- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06015425
tDCS nella depressione nelle donne perinatali
Raccolta di dati nel mondo reale e prove nel mondo reale Studio di dimostrazione clinica della tDCS per il trattamento della depressione nelle donne perinatali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che la prevalenza della depressione postpartum è del 10-20%, ma si ritiene che il numero di persone che effettivamente soffrono di depressione postpartum sia più elevato. Secondo l’indagine del 2018 sull’assistenza postpartum condotta dal Ministero della Salute e del Welfare (Corea), il 50,3% delle madri ha sperimentato depressione postpartum durante il periodo di assistenza postpartum e il 33,9% delle madri di età compresa tra 9 e 20 mesi dopo il parto era a rischio di depressione postpartum.
A tal fine, a partire dagli anni ’80, sono stati sviluppati metodi di depressione più sicuri ed efficaci come la tDCS e la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che sono metodi di stimolazione cerebrale non invasiva che utilizzano elettricità e magnetismo. La ricerca è iniziata come tecnica di trattamento e la rTMS è stata approvata per la depressione dalla FDA statunitense nel 2008 e dal Ministero per la sicurezza alimentare e farmaceutica coreano nel 2013. Sta iniziando.
Secondo il rapporto di Sreeraj (2016), la monoterapia con tDCS ha prodotto un miglioramento significativo dei sintomi depressivi e di ansia durante la gravidanza e ha riferito che è probabile che crei una base di prove per rafforzare l’utilità clinica della tDCS durante la gravidanza.
Pertanto, attraverso l'applicazione effettiva della tDCS per il trattamento della depressione nelle donne perinatali che si trovano nel punto cieco del trattamento farmacologico, vengono raccolti RWD e RWE.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hee Young Cho
- Numero di telefono: +82 10-4127-9823
- Email: hycho.md@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbo depressivo maggiore da lieve a moderato tra le donne perinatali di età compresa tra 19 e 50 anni
- La MDD si riferisce a casi che soddisfano clinicamente i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore unipolare e non psicotico secondo la quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
- I sintomi lievi e moderati sono definiti come condizioni non gravi corrispondenti a un punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) compreso tra 18 e 28 punti o a un punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) compreso tra 14 e 34 punti, che sono le principali variabili di valutazione.
- Coloro che sono in grado di leggere e comprendere la spiegazione dell'argomento e il modulo di consenso e hanno una conoscenza della lingua coreana a un livello tale da poter rispondere ai questionari
- In questo studio, poiché la tDCS non rappresenta una controindicazione assoluta nemmeno per le donne in gravidanza, è possibile partecipare a studi dimostrativi clinici a meno che non siano soddisfatti i criteri di esclusione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Coloro che sono stati diagnosticati con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o disturbo ossessivo compulsivo (DOC) tra i disturbi d'ansia psichiatrici in comorbidità
- Quelli con diagnosi di disturbo depressivo maggiore bipolare o psicotico
- Tra i soggetti con diagnosi di disturbi convulsivi, coloro che sono giudicati inappropriati dal medico per questo studio clinico
- Una persona che ottiene un punteggio pari o superiore a 5 nella domanda 10 della MADRS (ideazione suicidaria)
- Una persona che ha tentato il suicidio entro 6 mesi dalla data dello screening o una persona che, come stabilito dal medico, presenta un rischio di suicidio che richiede il ricovero in un reparto di protezione
- Coloro che si ritiene abbiano problemi con l'attacco degli elettrodi di stimolazione EEG e DC a causa di deformità del cuoio capelluto, reazioni infiammatorie o altri problemi dermatologici
Una persona che si ritiene abbia altri motivi per vietare l'uso di dispositivi medici tDCS (fare riferimento all'esempio seguente)
- Una persona che inserisce una placca metallica nella testa
- Utenti di dispositivi medici impiantabili come pacemaker e defibrillatori cardioverter impiantabili.
- Portatori di dispositivi medici di sostentamento vitale come cuore polmonare artificiale o utenti di dispositivi medici impiantabili come elettrocardiografi
- Coloro che mostrano disturbi clinicamente gravi nel sistema cardiovascolare, nell'apparato digerente, nell'apparato respiratorio, nel sistema endocrino e nel sistema nervoso centrale che influenzano l'applicazione e la valutazione dell'efficacia dei dispositivi medici durante il periodo di studio (ad esempio, coloro che hanno difficoltà a respirare stando seduti fermi) Se soffri di una malattia del sistema endocrino/sistema nervoso centrale che non è controllata dai farmaci, ecc.)
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data dello screening
- Coloro che hanno applicato la stimolazione transcranica a corrente continua entro 6 mesi dalla data dello screening
- In aggiunta a quanto sopra, coloro che presentano risultati clinicamente significativi considerati inappropriati per questo studio dimostrativo clinico come stabilito dal punto di vista medico dallo sperimentatore o dalla persona responsabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: YMS-201B+
Applicazione di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 5 ~7 giorni a settimana per 4 settimane (totale di 20~28 applicazioni)
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stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) 2 mA per 30 minuti; 30 secondi di salita e discesa; corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (anodo) e destra (catodo) (DLPFC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Korea-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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La variazione media di K-BDI-II a 4 settimane dopo il trattamento è confrontata rispettivamente con la base.
Questa scala contiene 21 domande, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Più basso è il punteggio totale, migliori sono i sintomi.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Viene valutato su 10 elementi, tra cui tristezza esteriore, tristezza riferita spontaneamente, tensione interna, privazione del sonno, perdita di appetito, difficoltà di concentrazione, pigrizia (noia), perdita di sensibilità, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Viene valutato come ~6 punti, e il punteggio totale è 0~60 punti, e la variazione del punteggio dopo 4 settimane è la misura di risultato primaria.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD-R) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Il CESD sviluppato da Radloff et al. nel 1977 per la valutazione dei sintomi depressivi è stato rivisto per riflettere i criteri diagnostici per gli episodi depressivi maggiori del DSM-IV (Eaton, 2004).
Disforia, anedonia, ritardo/agitazione psicomotoria, suicidio Sono stati aggiunti elementi che riflettono gli incidenti.
Una scala di autovalutazione composta da 20 elementi, ciascun elemento misurato da 0 a 4 punti e la variazione del punteggio dopo 4 settimane rappresentano le misure di risultato secondarie.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione del punteggio della versione coreana della Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) per i sintomi depressivi
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Valuta i sintomi sperimentati durante la depressione postpartum piuttosto che un test di depressione generale.
È stato sviluppato da Cox et al. nel 1987 e adattato e standardizzato in Corea da Kim Yong-gu et al. nel 2005.
Con un punteggio totale di 30, un punteggio pari o superiore a 10, il punto limite, viene valutato come avente sintomi depressivi e la variazione del punteggio dopo 4 settimane costituisce le misure di esito secondarie.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI-K) per l'insonnia nella versione coreana
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Si tratta di un questionario per valutare la gravità dell'insonnia e si compone di un totale di 7 domande.
Il punteggio totale varia da 0 a 28 e un punteggio pari o superiore a 15, il punto limite, è considerato insonnia.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Variazione del punteggio della versione coreana delle voci Depression Anxiety Stress Scales-21 (K-DASS-21) per depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Consiste in un totale di 21 domande, ciascuna con 7 domande per depressione, ansia e stress, e la risposta a ciascuna domanda è stata selezionata da 0 punti (per niente applicabile) a 3 punti (molto applicabile).
Ciascun punteggio secondario di depressione, ansia e stress viene ottenuto sommando i punteggi degli elementi corrispondenti e ciascun punteggio rappresenta il livello di depressione, ansia e stress di un individuo.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Questionario ostetrico.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Le informazioni relative all'ostetricia sono state valutate utilizzando questionari sulle caratteristiche generali delle donne in gravidanza, questionari di preparazione alla gravidanza e questionari trimestrali sulla nausea mattutina.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Utilizzo del servizio Actigraphy/Lifelog
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento
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Monitoraggio di parametri come fasi del sonno, punteggio, modalità, ecc.
E valutazione utilizzando un'applicazione tramite CESD-R, precedentemente sviluppata dal gruppo di ricerca.
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A 4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: san lee, Severance Hospital
- Investigatore principale: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha Hospital
- Investigatore principale: Chun Il Park, Bundang CHA hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
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- HI23C0297
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