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Die Wirkung von präoperativem Maxigesic® auf den intraoperativen Remifentanil-Bedarf

30. September 2025 aktualisiert von: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Die Wirkung der präoperativen Maxigesic®-Verabreichung auf den Analgetic Nociception Index (ANI) bei gesteuerter Remifentanil-Verabreichung

Maxigesic ist ein kombiniertes intravenöses Analgetikum aus Ibuprofen und Paracetamol. Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Wetter vor der Operation zu untersuchen Maxigesic-Verabreichung kann den intraoperativen Remifentanil-Bedarf reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Remifentanil ist ein ultrakurz wirkendes Opioid, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner schnellen Erholung bei Operationen nützlich ist. Aufgrund dieses Profils ist jedoch bekannt, dass die Anwendung hoher Remifentanil-Dosen während einer Operation paradoxerweise die postoperativen Schmerzen erhöht. Es wurde berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Remifentanil 2 Stunden nach der Operation im Vergleich zur intraoperativen Dexmedetomidin-Anwendung zu höheren Schmerzwerten führte und dass die Inzidenz von Hypotonie, Zittern sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Remifentanil-Gruppe höher war. Daher ist es klinisch sinnvoll, den Einsatz von Remifentanil während der Operation zu minimieren.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) spielen eine wichtige Rolle bei der multimodalen Analgesie und reduzieren bekanntermaßen den Einsatz von Opioiden, wenn sie zusammen mit Opioiden bei postoperativen Schmerzen angewendet werden [3]. Es wurde auch berichtet, dass die präoperative Gabe von Ibuprofen den postoperativen Opioidkonsum reduziert. Es wurde auch berichtet, dass die Verabreichung von Paracetamol den Opioidkonsum reduziert. Es gibt jedoch keine Studie darüber, ob die Verabreichung dieser NSAIDs und Paracetamol den Opioidbedarf während der Operation und nicht nach der Operation verringert.

Der Analgesia-Nozizeptionsindex (ANI, medizinisches System MDoloris, Frankreich) wurde entwickelt, um die Nozizeption in Echtzeit bei Patienten zu messen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Dieser Index misst die Aktivität des parasympathischen Nervs basierend auf der Herzfrequenzvariabilität. Es ist bekannt, dass es bei der Erkennung nozizeptiver Reize überlegen ist, anstatt nur anhand der vorhandenen Pulsfrequenz und des Blutdrucks zu urteilen. Da die Information zudem als objektivierter Zahlenwert vorliegt, können auf Basis dieser Information schmerzstillende Medikamente während der Operation angepasst werden. Dies trägt dazu bei, bei Bedarf während der Operation eine angemessene Menge an Opioiden bereitzustellen, und kann eine Überdosierung verhindern. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass bei Durchführung einer ANI-gesteuerten Remifentanil-Infusion die verwendete Remifentanil-Menge im Vergleich zur herkömmlichen Kontrolle von Remifentanil nur über Blutdruck und Pulsfrequenz reduziert wurde.

Maxigesic® ist eine Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen und ein Medikament, das verschiedene Arten von Schmerzen schnell lindert. Es ist bekannt, dass es bei der Linderung postoperativer Schmerzen wirksamer ist als die alleinige Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Maxigesic®, einer Kombination aus Paracetamol und NSAIDs, den intraoperativen Remifentanil-Bedarf reduziert. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die präoperative Verabreichung von Maxigesic® den intraoperativen Remifentanil-Bedarf reduzieren kann, indem eine ANI-gesteuerte Remifentanil-Infusion zur objektiven Kontrolle der Remifentanil-Verabreichung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: In Kyong Yi, MD
  • Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
  • E-Mail: lyrin01@gmail.com

Studienorte

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (19–60 Jahre) mit ASS-Physikstatus 1, 2, 3
  • Geplante Operation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient widerspricht nicht
  • Schwangerschaft
  • Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung
  • Asthma
  • Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Paracetamol
  • Patienten, die eine chronische Schmerztherapie erhalten
  • Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
  • Alkoholiker
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maxigesic-Gruppe
Verabreichung von Maxigesic vor Beginn der Operation.
Präoperative Verabreichung von Maxigesic IV
Andere Namen:
  • Präoperative Verabreichung von Maxigesic
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verabreichung von Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: 3 Stunden, vom Schnitt bis zum Hautverschluss
Intraoperativer Remifentanil-Bedarf
3 Stunden, vom Schnitt bis zum Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: 1 Stunde, im Aufwachraum
postoperativer Fentanylbedarf
1 Stunde, im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Falle einer individuellen begründeten Anfrage an PI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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