Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w depresji u kobiet w okresie okołoporodowym

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego i dowody ze świata rzeczywistego. Badanie kliniczne dotyczące demonstracji tDCS w leczeniu depresji u kobiet w okresie okołoporodowym

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych ze świata rzeczywistego (RWD) i badanie kliniczne demonstracji dowodów ze świata rzeczywistego (RWE) dotyczące przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji u kobiet w okresie okołoporodowym. Uczestnicy będą samodzielnie stosować tDCS przez 4 tygodnie w domu. Naukowcy porównają wizytę 1 z wizytą 3 w jednej grupie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania depresji poporodowej szacuje się na 10–20%, ale liczba osób, które faktycznie doświadczają depresji poporodowej, jest większa. Według badania przeprowadzonego w 2018 r. na temat opieki poporodowej przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (Korea) 50,3% matek doświadczyło depresji poporodowej w okresie opieki poporodowej, a 33,9% matek w wieku od 9 do 20 miesięcy po porodzie było zagrożonych depresją poporodową.

W tym celu od lat 80. XX wieku opracowano bezpieczniejsze i skuteczniejsze metody depresji, takie jak tDCS i powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), które są nieinwazyjnymi metodami stymulacji mózgu za pomocą energii elektrycznej i magnetyzmu. Rozpoczęto badania nad techniką leczenia, a rTMS został zatwierdzony do leczenia depresji przez amerykańską FDA w 2008 r. oraz Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków w Korei w 2013 r. Staje.

Według raportu Sreeraja (2016) monoterapia tDCS spowodowała znaczną poprawę w zakresie objawów depresyjnych i lękowych w czasie ciąży i stwierdziła, że ​​prawdopodobnie zbuduje bazę dowodową wzmacniającą przydatność kliniczną tDCS w czasie ciąży.

Dlatego też, poprzez faktyczne zastosowanie tDCS w leczeniu depresji u kobiet w okresie okołoporodowym, które znajdują się w martwym punkcie leczenia farmakologicznego, gromadzone są RWD i RWE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej MDD wśród kobiet w okresie okołoporodowym w wieku od 19 do 50 lat
  • MDD odnosi się do przypadków, które klinicznie spełniają kryteria diagnostyczne jednobiegunowego i niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z piątym wydaniem Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5).
  • Łagodne i umiarkowane objawy definiuje się jako stany inne niż ciężkie, odpowiadające wynikowi w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) wynoszącym od 18 do 28 punktów lub wynikowi w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszącemu od 14 do 34 punktów, które są główne zmienne ewaluacyjne.
  • Osoby, które potrafią przeczytać i zrozumieć wyjaśnienie tematu i formularz zgody oraz posiadają znajomość języka koreańskiego na poziomie umożliwiającym udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze
  • W tym badaniu, ponieważ tDCS nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem nawet dla kobiet w ciąży, możliwe jest wzięcie udziału w klinicznych badaniach demonstracyjnych, jeśli nie zostaną spełnione kryteria wykluczenia uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Osoby, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) wśród współistniejących zaburzeń lękowych o charakterze psychiatrycznym
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub psychotyczną dużą depresję
  • Wśród osób, u których zdiagnozowano zaburzenia napadowe, osoby, które klinicysta uznał za nieodpowiednie do tego badania klinicznego
  • Osoba, która uzyska 5 lub więcej punktów w pytaniu 10 MADRS (myśli samobójcze)
  • Osoba, która w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego podjęła próbę samobójczą lub osoba, u której w ocenie lekarza istnieje ryzyko samobójstwa wymagające hospitalizacji w oddziale ochronnym
  • Osoby, u których stwierdzono problemy z podłączeniem elektrod stymulacyjnych EEG i DC z powodu deformacji skóry głowy, reakcji zapalnych lub innych problemów dermatologicznych

  • Osoba, co do której uznano, że ma inne powody do wydania zakazu używania wyrobów medycznych tDCS (patrz przykład poniżej)

    • Osoba, która wkłada metalową płytkę na głowę
    • Użytkownicy wszczepialnych urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca i wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
    • Użytkownicy urządzeń medycznych podtrzymujących życie, takich jak sztuczne płuca serca, lub użytkownicy wszczepialnych urządzeń medycznych, takich jak elektrokardiografy
  • Osoby, które wykazują klinicznie poważne zaburzenia ze strony układu krążenia, układu trawiennego, układu oddechowego, układu hormonalnego i ośrodkowego układu nerwowego, które wpływają na stosowanie i ocenę skuteczności wyrobów medycznych w okresie badania (np. osoby, które mają trudności z oddychaniem w pozycji siedzącej) Jeśli cierpisz na chorobę układu hormonalnego/ośrodkowego układu nerwowego, której nie można kontrolować za pomocą leków itp.)
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od daty badania przesiewowego
  • Osoby, które w ciągu 6 miesięcy od daty badania zastosowały przezczaszkową stymulację prądem stałym
  • Oprócz powyższego, osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki, które uważa się za nieodpowiednie dla tego klinicznego badania demonstracyjnego, zgodnie z medyczną oceną badacza lub osoby odpowiedzialnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YMS-201B+
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 5–7 dni w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 20–28 zastosowań)
Urządzenie: MINDD STIM+
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) 2mA przez 30 min; 30 sekund przyspieszania i opadania; lewa (anoda) i prawa (katoda) grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali Koreańskiej-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) dla objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Średnia zmiana K-BDI-II po 4 tygodniach od leczenia w porównaniu odpowiednio do wartości wyjściowych. Skala ta zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 do 3. Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Im niższy wynik całkowity, tym nasilenie objawów.
Po 4 tygodniach od leczenia
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w zakresie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Ocenia się go na podstawie 10 elementów, w tym smutku zewnętrznego, smutku zgłaszanego spontanicznie, napięcia wewnętrznego, braku snu, utraty apetytu, trudności z koncentracją, lenistwa (nudy), utraty uczuć, myśli pesymistycznych i myśli samobójczych. Ocenia się go na ~6 punktów, a całkowity wynik wynosi 0 ~ 60 punktów, a zmiana wyniku po 4 tygodniach jest głównym miernikiem wyniku.
Po 4 tygodniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) dla objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
CESD opracowany przez Radloffa i in. w 1977 r. dotyczące oceny objawów depresyjnych zostało zrewidowane, aby odzwierciedlić kryteria diagnostyczne epizodów dużej depresji w DSM-IV (Eaton, 2004). Dysforia, anhedonia, opóźnienie/pobudzenie psychoruchowe, samobójstwo Dodano elementy dotyczące wypadków. Skala samoopisowa składająca się z 20 pozycji, każda pozycja mierzona od 0 do 4 punktów, a zmiana wyniku po 4 tygodniach jest wtórnym miernikiem wyniku.
Po 4 tygodniach od leczenia
Zmiana wyniku w koreańskiej wersji edynburskiej skali depresji poporodowej (K-EPDS) w zakresie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Ocenia objawy występujące podczas depresji poporodowej, a nie ogólny test depresji. Został on opracowany przez Coxa i in. w 1987 r. oraz zaadaptowany i ujednolicony w Korei przez Kim Yong-gu i in. w 2005. Przy całkowitym wyniku 30, wyniku 10 lub więcej, punkt odcięcia ocenia się jako objawy depresyjne, a zmiana wyniku po 4 tygodniach jest wtórnym miernikiem wyniku.
Po 4 tygodniach od leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w koreańskiej wersji wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI-K) dla bezsenności
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Jest to kwestionariusz służący do oceny nasilenia bezsenności i składa się łącznie z 7 pytań. Całkowity wynik waha się od 0 do 28, a wynik 15 lub więcej, będący punktem odcięcia, jest uważany za bezsenność.
Po 4 tygodniach od leczenia
Koreańska wersja Skali Stresu Depresji i Lęku – 21 pozycji (K-DASS-21) zmiana wyniku dla depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Składa się łącznie z 21 pytań, każde z 7 pytaniami dotyczącymi depresji, lęku i stresu, a odpowiedź na każde pytanie została wybrana w skali od 0 punktów (w ogóle nie dotyczy) do 3 punktów (bardzo często dotyczy). Każdy podpunkt dotyczący depresji, lęku i stresu uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji, a każdy wynik reprezentuje poziom depresji, lęku i stresu u danej osoby.
Po 4 tygodniach od leczenia
Kwestionariusz położniczy.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Informacje dotyczące położnictwa oceniano za pomocą kwestionariuszy dotyczących ogólnej charakterystyki kobiet w ciąży, kwestionariuszy przygotowania do ciąży i kwartalnych kwestionariuszy dotyczących porannych mdłości.
Po 4 tygodniach od leczenia
Korzystanie z usług Actigraphy/Lifelog
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od leczenia
Parametry śledzenia, takie jak etapy snu, wynik, tryb itp. Oraz ocena za pomocą aplikacji poprzez CESD-R, opracowanej wcześniej przez zespół badawczy.
Po 4 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Severance Hospital
Bundang CHA Hospital
Ybrain Inc.
Ilsan Cha hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: san lee, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
  • Główny śledczy: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HI23C0297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj