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ETCC na depressão em mulheres perinatais

29 de agosto de 2023 atualizado por: CHO HEE YOUNG, Seoul National University Hospital

Coleta de dados do mundo real e estudo de demonstração clínica de evidências do mundo real de ETCC para o tratamento da depressão em mulheres perinatais

O objetivo deste ensaio clínico é a coleta de dados do mundo real (RWD) e estudo de demonstração clínica de evidências do mundo real (RWE) de Estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para o tratamento da depressão em mulheres perinatais. Os participantes aplicarão tDCS sozinhos por 4 semanas em casa. Os pesquisadores compararão a Visita 1 com a Visita 3 em um grupo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sabe-se que a prevalência da depressão pós-parto é de 10 a 20%, mas o número de pessoas que realmente sofrem de depressão pós-parto é relatado como sendo maior. De acordo com a pesquisa de 2018 sobre cuidados pós-parto do Ministério da Saúde e Bem-Estar (Coréia), 50,3% das mães experimentaram depressão pós-parto durante o período de cuidados pós-parto e 33,9% das mães com idade entre 9 e 20 meses pós-parto estavam em risco de depressão pós-parto.

Para tanto, desde a década de 1980, foram desenvolvidos métodos de depressão mais seguros e eficazes, como a ETCC e a estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), que são métodos de estimulação cerebral não invasivos que utilizam eletricidade e magnetismo. A pesquisa começou como uma técnica de tratamento, e a EMTr foi aprovada para depressão pela FDA dos EUA em 2008 e pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos da Coreia em 2013. Tornando-se.

De acordo com o relatório de Sreeraj (2016), a monoterapia com ETCC resultou em melhora significativa nos sintomas depressivos e de ansiedade durante a gravidez e relatou que é provável que construa uma base de evidências para fortalecer a utilidade clínica da ETCC durante a gravidez.

Portanto, por meio da aplicação do uso real da ETCC para o tratamento da depressão em mulheres perinatais que estão no ponto cego do tratamento medicamentoso, são coletados RWD e RWE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Republic Of Korea
      • Seoul, Republic Of Korea, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com TDM leve a moderado entre mulheres perinatais com idade entre 19 e 50 anos
  • TDM refere-se a casos que satisfazem clinicamente os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior unipolar e não psicótico, de acordo com a 5ª edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
  • Sintomas leves e moderados são definidos como condições não graves correspondentes a uma pontuação do Beck Depression Inventory-II (BDI-II) de 18 a 28 pontos ou a uma pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) de 14 a 34 pontos, que são as principais variáveis ​​de avaliação.
  • Aqueles que conseguem ler e compreender a explicação do assunto e o formulário de consentimento e possuem proficiência na língua coreana em um nível capaz de responder a questionários
  • Neste estudo, como a ETCC não é uma contraindicação absoluta mesmo para mulheres grávidas, é possível participar de estudos de demonstração clínica, a menos que os critérios de exclusão de sujeitos sejam atendidos.

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Aqueles que foram diagnosticados com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) ou Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) entre transtornos de ansiedade comórbidos psiquiátricos
  • Aqueles com diagnóstico de transtorno depressivo maior bipolar ou psicótico
  • Entre aqueles diagnosticados com distúrbios convulsivos, aqueles que são considerados inadequados pelo médico para este ensaio clínico
  • Uma pessoa com pontuação 5 ou mais na questão 10 do MADRS (ideação suicida)
  • Uma pessoa que tenha tentado suicídio dentro de 6 meses a partir da data da triagem ou uma pessoa que, conforme determinado pelo médico, apresente risco de suicídio que exija hospitalização em uma enfermaria protetora
  • Aqueles que são considerados como tendo problemas com a fixação dos eletrodos de estimulação EEG e DC devido a deformidades no couro cabeludo, reações inflamatórias ou outros problemas dermatológicos
  • Uma pessoa que tenha outros motivos para proibir o uso de dispositivos médicos ETCC (consulte o exemplo abaixo)

    • Uma pessoa que insere uma placa de metal na cabeça
    • Usuários de dispositivos médicos implantáveis, como marcapassos e desfibriladores cardioversores implantáveis.
    • Usuários de dispositivos médicos de suporte vital, como pulmões cardíacos artificiais, ou usuários de dispositivos médicos implantáveis, como eletrocardiógrafos
  • Aqueles que apresentam distúrbios clinicamente graves no sistema cardiovascular, no sistema digestivo, no sistema respiratório, no sistema endócrino e no sistema nervoso central que afetam a aplicação e a avaliação da eficácia de dispositivos médicos durante o período do estudo (por exemplo, aqueles que têm dificuldade em respirar enquanto estão sentados imóveis) Se você tem uma doença do sistema endócrino/sistema nervoso central que não é controlada por medicamentos, etc.)
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias a partir da data da triagem
  • Aqueles que aplicaram estimulação transcraniana por corrente contínua dentro de 6 meses a partir da data da triagem
  • Além do acima exposto, aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo de demonstração clínica, conforme determinado clinicamente pelo investigador ou pessoa responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YMS-201B+
Aplicação de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) 5 a 7 dias por semana durante 4 semanas (total de 20 a 28 aplicações)
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) 2mA por 30 min; 30 segundos de subida e descida; esquerdo (ânodo) e direito (cátodo) Córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Inventário de Depressão Coreano-Beck-II (K-BDI-II) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
Alteração média de K-BDI-II 4 semanas após o tratamento em comparação com a base, respectivamente. Esta escala contém 21 questões, sendo cada resposta pontuada num valor de escala de 0 a 3. Pontuações totais mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves. Quanto menor a pontuação total, melhores são os sintomas.
Às 4 semanas após o tratamento
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
É avaliado em 10 itens, incluindo tristeza externa, tristeza relatada espontaneamente, tensão interna, privação de sono, perda de apetite, dificuldade de concentração, preguiça (tédio), perda de sentimentos, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. É avaliado como ~6 pontos, e a pontuação total é de 0~60 pontos, e a mudança na pontuação após 4 semanas é a Medida do Resultado Primário.
Às 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-R) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
O CESD desenvolvido por Radloff et al. em 1977 para a avaliação de sintomas depressivos foi revisado para refletir os critérios diagnósticos para episódios depressivos maiores no DSM-IV (Eaton, 2004). Disforia, anedonia, retardo/agitação psicomotora, suicídio Foram adicionados itens que refletem acidentes. Escala de autorrelato de 20 itens, cada item medido de 0 a 4 pontos e a mudança na pontuação após 4 semanas são as Medidas de Resultados Secundários.
Às 4 semanas após o tratamento
Alteração na pontuação da versão coreana da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (K-EPDS) para sintomas depressivos
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
Ele avalia os sintomas experimentados durante a depressão pós-parto, em vez de um teste de depressão geral. Foi desenvolvido por Cox et al. em 1987 e adaptado e padronizado na Coreia por Kim Yong-gu et al. em 2005. Com uma pontuação total de 30, uma pontuação de 10 ou mais, o ponto de corte, é avaliada como tendo sintomas depressivos e a mudança na pontuação após 4 semanas são as Medidas de Resultado Secundário.
Às 4 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão coreana da alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI-K) para Insônia
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
É um questionário para avaliar a gravidade da insônia e é composto por um total de 7 questões. A pontuação total varia de 0 a 28, sendo considerada insônia uma pontuação igual ou superior a 15, ponto de corte.
Às 4 semanas após o tratamento
Versão coreana da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (K-DASS-21) alteração na pontuação para Depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
É composto por um total de 21 questões, cada uma com 7 questões para depressão, ansiedade e estresse, e a resposta a cada questão foi selecionada de 0 pontos (nada aplicável) a 3 pontos (muito aplicável). Cada subpontuação de depressão, ansiedade e estresse é obtida pela soma das pontuações dos itens correspondentes, e cada pontuação representa o nível de depressão, ansiedade e estresse de um indivíduo.
Às 4 semanas após o tratamento
Questionário obstétrico.
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
As informações relacionadas à obstetrícia foram avaliadas por meio de questionários sobre características gerais das gestantes, questionários de preparação para a gravidez e questionários trimestrais sobre enjôos matinais.
Às 4 semanas após o tratamento
Uso do serviço Actography/Lifelog
Prazo: Às 4 semanas após o tratamento
Parâmetros de rastreamento, como estágios do sono, pontuação, modo, etc. E Avaliação através de aplicativo através do CESD-R, previamente desenvolvido pela equipe de pesquisa.
Às 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hee Young Cho, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: san lee, Severance Hospital
  • Investigador principal: Min-Kyoung Kim, Ilsan Cha hospital
  • Investigador principal: Chun Il Park, Bundang CHA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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