tDCS en la depresión en mujeres perinatales
29 de agosto de 2023 actualizado por: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital
Estudio de demostración clínica de recopilación de datos del mundo real y evidencia del mundo real de tDCS para el tratamiento de la depresión en mujeres perinatales
El objetivo de este ensayo clínico es la recopilación de datos del mundo real (RWD) y el estudio de demostración clínica de evidencia del mundo real (RWE) de Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) para el tratamiento de la depresión en mujeres perinatales.
Los participantes aplicarán tDCS ellos mismos durante 4 semanas en casa.
Los investigadores compararán la Visita 1 con la Visita 3 en un grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la prevalencia de la depresión posparto es del 10 al 20 %, pero se informa que el número de personas que realmente experimentan depresión posparto es mayor. Según la encuesta de 2018 sobre atención posparto realizada por el Ministerio de Salud y Bienestar (Corea), el 50,3 % de las madres experimentaron depresión posparto durante el período de atención posparto, y el 33,9 % de las madres entre 9 y 20 meses después del parto estaban en riesgo de depresión posparto.
Con este fin, desde la década de 1980 se han desarrollado métodos para la depresión más seguros y eficaces, como la tDCS y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), que son métodos de estimulación cerebral no invasivos que utilizan electricidad y magnetismo. La investigación ha comenzado como técnica de tratamiento y la rTMS fue aprobada para la depresión por la FDA de EE. UU. en 2008 y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea en 2013. Se está volviendo.
Según el informe de Sreeraj (2016), la monoterapia con tDCS dio como resultado una mejora significativa en los síntomas depresivos y de ansiedad durante el embarazo, e informó que es probable que construya una base de evidencia para fortalecer la utilidad clínica de la tDCS durante el embarazo.
Por lo tanto, mediante la aplicación del uso real de tDCS para el tratamiento de la depresión en mujeres perinatales que se encuentran en el punto ciego del tratamiento farmacológico, se recopilan RWD y RWE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Young Cho
- Número de teléfono: +82 10-4127-9823
- Correo electrónico: hycho.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TDM leve a moderado entre mujeres perinatales de entre 19 y 50 años
- El TDM se refiere a casos que satisfacen clínicamente los criterios de diagnóstico de trastorno depresivo mayor unipolar y no psicótico según la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
- Los síntomas leves y moderados se definen como afecciones no graves que corresponden a una puntuación del Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) de 18 a 28 puntos o una puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) de 14 a 34 puntos, que son las principales variables de evaluación.
- Aquellos que puedan leer y comprender la explicación del tema y el formulario de consentimiento, y que tengan dominio del idioma coreano a un nivel capaz de responder cuestionarios.
- En este estudio, dado que la tDCS no es una contraindicación absoluta ni siquiera para mujeres embarazadas, es posible participar en estudios de demostración clínica a menos que se cumplan los criterios de exclusión del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Masculino
- Aquellos que han sido diagnosticados con Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) o Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) entre los trastornos de ansiedad comórbidos psiquiátricos.
- Aquellos diagnosticados con trastorno depresivo mayor bipolar o psicótico.
- Entre los diagnosticados con trastornos convulsivos, aquellos que el médico considera inadecuados para este ensayo clínico.
- Una persona que obtiene una puntuación de 5 o más en la pregunta 10 de MADRS (ideación suicida)
- Una persona que ha intentado suicidarse dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la evaluación o una persona que, según lo determine el médico, tiene un riesgo de suicidio que requiere hospitalización en una sala protectora.
- Aquellos que se considera que tienen problemas con la conexión del electrodo de estimulación de CC y EEG debido a deformidades del cuero cabelludo, reacciones inflamatorias u otros problemas dermatológicos.
Una persona que se considera que tiene otras razones para prohibir el uso de dispositivos médicos tDCS (consulte el ejemplo a continuación)
- Una persona que inserta una placa de metal en la cabeza.
- Usuarios de dispositivos médicos implantables como marcapasos y desfibriladores automáticos implantables.
- Usuarios de dispositivos médicos de soporte vital, como pulmones artificiales, o usuarios de dispositivos médicos implantables, como electrocardiógrafos.
- Aquellos que muestren trastornos clínicamente graves en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino y sistema nervioso central que afecten la aplicación y evaluación de efectividad de los dispositivos médicos durante el período de estudio (por ejemplo, aquellos que tengan dificultad para respirar mientras están sentados quietos) Si tiene una enfermedad del sistema endocrino/sistema nervioso central que no se controla con medicamentos, etc.)
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días siguientes a la fecha de la selección.
- Aquellos que hayan aplicado estimulación transcraneal de corriente continua dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la evaluación.
- Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicamente significativos que se consideren inapropiados para este estudio de demostración clínica según lo determine médicamente el investigador o responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: YMS-201B+
Aplicación de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) de 5 a 7 días a la semana durante 4 semanas (un total de 20 a 28 aplicaciones)
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Estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) 2 mA durante 30 min; 30 segundos de subida y bajada; izquierda (ánodo) y derecha (cátodo) Corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuación del Inventario de Depresión Coreano-Beck-II (K-BDI-II) para síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio promedio de K-BDI-II 4 semanas después del tratamiento en comparación con la base respectivamente.
Esta escala contiene 21 preguntas, cada respuesta se califica en un valor de escala de 0 a 3. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. Cuanto menor sea la puntuación total, mejores serán los síntomas.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Se evalúa en 10 ítems, que incluyen tristeza exterior, tristeza informada espontáneamente, tensión interna, falta de sueño, pérdida de apetito, dificultad para concentrarse, pereza (aburrimiento), pérdida de sentimiento, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Se evalúa como ~6 puntos y la puntuación total es de 0 a 60 puntos, y el cambio en la puntuación después de 4 semanas es la medida de resultado primaria.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-R) para los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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El CESD desarrollado por Radloff et al. en 1977 para la evaluación de los síntomas depresivos se revisó para reflejar los criterios de diagnóstico para episodios depresivos mayores en el DSM-IV (Eaton, 2004).
Disforia, anhedonia, retraso/agitación psicomotora, suicidio Se han añadido elementos que reflejan accidentes.
Escala de autoinforme de 20 ítems, cada ítem medido de 0 a 4 puntos y el cambio en la puntuación después de 4 semanas son las medidas de resultado secundarias.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Cambio de puntuación de la versión coreana de la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (K-EPDS) para los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Evalúa los síntomas experimentados durante la depresión posparto en lugar de una prueba de depresión general.
Fue desarrollado por Cox et al. en 1987 y adaptado y estandarizado en Corea por Kim Yong-gu et al. en 2005.
Con una puntuación total de 30, una puntuación de 10 o más, el punto de corte, se evalúa como si tuviera síntomas depresivos y el cambio en la puntuación después de 4 semanas son las medidas de resultado secundarias.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión coreana del cambio de puntuación del Insomnia Severity Index (ISI-K) para el insomnio
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Es un cuestionario para evaluar la gravedad del insomnio y consta de un total de 7 preguntas.
La puntuación total oscila entre 0 y 28, y una puntuación de 15 o más, punto de corte, se considera insomnio.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Versión coreana de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés: 21 ítems (K-DASS-21) cambio de puntuación para Depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Consta de un total de 21 preguntas, cada una con 7 preguntas sobre depresión, ansiedad y estrés, y la respuesta a cada pregunta se seleccionó de 0 puntos (nada aplicable) a 3 puntos (muy aplicable).
Cada subpuntuación de depresión, ansiedad y estrés se obtiene sumando las puntuaciones de los ítems correspondientes, y cada puntuación representa el nivel de depresión, ansiedad y estrés de un individuo.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Cuestionario obstétrico.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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La información relacionada con la obstetricia se evaluó mediante cuestionarios sobre las características generales de las mujeres embarazadas, cuestionarios de preparación para el embarazo y cuestionarios trimestrales sobre las náuseas matutinas.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Uso del servicio Actigrafía/Lifelog
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después del tratamiento
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Seguimiento de parámetros como etapas del sueño, puntuación, modo, etc.
Y Evaluación mediante una aplicación a través del CESD-R, previamente desarrollada por el equipo de investigación.
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A las 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: san lee, Severance Hospital
- Investigador principal: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- Investigador principal: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HI23C0297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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