- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06015711
Влияние предоперационного приема Максигезика® на интраоперационную потребность в ремифентаниле
Влияние предоперационного введения Максигезика® на индекс анальгетической ноцицепции (ANI) Прием ремифентанила под контролем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремифентанил — опиоид ультракороткого действия, который полезен во время хирургических операций из-за быстрого начала действия и восстановления. Однако из-за такого профиля известно, что применение высоких доз ремифентанила во время операции парадоксально увеличивает послеоперационную боль. Сообщалось, что интраоперационное применение ремифентанила приводило к более высокой выраженности боли через 2 часа после операции по сравнению с интраоперационным применением дексмедетомидина, а также что частота гипотонии, тремора и послеоперационной тошноты и рвоты была выше в группе ремифентанила. Следовательно, сведение к минимуму использования ремифентанила во время операции имеет клиническое значение.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) играют важную роль в мультимодальной анальгезии и, как известно, снижают использование опиоидов при их совместном применении с опиоидами при послеоперационной боли [3]. Также сообщалось, что предоперационное введение ибупрофена снижает послеоперационное использование опиоидов. Сообщалось также, что введение ацетаминофена снижает употребление опиоидов. Однако не существует исследований о том, снижает ли применение этих НПВП и ацетаминофена потребность в опиоидах, используемых во время операции, а не после нее.
Индекс ноцицепции анальгезии (ANI, медицинская система MDoloris, Франция) был разработан для измерения ноцицепции в реальном времени у пациентов, перенесших операцию под общей анестезией. Этот индекс измеряет активность парасимпатических нервов на основе вариабельности сердечного ритма. Известно, что он превосходно обнаруживает ноцицептивные стимулы, а не судит только по существующей частоте пульса и артериальному давлению. Кроме того, поскольку информация предоставляется в виде объективизированного числового значения, на основе этой информации во время операции можно корректировать назначение анальгетиков. Это помогает обеспечить необходимое количество опиоидов во время операции, когда это необходимо, и может предотвратить передозировку. В предыдущем исследовании сообщалось, что при проведении инфузии ремифентанила под контролем ANI количество используемого ремифентанила было уменьшено по сравнению с традиционным контролем ремифентанила только с учетом артериального давления и частоты пульса.
Максигесик® представляет собой комбинацию ацетаминофена и ибупрофена и представляет собой препарат, быстро облегчающий различные виды боли. Известно, что он более эффективен для облегчения послеоперационной боли, чем один ацетаминофен или ибупрофен. Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение Максигезика®, комбинации ацетаминофена и НПВП, снижает интраоперационную потребность в ремифентаниле. Целью данного исследования является изучение того, может ли предоперационное введение Максигезика® снизить интраоперационную потребность в ремифентаниле путем проведения инфузии ремифентанила под контролем ANI для объективного контроля введения ремифентанила.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: In Kyong Yi, MD
- Номер телефона: 7724 +82-31-219-5579
- Электронная почта: lyrin01@gmail.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Ajou University School of Medicine
-
Контакт:
- In Kyong Yi, MD
- Номер телефона: 7724 +82-31-219-5579
- Электронная почта: lyrin01@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (19-60 лет) с физическим статусом по АСА 1, 2, 3.
- Плановая операция под общим наркозом
Критерий исключения:
- Больной не приходит в себя
- Беременность
- заболевание печени
- Почечные расстройства
- Астма
- Повышенная чувствительность к НПВП или ацетаминофену.
- Пациенты, получающие терапию хронической боли
- Наркотическая зависимость
- Пациенты, принимающие психиатрические препараты
- Алкоголики
- Желудочно-кишечная язва или кровотечение в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Максигезик
Прием Максигезика перед началом операции.
|
Предоперационное введение Максигезика внутривенно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Введение физиологического раствора перед началом операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в ремифентаниле
Временное ограничение: 3 часа от разреза до закрытия кожи
|
Интраоперационная потребность в ремифентаниле
|
3 часа от разреза до закрытия кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребность в послеоперационном анальгетике
Временное ограничение: 1 час, находясь в послеоперационной палате
|
послеоперационная потребность в фентаниле
|
1 час, находясь в послеоперационной палате
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AJOUIRB-IV-2023-400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .