- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015425
tDCS bij depressie bij perinatale vrouwen
Gegevensverzameling uit de praktijk en klinische demonstratie van bewijsmateriaal Onderzoek naar tDCS voor de behandeling van depressie bij perinatale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de prevalentie van postpartumdepressie 10-20% bedraagt, maar het aantal mensen dat daadwerkelijk een postpartumdepressie ervaart, is naar verluidt hoger. Volgens het onderzoek uit 2018 over postpartumzorg door het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (Korea) kreeg 50,3% van de moeders te maken met postpartumdepressie tijdens de postpartumzorgperiode, en liep 33,9% van de moeders in de leeftijd van 9 tot 20 maanden postpartum risico op postpartumdepressie.
Daartoe zijn sinds de jaren tachtig veiligere en effectievere depressiemethoden ontwikkeld, zoals tDCS en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), niet-invasieve hersenstimulatiemethoden die gebruik maken van elektriciteit en magnetisme. Er is onderzoek begonnen als behandelingstechniek en rTMS is in 2008 door de Amerikaanse FDA en in 2013 door het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid in Korea goedgekeurd voor depressie. Het is aan het worden.
Volgens het rapport van Sreeraj (2016) resulteerde tDCS-monotherapie in een significante verbetering van depressieve en angstsymptomen tijdens de zwangerschap, en rapporteerde het dat het waarschijnlijk een wetenschappelijke basis zal opbouwen om de klinische bruikbaarheid van tDCS tijdens de zwangerschap te versterken.
Daarom worden door de feitelijke toepassing van tDCS voor de behandeling van depressie bij perinatale vrouwen die zich in de blinde vlek van medicamenteuze behandeling bevinden, RWD en RWE verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hee Young Cho
- Telefoonnummer: +82 10-4127-9823
- E-mail: hycho.md@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige MDD onder perinatale vrouwen tussen 19 en 50 jaar oud
- MDD verwijst naar gevallen die klinisch voldoen aan de diagnostische criteria voor unipolaire en niet-psychotische depressieve stoornis volgens de 5e editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Milde en matige symptomen worden gedefinieerd als niet-ernstige aandoeningen die overeenkomen met een Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score van 18 tot 28 punten of een Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van 14 tot 34 punten. de belangrijkste evaluatievariabelen.
- Degenen die de uitleg van het onderwerp en het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen, en de Koreaanse taalvaardigheid hebben op een niveau dat in staat is om op vragenlijsten te reageren
- Omdat tDCS zelfs voor zwangere vrouwen geen absolute contra-indicatie is, is het in dit onderzoek mogelijk om deel te nemen aan klinische demonstratiestudies, tenzij aan de uitsluitingscriteria van de proefpersoon wordt voldaan.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Degenen bij wie de diagnose posttraumatische stressstoornis (PTSS) of obsessieve compulsieve stoornis (OCS) is gesteld, behoren tot de psychiatrische comorbide angststoornissen
- Degenen met de diagnose bipolaire of psychotische depressieve stoornis
- Onder degenen bij wie epileptische stoornissen zijn vastgesteld, zijn degenen die door de arts als ongeschikt worden beschouwd voor dit klinische onderzoek
- Een persoon die 5 of meer scoort in MADRS-vraag 10 (zelfmoordgedachten)
- Een persoon die binnen zes maanden na de screeningsdatum een zelfmoordpoging heeft ondernomen of een persoon die, zoals vastgesteld door de arts, een zelfmoordrisico loopt waarvoor ziekenhuisopname op een beschermende afdeling vereist is
- Degenen van wie wordt aangenomen dat ze problemen hebben met de bevestiging van EEG- en DC-stimulatie-elektroden als gevolg van misvormingen van de hoofdhuid, ontstekingsreacties of andere dermatologische problemen
Een persoon die wordt geacht andere redenen te hebben om het gebruik van tDCS-medische hulpmiddelen te verbieden (zie het onderstaande voorbeeld)
- Een persoon die een metalen kopplaat inbrengt
- Gebruikers van implanteerbare medische apparaten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
- Dragers van levensondersteunende medische hulpmiddelen zoals kunstmatige hartlongen of gebruikers van implanteerbare medische hulpmiddelen zoals elektrocardiografen
- Degenen die klinisch ernstige aandoeningen vertonen in het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem en het centrale zenuwstelsel die de toepassing en effectiviteitsevaluatie van medische hulpmiddelen tijdens de onderzoeksperiode beïnvloeden (bijvoorbeeld degenen die moeite hebben met ademhalen terwijl ze stilzitten) Als u een ziekte van het endocriene systeem/het centrale zenuwstelsel heeft die niet onder controle is met medicijnen, enz.)
- Degenen die binnen 30 dagen na de screeningsdatum aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen
- Degenen die transcraniële gelijkstroomstimulatie hebben toegepast binnen 6 maanden na de datum van screening
- In aanvulling op het bovenstaande, degenen die klinisch significante bevindingen hebben die als ongepast worden beschouwd voor dit klinische demonstratieonderzoek, zoals medisch bepaald door de onderzoeker of de verantwoordelijke persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YMS-201B+
toepassing van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 5 ~ 7 dagen per week gedurende 4 weken (totaal 20 ~ 28 toepassingen)
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) 2 mA gedurende 30 minuten; 30 seconden op- en aflopen; links (anode) en rechts (kathode) Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Gemiddelde verandering van K-BDI-II 4 weken na de behandeling vergeleken met respectievelijk de basis.
Deze schaal bevat 21 vragen, waarbij elk antwoord wordt gescoord op een schaalwaarde van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen. Hoe lager de totaalscore, hoe beter de symptomen.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het wordt beoordeeld op 10 items, waaronder uiterlijke droefheid, spontaan gerapporteerde droefheid, interne spanning, slaapgebrek, verlies van eetlust, concentratieproblemen, luiheid (verveling), gevoelsverlies, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Het wordt geëvalueerd als ~6 punten, en de totale score is 0~60 punten, en de verandering in de score na 4 weken is de primaire uitkomstmaat.
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CESD-R) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De CESD ontwikkeld door Radloff et al. in 1977 voor de evaluatie van depressieve symptomen werd herzien om de diagnostische criteria voor depressieve episodes uit de DSM-IV weer te geven (Eaton, 2004).
Dysforie, anhedonie, psychomotorische retardatie/agitatie, zelfmoord Er zijn items toegevoegd die betrekking hebben op ongelukken.
Zelfrapportageschaal met 20 items, elk item gemeten van 0 tot 4 punten en de verandering in score na 4 weken zijn de secundaire uitkomstmaten.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Koreaanse versie van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) scoreverandering voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het evalueert de symptomen die worden ervaren tijdens het ervaren van een postpartumdepressie in plaats van een algemene depressietest.
Het is ontwikkeld door Cox et al. in 1987 en aangepast en gestandaardiseerd in Korea door Kim Yong-gu et al. in 2005.
Bij een totaalscore van 30 wordt bij een score van 10 of meer, het afkappunt, beoordeeld dat er sprake is van depressieve symptomen. De verandering in de score na vier weken is de secundaire uitkomstmaat.
|
4 weken na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koreaanse versie van de Insomnia Severity Index (ISI-K)-scorewijziging voor slapeloosheid
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het is een vragenlijst om de ernst van slapeloosheid te beoordelen en bestaat in totaal uit 7 vragen.
De totale score varieert van 0 tot 28, en een score van 15 of meer, het afkappunt, wordt beschouwd als slapeloosheid.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Koreaanse versie van Depression Anxiety Stress Scales-21 items (K-DASS-21) scoreverandering voor depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Het bestaat uit in totaal 21 vragen, elk met 7 vragen over depressie, angst en stress, en het antwoord op elke vraag werd geselecteerd van 0 punten (helemaal niet van toepassing) tot 3 punten (zeer van toepassing).
Elke subscore voor depressie, angst en stress wordt verkregen door de scores van de overeenkomstige items bij elkaar op te tellen, en elke score vertegenwoordigt het niveau van depressie, angst en stress van een individu.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Verloskundige vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Verloskundegerelateerde informatie werd geëvalueerd met behulp van vragenlijsten over algemene kenmerken van zwangere vrouwen, vragenlijsten ter voorbereiding op de zwangerschap en driemaandelijkse vragenlijsten over ochtendmisselijkheid.
|
4 weken na de behandeling
|
|
Gebruik van de Actigraphy/Lifelog-service
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Trackingparameters zoals slaapfasen, score, modus, enz.
En Evaluatie met behulp van een applicatie via CESD-R, eerder ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: san lee, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- Hoofdonderzoeker: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Baran J, Leszczak J, Baran R, Biesiadecka A, Weres A, Czenczek-Lewandowska E, Kalandyk-Osinko K. Prenatal and Postnatal Anxiety and Depression in Mothers during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2021 Jul 20;10(14):3193. doi: 10.3390/jcm10143193.
- Caparros-Gonzalez RA, Alderdice F. The COVID-19 pandemic and perinatal mental health. J Reprod Infant Psychol. 2020 Jul;38(3):223-225. doi: 10.1080/02646838.2020.1786910. No abstract available.
- de Tychey C, Spitz E, Briancon S, Lighezzolo J, Girvan F, Rosati A, Thockler A, Vincent S. Pre- and postnatal depression and coping: a comparative approach. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3):323-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.11.004.
- Hollins K. Consequences of antenatal mental health problems for child health and development. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Dec;19(6):568-72. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f1bf28.
- Kurzeck AK, Kirsch B, Weidinger E, Padberg F, Palm U. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Depression during Pregnancy: Scientific Evidence and What Is Being Said in the Media-A Systematic Review. Brain Sci. 2018 Aug 14;8(8):155. doi: 10.3390/brainsci8080155.
- Stein A, Gath DH, Bucher J, Bond A, Day A, Cooper PJ. The relationship between post-natal depression and mother-child interaction. Br J Psychiatry. 1991 Jan;158:46-52. doi: 10.1192/bjp.158.1.46.
- Vigod S, Dennis CL, Daskalakis Z, Murphy K, Ray J, Oberlander T, Somerton S, Hussain-Shamsy N, Blumberger D. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for treatment of major depression during pregnancy: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 18;15:366. doi: 10.1186/1745-6215-15-366.
- Wu Y, Espinosa KM, Barnett SD, Kapse A, Quistorff JL, Lopez C, Andescavage N, Pradhan S, Lu YC, Kapse K, Henderson D, Vezina G, Wessel D, du Plessis AJ, Limperopoulos C. Association of Elevated Maternal Psychological Distress, Altered Fetal Brain, and Offspring Cognitive and Social-Emotional Outcomes at 18 Months. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229244. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9244.
- Oh J, Jeon S, Ha TH, Myung W, Lee SH, Ko YH, Kim DH, Lee HY, Chae JH. Effect of Home-based Self-administered Transcranial Direct Stimulation in Patients with Mild to Moderate Major Depressive Disorder: A Single-arm, Multicentral Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 May 30;21(2):271-278. doi: 10.9758/cpn.2023.21.2.271.
- Bikson M, Ganho-Avila A, Datta A, Gillick B, Joensson MG, Kim S, Kim J, Kirton A, Lee K, Marjenin T, Onarheim B, Rehn EM, Sack AT, Unal G. Limited output transcranial electrical stimulation 2023 (LOTES-2023): Updates on engineering principles, regulatory statutes, and industry standards for wellness, over-the-counter, or prescription devices with low risk. Brain Stimul. 2023 May-Jun;16(3):840-853. doi: 10.1016/j.brs.2023.05.008. Epub 2023 May 16.
- Lorenzetti V, Allen NB, Fornito A, Yucel M. Structural brain abnormalities in major depressive disorder: a selective review of recent MRI studies. J Affect Disord. 2009 Sep;117(1-2):1-17. doi: 10.1016/j.jad.2008.11.021. Epub 2009 Feb 23.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HI23C0297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .