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L'effet de Maxigesic® préopératoire sur les besoins peropératoires en rémifentanil

23 août 2023 mis à jour par: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

L'effet de l'administration préopératoire de Maxigesic® sur l'administration guidée de rémifentanil par l'indice de nociception analgésique (ANI)

Maxigesic est un analgésique intraveineux combiné d'ibuprofène et d'acétaminphène. Le but de cette étude est d'étudier les conditions météorologiques préopératoires L'administration de Maxigesic peut réduire les besoins peropératoires en rémifentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le rémifentanil est un opioïde à action ultra-courte qui est utile pendant une intervention chirurgicale en raison de son action et de sa récupération rapides. Cependant, du fait de ce profil, il est connu que l’utilisation de fortes doses de rémifentanil lors d’une intervention chirurgicale augmente paradoxalement la douleur postopératoire. Il a été rapporté que l'utilisation peropératoire du rémifentanil entraînait des scores de douleur plus élevés 2 heures après la chirurgie par rapport à la dexmédétomidine peropératoire, et que l'incidence de l'hypotension, des tremblements et des nausées et vomissements postopératoires était plus élevée dans le groupe rémifentanil. Par conséquent, minimiser l’utilisation du rémifentanil pendant la chirurgie est cliniquement significatif.

Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) jouent un rôle important dans l'analgésie multimodale et sont connus pour réduire l'utilisation d'opioïdes lorsqu'ils sont utilisés en association avec des opioïdes dans la douleur postopératoire [3]. Il a également été rapporté que l'administration préopératoire d'ibuprofène réduit la consommation postopératoire d'opioïdes. Il a également été rapporté que l’administration d’acétaminophène réduisait la consommation d’opioïdes. Cependant, aucune étude n'a été menée pour déterminer si l'administration de ces AINS et de l'acétaminophène réduit les besoins en opioïdes utilisés pendant l'intervention chirurgicale, et non après l'intervention chirurgicale.

L'indice de nociception Analgesia (ANI, système médical MDoloris, France) a été développé pour mesurer la nociception en temps réel chez les patients opérés sous anesthésie générale. Cet indice mesure l'activité nerveuse parasympathique en fonction de la variabilité de la fréquence cardiaque. Il est connu pour être supérieur dans la détection des stimuli nociceptifs plutôt que de juger uniquement par le pouls et la pression artérielle existants. De plus, puisque les informations sont fournies sous forme de valeur numérique objectivée, les médicaments analgésiques peuvent être ajustés pendant l'intervention chirurgicale sur la base de ces informations. Cela permet de fournir une quantité appropriée d’opioïdes pendant l’intervention chirurgicale en cas de besoin et peut prévenir une surdose. Une étude précédente a rapporté que lorsqu'une perfusion de rémifentanil guidée par ANI était réalisée, la quantité de rémifentanil utilisée était réduite par rapport au contrôle conventionnel du rémifentanil uniquement avec la pression artérielle et le pouls.

Maxigesic® est une combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène et est un médicament qui soulage rapidement divers types de douleur. On sait qu’il est plus efficace pour soulager la douleur postopératoire que l’acétaminophène ou l’ibuprofène pris seuls. L'hypothèse de cette étude est que l'administration de Maxigesic®, une association d'acétaminophène et d'AINS, réduit les besoins peropératoires en rémifentanil. Cette étude vise à déterminer si l'administration préopératoire de Maxigesic® peut réduire les besoins peropératoires en rémifentanil en effectuant une perfusion de rémifentanil guidée par ANI pour un contrôle objectif de l'administration du rémifentanil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: In Kyong Yi, MD
  • Numéro de téléphone: 7724 +82-31-219-5579
  • E-mail: lyrin01@gmail.com

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (19-60 ans) avec statut physique ASA 1, 2, 3
  • Chirurgie programmée sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne consent pas
  • Grossesse
  • trouble hépatique
  • Trouble rénal
  • Asthme
  • Hypersensibilité aux AINS ou à l'acétaminophène
  • Patients recevant un traitement contre la douleur chronique
  • Dépendance aux drogues
  • Patients prenant des médicaments psychiatriques
  • Alcooliques
  • Antécédents d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe maxigésique
Administration de Maxigesic avant le début de l’intervention chirurgicale.
Administration préopératoire de Maxigesic IV
Autres noms:
  • Administration préopératoire de Maxigesic
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Administration d'une solution saline normale avant le début de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exigence en rémifentanil
Délai: 3 heures, de l'incision à la fermeture cutanée
Besoin peropératoire de rémifentanil
3 heures, de l'incision à la fermeture cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin analgésique postopératoire
Délai: 1 heure, en salle de réveil
besoin postopératoire de fentanyl
1 heure, en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Première publication (Réel)

29 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En cas de demande individuelle raisonnable auprès de PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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