Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatieve Maxigesic® op de intraoperatieve behoefte aan remifentanil

30 september 2025 bijgewerkt door: In-kyong Yi, Ajou University School of Medicine

Het effect van preoperatieve toediening van Maxigesic® op de analgetische nociceptie-index (ANI) Begeleide toediening van remifentanil

Maxigesic is een gecombineerd intraveneus analgeticum bestaande uit ibuprofen en paracetamol. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of preoperatieve toediening van Maxigesic de intraoperatieve behoefte aan remifentanil kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Remifentanil is een ultrakortwerkende opioïde die nuttig is tijdens operaties vanwege het snelle effect en herstel ervan. Vanwege dit profiel is het echter bekend dat het gebruik van hoge doses remifentanil tijdens operaties paradoxaal genoeg de postoperatieve pijn verhoogt. Er is gemeld dat intraoperatief gebruik van remifentanil twee uur na de operatie resulteerde in hogere pijnscores vergeleken met intraoperatief dexmedetomidine, en dat de incidentie van hypotensie, tremor en postoperatieve misselijkheid en braken hoger was in de remifentanilgroep. Daarom is het minimaliseren van het gebruik van remifentanil tijdens een operatie klinisch betekenisvol.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) spelen een belangrijke rol bij multimodale analgesie en het is bekend dat ze het gebruik van opioïden verminderen wanneer ze samen met opioïden worden gebruikt bij postoperatieve pijn [3]. Er is ook gemeld dat preoperatieve toediening van ibuprofen het postoperatieve opioïdengebruik vermindert. Er is ook gemeld dat toediening van paracetamol het opioïdengebruik vermindert. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de vraag of de toediening van deze NSAID's en paracetamol de behoefte aan opioïden tijdens de operatie vermindert, en niet na de operatie.

De Analgesia nociceptie-index (ANI, MDoloris Medical System, Frankrijk) is ontwikkeld om real-time nociceptie te meten bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Deze index meet de parasympathische zenuwactiviteit op basis van de hartslagvariatie. Het is bekend dat het superieur is in het detecteren van nociceptieve stimuli in plaats van alleen te oordelen op basis van de bestaande hartslag en bloeddruk. Omdat informatie wordt verstrekt als een geobjectiveerde numerieke waarde, kunnen pijnstillers tijdens de operatie op basis van deze informatie worden aangepast. Dit helpt om, indien nodig, tijdens de operatie de juiste hoeveelheid opioïden toe te dienen en kan een overdosis voorkomen. Een eerder onderzoek meldde dat wanneer een ANI-geleide remifentanil-infusie werd uitgevoerd, de hoeveelheid gebruikte remifentanil daalde in vergelijking met conventionele controle van remifentanil, alleen op basis van bloeddruk en hartslag.

Maxigesic® is een combinatie van paracetamol en ibuprofen en is een medicijn dat verschillende soorten pijn snel verlicht. Het is bekend dat het effectiever is bij het verlichten van postoperatieve pijn dan een enkelvoudig paracetamol of ibuprofen. De hypothese van deze studie is dat toediening van Maxagesic®, een combinatie van paracetamol en NSAID's, de intraoperatieve behoefte aan remifentanil vermindert. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve toediening van Maxigesic® de intraoperatieve behoefte aan remifentanil kan verminderen door het uitvoeren van ANI-geleide remifentanil-infusie voor objectieve controle van de toediening van remifentanil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: In Kyong Yi, MD
  • Telefoonnummer: 7724 +82-31-219-5579
  • E-mail: lyrin01@gmail.com

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (19-60 jaar oud) met fysieke ASA-status 1, 2, 3
  • Geplande operatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt geeft niet toe
  • Zwangerschap
  • leveraandoening
  • Nieraandoening
  • Astma
  • Overgevoeligheid voor de NSAID's of paracetamol
  • Patiënten die chronische pijntherapie krijgen
  • Drugsverslaving
  • Patiënten die psychiatrische medicijnen gebruiken
  • Alcoholisten
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maxigesische groep
Toediening van Maxigesic vóór aanvang van de operatie.
Preoperatieve toediening van Maxigesic IV
Andere namen:
  • Preoperatieve toediening van Maxigesic
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toediening van een normale zoutoplossing vóór aanvang van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanilbehoefte
Tijdsspanne: 3 uur, vanaf incisie tot sluiting van de huid
Intraoperatieve behoefte aan remifentanil
3 uur, vanaf incisie tot sluiting van de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1 uur, terwijl u in de verkoeverkamer bent
postoperatieve fentanylbehoefte
1 uur, terwijl u in de verkoeverkamer bent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AJOUIRB-IV-2023-400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

In geval van een individueel redelijk verzoek aan PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren