- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06015425
ETCC na depressão em mulheres perinatais
Coleta de dados do mundo real e estudo de demonstração clínica de evidências do mundo real de ETCC para o tratamento da depressão em mulheres perinatais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que a prevalência da depressão pós-parto é de 10 a 20%, mas o número de pessoas que realmente sofrem de depressão pós-parto é relatado como sendo maior. De acordo com a pesquisa de 2018 sobre cuidados pós-parto do Ministério da Saúde e Bem-Estar (Coréia), 50,3% das mães experimentaram depressão pós-parto durante o período de cuidados pós-parto e 33,9% das mães com idade entre 9 e 20 meses pós-parto estavam em risco de depressão pós-parto.
Para tanto, desde a década de 1980, foram desenvolvidos métodos de depressão mais seguros e eficazes, como a ETCC e a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), que são métodos de estimulação cerebral não invasivos que utilizam eletricidade e magnetismo. A pesquisa começou como uma técnica de tratamento, e a EMTr foi aprovada para depressão pela FDA dos EUA em 2008 e pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos da Coreia em 2013. Tornando-se.
De acordo com o relatório de Sreeraj (2016), a monoterapia com ETCC resultou em melhora significativa nos sintomas depressivos e de ansiedade durante a gravidez e relatou que é provável que construa uma base de evidências para fortalecer a utilidade clínica da ETCC durante a gravidez.
Portanto, por meio da aplicação do uso real da ETCC para o tratamento da depressão em mulheres perinatais que estão no ponto cego do tratamento medicamentoso, são coletados RWD e RWE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hee Young Cho
- Número de telefone: +82 10-4127-9823
- E-mail: hycho.md@gmail.com
Locais de estudo
-
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Republic Of Korea
-
Seoul, Republic Of Korea, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TDM leve a moderado entre mulheres perinatais com idade entre 19 e 50 anos
- TDM refere-se a casos que satisfazem clinicamente os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior unipolar e não psicótico, de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Sintomas leves e moderados são definidos como condições não graves correspondentes a uma pontuação do Beck Depression Inventory-II (BDI-II) de 18 a 28 pontos ou a uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 14 a 34 pontos, que são as principais variáveis de avaliação.
- Aqueles que conseguem ler e compreender a explicação do assunto e o formulário de consentimento e possuem proficiência na língua coreana em um nível capaz de responder a questionários
- Neste estudo, como a ETCC não é uma contraindicação absoluta mesmo para mulheres grávidas, é possível participar de estudos de demonstração clínica, a menos que os critérios de exclusão de sujeitos sejam atendidos.
Critério de exclusão:
- Macho
- Aqueles que foram diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) entre transtornos de ansiedade comórbidos psiquiátricos
- Aqueles com diagnóstico de transtorno depressivo maior bipolar ou psicótico
- Entre aqueles diagnosticados com distúrbios convulsivos, aqueles que são considerados inadequados pelo médico para este ensaio clínico
- Uma pessoa com pontuação 5 ou mais na questão 10 do MADRS (ideação suicida)
- Uma pessoa que tenha tentado suicídio dentro de 6 meses a partir da data da triagem ou uma pessoa que, conforme determinado pelo médico, apresente risco de suicídio que exija hospitalização em uma enfermaria protetora
- Aqueles que são considerados como tendo problemas com a fixação dos eletrodos de estimulação EEG e DC devido a deformidades no couro cabeludo, reações inflamatórias ou outros problemas dermatológicos
Uma pessoa que tenha outros motivos para proibir o uso de dispositivos médicos ETCC (consulte o exemplo abaixo)
- Uma pessoa que insere uma placa de metal na cabeça
- Usuários de dispositivos médicos implantáveis, como marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis.
- Usuários de dispositivos médicos de suporte vital, como pulmões cardíacos artificiais, ou usuários de dispositivos médicos implantáveis, como eletrocardiógrafos
- Aqueles que apresentam distúrbios clinicamente graves no sistema cardiovascular, no sistema digestivo, no sistema respiratório, no sistema endócrino e no sistema nervoso central que afetam a aplicação e a avaliação da eficácia de dispositivos médicos durante o período do estudo (por exemplo, aqueles que têm dificuldade em respirar enquanto estão sentados imóveis) Se você tem uma doença do sistema endócrino/sistema nervoso central que não é controlada por medicamentos, etc.)
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir da data da triagem
- Aqueles que aplicaram estimulação transcraniana por corrente contínua dentro de 6 meses a partir da data da triagem
- Além do acima exposto, aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo de demonstração clínica, conforme determinado clinicamente pelo investigador ou pessoa responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: YMS-201B+
Aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) 5 a 7 dias por semana durante 4 semanas (total de 20 a 28 aplicações)
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 30 segundos de subida e descida; esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Inventário de Depressão Coreano-Beck-II (K-BDI-II) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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Alteração média de K-BDI-II 4 semanas após o tratamento em comparação com a base, respectivamente.
Esta escala contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada num valor de escala de 0 a 3. Pontuações totais mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Quanto menor a pontuação total, melhores são os sintomas.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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É avaliado em 10 itens, incluindo tristeza externa, tristeza relatada espontaneamente, tensão interna, privação de sono, perda de apetite, dificuldade de concentração, preguiça (tédio), perda de sentimentos, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
É avaliado como ~6 pontos, e a pontuação total é de 0~60 pontos, e a mudança na pontuação após 4 semanas é a Medida do Resultado Primário.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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O CESD desenvolvido por Radloff et al. em 1977 para a avaliação de sintomas depressivos foi revisado para refletir os critérios diagnósticos para episódios depressivos maiores no DSM-IV (Eaton, 2004).
Disforia, anedonia, retardo/agitação psicomotora, suicídio Foram adicionados itens que refletem acidentes.
Escala de autorrelato de 20 itens, cada item medido de 0 a 4 pontos e a mudança na pontuação após 4 semanas são as Medidas de Resultados Secundários.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação da versão coreana da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (K-EPDS) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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Ele avalia os sintomas experimentados durante a depressão pós-parto, em vez de um teste de depressão geral.
Foi desenvolvido por Cox et al. em 1987 e adaptado e padronizado na Coreia por Kim Yong-gu et al. em 2005.
Com uma pontuação total de 30, uma pontuação de 10 ou mais, o ponto de corte, é avaliada como tendo sintomas depressivos e a mudança na pontuação após 4 semanas são as Medidas de Resultado Secundário.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão coreana da alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI-K) para Insônia
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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É um questionário para avaliar a gravidade da insônia e é composto por um total de 7 questões.
A pontuação total varia de 0 a 28, sendo considerada insônia uma pontuação igual ou superior a 15, ponto de corte.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Versão coreana da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (K-DASS-21) alteração na pontuação para Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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É composto por um total de 21 questões, cada uma com 7 questões para depressão, ansiedade e estresse, e a resposta a cada questão foi selecionada de 0 pontos (nada aplicável) a 3 pontos (muito aplicável).
Cada subpontuação de depressão, ansiedade e estresse é obtida pela soma das pontuações dos itens correspondentes, e cada pontuação representa o nível de depressão, ansiedade e estresse de um indivíduo.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Questionário obstétrico.
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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As informações relacionadas à obstetrícia foram avaliadas por meio de questionários sobre características gerais das gestantes, questionários de preparação para a gravidez e questionários trimestrais sobre enjôos matinais.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Uso do serviço Actography/Lifelog
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
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Parâmetros de rastreamento, como estágios do sono, pontuação, modo, etc.
E Avaliação através de aplicativo através do CESD-R, previamente desenvolvido pela equipe de pesquisa.
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Às 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: san lee, Severance Hospital
- Investigador principal: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
- Investigador principal: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Brunoni AR, Valiengo L, Baccaro A, Zanao TA, de Oliveira JF, Goulart A, Boggio PS, Lotufo PA, Bensenor IM, Fregni F. The sertraline vs. electrical current therapy for treating depression clinical study: results from a factorial, randomized, controlled trial. JAMA Psychiatry. 2013 Apr;70(4):383-91. doi: 10.1001/2013.jamapsychiatry.32.
- Rigonatti SP, Boggio PS, Myczkowski ML, Otta E, Fiquer JT, Ribeiro RB, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Fregni F. Transcranial direct stimulation and fluoxetine for the treatment of depression. Eur Psychiatry. 2008 Jan;23(1):74-6. doi: 10.1016/j.eurpsy.2007.09.006. Epub 2007 Nov 19. No abstract available.
- Vigod SN, Murphy KE, Dennis CL, Oberlander TF, Ray JG, Daskalakis ZJ, Blumberger DM. Transcranial direct current stimulation (tDCS) for depression in pregnancy: A pilot randomized controlled trial. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1475-1483. doi: 10.1016/j.brs.2019.06.019. Epub 2019 Jun 19.
- Grimm S, Beck J, Schuepbach D, Hell D, Boesiger P, Bermpohl F, Niehaus L, Boeker H, Northoff G. Imbalance between left and right dorsolateral prefrontal cortex in major depression is linked to negative emotional judgment: an fMRI study in severe major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2008 Feb 15;63(4):369-76. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.033. Epub 2007 Sep 21.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HI23C0297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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