS-monoterapi i signifikant forbedring af depressive og angstsymptomer under graviditet, og rapporterede, at det sandsynligvis vil opbygge en evidensbase for at styrke den kliniske anvendelighed af tDCS under graviditet.
Derfor indsamles RWD og RWE gennem den faktiske anvendelse af tDCS til behandling af depression hos perinatale kvinder, der er i den blinde vinkel af lægemiddelbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hee Young Cho
- Telefonnummer: +82 10-4127-9823
- E-mail: hycho.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat MDD blandt perinatale kvinder i alderen mellem 19 og 50 år
- MDD refererer til tilfælde, der klinisk opfylder de diagnostiske kriterier for unipolar og ikke-psykotisk svær depressiv lidelse ifølge 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Milde og moderate symptomer er defineret som ikke-alvorlige tilstande svarende til en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score på 18 til 28 point eller en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 14 til 34 point, som er de vigtigste evalueringsvariable.
- De, der kan læse og forstå emneforklaringen og samtykkeerklæringen og har koreanske sprogkundskaber på et niveau, der er i stand til at svare på spørgeskemaer
- Da tDCS i denne undersøgelse ikke er en absolut kontraindikation, selv for gravide kvinder, er det muligt at deltage i kliniske demonstrationsstudier, medmindre udelukkelseskriterierne for emnet er opfyldt.
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Dem, der er blevet diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blandt psykiatriske komorbide angstlidelser
- Dem, der er diagnosticeret med bipolar eller psykotisk svær depressiv lidelse
- Blandt dem, der er diagnosticeret med anfaldslidelser, er de, der af klinikeren vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg
- En person, der scorer 5 eller mere i MADRS spørgsmål 10 (selvmordstanker)
- En person, der har forsøgt selvmord inden for 6 måneder fra screeningsdatoen eller en person, som efter lægens vurdering har en selvmordsrisiko, der kræver indlæggelse på beskyttende afdeling
- De, der vurderes at have problemer med fastgørelse af EEG- og DC-stimuleringselektroder på grund af deformiteter i hovedbunden, inflammatoriske reaktioner eller andre dermatologiske problemer
En person, der vurderes at have andre grunde til at forbyde brugen af tDCS medicinsk udstyr (se eksemplet nedenfor)
- En person, der indsætter en hovedmetalplade
- Brugere af implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
- Bærere af livsopretholdende medicinsk udstyr såsom kunstige hjertelunger eller brugere af implanterbart medicinsk udstyr såsom elektrokardiografer
- De, der viser klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system og centralnervesystem, der påvirker anvendelsen og effektivitetsevalueringen af medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. dem, der har svært ved at trække vejret, mens de sidder stille) Hvis du har en sygdom i det endokrine system/centralnervesystemet, som ikke er styret af medicin osv.)
- Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra datoen for screening
- De, der har anvendt transkraniel jævnstrømsstimulering inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
- Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne kliniske demonstrationsundersøgelse, som bestemt medicinsk af investigatoren eller den ansvarlige person
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: YMS-201B+
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 5 ~ 7 dage om ugen i 4 uger (i alt 20~28 applikationer)
|
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Gennemsnitlig ændring af K-BDI-II 4 uger efter behandling sammenlignet med henholdsvis basen.
Denne skala indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er symptomerne.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Det vurderes på 10 punkter, herunder ydre tristhed, spontant rapporteret tristhed, indre spændinger, søvnmangel, appetitløshed, koncentrationsbesvær, dovenskab (kedsomhed), tab af følelse, pessimistiske tanker og selvmordstanker.
Det vurderes som ~6 point, og den samlede score er 0~60 point, og ændringen i score efter 4 uger er det primære resultatmål.
|
4 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-R) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
CESD udviklet af Radloff et al. i 1977 til evaluering af depressive symptomer blev revideret for at afspejle de diagnostiske kriterier for svære depressive episoder i DSM-IV (Eaton, 2004).
Dysfori, anhedoni, psykomotorisk retardering/agitation, selvmord Der er tilføjet genstande, der afspejler ulykker.
Selvrapportering 20-emne skala, hvert punkt målt fra 0 til 4 point og ændringen i score efter 4 uger er de sekundære resultatmål.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Koreansk version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Den evaluerer de symptomer, man oplever, mens man oplever postpartum depression snarere end en generel depressionstest.
Det blev udviklet af Cox et al. i 1987 og tilpasset og standardiseret i Korea af Kim Yong-gu et al. i 2005.
Med en samlet score på 30 vurderes en score på 10 eller mere, skæringspunktet, som havende depressive symptomer, og ændringen i score efter 4 uger er de sekundære resultatmål.
|
4 uger efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk version af Insomnia Severity Index (ISI-K) scoreændring for Insomnia
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Det er et spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af søvnløshed og består af i alt 7 spørgsmål.
Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en score på 15 eller mere, grænseværdien, anses for at være søvnløshed.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Koreansk version af Depression Angst Stress Scales-21 elementer (K-DASS-21) scoreændring for depression, angst og stress
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Det består af i alt 21 spørgsmål, hver med 7 spørgsmål til depression, angst og stress, og svaret på hvert spørgsmål blev valgt fra 0 point (slet ikke relevant) til 3 point (meget relevant).
Hver delscore for depression, angst og stress opnås ved at opsummere scorerne for de tilsvarende elementer, og hver score repræsenterer et individs niveau af depression, angst og stress.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Obstetrisk spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Obstetrik-relateret information blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaer om generelle karakteristika for gravide, graviditetsforberedende spørgeskemaer og kvartalsvise spørgeskemaer om morgenkvalme.
|
4 uger efter behandlingen
|
|
Brug af aktigrafi/Lifelog-tjeneste
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
|
Sporingsparametre såsom søvnstadier, score, tilstand osv.
Og Evaluering ved hjælp af en applikation gennem CESD-R, tidligere udviklet af forskerholdet.
|
4 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: san lee, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha Hospital
- Ledende efterforsker: Chun Il Park, Bundang CHA hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Baran J, Leszczak J, Baran R, Biesiadecka A, Weres A, Czenczek-Lewandowska E, Kalandyk-Osinko K. Prenatal and Postnatal Anxiety and Depression in Mothers during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2021 Jul 20;10(14):3193. doi: 10.3390/jcm10143193.
- Caparros-Gonzalez RA, Alderdice F. The COVID-19 pandemic and perinatal mental health. J Reprod Infant Psychol. 2020 Jul;38(3):223-225. doi: 10.1080/02646838.2020.1786910. No abstract available.
- de Tychey C, Spitz E, Briancon S, Lighezzolo J, Girvan F, Rosati A, Thockler A, Vincent S. Pre- and postnatal depression and coping: a comparative approach. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3):323-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.11.004.
- Hollins K. Consequences of antenatal mental health problems for child health and development. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Dec;19(6):568-72. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f1bf28.
- Kurzeck AK, Kirsch B, Weidinger E, Padberg F, Palm U. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Depression during Pregnancy: Scientific Evidence and What Is Being Said in the Media-A Systematic Review. Brain Sci. 2018 Aug 14;8(8):155. doi: 10.3390/brainsci8080155.
- Stein A, Gath DH, Bucher J, Bond A, Day A, Cooper PJ. The relationship between post-natal depression and mother-child interaction. Br J Psychiatry. 1991 Jan;158:46-52. doi: 10.1192/bjp.158.1.46.
- Vigod S, Dennis CL, Daskalakis Z, Murphy K, Ray J, Oberlander T, Somerton S, Hussain-Shamsy N, Blumberger D. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for treatment of major depression during pregnancy: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 18;15:366. doi: 10.1186/1745-6215-15-366.
- Wu Y, Espinosa KM, Barnett SD, Kapse A, Quistorff JL, Lopez C, Andescavage N, Pradhan S, Lu YC, Kapse K, Henderson D, Vezina G, Wessel D, du Plessis AJ, Limperopoulos C. Association of Elevated Maternal Psychological Distress, Altered Fetal Brain, and Offspring Cognitive and Social-Emotional Outcomes at 18 Months. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229244. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9244.
- Oh J, Jeon S, Ha TH, Myung W, Lee SH, Ko YH, Kim DH, Lee HY, Chae JH. Effect of Home-based Self-administered Transcranial Direct Stimulation in Patients with Mild to Moderate Major Depressive Disorder: A Single-arm, Multicentral Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 May 30;21(2):271-278. doi: 10.9758/cpn.2023.21.2.271.
- Bikson M, Ganho-Avila A, Datta A, Gillick B, Joensson MG, Kim S, Kim J, Kirton A, Lee K, Marjenin T, Onarheim B, Rehn EM, Sack AT, Unal G. Limited output transcranial electrical stimulation 2023 (LOTES-2023): Updates on engineering principles, regulatory statutes, and industry standards for wellness, over-the-counter, or prescription devices with low risk. Brain Stimul. 2023 May-Jun;16(3):840-853. doi: 10.1016/j.brs.2023.05.008. Epub 2023 May 16.
- Lorenzetti V, Allen NB, Fornito A, Yucel M. Structural brain abnormalities in major depressive disorder: a selective review of recent MRI studies. J Affect Disord. 2009 Sep;117(1-2):1-17. doi: 10.1016/j.jad.2008.11.021. Epub 2009 Feb 23.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HI23C0297
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med MINDD STIM+
-
Ybrain Inc.Rekruttering
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Bio-Medical Research, Ltd.AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndTyskland
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterendeGastroparesis-lignende symptomerForenede Stater
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Uro Medical CorporationRekrutteringUrininkontinens, UrgeForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater