주산기 여성 우울증의 tDCS
2023년 8월 29일 업데이트: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital
주산기 여성의 우울증 치료를 위한 tDCS의 실제 데이터 수집 및 실제 증거 임상 입증 연구
본 임상시험의 목표는 주산기 여성의 우울증 치료를 위한 경두개직류자극(tDCS)에 대한 Real-world data(RWD) 수집 및 Real-world 근거(RWE) 임상 입증 연구입니다.
참가자들은 집에서 4주 동안 스스로 tDCS를 적용하게 됩니다.
연구자들은 한 그룹에서 방문 1과 방문 3을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
산후우울증의 유병률은 10~20%로 알려져 있으나 실제로 산후우울증을 경험하는 사람은 이보다 더 많은 것으로 보고되고 있다. 2018년 보건복지부 산후조리 실태조사에 따르면, 산후조리 기간 동안 산모의 50.3%가 산후우울증을 경험했고, 산후 9~20개월 산모의 33.9%가 산후우울증에 걸릴 위험이 있는 것으로 나타났다.
이를 위해 1980년대부터 전기와 자기를 이용한 비침습적 뇌 자극 방법인 tDCS, 반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 등 보다 안전하고 효과적인 우울증 방법이 개발됐다. 치료기법으로 연구가 시작되었으며, rTMS는 2008년 미국 FDA, 2013년 국내 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제로 승인을 받았습니다. 되어가고 있습니다.
Sreeraj(2016)의 보고에 따르면, tDCS 단독요법은 임신 중 우울증 및 불안 증상을 유의하게 개선하는 결과를 보였으며, 임신 중 tDCS의 임상적 유용성을 강화할 수 있는 근거 기반을 구축할 가능성이 있다고 보고했다.
따라서 약물치료의 사각지대에 있는 주산기 여성의 우울증 치료를 위한 tDCS의 실제 활용 적용을 통해 RWD와 RWE를 수집한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hee Young Cho
- 전화번호: +82 10-4127-9823
- 이메일: hycho.md@gmail.com
연구 장소
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Republic Of Korea
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Seoul, Republic Of Korea, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19~50세 사이의 주산기 여성 중 경증~중등도 MDD 환자
- MDD는 정신장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 제5판에 따른 단극성 및 비정신병적 주요우울장애의 진단 기준을 임상적으로 만족하는 경우를 의미합니다.
- 경증 및 중등도 증상은 Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 18~28점 또는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 14~34점에 해당하는 심각하지 않은 상태로 정의됩니다. 주요 평가 변수.
- 주제설명 및 동의서를 읽고 이해할 수 있으며, 설문조사에 응답할 수 있는 수준의 한국어 구사능력을 보유한 자
- 본 연구에서는 tDCS는 임산부에게도 절대 금기증이 아니므로 피험자 제외 기준을 충족하지 않는 한 임상 실증 연구에 참여하는 것이 가능합니다.
제외 기준:
- 남성
- 정신과 동반불안장애 중 외상후스트레스장애(PTSD) 또는 강박장애(OCD)로 진단받은 자
- 양극성 또는 정신병적 주요우울장애 진단을 받은 자
- 발작장애로 진단받은 자 중 본 임상시험에 적합하지 않다고 임상의사가 판단한 자
- MADRS 10번 문항(자살생각)에서 5점 이상을 받은 사람
- 검진일로부터 6개월 이내에 자살을 시도한 사람 또는 임상의가 판단하여 보호병동에 입원해야 할 자살위험이 있는 사람
- 두피 기형, 염증 반응, 기타 피부과적 문제로 인해 EEG 및 DC 자극 전극 부착에 문제가 있다고 판단되는 분
기타 tDCS 의료기기 사용을 금지하는 사유가 있다고 판단되는 자(아래 예시 참조)
- 머리에 금속판을 삽입하는 사람
- 심장박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기 등 이식형 의료기기 사용자.
- 인공심장폐 등 생명유지 의료기기 착용자 또는 심전도 등 이식형 의료기기 사용자
- 연구 기간 동안 의료기기의 적용 및 유효성 평가에 영향을 미치는 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 내분비계, 중추신경계 등에 임상적으로 심각한 장애를 보이는 자(예, 가만히 앉아 있을 때 호흡곤란이 있는 자) 약물 등으로 조절되지 않는 내분비계/중추신경계 질환이 있는 경우)
- 스크리닝일로부터 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
- 검진일로부터 6개월 이내에 경두개직류자극을 적용한 자
- 위에 해당하는 자 외에 임상적으로 유의미한 소견이 있어 시험자 또는 담당자가 의학적으로 판단하여 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YMS-201B+
경두개 직류 자극(tDCS) 적용 4주 동안 주 5~7일(총 20~28회 적용)
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30분 동안 경두개 직류 자극(tDCS) 2mA; 30초의 램프 업 및 다운; 왼쪽(양극) 및 오른쪽(음극) 등측면 전두엽 피질(DLPFC)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Korean-Beck Depression Inventory-II(K-BDI-II) 우울증 증상에 대한 점수 변경
기간: 치료 후 4주째에
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치료 4주 후 K-BDI-II의 평균 변화를 각각 기준치와 비교합니다.
이 척도는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 답변은 0~3의 척도 값으로 채점됩니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다. 총점이 낮을수록 증상이 양호함을 의미합니다.
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치료 후 4주째에
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우울증 증상에 대한 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수 변경
기간: 치료 후 4주째에
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외면적 슬픔, 자발적으로 보고되는 슬픔, 내적 긴장, 수면 부족, 식욕 부진, 집중력 저하, 게으름(지루함), 감정 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10개 항목에 대해 평가합니다.
~6점으로 평가하며, 총점은 0~60점이며, 4주 후 점수 변화가 1차 결과 척도이다.
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치료 후 4주째에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상에 대한 역학 연구 센터 우울증 척도(CESD-R) 점수 변경
기간: 치료 후 4주째에
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Radloff 등이 개발한 CESD. 1977년에는 DSM-IV의 주요우울 삽화 진단기준을 반영하여 우울증 증상 평가를 개정하였다(Eaton, 2004).
불쾌감, 무쾌감, 정신운동지체/초조, 자살 사고를 반영하는 아이템이 추가되었습니다.
자가 보고식 20개 항목 척도, 각 항목은 0~4점으로 측정되며 4주 후 점수 변화가 2차 결과 척도입니다.
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치료 후 4주째에
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한국판 에딘버러 산후우울척도(K-EPDS) 우울증 증상 점수 변화
기간: 치료 후 4주째에
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일반적인 우울증 검사가 아닌 산후우울증을 겪으면서 경험하는 증상을 평가합니다.
Cox 등이 개발했습니다. 1987년에 김용구 등에 의해 한국에서 채택 및 표준화되었습니다. 2005년에.
총점 30점 중 10점 이상을 기준점으로 하여 우울 증상이 있는 것으로 평가하고, 4주 후 점수의 변화를 2차 결과 측정으로 한다.
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치료 후 4주째에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증에 대한 한국어판 불면증 심각도 지수(ISI-K) 점수 변경
기간: 치료 후 4주째에
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불면증의 정도를 평가하기 위한 설문지로 총 7개의 문항으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0점부터 28점까지이며, 기준점인 15점 이상이면 불면증으로 본다.
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치료 후 4주째에
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한국어판 우울증불안스트레스척도-21항목(K-DASS-21) 우울증, 불안, 스트레스 점수 변화
기간: 치료 후 4주째에
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우울, 불안, 스트레스에 대한 각각 7문항씩 총 21문항으로 구성되어 있으며, 각 문항에 대한 응답은 0점(전혀 해당되지 않음)부터 3점(매우 해당됨)까지 선택하였다.
우울, 불안, 스트레스 각 하위점수는 해당 항목의 점수를 합산하여 산출되며, 각 점수는 개인의 우울, 불안, 스트레스 수준을 나타냅니다.
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치료 후 4주째에
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산부인과 설문지.
기간: 치료 후 4주째에
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산과 관련 정보는 임산부의 일반적 특성에 관한 설문지, 임신준비 설문지, 분기별 입덧 설문지를 이용하여 평가하였다.
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치료 후 4주째에
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액티그래피/라이프로그 서비스 이용
기간: 치료 후 4주째에
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수면 단계, 점수, 모드 등의 추적 매개변수
그리고 연구팀이 기존에 개발한 CESD-R을 통한 애플리케이션을 이용한 평가.
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치료 후 4주째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: san lee, Severance Hospital
- 수석 연구원: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- 수석 연구원: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
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- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .