- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06015711
Het effect van preoperatieve Maxigesic® op de intraoperatieve behoefte aan remifentanil
Het effect van preoperatieve toediening van Maxigesic® op de analgetische nociceptie-index (ANI) Begeleide toediening van remifentanil
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remifentanil is een ultrakortwerkende opioïde die nuttig is tijdens operaties vanwege het snelle effect en herstel ervan. Vanwege dit profiel is het echter bekend dat het gebruik van hoge doses remifentanil tijdens operaties paradoxaal genoeg de postoperatieve pijn verhoogt. Er is gemeld dat intraoperatief gebruik van remifentanil twee uur na de operatie resulteerde in hogere pijnscores vergeleken met intraoperatief dexmedetomidine, en dat de incidentie van hypotensie, tremor en postoperatieve misselijkheid en braken hoger was in de remifentanilgroep. Daarom is het minimaliseren van het gebruik van remifentanil tijdens een operatie klinisch betekenisvol.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) spelen een belangrijke rol bij multimodale analgesie en het is bekend dat ze het gebruik van opioïden verminderen wanneer ze samen met opioïden worden gebruikt bij postoperatieve pijn [3]. Er is ook gemeld dat preoperatieve toediening van ibuprofen het postoperatieve opioïdengebruik vermindert. Er is ook gemeld dat toediening van paracetamol het opioïdengebruik vermindert. Er is echter geen onderzoek gedaan naar de vraag of de toediening van deze NSAID's en paracetamol de behoefte aan opioïden tijdens de operatie vermindert, en niet na de operatie.
De Analgesia nociceptie-index (ANI, MDoloris Medical System, Frankrijk) is ontwikkeld om real-time nociceptie te meten bij patiënten die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Deze index meet de parasympathische zenuwactiviteit op basis van de hartslagvariatie. Het is bekend dat het superieur is in het detecteren van nociceptieve stimuli in plaats van alleen te oordelen op basis van de bestaande hartslag en bloeddruk. Omdat informatie wordt verstrekt als een geobjectiveerde numerieke waarde, kunnen pijnstillers tijdens de operatie op basis van deze informatie worden aangepast. Dit helpt om, indien nodig, tijdens de operatie de juiste hoeveelheid opioïden toe te dienen en kan een overdosis voorkomen. Een eerder onderzoek meldde dat wanneer een ANI-geleide remifentanil-infusie werd uitgevoerd, de hoeveelheid gebruikte remifentanil daalde in vergelijking met conventionele controle van remifentanil, alleen op basis van bloeddruk en hartslag.
Maxigesic® is een combinatie van paracetamol en ibuprofen en is een medicijn dat verschillende soorten pijn snel verlicht. Het is bekend dat het effectiever is bij het verlichten van postoperatieve pijn dan een enkelvoudig paracetamol of ibuprofen. De hypothese van deze studie is dat toediening van Maxagesic®, een combinatie van paracetamol en NSAID's, de intraoperatieve behoefte aan remifentanil vermindert. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve toediening van Maxigesic® de intraoperatieve behoefte aan remifentanil kan verminderen door het uitvoeren van ANI-geleide remifentanil-infusie voor objectieve controle van de toediening van remifentanil.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: In Kyong Yi, MD
- Telefoonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Werving
- Ajou University School of Medicine
-
Contact:
- In Kyong Yi, MD
- Telefoonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (19-60 jaar oud) met fysieke ASA-status 1, 2, 3
- Geplande operatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt geeft niet toe
- Zwangerschap
- leveraandoening
- Nieraandoening
- Astma
- Overgevoeligheid voor de NSAID's of paracetamol
- Patiënten die chronische pijntherapie krijgen
- Drugsverslaving
- Patiënten die psychiatrische medicijnen gebruiken
- Alcoholisten
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale zweren of bloedingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maxigesische groep
Toediening van Maxigesic vóór aanvang van de operatie.
|
Preoperatieve toediening van Maxigesic IV
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toediening van een normale zoutoplossing vóór aanvang van de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remifentanilbehoefte
Tijdsspanne: 3 uur, vanaf incisie tot sluiting van de huid
|
Intraoperatieve behoefte aan remifentanil
|
3 uur, vanaf incisie tot sluiting van de huid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1 uur, terwijl u in de verkoeverkamer bent
|
postoperatieve fentanylbehoefte
|
1 uur, terwijl u in de verkoeverkamer bent
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .