Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS bij depressie bij perinatale vrouwen

29 augustus 2023 bijgewerkt door: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Gegevensverzameling uit de praktijk en klinische demonstratie van bewijsmateriaal Onderzoek naar tDCS voor de behandeling van depressie bij perinatale vrouwen

Het doel van deze klinische proef is het verzamelen van gegevens uit de echte wereld (RWD) en een klinische demonstratiestudie uit de echte wereld van bewijsmateriaal (RWE) naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor de behandeling van depressie bij perinatale vrouwen. Deelnemers passen tDCS zelf gedurende 4 weken thuis toe. Onderzoekers vergelijken Bezoek 1 met Bezoek 3 in één groep.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de prevalentie van postpartumdepressie 10-20% bedraagt, maar het aantal mensen dat daadwerkelijk een postpartumdepressie ervaart, is naar verluidt hoger. Volgens het onderzoek uit 2018 over postpartumzorg door het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (Korea) kreeg 50,3% van de moeders te maken met postpartumdepressie tijdens de postpartumzorgperiode, en liep 33,9% van de moeders in de leeftijd van 9 tot 20 maanden postpartum risico op postpartumdepressie.

Daartoe zijn sinds de jaren tachtig veiligere en effectievere depressiemethoden ontwikkeld, zoals tDCS en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), niet-invasieve hersenstimulatiemethoden die gebruik maken van elektriciteit en magnetisme. Er is onderzoek begonnen als behandelingstechniek en rTMS is in 2008 door de Amerikaanse FDA en in 2013 door het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid in Korea goedgekeurd voor depressie. Het is aan het worden.

Volgens het rapport van Sreeraj (2016) resulteerde tDCS-monotherapie in een significante verbetering van depressieve en angstsymptomen tijdens de zwangerschap, en rapporteerde het dat het waarschijnlijk een wetenschappelijke basis zal opbouwen om de klinische bruikbaarheid van tDCS tijdens de zwangerschap te versterken.

Daarom worden door de feitelijke toepassing van tDCS voor de behandeling van depressie bij perinatale vrouwen die zich in de blinde vlek van medicamenteuze behandeling bevinden, RWD en RWE verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde tot matige MDD onder perinatale vrouwen tussen 19 en 50 jaar oud
  • MDD verwijst naar gevallen die klinisch voldoen aan de diagnostische criteria voor unipolaire en niet-psychotische depressieve stoornis volgens de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
  • Milde en matige symptomen worden gedefinieerd als niet-ernstige aandoeningen die overeenkomen met een Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score van 18 tot 28 punten of een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 14 tot 34 punten. de belangrijkste evaluatievariabelen.
  • Degenen die de uitleg van het onderwerp en het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, en de Koreaanse taalvaardigheid hebben op een niveau dat in staat is om op vragenlijsten te reageren
  • Omdat tDCS zelfs voor zwangere vrouwen geen absolute contra-indicatie is, is het in dit onderzoek mogelijk om deel te nemen aan klinische demonstratiestudies, tenzij aan de uitsluitingscriteria van de proefpersoon wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijk
  • Degenen bij wie de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessieve compulsieve stoornis (OCS) is gesteld, behoren tot de psychiatrische comorbide angststoornissen
  • Degenen met de diagnose bipolaire of psychotische depressieve stoornis
  • Onder degenen bij wie epileptische stoornissen zijn vastgesteld, zijn degenen die door de arts als ongeschikt worden beschouwd voor dit klinische onderzoek
  • Een persoon die 5 of meer scoort in MADRS-vraag 10 (zelfmoordgedachten)
  • Een persoon die binnen zes maanden na de screeningsdatum een ​​zelfmoordpoging heeft ondernomen of een persoon die, zoals vastgesteld door de arts, een zelfmoordrisico loopt waarvoor ziekenhuisopname op een beschermende afdeling vereist is
  • Degenen van wie wordt aangenomen dat ze problemen hebben met de bevestiging van EEG- en DC-stimulatie-elektroden als gevolg van misvormingen van de hoofdhuid, ontstekingsreacties of andere dermatologische problemen
  • Een persoon die wordt geacht andere redenen te hebben om het gebruik van tDCS-medische hulpmiddelen te verbieden (zie het onderstaande voorbeeld)

    • Een persoon die een metalen kopplaat inbrengt
    • Gebruikers van implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
    • Dragers van levensondersteunende medische hulpmiddelen zoals kunstmatige hartlongen of gebruikers van implanteerbare medische hulpmiddelen zoals elektrocardiografen
  • Degenen die klinisch ernstige aandoeningen vertonen in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel die de toepassing en effectiviteitsevaluatie van medische hulpmiddelen tijdens de onderzoeksperiode beïnvloeden (bijvoorbeeld degenen die moeite hebben met ademhalen terwijl ze stilzitten) Als u een ziekte van het endocriene systeem/het centrale zenuwstelsel heeft die niet onder controle is met medicijnen, enz.)
  • Degenen die binnen 30 dagen na de screeningsdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
  • Degenen die transcraniële gelijkstroomstimulatie hebben toegepast binnen 6 maanden na de datum van screening
  • In aanvulling op het bovenstaande, degenen die klinisch significante bevindingen hebben die als ongepast worden beschouwd voor dit klinische demonstratieonderzoek, zoals medisch bepaald door de onderzoeker of de verantwoordelijke persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YMS-201B+
toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 5 ~ 7 dagen per week gedurende 4 weken (totaal 20 ~ 28 toepassingen)
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2 mA gedurende 30 minuten; 30 seconden op- en aflopen; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Gemiddelde verandering van K-BDI-II 4 weken na de behandeling vergeleken met respectievelijk de basis. Deze schaal bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
4 weken na de behandeling
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het wordt beoordeeld op 10 items, waaronder uiterlijke droefheid, spontaan gerapporteerde droefheid, interne spanning, slaapgebrek, verlies van eetlust, concentratieproblemen, luiheid (verveling), gevoelsverlies, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Het wordt geëvalueerd als ~6 punten, en de totale score is 0~60 punten, en de verandering in de score na 4 weken is de primaire uitkomstmaat.
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD-R) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
De CESD ontwikkeld door Radloff et al. in 1977 voor de evaluatie van depressieve symptomen werd herzien om de diagnostische criteria voor depressieve episodes uit de DSM-IV weer te geven (Eaton, 2004). Dysforie, anhedonie, psychomotorische retardatie/agitatie, zelfmoord Er zijn items toegevoegd die betrekking hebben op ongelukken. Zelfrapportageschaal met 20 items, elk item gemeten van 0 tot 4 punten en de verandering in score na 4 weken zijn de secundaire uitkomstmaten.
4 weken na de behandeling
Koreaanse versie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het evalueert de symptomen die worden ervaren tijdens het ervaren van een postpartumdepressie in plaats van een algemene depressietest. Het is ontwikkeld door Cox et al. in 1987 en aangepast en gestandaardiseerd in Korea door Kim Yong-gu et al. in 2005. Bij een totaalscore van 30 wordt bij een score van 10 of meer, het afkappunt, beoordeeld dat er sprake is van depressieve symptomen. De verandering in de score na vier weken is de secundaire uitkomstmaat.
4 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (ISI-K)-scorewijziging voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het is een vragenlijst om de ernst van slapeloosheid te beoordelen en bestaat in totaal uit 7 vragen. De totale score varieert van 0 tot 28, en een score van 15 of meer, het afkappunt, wordt beschouwd als slapeloosheid.
4 weken na de behandeling
Koreaanse versie van Depression Anxiety Stress Scales-21 items (K-DASS-21) scoreverandering voor depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Het bestaat uit in totaal 21 vragen, elk met 7 vragen over depressie, angst en stress, en het antwoord op elke vraag werd geselecteerd van 0 punten (helemaal niet van toepassing) tot 3 punten (zeer van toepassing). Elke subscore voor depressie, angst en stress wordt verkregen door de scores van de overeenkomstige items bij elkaar op te tellen, en elke score vertegenwoordigt het niveau van depressie, angst en stress van een individu.
4 weken na de behandeling
Verloskundige vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Verloskundegerelateerde informatie werd geëvalueerd met behulp van vragenlijsten over algemene kenmerken van zwangere vrouwen, vragenlijsten ter voorbereiding op de zwangerschap en driemaandelijkse vragenlijsten over ochtendmisselijkheid.
4 weken na de behandeling
Gebruik van de Actigraphy/Lifelog-service
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
Trackingparameters zoals slaapfasen, score, modus, enz. En Evaluatie met behulp van een applicatie via CESD-R, eerder ontwikkeld door het onderzoeksteam.
4 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: san lee, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren