- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06015711
Effekten af præoperativ Maxigesic® på det intraoperative remifentanilbehov
Effekten af præoperativ Maxigesic® administration på smertestillende nociceptionsindeks (ANI) guidet remifentanil administration
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remifentanil er et ultrakorttidsvirkende opioid, der er nyttigt under operation på grund af dets hurtige indtræden og genopretning. Men på grund af denne profil er det kendt, at brugen af høje doser remifentanil under operation paradoksalt nok øger postoperative smerter. Det er blevet rapporteret, at intraoperativ brug af remifentanil resulterede i højere smertescore 2 timer efter operationen sammenlignet med intraoperativ dexmedetomidin, og at forekomsten af hypotension, tremor og postoperativ kvalme og opkastning var højere i remifentanil-gruppen. Derfor er det klinisk meningsfuldt at minimere brugen af remifentanil under operationen.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) spiller en vigtig rolle i multimodal analgesi og er kendt for at reducere brugen af opioider, når de bruges sammen med opioider ved postoperativ smerte [3]. Det er også blevet rapporteret, at præoperativ administration af ibuprofen reducerer postoperativ opioidbrug. Administration af acetaminophen er også blevet rapporteret at reducere opioidforbruget. Der er dog ingen undersøgelse af, om administrationen af disse NSAID'er og acetaminophen reducerer det opioidbehov, der bruges under operationen, ikke efter operationen.
Analgesi nociception-indekset (ANI, MDoloris medicinske system, Frankrig) blev udviklet til at måle nociception i realtid hos patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Dette indeks måler parasympatisk nerveaktivitet baseret på hjertefrekvensvariabilitet. Det er kendt for at være overlegent til at detektere nociceptive stimuli frem for kun at dømme ud fra eksisterende pulsfrekvens og blodtryk. Da information er givet som en objektiveret numerisk værdi, kan analgetiske lægemidler desuden justeres under operationen baseret på denne information. Dette hjælper med at give en passende mængde opioider under operationen, når det er nødvendigt, og kan forhindre overdosis. En tidligere undersøgelse rapporterede, at når ANI-guidet remifentanil-infusion blev udført, blev mængden af anvendt remifentanil reduceret sammenlignet med konventionel kontrol af remifentanil kun med blodtryk og puls.
Maxigesic® er en kombination af acetaminophen og ibuprofen, og er et lægemiddel, der hurtigt lindrer forskellige typer smerter. Det er kendt for at være mere effektivt til at lindre postoperativ smerte end enkelt acetaminophen eller ibuprofen. Hypotesen for denne undersøgelse er, at administration af Maxigesic®, en kombination af acetaminophen og NSAID'er, reducerer det intraoperative remifentanilbehov. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperativ Maxigesic® administration kan reducere det intraoperative remifentanilbehov ved at udføre ANI-guidet remifentanil infusion til objektiv kontrol af remifentanil administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- In Kyong Yi, MD
- Telefonnummer: 7724 +82-31-219-5579
- E-mail: lyrin01@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (19-60 år) med ASA fysisk status 1, 2, 3
- Planlagt operation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bliver ikke stille
- Graviditet
- leversygdom
- Nyrelidelse
- Astma
- Overfølsomhed over for NSAID'er eller acetaminophen
- Patienter, der modtager kronisk smertebehandling
- Narkotikaafhængighed
- Patienter, der tager psykiatriske stoffer
- Alkoholikere
- Anamnese med mavesår eller blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maxigesisk gruppe
Administration af Maxigesic før operationsstart.
|
Præoperativ Maxigesic IV administration
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Administration af normalt saltvand inden operationsstart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil krav
Tidsramme: 3 timer, fra snit til hudlukning
|
Intraoperativt behov for remifentanil
|
3 timer, fra snit til hudlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: 1 time, mens du er på opvågningsrummet
|
postoperativt fentanylbehov
|
1 time, mens du er på opvågningsrummet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AJOUIRB-IV-2023-400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrug
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
Kliniske forsøg med Maxigesisk administration
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Afsluttet
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Afsluttet
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Afsluttet
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina