- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06015711
L'effet de Maxigesic® préopératoire sur les besoins peropératoires en rémifentanil
L'effet de l'administration préopératoire de Maxigesic® sur l'administration guidée de rémifentanil par l'indice de nociception analgésique (ANI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rémifentanil est un opioïde à action ultra-courte qui est utile pendant une intervention chirurgicale en raison de son action et de sa récupération rapides. Cependant, du fait de ce profil, il est connu que l’utilisation de fortes doses de rémifentanil lors d’une intervention chirurgicale augmente paradoxalement la douleur postopératoire. Il a été rapporté que l'utilisation peropératoire du rémifentanil entraînait des scores de douleur plus élevés 2 heures après la chirurgie par rapport à la dexmédétomidine peropératoire, et que l'incidence de l'hypotension, des tremblements et des nausées et vomissements postopératoires était plus élevée dans le groupe rémifentanil. Par conséquent, minimiser l’utilisation du rémifentanil pendant la chirurgie est cliniquement significatif.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) jouent un rôle important dans l'analgésie multimodale et sont connus pour réduire l'utilisation d'opioïdes lorsqu'ils sont utilisés en association avec des opioïdes dans la douleur postopératoire [3]. Il a également été rapporté que l'administration préopératoire d'ibuprofène réduit la consommation postopératoire d'opioïdes. Il a également été rapporté que l’administration d’acétaminophène réduisait la consommation d’opioïdes. Cependant, aucune étude n'a été menée pour déterminer si l'administration de ces AINS et de l'acétaminophène réduit les besoins en opioïdes utilisés pendant l'intervention chirurgicale, et non après l'intervention chirurgicale.
L'indice de nociception Analgesia (ANI, système médical MDoloris, France) a été développé pour mesurer la nociception en temps réel chez les patients opérés sous anesthésie générale. Cet indice mesure l'activité nerveuse parasympathique en fonction de la variabilité de la fréquence cardiaque. Il est connu pour être supérieur dans la détection des stimuli nociceptifs plutôt que de juger uniquement par le pouls et la pression artérielle existants. De plus, puisque les informations sont fournies sous forme de valeur numérique objectivée, les médicaments analgésiques peuvent être ajustés pendant l'intervention chirurgicale sur la base de ces informations. Cela permet de fournir une quantité appropriée d’opioïdes pendant l’intervention chirurgicale en cas de besoin et peut prévenir une surdose. Une étude précédente a rapporté que lorsqu'une perfusion de rémifentanil guidée par ANI était réalisée, la quantité de rémifentanil utilisée était réduite par rapport au contrôle conventionnel du rémifentanil uniquement avec la pression artérielle et le pouls.
Maxigesic® est une combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène et est un médicament qui soulage rapidement divers types de douleur. On sait qu’il est plus efficace pour soulager la douleur postopératoire que l’acétaminophène ou l’ibuprofène pris seuls. L'hypothèse de cette étude est que l'administration de Maxigesic®, une association d'acétaminophène et d'AINS, réduit les besoins peropératoires en rémifentanil. Cette étude vise à déterminer si l'administration préopératoire de Maxigesic® peut réduire les besoins peropératoires en rémifentanil en effectuant une perfusion de rémifentanil guidée par ANI pour un contrôle objectif de l'administration du rémifentanil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: In Kyong Yi, MD
- Numéro de téléphone: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (19-60 ans) avec statut physique ASA 1, 2, 3
- Chirurgie programmée sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Le patient ne consent pas
- Grossesse
- trouble hépatique
- Trouble rénal
- Asthme
- Hypersensibilité aux AINS ou à l'acétaminophène
- Patients recevant un traitement contre la douleur chronique
- Dépendance aux drogues
- Patients prenant des médicaments psychiatriques
- Alcooliques
- Antécédents d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe maxigésique
Administration de Maxigesic avant le début de l’intervention chirurgicale.
|
Administration préopératoire de Maxigesic IV
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Administration d'une solution saline normale avant le début de la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Exigence en rémifentanil
Délai: 3 heures, de l'incision à la fermeture cutanée
|
Besoin peropératoire de rémifentanil
|
3 heures, de l'incision à la fermeture cutanée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
besoin analgésique postopératoire
Délai: 1 heure, en salle de réveil
|
besoin postopératoire de fentanyl
|
1 heure, en salle de réveil
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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