- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06015711
Effekten av preoperativ Maxigesic® på intraoperativt remifentanilbehov
Effekten av preoperativ administrasjon av Maxigesic® på analgetisk nocisepsjonsindeks (ANI) guidet remifentanil administrasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende opioid som er nyttig under kirurgi på grunn av dets raske utbrudd og utvinning. På grunn av denne profilen er det imidlertid kjent at bruk av høye doser remifentanil under operasjon paradoksalt nok øker postoperativ smerte. Det er rapportert at intraoperativ bruk av remifentanil resulterte i høyere smerteskår 2 timer etter operasjonen sammenlignet med intraoperativ dexmedetomidin, og at forekomsten av hypotensjon, tremor og postoperativ kvalme og oppkast var høyere i remifentanilgruppen. Derfor er det klinisk meningsfullt å minimere bruken av remifentanil under kirurgi.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) spiller en viktig rolle i multimodal analgesi, og er kjent for å redusere bruken av opioider når de brukes sammen med opioider ved postoperativ smerte [3]. Det er også rapportert at preoperativ administrering av ibuprofen reduserer postoperativ opioidbruk. Administrering av acetaminophen har også blitt rapportert å redusere opioidbruk. Det er imidlertid ingen studie på om administrering av disse NSAID-ene og paracetamol reduserer opioidbehovet som brukes under operasjonen, ikke etter operasjonen.
Analgesi nociception-indeksen (ANI, MDoloris Medical System, Frankrike) ble utviklet for å måle sanntids nociception hos pasienter som gjennomgår kirurgi under generell anestesi. Denne indeksen måler parasympatisk nerveaktivitet basert på hjertefrekvensvariabilitet. Det er kjent for å være overlegent når det gjelder å oppdage nociseptive stimuli i stedet for kun å dømme ut fra eksisterende pulsfrekvens og blodtrykk. I tillegg, siden informasjonen er gitt som en objektivert numerisk verdi, kan smertestillende medikamenter justeres under operasjonen basert på denne informasjonen. Dette bidrar til å gi en passende mengde opioider under operasjonen ved behov, og kan forhindre overdose. En tidligere studie rapporterte at når ANI-veiledet infusjon av remifentanil ble utført, ble mengden remifentanil som ble brukt redusert sammenlignet med konvensjonell kontroll av remifentanil kun med blodtrykk og puls.
Maxigesic® er en kombinasjon av paracetamol og ibuprofen, og er et medikament som raskt lindrer ulike typer smerter. Det er kjent for å være mer effektivt for å lindre postoperativ smerte enn enkelt paracetamol eller ibuprofen. Hypotesen for denne studien er at administrering av Maxigesic®, en kombinasjon av paracetamol og NSAIDs, reduserer det intraoperative remifentanilbehovet. Denne studien tar sikte på å undersøke om preoperativ Maxigesic®-administrasjon kan redusere intraoperativ remifentanil-behov ved å utføre ANI-veiledet remifentanil-infusjon for objektiv kontroll av remifentanil-administrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-post: lyrin01@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-post: lyrin01@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (19-60 år) med ASA fysisk status 1, 2, 3
- Planlagt operasjon under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forvirrer seg ikke
- Svangerskap
- leversykdom
- Nyrelidelse
- Astma
- Overfølsomhet overfor NSAIDs eller acetaminophen
- Pasienter som får kronisk smertebehandling
- Narkotikaavhengighet
- Pasienter som tar psykiatriske stoffer
- Alkoholikere
- Anamnese med gastrointestinalt sår eller blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maksigesisk gruppe
Administrering av Maxigesic før operasjonsstart.
|
Preoperativ Maxigesic IV administrasjon
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Administrering av vanlig saltvann før operasjonsstart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil krav
Tidsramme: 3 timer, fra snitt til hudlukking
|
Intraoperativt behov for remifentanil
|
3 timer, fra snitt til hudlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: 1 time, mens han er på oppvarmingsrommet
|
postoperativt behov for fentanyl
|
1 time, mens han er på oppvarmingsrommet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .