Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i depression hos perinatale kvinder

29. august 2023 opdateret af: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Real-world Data Collection og Real-world Evidence Klinisk Demonstration Studie af tDCS til behandling af depression hos perinatale kvinder

Målet med dette kliniske forsøg er real-world data(RWD)-indsamling og Real-world evidence(RWE) klinisk demonstrationsstudie af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af depression hos perinatale kvinder. Deltagerne vil selv anvende tDCS i 4 uger hjemme. Forskere vil sammenligne besøg 1 med besøg 3 i én gruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fødselsdepression vides at være 10-20 %, men antallet af personer, der rent faktisk oplever fødselsdepression, er rapporteret at være højere. Ifølge 2018-undersøgelsen om pleje efter fødslen fra Ministeriet for Sundhed og Velfærd (Korea) oplevede 50,3 % af mødrene postpartum depression i postpartum plejeperioden, og 33,9 % af mødrene i alderen 9 til 20 måneder efter fødslen var i risiko for postpartum depression.

Til dette formål er der siden 1980'erne blevet udviklet sikrere og mere effektive depressionsmetoder, såsom tDCS og repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som er ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder ved hjælp af elektricitet og magnetisme. Forskning er begyndt som en behandlingsteknik, og rTMS er blevet godkendt til depression af det amerikanske FDA i 2008 og ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed i Korea i 2013. Det er ved at blive.

Ifølge rapporten fra Sreeraj (2016) resulterede tDCS-monoterapi i signifikant forbedring af depressive og angstsymptomer under graviditet, og rapporterede, at det sandsynligvis vil opbygge en evidensbase for at styrke den kliniske anvendelighed af tDCS under graviditet.

Derfor indsamles RWD og RWE gennem den faktiske anvendelse af tDCS til behandling af depression hos perinatale kvinder, der er i den blinde vinkel af lægemiddelbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild til moderat MDD blandt perinatale kvinder i alderen mellem 19 og 50 år
  • MDD refererer til tilfælde, der klinisk opfylder de diagnostiske kriterier for unipolar og ikke-psykotisk svær depressiv lidelse ifølge 5. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Milde og moderate symptomer er defineret som ikke-alvorlige tilstande svarende til en Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score på 18 til 28 point eller en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 14 til 34 point, som er de vigtigste evalueringsvariable.
  • De, der kan læse og forstå emneforklaringen og samtykkeerklæringen og har koreanske sprogkundskaber på et niveau, der er i stand til at svare på spørgeskemaer
  • Da tDCS i denne undersøgelse ikke er en absolut kontraindikation, selv for gravide kvinder, er det muligt at deltage i kliniske demonstrationsstudier, medmindre udelukkelseskriterierne for emnet er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Dem, der er blevet diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) blandt psykiatriske komorbide angstlidelser
  • Dem, der er diagnosticeret med bipolar eller psykotisk svær depressiv lidelse
  • Blandt dem, der er diagnosticeret med anfaldslidelser, er de, der af klinikeren vurderes at være uegnede til dette kliniske forsøg
  • En person, der scorer 5 eller mere i MADRS spørgsmål 10 (selvmordstanker)
  • En person, der har forsøgt selvmord inden for 6 måneder fra screeningsdatoen eller en person, som efter lægens vurdering har en selvmordsrisiko, der kræver indlæggelse på beskyttende afdeling
  • De, der vurderes at have problemer med fastgørelse af EEG- og DC-stimuleringselektroder på grund af deformiteter i hovedbunden, inflammatoriske reaktioner eller andre dermatologiske problemer
  • En person, der vurderes at have andre grunde til at forbyde brugen af ​​tDCS medicinsk udstyr (se eksemplet nedenfor)

    • En person, der indsætter en hovedmetalplade
    • Brugere af implanterbart medicinsk udstyr såsom pacemakere og implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
    • Bærere af livsopretholdende medicinsk udstyr såsom kunstige hjertelunger eller brugere af implanterbart medicinsk udstyr såsom elektrokardiografer
  • De, der viser klinisk alvorlige lidelser i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system og centralnervesystem, der påvirker anvendelsen og effektivitetsevalueringen af ​​medicinsk udstyr i løbet af undersøgelsesperioden (f.eks. dem, der har svært ved at trække vejret, mens de sidder stille) Hvis du har en sygdom i det endokrine system/centralnervesystemet, som ikke er styret af medicin osv.)
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra datoen for screening
  • De, der har anvendt transkraniel jævnstrømsstimulering inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
  • Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne kliniske demonstrationsundersøgelse, som bestemt medicinsk af investigatoren eller den ansvarlige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YMS-201B+
transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) applikation 5 ~ 7 dage om ugen i 4 uger (i alt 20~28 applikationer)
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) 2mA i 30 min; 30 sekunders rampe op og ned; venstre (anode) og højre (katode) Dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring af K-BDI-II 4 uger efter behandling sammenlignet med henholdsvis basen. Denne skala indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Jo lavere den samlede score er, jo bedre er symptomerne.
4 uger efter behandlingen
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Det vurderes på 10 punkter, herunder ydre tristhed, spontant rapporteret tristhed, indre spændinger, søvnmangel, appetitløshed, koncentrationsbesvær, dovenskab (kedsomhed), tab af følelse, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Det vurderes som ~6 point, og den samlede score er 0~60 point, og ændringen i score efter 4 uger er det primære resultatmål.
4 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD-R) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
CESD udviklet af Radloff et al. i 1977 til evaluering af depressive symptomer blev revideret for at afspejle de diagnostiske kriterier for svære depressive episoder i DSM-IV (Eaton, 2004). Dysfori, anhedoni, psykomotorisk retardering/agitation, selvmord Der er tilføjet genstande, der afspejler ulykker. Selvrapportering 20-emne skala, hvert punkt målt fra 0 til 4 point og ændringen i score efter 4 uger er de sekundære resultatmål.
4 uger efter behandlingen
Koreansk version af Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) scoreændring for depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Den evaluerer de symptomer, man oplever, mens man oplever postpartum depression snarere end en generel depressionstest. Det blev udviklet af Cox et al. i 1987 og tilpasset og standardiseret i Korea af Kim Yong-gu et al. i 2005. Med en samlet score på 30 vurderes en score på 10 eller mere, skæringspunktet, som havende depressive symptomer, og ændringen i score efter 4 uger er de sekundære resultatmål.
4 uger efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koreansk version af Insomnia Severity Index (ISI-K) scoreændring for Insomnia
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Det er et spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed og består af i alt 7 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 28, og en score på 15 eller mere, grænseværdien, anses for at være søvnløshed.
4 uger efter behandlingen
Koreansk version af Depression Angst Stress Scales-21 elementer (K-DASS-21) scoreændring for depression, angst og stress
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Det består af i alt 21 spørgsmål, hver med 7 spørgsmål til depression, angst og stress, og svaret på hvert spørgsmål blev valgt fra 0 point (slet ikke relevant) til 3 point (meget relevant). Hver delscore for depression, angst og stress opnås ved at opsummere scorerne for de tilsvarende elementer, og hver score repræsenterer et individs niveau af depression, angst og stress.
4 uger efter behandlingen
Obstetrisk spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Obstetrik-relateret information blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaer om generelle karakteristika for gravide, graviditetsforberedende spørgeskemaer og kvartalsvise spørgeskemaer om morgenkvalme.
4 uger efter behandlingen
Brug af aktigrafi/Lifelog-tjeneste
Tidsramme: 4 uger efter behandlingen
Sporingsparametre såsom søvnstadier, score, tilstand osv. Og Evaluering ved hjælp af en applikation gennem CESD-R, tidligere udviklet af forskerholdet.
4 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: san lee, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha Hospital
  • Ledende efterforsker: Chun Il Park, Bundang CHA hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

29. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med MINDD STIM+

Abonner