tDCS masennuksessa perinataalisilla naisilla
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital
Tosimaailman tiedonkeruu ja todellisen maailman todisteiden kliininen demonstraatiotutkimus tDCS:stä masennuksen hoitoon perinataalisilla naisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on Real-World datan (RWD) kerääminen ja Real-World todisteiden (RWE) kliininen demonstraatiotutkimus transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) perinataalisten naisten masennuksen hoitoon.
Osallistujat soveltavat tDCS:ää itse 4 viikon ajan kotona.
Tutkijat vertaavat käyntiä 1 käyntiin 3 yhdessä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyyden tiedetään olevan 10-20 %, mutta synnytyksen jälkeisen masennuksen kokeneiden on raportoitu olevan suurempi. Korean terveys- ja hyvinvointiministeriön vuonna 2018 tekemän synnytyksen jälkeistä hoitoa koskevan tutkimuksen mukaan 50,3 % äideistä koki synnytyksen jälkeistä masennusta synnytyksen jälkeisen hoitojakson aikana ja 33,9 % 9–20 kuukauden ikäisistä äideistä oli vaarassa sairastua synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
Tätä tarkoitusta varten on 1980-luvulta lähtien kehitetty turvallisempia ja tehokkaampia masennusmenetelmiä, kuten tDCS ja toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), jotka ovat ei-invasiivisia aivojen stimulaatiomenetelmiä, joissa käytetään sähköä ja magnetismia. Tutkimus on aloitettu hoitotekniikana, ja rTMS on hyväksytty masennukseen Yhdysvaltain FDA:lta vuonna 2008 ja Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriöltä vuonna 2013. Siitä on tulossa.
Sreerajin (2016) raportin mukaan tDCS-monoterapia paransi merkittävästi masennus- ja ahdistuneisuusoireita raskauden aikana ja raportoi, että se todennäköisesti rakentaa todisteita vahvistamaan tDCS:n kliinistä käyttökelpoisuutta raskauden aikana.
Siksi tDCS:n todellisen käytön kautta masennuksen hoitoon perinataalisilla naisilla, jotka ovat lääkehoidon sokealla kulmalla, RWD ja RWE kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hee Young Cho
- Puhelinnumero: +82 10-4127-9823
- Sähköposti: hycho.md@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen MDD 19–50-vuotiailla perinataalisilla naisilla
- MDD viittaa tapauksiin, jotka täyttävät kliinisesti unipolaarisen ja ei-psykoottisen vakavan masennushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 5. painoksen mukaan.
- Lievät ja keskivaikeat oireet määritellään ei-vakaiksi sairauksiksi, jotka vastaavat Beck Depression Inventory-II (BDI-II) pistemäärää 18–28 pistettä tai Montgomery-Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) 14–34 pistettä. tärkeimmät arviointimuuttujat.
- Ne, jotka osaavat lukea ja ymmärtää aiheen selityksen ja suostumuslomakkeen ja joilla on korean kielen taito sellaisella tasolla, joka pystyy vastaamaan kyselyihin
- Koska tässä tutkimuksessa tDCS ei ole ehdoton vasta-aihe edes raskaana oleville naisille, on mahdollista osallistua kliinisiin demonstraatiotutkimuksiin, elleivät tutkittavien poissulkemiskriteerit täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
- Ne, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) tai pakko-oireinen häiriö (OCD) psykiatristen samanaikaisten ahdistuneisuushäiriöiden joukossa
- Ne, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen vakava masennushäiriö
- Ne, joilla on diagnosoitu kohtaushäiriö, ovat ne, jotka lääkäri on arvioinut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka saa 5 tai enemmän MADRS-kysymyksessä 10 (itsemurha-ajatukset)
- Henkilö, joka on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai henkilö, jolla on lääkärin arvioiden mukaan itsemurhariski, joka vaatii sairaalahoitoa suojaosastolla
- Henkilöt, joilla arvioidaan olevan ongelmia EEG- ja DC-stimulaatioelektrodien kiinnittämisessä päänahan epämuodostumien, tulehdusreaktioiden tai muiden dermatologisten ongelmien vuoksi
Henkilö, jolla katsotaan olevan muita syitä kieltää tDCS-lääketieteellisten laitteiden käyttö (katso alla oleva esimerkki)
- Henkilö, joka asettaa päähän metallilevyn
- Implantoitavien lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien ja implantoitavien kardiovertteridefibrillaattorien, käyttäjät.
- Henkeä ylläpitävien lääkinnällisten laitteiden, kuten tekosydänkeuhkojen, käyttäjät tai implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, kuten elektrokardiografien, käyttäjät
- Ne, joilla on kliinisesti vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen ja keskushermoston häiriöitä, jotka vaikuttavat lääkinnällisten laitteiden käyttöön ja tehokkuuden arviointiin tutkimusjakson aikana (esim. he, joilla on hengitysvaikeuksia paikallaan istuessaan Jos sinulla on endokriinisen tai keskushermoston sairaus, jota ei saada hallintaan lääkkeillä jne.)
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa seulontapäivästä
- Ne, jotka ovat käyttäneet transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
- Edellä mainittujen lisäksi ne, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka katsotaan sopimattomiksi tähän kliiniseen demonstraatiotutkimukseen tutkijan tai vastaavan henkilön lääketieteellisesti määrittämänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YMS-201B+
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) -sovellus 5–7 päivää viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 20–28 sovellusta)
|
transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) 2 mA 30 minuutin ajan; 30 sekuntia ylös- ja alasajoa; vasen (anodi) ja oikea (katodi) Dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean-Beck Depression Inventory-II (K-BDI-II) pistemäärän muutos masennusoireiden osalta
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
K-BDI-II:n keskimääräinen muutos 4 viikon kohdalla hoidon jälkeen verrattuna vastaavasti perusarvoon.
Tämä asteikko sisältää 21 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-3. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä paremmat oireet.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärän muutos masennusoireille
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Sitä arvioidaan 10 seikan perusteella, mukaan lukien ulkoinen suru, spontaanisti raportoitu suru, sisäinen jännitys, unenpuute, ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet, laiskuus (tylsyys), tunteen menetys, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Sen arvo on ~6 pistettä ja kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä, ja pistemäärän muutos 4 viikon jälkeen on ensisijainen tulosmitta.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies Depressio Scale (CESD-R) -pistemäärän muutos masennusoireille
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Radloff et ai. kehittämä CESD. Vuonna 1977 masennusoireiden arviointia varten tarkistettiin vastaamaan vakavien masennusjaksojen diagnostisia kriteerejä DSM-IV:ssä (Eaton, 2004).
Dysforia, anhedonia, psykomotorinen hidastuminen/kiihtyneisyys, itsemurha Tapaturmia kuvaavia asioita on lisätty.
Itseraportoiva 20-osainen asteikko, jokaisella pisteellä mitattuna 0-4 pistettä ja pistemäärän muutos 4 viikon jälkeen on toissijainen tulosmittaus.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (K-EPDS) -pistemäärän muutos masennusoireiden korealainen versio
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Se arvioi synnytyksen jälkeisen masennuksen aikana koetut oireet yleisen masennustestin sijaan.
Sen ovat kehittäneet Cox et ai. vuonna 1987 ja mukautettu ja standardoitu Koreassa Kim Yong-gu et al. vuonna 2005.
Kun kokonaispistemäärä on 30, pistemäärä 10 tai enemmän, raja-arvo, arvioidaan olevan masennusoireita ja pistemäärän muutos 4 viikon jälkeen on toissijainen tulosmittaus.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korean versio Insomnia Severity Index (ISI-K) -pistemäärän muutoksista insomnialle
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Se on unettomuuden vakavuutta arvioiva kyselylomake, joka koostuu yhteensä 7 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja vähintään 15 pistettä, rajapiste, katsotaan unettomuudeksi.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Koreankielinen versio Depression Anxiety Stress Scales -21 -kohteiden (K-DASS-21) tulosmuutoksesta masennukselle, ahdistukselle ja stressille
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Se koostuu yhteensä 21 kysymyksestä, joissa kussakin on 7 kysymystä masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä, ja vastaus kuhunkin kysymykseen valittiin 0 pisteestä (ei sovelleta ollenkaan) 3 pisteeseen (erittäin soveltuva).
Jokainen masennus-, ahdistuneisuus- ja stressialapistemäärä saadaan laskemalla yhteen vastaavien kohteiden pisteet, ja jokainen pistemäärä edustaa yksilön masennuksen, ahdistuksen ja stressin tasoa.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Synnytyskysely.
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Synnytystietoa arvioitiin raskaana olevien naisten yleisiä ominaisuuksia koskevilla kyselylomakkeilla, raskausvalmistelukyselyillä ja neljännesvuosittaisilla aamupahoinvointikyselyillä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Actigraphy/Lifelog-palvelun käyttö
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Seurantaparametrit, kuten univaiheet, pisteet, tila jne.
Ja arviointi CESD-R:n kautta tehdyllä sovelluksella, jonka tutkimusryhmä on aiemmin kehittänyt.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: san lee, Severance Hospital
- Päätutkija: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- Päätutkija: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fregni F, Boggio PS, Nitsche MA, Marcolin MA, Rigonatti SP, Pascual-Leone A. Treatment of major depression with transcranial direct current stimulation. Bipolar Disord. 2006 Apr;8(2):203-4. doi: 10.1111/j.1399-5618.2006.00291.x. No abstract available.
- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
- Baran J, Leszczak J, Baran R, Biesiadecka A, Weres A, Czenczek-Lewandowska E, Kalandyk-Osinko K. Prenatal and Postnatal Anxiety and Depression in Mothers during the COVID-19 Pandemic. J Clin Med. 2021 Jul 20;10(14):3193. doi: 10.3390/jcm10143193.
- Caparros-Gonzalez RA, Alderdice F. The COVID-19 pandemic and perinatal mental health. J Reprod Infant Psychol. 2020 Jul;38(3):223-225. doi: 10.1080/02646838.2020.1786910. No abstract available.
- de Tychey C, Spitz E, Briancon S, Lighezzolo J, Girvan F, Rosati A, Thockler A, Vincent S. Pre- and postnatal depression and coping: a comparative approach. J Affect Disord. 2005 Apr;85(3):323-6. doi: 10.1016/j.jad.2004.11.004.
- Hollins K. Consequences of antenatal mental health problems for child health and development. Curr Opin Obstet Gynecol. 2007 Dec;19(6):568-72. doi: 10.1097/GCO.0b013e3282f1bf28.
- Kurzeck AK, Kirsch B, Weidinger E, Padberg F, Palm U. Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for Depression during Pregnancy: Scientific Evidence and What Is Being Said in the Media-A Systematic Review. Brain Sci. 2018 Aug 14;8(8):155. doi: 10.3390/brainsci8080155.
- Stein A, Gath DH, Bucher J, Bond A, Day A, Cooper PJ. The relationship between post-natal depression and mother-child interaction. Br J Psychiatry. 1991 Jan;158:46-52. doi: 10.1192/bjp.158.1.46.
- Vigod S, Dennis CL, Daskalakis Z, Murphy K, Ray J, Oberlander T, Somerton S, Hussain-Shamsy N, Blumberger D. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for treatment of major depression during pregnancy: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2014 Sep 18;15:366. doi: 10.1186/1745-6215-15-366.
- Wu Y, Espinosa KM, Barnett SD, Kapse A, Quistorff JL, Lopez C, Andescavage N, Pradhan S, Lu YC, Kapse K, Henderson D, Vezina G, Wessel D, du Plessis AJ, Limperopoulos C. Association of Elevated Maternal Psychological Distress, Altered Fetal Brain, and Offspring Cognitive and Social-Emotional Outcomes at 18 Months. JAMA Netw Open. 2022 Apr 1;5(4):e229244. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9244.
- Oh J, Jeon S, Ha TH, Myung W, Lee SH, Ko YH, Kim DH, Lee HY, Chae JH. Effect of Home-based Self-administered Transcranial Direct Stimulation in Patients with Mild to Moderate Major Depressive Disorder: A Single-arm, Multicentral Trial. Clin Psychopharmacol Neurosci. 2023 May 30;21(2):271-278. doi: 10.9758/cpn.2023.21.2.271.
- Bikson M, Ganho-Avila A, Datta A, Gillick B, Joensson MG, Kim S, Kim J, Kirton A, Lee K, Marjenin T, Onarheim B, Rehn EM, Sack AT, Unal G. Limited output transcranial electrical stimulation 2023 (LOTES-2023): Updates on engineering principles, regulatory statutes, and industry standards for wellness, over-the-counter, or prescription devices with low risk. Brain Stimul. 2023 May-Jun;16(3):840-853. doi: 10.1016/j.brs.2023.05.008. Epub 2023 May 16.
- Lorenzetti V, Allen NB, Fornito A, Yucel M. Structural brain abnormalities in major depressive disorder: a selective review of recent MRI studies. J Affect Disord. 2009 Sep;117(1-2):1-17. doi: 10.1016/j.jad.2008.11.021. Epub 2009 Feb 23.
- Das S, Holland P, Frens MA, Donchin O. Impact of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) on Neuronal Functions. Front Neurosci. 2016 Nov 30;10:550. doi: 10.3389/fnins.2016.00550. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HI23C0297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .