- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06015711
Preoperative Maxigesicin® vaikutus leikkauksen sisäiseen remifentaniilin tarpeeseen
Preoperatiivisen Maxigesic®-annon vaikutus analgeettisen nosiseptioindeksin (ANI) ohjattuun remifentaniilin antamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Remifentaniili on erittäin lyhytvaikutteinen opioidi, joka on hyödyllinen leikkauksen aikana, koska se alkaa nopeasti ja paranee. Tästä profiilista johtuen tiedetään kuitenkin, että suurten remifentaniiliannosten käyttö leikkauksen aikana lisää paradoksaalisesti postoperatiivista kipua. On raportoitu, että intraoperatiivinen remifentaniilin käyttö johti korkeampiin kipupisteisiin 2 tuntia leikkauksen jälkeen verrattuna intraoperatiiviseen deksmedetomidiiniin ja että hypotension, vapinan ja leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus oli suurempi remifentaniiliryhmässä. Siksi remifentaniilin käytön minimoiminen leikkauksen aikana on kliinisesti mielekästä.
Ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) on tärkeä rooli multimodaalisessa analgesiassa, ja niiden tiedetään vähentävän opioidien käyttöä, kun niitä käytetään yhdessä opioidien kanssa postoperatiivisessa kivussa [3]. On myös raportoitu, että ibuprofeenin antaminen ennen leikkausta vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä. Asetaaminofeenin antamisen on myös raportoitu vähentävän opioidien käyttöä. Ei kuitenkaan ole tutkimusta siitä, vähentääkö näiden tulehduskipulääkkeiden ja asetaminofeenin anto opioiditarvetta leikkauksen aikana, ei leikkauksen jälkeen.
Analgesia-nociception-indeksi (ANI, MDoloris medical system, Ranska) kehitettiin mittaamaan reaaliaikaista nosiseptia potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Tämä indeksi mittaa parasympaattisen hermon aktiivisuutta sykkeen vaihtelun perusteella. Sen tiedetään olevan parempi havaitsemaan nosiseptiiviset ärsykkeet sen sijaan, että se arvioiisi vain olemassa olevan pulssin ja verenpaineen perusteella. Lisäksi, koska tiedot esitetään objektiivisena numeerisena arvona, analgeettisia lääkkeitä voidaan säätää leikkauksen aikana näiden tietojen perusteella. Tämä auttaa tarjoamaan sopivan määrän opioideja leikkauksen aikana tarvittaessa ja voi estää yliannostuksen. Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että kun ANI-ohjattu remifentaniili-infuusio suoritettiin, käytetyn remifentaniilin määrä pieneni verrattuna tavanomaiseen remifentaniilin kontrolliin vain verenpaineella ja pulssilla.
Maxigesic® on asetaminofeenin ja ibuprofeenin yhdistelmä, ja se on lääke, joka lievittää nopeasti erilaisia kipuja. Sen tiedetään olevan tehokkaampi postoperatiivisen kivun lievittämisessä kuin yksittäinen asetaminofeeni tai ibuprofeeni. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että Maxigesic®:n, asetaminofeenin ja tulehduskipulääkkeiden yhdistelmän, antaminen vähentää intraoperatiivista remifentaniilin tarvetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko preoperatiivinen Maxigesic®-anto vähentää leikkauksensisäistä remifentaniilin tarvetta suorittamalla ANI-ohjattua remifentaniili-infuusiota remifentaniilin annon objektiivisen hallinnan varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: In Kyong Yi, MD
- Puhelinnumero: 7724 +82-31-219-5579
- Sähköposti: lyrin01@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- In Kyong Yi, MD
- Puhelinnumero: 7724 +82-31-219-5579
- Sähköposti: lyrin01@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (19-60-vuotiaat), joiden ASA-fyysinen tila 1, 2, 3
- Suunniteltu leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovi
- Raskaus
- maksan häiriö
- Munuaisten toimintahäiriö
- Astma
- Yliherkkyys tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipuhoitoa
- Huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät psykiatrisia lääkkeitä
- Alkoholistit
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maxigeesic ryhmä
Maxigesicin antaminen ennen leikkauksen aloittamista.
|
Preoperatiivinen Maxigesic IV -annostelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Normaalin suolaliuoksen antaminen ennen leikkauksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin tarve
Aikaikkuna: 3 tuntia, viillosta ihon sulkemiseen
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin tarve
|
3 tuntia, viillosta ihon sulkemiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve
Aikaikkuna: 1 tunti toipumishuoneessa
|
leikkauksen jälkeinen fentanyylin tarve
|
1 tunti toipumishuoneessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJOUIRB-IV-2023-400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .