- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06015711
Die Wirkung von präoperativem Maxigesic® auf den intraoperativen Remifentanil-Bedarf
Die Wirkung der präoperativen Maxigesic®-Verabreichung auf den Analgetic Nociception Index (ANI) bei gesteuerter Remifentanil-Verabreichung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remifentanil ist ein ultrakurz wirkendes Opioid, das aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner schnellen Erholung bei Operationen nützlich ist. Aufgrund dieses Profils ist jedoch bekannt, dass die Anwendung hoher Remifentanil-Dosen während einer Operation paradoxerweise die postoperativen Schmerzen erhöht. Es wurde berichtet, dass die intraoperative Anwendung von Remifentanil 2 Stunden nach der Operation im Vergleich zur intraoperativen Dexmedetomidin-Anwendung zu höheren Schmerzwerten führte und dass die Inzidenz von Hypotonie, Zittern sowie postoperativer Übelkeit und Erbrechen in der Remifentanil-Gruppe höher war. Daher ist es klinisch sinnvoll, den Einsatz von Remifentanil während der Operation zu minimieren.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) spielen eine wichtige Rolle bei der multimodalen Analgesie und reduzieren bekanntermaßen den Einsatz von Opioiden, wenn sie zusammen mit Opioiden bei postoperativen Schmerzen angewendet werden [3]. Es wurde auch berichtet, dass die präoperative Gabe von Ibuprofen den postoperativen Opioidkonsum reduziert. Es wurde auch berichtet, dass die Verabreichung von Paracetamol den Opioidkonsum reduziert. Es gibt jedoch keine Studie darüber, ob die Verabreichung dieser NSAIDs und Paracetamol den Opioidbedarf während der Operation und nicht nach der Operation verringert.
Der Analgesia-Nozizeptionsindex (ANI, medizinisches System MDoloris, Frankreich) wurde entwickelt, um die Nozizeption in Echtzeit bei Patienten zu messen, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. Dieser Index misst die Aktivität des parasympathischen Nervs basierend auf der Herzfrequenzvariabilität. Es ist bekannt, dass es bei der Erkennung nozizeptiver Reize überlegen ist, anstatt nur anhand der vorhandenen Pulsfrequenz und des Blutdrucks zu urteilen. Da die Information zudem als objektivierter Zahlenwert vorliegt, können auf Basis dieser Information schmerzstillende Medikamente während der Operation angepasst werden. Dies trägt dazu bei, bei Bedarf während der Operation eine angemessene Menge an Opioiden bereitzustellen, und kann eine Überdosierung verhindern. In einer früheren Studie wurde berichtet, dass bei Durchführung einer ANI-gesteuerten Remifentanil-Infusion die verwendete Remifentanil-Menge im Vergleich zur herkömmlichen Kontrolle von Remifentanil nur über Blutdruck und Pulsfrequenz reduziert wurde.
Maxigesic® ist eine Kombination aus Paracetamol und Ibuprofen und ein Medikament, das verschiedene Arten von Schmerzen schnell lindert. Es ist bekannt, dass es bei der Linderung postoperativer Schmerzen wirksamer ist als die alleinige Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verabreichung von Maxigesic®, einer Kombination aus Paracetamol und NSAIDs, den intraoperativen Remifentanil-Bedarf reduziert. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die präoperative Verabreichung von Maxigesic® den intraoperativen Remifentanil-Bedarf reduzieren kann, indem eine ANI-gesteuerte Remifentanil-Infusion zur objektiven Kontrolle der Remifentanil-Verabreichung durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-Mail: lyrin01@gmail.com
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University School of Medicine
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Kontakt:
- In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-Mail: lyrin01@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (19–60 Jahre) mit ASS-Physikstatus 1, 2, 3
- Geplante Operation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Der Patient widerspricht nicht
- Schwangerschaft
- Lebererkrankung
- Nierenerkrankung
- Asthma
- Überempfindlichkeit gegen NSAIDs oder Paracetamol
- Patienten, die eine chronische Schmerztherapie erhalten
- Drogenabhängigkeit
- Patienten, die Psychopharmaka einnehmen
- Alkoholiker
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Maxigesic-Gruppe
Verabreichung von Maxigesic vor Beginn der Operation.
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Präoperative Verabreichung von Maxigesic IV
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Verabreichung von Kochsalzlösung vor Beginn der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remifentanil-Bedarf
Zeitfenster: 3 Stunden, vom Schnitt bis zum Hautverschluss
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Intraoperativer Remifentanil-Bedarf
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3 Stunden, vom Schnitt bis zum Hautverschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: 1 Stunde, im Aufwachraum
|
postoperativer Fentanylbedarf
|
1 Stunde, im Aufwachraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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