- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06015711
수술 전 Maxigesic®이 수술 중 레미펜타닐 요구량에 미치는 영향
수술 전 Maxigesic® 투여가 진통제 통각 지수(ANI) 유도 레미펜타닐 투여에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Remifentanil은 빠른 발현 및 회복으로 인해 수술 중에 유용한 초단기 작용 아편유사제입니다. 그러나 이러한 특성으로 인해 수술 중 고용량의 remifentanil을 사용하는 경우 역설적으로 수술 후 통증이 증가하는 것으로 알려져 있다. 수술 중 레미펜타닐을 사용한 경우 수술 중 덱스메데토미딘에 비해 수술 후 2시간 후 통증 점수가 더 높았으며, 저혈압, 떨림, 수술 후 오심 및 구토의 발생률도 레미펜타닐군에서 더 높은 것으로 보고되었습니다. 따라서 수술 중 remifentanil의 사용을 최소화하는 것은 임상적으로 의미가 있다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 복합 진통에 중요한 역할을 하며, 수술 후 통증에 아편유사제와 함께 사용하면 아편유사제 사용을 줄이는 것으로 알려져 있습니다[3]. 또한 수술 전 이부프로펜을 투여하면 수술 후 오피오이드 사용이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 아세트아미노펜을 투여하면 오피오이드 사용량이 감소하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 NSAID와 아세트아미노펜의 투여가 수술 후가 아니라 수술 중에 사용되는 아편유사제 요구량을 감소시키는지에 대한 연구는 없습니다.
진통 통각 지수(ANI, MDoloris Medical system, France)는 전신 마취 하에 수술을 받는 환자의 실시간 통각을 측정하기 위해 개발되었습니다. 이 지수는 심박수 변화를 기반으로 부교감 신경 활동을 측정합니다. 기존의 맥박수나 혈압만으로 판단하기보다는 침해자극을 감지하는데 탁월한 것으로 알려져 있다. 또한, 정보가 객관화된 수치로 제공되므로, 이 정보를 바탕으로 수술 시 진통제의 조정이 가능하다. 이는 필요할 때 수술 중에 적절한 양의 아편유사제를 제공하는 데 도움이 되며 과다복용을 예방할 수 있습니다. 이전 연구에서는 ANI 유도 레미펜타닐 주입을 실시한 경우 기존 혈압과 맥박수만 고려한 레미펜타닐 대조에 비해 레미펜타닐 사용량이 감소한 것으로 보고됐다.
맥시게식®은 아세트아미노펜과 이부프로펜의 복합제로서 다양한 통증을 신속하게 완화시키는 약물입니다. 단일 아세트아미노펜이나 이부프로펜보다 수술 후 통증 완화에 더 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 이 연구의 가설은 아세트아미노펜과 NSAID의 조합인 Maxigesic®을 투여하면 수술 중 레미펜타닐 요구량이 감소한다는 것입니다. 본 연구의 목적은 레미펜타닐 투여의 객관적인 조절을 위해 ANI 유도 레미펜타닐 주입을 수행함으로써 수술 전 Maxigesic® 투여가 수술 중 레미펜타닐 요구량을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In Kyong Yi, MD
- 전화번호: 7724 +82-31-219-5579
- 이메일: lyrin01@gmail.com
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Ajou University School of Medicine
-
연락하다:
- In Kyong Yi, MD
- 전화번호: 7724 +82-31-219-5579
- 이메일: lyrin01@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체상태 1, 2, 3의 성인 환자(19~60세)
- 전신마취하에 예정된 수술
제외 기준:
- 환자가 설정하지 않습니다
- 임신
- 간 장애
- 신장 장애
- 천식
- NSAID 또는 아세트아미노펜에 과민증
- 만성통증치료를 받고 있는 환자
- 약물 의존성
- 정신과 약물을 복용하고 있는 환자
- 알코올 중독자
- 위장궤양이나 출혈의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥시게식 그룹
수술 시작 전 맥시게식을 투여한다.
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수술 전 Maxigesic IV 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
수술 시작 전 생리식염수를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레미펜타닐 요구량
기간: 절개부터 피부 봉합까지 3시간
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수술 중 레미펜타닐 요구량
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절개부터 피부 봉합까지 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진통 요구 사항
기간: 1시간 정도 회복실에 있는 동안
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수술 후 펜타닐 요구 사항
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1시간 정도 회복실에 있는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In Kyong Yi, MD, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AJOUIRB-IV-2023-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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