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術中のレミフェンタニル必要量に対する術前 Maxigesic® の影響

2025年9月30日 更新者:In-kyong Yi、Ajou University School of Medicine

術前 Maxigesic® 投与が鎮痛性侵害受容指数 (ANI) に及ぼす影響 ガイド下レミフェンタニル投与

Maxigesic は、イブプロフェンとアセトミンフェンを組み合わせた静脈内鎮痛薬です。 この研究の目的は、術前の天候を調査することです。Maxigesic 投与により術中のレミフェンタニル必要量が減少する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

レミフェンタニルは、発現と回復が速いため、手術中に役立つ超短時間作用型オピオイドです。 しかし、このプロフィールのため、手術中に高用量のレミフェンタニルを使用すると、逆説的に術後の痛みが増大することが知られています。 術中レミフェンタニル使用は、術中デクスメデトミジンと比較して、術後 2 時間の疼痛スコアが高く、低血圧、振戦、術後の吐き気と嘔吐の発生率がレミフェンタニル群で高かったことが報告されています。 したがって、手術中のレミフェンタニルの使用を最小限に抑えることは臨床的に意味があります。

非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) は集学的鎮痛において重要な役割を果たしており、術後の痛みに対してオピオイドと併用するとオピオイドの使用を減らすことが知られています [3]。 イブプロフェンの術前投与により、術後のオピオイド使用が減少することも報告されています。 アセトアミノフェンの投与により、オピオイドの使用量が減少することも報告されています。 しかし、これらの NSAID とアセトアミノフェンの投与が、手術後ではなく手術中に使用されるオピオイドの必要量を減らすかどうかについては研究されていません。

無痛痛覚指数 (ANI、MDoloris 医療システム、フランス) は、全身麻酔下で手術を受ける患者のリアルタイムの痛覚を測定するために開発されました。 この指標は、心拍数の変動に基づいて副交感神経活動を測定します。 既存の脈拍数や血圧だけで判断するのではなく、侵害刺激の検出に優れていることが知られています。 また、情報が客観化された数値として提供されるため、手術中にその情報を基に鎮痛剤を調整することが可能となる。 これは、必要に応じて手術中に適切な量のオピオイドを提供するのに役立ち、過剰摂取を防ぐことができます。 以前の研究では、ANI誘導によるレミフェンタニル注入を行った場合、従来の血圧と脈拍数のみによるレミフェンタニルの制御と比較して、レミフェンタニルの使用量が減少したことが報告されている。

Maxigesic® はアセトアミノフェンとイブプロフェンを組み合わせたもので、さまざまな種類の痛みを迅速に軽減する薬です。 術後の痛みを軽減するのに、アセトアミノフェンやイブプロフェンを単独で使用するよりも効果的であることが知られています。 この研究の仮説は、アセトアミノフェンと NSAID の組み合わせである Maxigesic® の投与により、術中のレミフェンタニルの必要量が減少するというものです。 この研究は、レミフェンタニル投与の客観的制御のために ANI 誘導レミフェンタニル注入を行うことにより、術前 Maxigesic® 投与により術中のレミフェンタニル必要量を削減できるかどうかを調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:In Kyong Yi, MD
  • 電話番号:7724 +82-31-219-5579
  • メール:lyrin01@gmail.com

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University School of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 身体状態 1、2、3 の成人患者 (19 ~ 60 歳)
  • 全身麻酔下での予定手術

除外基準:

  • 患者は動揺しない
  • 妊娠
  • 肝障害
  • 腎障害
  • 喘息
  • NSAID またはアセトアミノフェンに対する過敏症
  • 慢性疼痛治療​​を受けている患者
  • 薬物依存
  • 精神科薬を服用している患者
  • アルコール依存症者
  • 胃腸潰瘍または出血の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マキシジックグループ
手術開始前にMaxigesicを投与。
術前マキシジェシック点滴投与
他の名前:
  • 術前マキシジシック投与
介入なし:対照群
手術開始前の生理食塩水の投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レミフェンタニルの要件
時間枠:切開から皮膚閉鎖まで3時間
術中レミフェンタニルの必要性
切開から皮膚閉鎖まで3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛の必要性
時間枠:回復室にいる間1時間
術後のフェンタニルの必要性
回復室にいる間1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:In Kyong Yi, MD、Ajou University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月30日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AJOUIRB-IV-2023-400

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PIに対する個別の合理的な要請の場合

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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