Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS nella depressione nelle donne perinatali

29 agosto 2023 aggiornato da: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Raccolta di dati nel mondo reale e prove nel mondo reale Studio di dimostrazione clinica della tDCS per il trattamento della depressione nelle donne perinatali

L'obiettivo di questo studio clinico è la raccolta di dati del mondo reale (RWD) e uno studio dimostrativo clinico di prove del mondo reale (RWE) sulla stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) per il trattamento della depressione nelle donne perinatali. I partecipanti applicheranno la tDCS da soli per 4 settimane a casa. I ricercatori confronteranno la Visita 1 con la Visita 3 in un gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che la prevalenza della depressione postpartum è del 10-20%, ma si ritiene che il numero di persone che effettivamente soffrono di depressione postpartum sia più elevato. Secondo l’indagine del 2018 sull’assistenza postpartum condotta dal Ministero della Salute e del Welfare (Corea), il 50,3% delle madri ha sperimentato depressione postpartum durante il periodo di assistenza postpartum e il 33,9% delle madri di età compresa tra 9 e 20 mesi dopo il parto era a rischio di depressione postpartum.

A tal fine, a partire dagli anni ’80, sono stati sviluppati metodi di depressione più sicuri ed efficaci come la tDCS e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che sono metodi di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizzano elettricità e magnetismo. La ricerca è iniziata come tecnica di trattamento e la rTMS è stata approvata per la depressione dalla FDA statunitense nel 2008 e dal Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica coreano nel 2013. Sta iniziando.

Secondo il rapporto di Sreeraj (2016), la monoterapia con tDCS ha prodotto un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e di ansia durante la gravidanza e ha riferito che è probabile che crei una base di prove per rafforzare l’utilità clinica della tDCS durante la gravidanza.

Pertanto, attraverso l'applicazione effettiva della tDCS per il trattamento della depressione nelle donne perinatali che si trovano nel punto cieco del trattamento farmacologico, vengono raccolti RWD e RWE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato tra le donne perinatali di età compresa tra 19 e 50 anni
  • La MDD si riferisce a casi che soddisfano clinicamente i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore unipolare e non psicotico secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
  • I sintomi lievi e moderati sono definiti come condizioni non gravi corrispondenti a un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) compreso tra 18 e 28 punti o a un punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) compreso tra 14 e 34 punti, che sono le principali variabili di valutazione.
  • Coloro che sono in grado di leggere e comprendere la spiegazione dell'argomento e il modulo di consenso e hanno una conoscenza della lingua coreana a un livello tale da poter rispondere ai questionari
  • In questo studio, poiché la tDCS non rappresenta una controindicazione assoluta nemmeno per le donne in gravidanza, è possibile partecipare a studi dimostrativi clinici a meno che non siano soddisfatti i criteri di esclusione dei soggetti.

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Coloro che sono stati diagnosticati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tra i disturbi d'ansia psichiatrici in comorbidità
  • Quelli con diagnosi di disturbo depressivo maggiore bipolare o psicotico
  • Tra i soggetti con diagnosi di disturbi convulsivi, coloro che sono giudicati inappropriati dal medico per questo studio clinico
  • Una persona che ottiene un punteggio pari o superiore a 5 nella domanda 10 della MADRS (ideazione suicidaria)
  • Una persona che ha tentato il suicidio entro 6 mesi dalla data dello screening o una persona che, come stabilito dal medico, presenta un rischio di suicidio che richiede il ricovero in un reparto di protezione
  • Coloro che si ritiene abbiano problemi con l'attacco degli elettrodi di stimolazione EEG e DC a causa di deformità del cuoio capelluto, reazioni infiammatorie o altri problemi dermatologici
  • Una persona che si ritiene abbia altri motivi per vietare l'uso di dispositivi medici tDCS (fare riferimento all'esempio seguente)

    • Una persona che inserisce una placca metallica nella testa
    • Utenti di dispositivi medici impiantabili come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili.
    • Portatori di dispositivi medici di sostentamento vitale come cuore polmonare artificiale o utenti di dispositivi medici impiantabili come elettrocardiografi
  • Coloro che mostrano disturbi clinicamente gravi nel sistema cardiovascolare, nell'apparato digerente, nell'apparato respiratorio, nel sistema endocrino e nel sistema nervoso centrale che influenzano l'applicazione e la valutazione dell'efficacia dei dispositivi medici durante il periodo di studio (ad esempio, coloro che hanno difficoltà a respirare stando seduti fermi) Se soffri di una malattia del sistema endocrino/sistema nervoso centrale che non è controllata dai farmaci, ecc.)
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data dello screening
  • Coloro che hanno applicato la stimolazione transcranica a corrente continua entro 6 mesi dalla data dello screening
  • In aggiunta a quanto sopra, coloro che presentano risultati clinicamente significativi considerati inappropriati per questo studio dimostrativo clinico come stabilito dal punto di vista medico dallo sperimentatore o dalla persona responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YMS-201B+
Applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 5 ~7 giorni a settimana per 4 settimane (totale di 20~28 applicazioni)
stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 minuti; 30 secondi di salita e discesa; corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Korea-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
La variazione media di K-BDI-II a 4 settimane dopo il trattamento è confrontata rispettivamente con la base. Questa scala contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Più basso è il punteggio totale, migliori sono i sintomi.
A 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Viene valutato su 10 elementi, tra cui tristezza esteriore, tristezza riferita spontaneamente, tensione interna, privazione del sonno, perdita di appetito, difficoltà di concentrazione, pigrizia (noia), perdita di sensibilità, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Viene valutato come ~6 punti, e il punteggio totale è 0~60 punti, e la variazione del punteggio dopo 4 settimane è la misura di risultato primaria.
A 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Il CESD sviluppato da Radloff et al. nel 1977 per la valutazione dei sintomi depressivi è stato rivisto per riflettere i criteri diagnostici per gli episodi depressivi maggiori del DSM-IV (Eaton, 2004). Disforia, anedonia, ritardo/agitazione psicomotoria, suicidio Sono stati aggiunti elementi che riflettono gli incidenti. Una scala di autovalutazione composta da 20 elementi, ciascun elemento misurato da 0 a 4 punti e la variazione del punteggio dopo 4 settimane rappresentano le misure di risultato secondarie.
A 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio della versione coreana della Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Valuta i sintomi sperimentati durante la depressione postpartum piuttosto che un test di depressione generale. È stato sviluppato da Cox et al. nel 1987 e adattato e standardizzato in Corea da Kim Yong-gu et al. nel 2005. Con un punteggio totale di 30, un punteggio pari o superiore a 10, il punto limite, viene valutato come avente sintomi depressivi e la variazione del punteggio dopo 4 settimane costituisce le misure di esito secondarie.
A 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI-K) per l'insonnia nella versione coreana
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Si tratta di un questionario per valutare la gravità dell'insonnia e si compone di un totale di 7 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio pari o superiore a 15, il punto limite, è considerato insonnia.
A 4 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio della versione coreana delle voci Depression Anxiety Stress Scales-21 (K-DASS-21) per depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Consiste in un totale di 21 domande, ciascuna con 7 domande per depressione, ansia e stress, e la risposta a ciascuna domanda è stata selezionata da 0 punti (per niente applicabile) a 3 punti (molto applicabile). Ciascun punteggio secondario di depressione, ansia e stress viene ottenuto sommando i punteggi degli elementi corrispondenti e ciascun punteggio rappresenta il livello di depressione, ansia e stress di un individuo.
A 4 settimane dopo il trattamento
Questionario ostetrico.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Le informazioni relative all'ostetricia sono state valutate utilizzando questionari sulle caratteristiche generali delle donne in gravidanza, questionari di preparazione alla gravidanza e questionari trimestrali sulla nausea mattutina.
A 4 settimane dopo il trattamento
Utilizzo del servizio Actigraphy/Lifelog
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
Monitoraggio di parametri come fasi del sonno, punteggio, modalità, ecc. E valutazione utilizzando un'applicazione tramite CESD-R, precedentemente sviluppata dal gruppo di ricerca.
A 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: san lee, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha Hospital
  • Investigatore principale: Chun Il Park, Bundang CHA hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HI23C0297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MENTE STIM+

Sottoscrivi